생리대 등 품질 모니터링 결과 발표

생리대 등 품질 모니터링 결과 발표

 

담당부서 | 의약외품정책과/화장품연구팀

 

생리대 등 품질 모니터링 결과 발표

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생리대 등 품질 모니터링 결과 발표
다이옥신류 위해평가 결과 안전 수준… 2020년 생리대 GMP 도입 권장

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 시중에 유통 중인 생리대, 팬티라이너, 탐폰(이하 ‘생리용품’) 총 359개 제품을 대상으로 색소, 산·알칼리, 포름알데히드 순도시험 등 품질 점검을 한 결과 모두 적합하였습니다.
 ○ 또한, 생리용품 330개 제품을 대상으로 휘발성유기화합물(VOCs) 60종을 모니터링한 결과, 검출량이 대부분 지난 결과와 유사한 수준으로 인체 위해 우려 수준은 아니었습니다.
   ※ 조사대상 물질(VOCs 60종) 목록: 붙임 1 참고
 ○ 아울러, 생리용품 126개 제품을 대상으로 다이옥신류 및 퓨란류에 대한 위해평가를 실시한 결과, 인체에는 유해하지 않음을 확인하였습니다.
  - 다이옥신류 및 퓨란류 총 17종 중 15종은 검출되지 않았으며, 이 중 독성이 가장 약한 나머지 2종※은 검출되었으나 유해한 수준은 아니었습니다.
   ※ 옥타클로로디벤조다이옥신(OCDD), 옥타클로로디벤조퓨란(OCDF)
   ※ 위해평가 실시 개요: 붙임 2 참고
□ 식약처는 주요 생리대 제조업체 5개사와 함께 2018년 발간한 휘발성유기화합물 저감화 요령 가이드라인을 적용하여 제조공정을 개선해 왔으며, 올해부터는 10개사로 확대하여 운영하고 있습니다.
   ※ 깨끗한나라, 바디와이즈아시아, 보람씨앤에치, 에스에스케이, 엘지유니참, 웰크론헬스케어, 유한킴벌리, 제이투엘오에이치, 중원주식회사, 태봉
 ○ 또한, 생리대·생리컵 제조업체의 품질관리 역량을 높이기 위해 제조·품질관리기준(GMP)안을 마련하고 5개 업체와 시범운영하고 있습니다.
   ※ (생리대) 깨끗한나라, 유한킴벌리  (생리컵) 썬메디칼, 지엠디, 태진실리콘
□ 내년에는 생리용품을 대상으로 폴리염화비페닐류(PCBs 12종)의  위해평가를 실시하고, 의약외품 GMP 기준을 신설하여 생리대 등의 분야에 본격적으로 GMP 도입을 권장할 계획입니다.
   ※ 위해평가: (2017년) VOCs, 농약류, 다환방향족탄화수소류, 아크릴산
                (2018년) 프탈레이트류 (2019년) 다이옥신·퓨란류
 ○ 식약처는 “앞으로도 우리국민이 품질이 확보된 의약외품을 안심하고 사용할 수 있도록 주기적으로 품질점검을 할 것이며, 특히 내년은 생리대에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입하는 첫 해로 안정적으로 제도가 정착할 수 있도록 업계와 함께 노력하여 의약외품 품질 수준을 한층 더 올릴 것”이라고 밝혔습니다.

붙임 1. 조사대상 물질(VOCs 60종) 목록
     2. 위해평가 실시 개요
     3. 제품별 VOCs 모니터링 결과(별첨)
붙임 1. 조사대상 물질(VOCs 60종) 목록

연번
물질명
연번
물질명
1
Ethanol, absolute
31
1,1,2-Trichloroethane
2
Acetone
32
Tetrachloroehtylene
3
2-Propanol
33
1,3-Dichloropropane
4
Methylene chloride
34
Butyl acetate
5
Hexane
35
Chlorobenzene
6
1-Propanol
36
Ethylbenzene
7
2,4-Dimethylpentane
37
Xylene(p-, m-, o-)
8
2-Butanone
38
Nonane
9
Ethyl acetate
39
Styrene
10
Chloroform
40
(-)-alpha-Pinene
11
Carbon tetrachloride
41
Cumene
12
Benzene
42
Propylbenzene
13
1,2-Dichloroethane
43
3-Ethyltoluene
14
Isooctane
44
4-Ethyltoluene
15
Heptane
45
1,2,4-Trimethylbenzene
16
1-Butanol
46
(-)-beta-Pinene
17
Trichloroethylene
47
Decane
18
1,4-Dichlorobenzene
48
2-Ethyltoluene
19
1,2,3-Trimethylbenzene
49
1,3,5-Trimethylbenzene
20
1,2-Dichlorobenzene
50
sec_Butylbenzene
21
n-Butylbenzene
51
R-(+)-Limonene
22
Undecane
52
p-Cymene
23
Nonanal
53
Hexachlorobutadiene
24
1,2,4,5-Tetramethylbenzene
54
Decanal
25
Dodecane
55
Naphthalene
26
1,2-Dichloropropane
56
1,2,3-Trichlorobenzene
27
Bromodichloromethane
57
Tridecane
28
4-Methyl-2-Pentanone
58
Tetradecane
29
Toluene
59
n-Pentadecane
30
Octane
60
n-Hexadecane

