의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!

의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!

 

담당부서 | 정형재활기기과

 

의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!
「의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인」 마련

□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 의료기기 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인’을 제정·발간합니다.
□ 4차 산업혁명 시대를 맞아 핵심기술인 인공지능, 가상현실 기술 등을 활용한 첨단 의료기기의 개발이 활발해짐에 따라 관련 임상시험이 꾸준히 증가*하는 추세입니다.
    * 인공지능(AI) 기반 진단 의료기기 임상시험 승인 건수: (‘16년) 0건 → (‘17년) 3건 → (‘18년) 6건
 ○ 이에 식약처는 의료기기 개발업체의 임상시험 수행을 지원하고자 임상시험 종료 후 식약처에 제출해야 하는 결과보고서 작성 방법에 관한 가이드라인을 마련하였습니다.
 ○ 이번 가이드라인은 의료기기 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용*, 작성 방법 등을 상세히 설명하여, 체계적이고 표준화된 결과보고서 형식을 제공할 것입니다.
    * 임상시험 계획, 방법, 수행 및 통계를 포함한 임상시험결과의 기술, 제시, 분석 등
□ 식약처는 “앞으로도 의료기기의 제품화 및 글로벌 진출 활성화를지원할 수 있도록 관련 안내서를 지속적으로 제공하겠다.”라고 밝혔습니다.
 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있습니다.