식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가- 항체 진단시약은 현재와 같이 전문가용만 허가

식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가- 항체 진단시약은 현재와 같이 전문가용만 허가

담당부서 | 첨단제품허가담당관 2021-08-13

 

<항원방식>

식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가

- 항체 진단시약은 현재와 같이 전문가용만 허가 -

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했습니다.

* 8월 12일(에스디바이오센서㈜), 8월 13일(휴마시스㈜) 

○ 또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했습니다.

< 조건부 허가됐던 자가검사키트(항원방식) 2개 정식 허가 >

□ 식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 ‘국내 임상적 성능시험’ 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했습니다.

○ 앞서 지난 7월 13일 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 되었습니다.

<코로나19 자가검사키트 허가 제품 현황>

제조사 제품명 방식 최초 변경 비고

허가일 허가일

(주)래피젠 BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal 항원 7.13 - 허가

에스디바이오센서(주) STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test 항원 4.23 8.12 조건삭제 변경허가

(조건부)

휴마시스(주) 휴마시스 코비드-19  항원 4.23 8.13 조건삭제 변경허가

홈 테스트 (조건부)

○ 이번 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정입니다.

- 현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있습니다.(상세 붙임 참조)

< 항체 진단시약은 전문가용으로만 허가 >

□ 코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가되어 있습니다.

○ 식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 ‘자가검사키트’ 허가 필요성을 검토한 결과, 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했습니다.

※ ‘체외진단의료기기 전문가위원회’ 회의 개최(7.28) 

○ 이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정입니다.

○ 참고로, 현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없습니다.

□ 식약처는 앞으로도 국내·외 코로나19 진단시약의 개발 동향과 진단시약 분야 규제과학 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극적으로 지원함으로써 국내 개발 진단시약이 국내·외 방역활동에 기여할 수 있도록 노력하겠습니다.

 

붙임 코로나19 진단시약 허가 현황 (8.13. 기준)

 

코로나19 유전자(PCR) 진단시약

번호 업체명 제품명 허가일 비고

1 에스디바이오센서(주) STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit  ‘20.8.31. PCR

2 (주)바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit ‘20.10.6. PCR

3 ㈜시선바이오 U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus ‘20.10.8. PCR

머티리얼스

4 (주)캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection kit ‘20.10.8. PCR

5 (주)코젠바이오텍 PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit ‘20.11.3. PCR

6 ㈜시선바이오 AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus ‘20.11.23. PCR

머티리얼스

7 (주)코젠바이오텍 PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit  ‘20.11.26. PCR

8 (주)씨젠 Allplex SARS-CoV-2 Assay ‘20.12.7. PCR

9 (주)캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection  ‘20.12.14. PCR

Kit V2

10 (주)바이오세움 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit ‘21.1.20. PCR

11 (주)씨젠 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay ‘21.1.26. PCR

12 (주)에스엠엘제니트리 Ezplex® SARS-CoV-2 Kit ‘21.1.29. PCR

13 바이오코아(주) BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit ‘21.3.12. PCR

생명공학사업부

14 (주)랩지노믹스 LabGunTM COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit ‘21.3.18. PCR

15 (주)옵토레인 Dr. PCR™ Di20K COVID-19 Detection kit ‘21.3.23. PCR

16 ㈜시선바이오 U-TOP™ SARS-CoV-2 & Flu A/B ‘21.4.1. PCR

머티리얼스

17 (주)오상헬스케어 GeneFiner COVID-19 Fast RealAmp Kit ‘21.4.26 PCR

18 (주)바이오세움 Real-Q SARS-CoV-2/FluA/FluB Detection Kit ‘21.4.26 PCR

19 (주)바이오니아 AccuPower® RV1 Real-Time RT-PCR Kit (RV1-1111) ‘21.4.30 PCR

20 한국로슈진단(주) cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B ‘21.5.4 PCR

21 (주)팍스젠바이오 PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit ‘21.5.12 PCR

22 (주)바이오니아 AccuPower® RV1 Multiplex Kit (RV1-2112) ‘21.5.26 PCR

23 (주)지노믹트리 AccuraDTect™ COVID-19 RT-qPCR Kit ‘21.6.17 PCR

24 (주)에스엠엘제니트리 Ezplex® SARS-CoV2/RV Fast Kit ‘21.6.21 PCR

25 (주)에이엠에스바이오 A+CheQ COVID-19 RT-qPCR Detection kit ‘21.6.22 PCR

26 (주)진매트릭스 NeoPlex™ FluCOVID Kit ‘21.7.1 PCR

27 솔젠트(주) DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit ‘21.7.22 PCR

코로나19 항원 진단시약

번호 업체명 제품명 허가일 비고

1 에스디바이오센서(주) STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test ‘20.11.11. 항원

2 (주)젠바디 GenBody COVID-19 Ag ‘20.12.24. 항원

3 에스디바이오센서(주) STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA ‘21.1.5. 항원

4 (주)래피젠 BIOCREDIT COVID-19 Ag ‘21.3.18. 항원

5 휴마시스(주) Humasis COVID-19 Ag Test ‘21.3.18. 항원

6 휴마시스(주) 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 ‘21.4.23 항원

(개인용)

7 에스디바이오센서(주) STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test ‘21.4.23 항원

(개인용)

8 (주)수젠텍 SGTi-flex COVID-19 Ag ‘21.5.25 항원

9 (주)젠바디 GenBody FIA COVID-19 Ag ‘21.6.21 항원

10 피씨엘(주) PCL COVID19 Ag Gold ‘21.6.23 항원

11 (주)래피젠 BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal ‘21.7.13 항원

(개인용)

12 바디텍메드(주) ichroma™ COVID-19 Ag ‘21.7.13 항원

13 바디텍메드(주) AFIAS COVID-19 Ag ‘21.7.15 항원

14 (주)녹십자엠에스 GENEDIA W COVID-19 Ag ‘21.7.29 항원

15 프리시젼바이오(주) PBCheck COVID-19 Ag ‘21.8.3 항원

16 (주)비비비 MARK-B™ COVID-19 Ag ‘21.8.9 항원

17 프리시젼바이오(주) Exdia COVID-19 Ag ‘21.8.10 항원

 

코로나19 항체 진단시약

번호 업체명 제품명 허가일 비고

1 에스디바이오센서(주) STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test ‘20.11.6. 항체

2 (주)수젠텍 SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG ‘20.12.18. 항체

3 에스디바이오센서(주) STANDARD™ F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA ‘21.1.26. 항체

4 한국로슈진단(주) Elecsys Anti-SARS-CoV-2 ‘21.4.16 항체

5 지멘스헬시니어스(주) ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T) ‘21.4.16 항체

6 (주)젠바디 GenBody COVID-19 IgM/IgG ‘21.4.20 항체

7 휴마시스(주) Humasis COVID-19 IgG/IgM Test ‘21.5.6 항체

8 에스지메디칼(주) R-FIND COVID-19 IgM ELISA ‘21.5.6 항체

9 에스지메디칼(주) R-FIND COVID-19 IgG ELISA ‘21.5.6 항체

10 에스지메디칼(주) R-FIND COVID-19 IgG/M/A ELISA ‘21.5.6 항체

11 웰스바이오(주) careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab ‘21.5.27 항체

12 (주)엘지화학 AdvanSure™ SARS-CoV-2 IgG (S1) ELISA ‘21.5.27 항체

13 피씨엘(주) PCL SARS-CoV-2 IgG EIA  ‘21.8.12 항체

14 (주)미코바이오메드 COVID-19 Biokit IgG/IgM ‘21.8.13 항체