붙임 2. 다이옥신류 및 퓨란류 위해평가 실시 개요
□ 검사대상(총 126개 제품)

구분
유형별
제품 수
일회용
일반생리대
89
팬티라이너
22
팬티형
3
탐폰
4
면
일반생리대
7
팬티라이너
1
합계
126

□ 조사대상 물질

연번
구분
물질명
독성등가환산계수(TEF*)
1
다이옥신류
(7종)
2,3,7,8-TCDD
1
2
1,2,3,7,8-PeCDD
1
3
1,2,3,4,7,8-HxCDD
0.1
4
1,2,3,6,7,8-HxCDD
0.1
5
1,2,3,7,8,9-HxCDD
0.1
6
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD
0.01
7
OCDD
0.0003
8
퓨란류
(10종)
2,3,7,8-TCDF
0.1
9
1,2,3,7,8-PeCDF
0.03
10
2,3,4,7,8-PeCDF
0.3
11
1,2,3,4,7,8-HxCDF
0.1
12
1,2,3,6,7,8-HxCDF
0.1
13
2,3,4,6,7,8-HxCDF
0.1
14
1,2,3,7,8,9-HxCDF
0.1
15
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF
0.01
16
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF
0.01
17
OCDF
0.0003

* 독성등가환산계수(TEF, Toxic Equivalency, Factor) : 다이옥신은 염소 위치 등에 따라 독성의 강도가 달라, 가장 독성이 강한 2,3,7,8-TCDD의 독성을 기준값 1로 하여 각 이성체의 상대적인 독성정도를 환산함
□ 검사방법
 ○ 검체를 헥산, 초음파 추출 후 아세톤 침전법, 다층실리카켈 및 알루미나 컬럼으로 정제하여, 고성능기체크로마토그래프 / 고성능질량분석기(HRGC/HRMS)를 이용하여 동위원소희석법으로 측정
    * 환경부 잔류성유기오염물질 공정시험기준(ES 10000 2017) 및 US EPA (Method 1613 1994) 등 참고
□ 위해평가 방법
 ○ 생리대·팬티라이너·탐폰의 다이옥신·퓨란류가 인체에 흡수되는 전신노출량과 독성참고치를 비교하여 안전한 수준이 확보되는지 평가
    * VOCs, 프탈레이트류 등 위해평가 노출시나리오 동일
    * 전신노출량 : 다이옥신·퓨란류 함량과 생리대 사용갯수, 생리기간 및 피부흡수율을 고려하여 산출(생리대·탐폰은 하루 7.5개씩 한 달에 7일간 평생, 팬티라이너는 하루 3개씩 매일 평생 동안 사용하는 경우로 가정)
    * 독성참고치 : 화학물질이 인체에 유해한 영향을 나타내지 않을 것으로 판단되는 양으로 다이옥신·퓨란류에 대해 인체노출안전기준을 토대로 외부전문가 검증을 통해 설정
 ○ 검출된 다이옥신·퓨란류를 독성등가환산계수(TEF, Toxic Equvalency Factor)로 적용 후 총합으로 평가
□ 검출된 다이옥신·퓨란류(OCDD, OCDF)의 안전역 범위

구분
검출범위 (TEQ pg/개)
안전역 범위 (MOS)
일반
생리대
팬티
라이너
팬티형
탐폰
일반
생리대
팬티
라이너
팬티형
탐폰
일회용 생리용품
0.0023
∼0.0331
불검출
불검출
불검출
1483
∼21750
-
-
-
면 생리용품
0.0288
∼0.2244
0.0059
불검출
불검출
219
∼1706
4899
-
-

* TEQ(Toxic Equivalent) : 검출된 다이옥신·퓨란류에 독성등가환산계수(TEF)를 적용하여 환산한 검출량
** 안전역 : 다이옥신·퓨란류가 인체에 흡수되는 전신노출량과 인체에 유해한 영향을 나타내지 않을 것으로 판단되는 양인 독성참고치를 비교한 값으로 1 이상일 경우 안전하다고 평가