체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련-｢체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정｣ 개정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련-｢체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정｣ 개정

담당부서 | 혁신진단기기정책과2021-09-16

 

 

 

체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련

- ｢체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정｣ 개정 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시‧관리에 필요한 세부 관리기준을 마련하기 위해 ｢체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정｣ 개정안을 9월 16일 행정예고하고 10월 6일까지 의견을 받습니다.

 ○ 이번 개정안에는 ｢체외진단의료기기법｣과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시‧관리의 세부 관리기준을 담았습니다.

   - 주요 내용은 ▲임상적 성능시험의 기본원칙 ▲임상적 성능시험기관‧심사위원회‧시험자‧의뢰자 등의 임무 ▲시험 실시‧관리 기준에 관한 사항 등입니다.

 

✓(기본원칙) 윤리규정 준수, 대상자의 권리‧안전‧복지 고려 등

✓(시험기관) IRB 설치‧사무절차 마련, 시설‧인력 지원, 종료‧중지‧실시현황 보고 등 

✓(심사위원회) 업무, 구성(5명이상 30명 이내)‧기능‧운영방법, 심사위탁 등 

✓(시험자) 자격요건, 자원 확보, 대상자 보호‧동의, 계획서 준수, 기록‧보고 등

✓(의뢰자) 시험의 품질보증‧관리, 대상자 보상, 이상반응 보고, 모니터링, 점검 등 

 

□ 식약처는 규제과학을 바탕으로 체외진단의료기기 제품화를 촉진하고 임상적 성능시험의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다.

 ○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있습니다.