혁신의료기술에 대한 최초의 건강보험 적용-2022년도 제12차 건강보험정책심의위원회 개최(6.2.)

혁신의료기술에 대한 최초의 건강보험 적용-2022년도 제12차 건강보험정책심의위원회 개최(6.2.)

등록일 : 2022-06-02[최종수정일 : 2022-06-02] 담당부서 : 보험급여과

 

혁신의료기술에 대한 최초의 건강보험 적용

- 2022년도 제12차 건강보험정책심의위원회 개최(6.2.) -

 

□ 보건복지부는 6월 2일(목) 2022년 제12차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 이기일 제2차관)를 열어, 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정(안)에 대하여 의결하였다.

 

□ 이번 건정심을 통과한 2개의 의료행위는 지난 2019년 3월 혁신의료기술 관련 규정이 제정된 후, 제1호와 제3호 혁신의료기술로 각각 고시된 행위로서 혁신의료기술에 대해 건강보험 적용이 결정된 최초 사례이다.

 

○ 이번에 심의된 혁신의료기술 중 「심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술」은 한시적 선별급여(90%)로,「위암 예후예측 유전자 진단검사」는 한시적 비급여로 적용된다. (2022년 8월~)

의료행위명 건강보험 적용 비고

1 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술 한시적  혁신의료

선별급여 90% 기술 3호

(수가: 약 164만 원) (‘20.11월)

2 위암 예후예측 유전자 진단검사[실시간 역전사 중합효소연쇄반응] 한시적  혁신의료

비급여 기술 1호

(‘19.11월)

 

○ 2개의 혁신의료기술은 의료적 중대성, 대체가능성, 질병 치료 방향 결정 여부, 관련 학회 의견 등을 바탕으로 한 전문평가위원회 심의와 이번 건정심 논의를 거쳐 급여 여부가 최종 결정되었으며, 재평가가 완료되는 시점까지 예비코드가 부여되어 건강보험이 유지된다.

 

□ 지난 2021년 11월, 보건복지부는 환자 선택권을 고려하여 혁신의료기술의 건강보험 적용 여부를 결정하는 원칙을 마련하여 건정심에 보고*한 바 있다. (붙임 1)

 

* (보도자료) 2021년 제25차 건강보험정책심의위원회 개최 (’21.11.25.)

 

○ ‘혁신의료기술’은 연구 결과 축적이 어려운 기술에 대해 안전성이 확보되었을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등의 가치를 추가적으로 평가하여 우선 시장 진입하고, 사후 재평가하는 제도로 지난 2019년 3월 시행*되었다.

 

* (보도자료) 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술의 시장 조기 진입이 가능해진다! (’19.3.15.)

 

○ 그동안, 신의료기술평가를 통과하지 못한 기술은 의료기관에서 비용을 받을 수 없어 유효성에 대한 문헌 근거를 창출할 기회가 부족하였으나, 혁신의료기술의 잠재가치 등을 고려하여 한시적으로 건강보험에 등재하여 기회를 보장하기로 하였다.

 

□ 보건복지부는 “혁신의료기술에 대한 건강보험 적용 관련 결정을 통해 건강보험 원칙을 고려하면서도 의료기술 향상 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대된다.”라며,

 

○ “향후 혁신의료기술 사용 현황을 면밀하게 관찰하며 현장의 의견을 지속적으로 수렴하여 보완해 나가겠다.”라고 밝혔다.

 

<붙임> 1. 혁신의료기술 건강보험 적용 방안(’21.11) 

2. 혁신의료기술 설명자료 

붙임 1 혁신의료기술 건강보험 적용 방안 (2021.11월)

○ (기본원칙) 유효성 입증이 필요한 기술로 환자의 선택권이 제한되는 경우에 한해 선별급여 90%, 그 외 한시적 비급여 적용

 

<표> 혁신의료기술 건강보험 적용 기본원칙

구분 환자의 선택권 제한 환자 선택권 제한 없음

결정기준 ①의료적 중대성이 높거나, 그 외

②선택 가능한 급여항목이 없는 경우

단, ③검사영역은 환자의 선택권과 별개로 치료방향 결정에

직접적 연관성이 적을 경우, 비급여 검토 가능

급여여부 및 선별급여 90% 한시적 비급여

수가결정 수가준용 또는 상대가치점수 산출

적용기간 3~5년 적용 (혁신의료기술 재평가 고시 시점까지)

 

<표> 기본원칙(결정기준) 세부요소

구분 개념 고려요소

① -해당 의료서비스를 이용하지 않을 경우 건강상의 위해 가능성 및 시급성 여부 -해당 질병의 위중도, 응급상황과의 관련 정도, 예상되는 후유장애의 심각성 정도 등을 고려하여

의료적 중대성 해당 의료서비스가 중대한 영향을 미치는 정도 등

② -기존 급여에 대상, 목적이 동일(유사)한 행위가 있는지 여부 -(선택가능한 급여항목이 없는 경우): 기존 급여항목 중 대상 또는 목적 중 일부가 다르거나, 대체가 없는 경우

대체가능성

-(선택가능한 급여항목이 있는 경우): 기존 급여를 완전히 대체하거나, 보완행위인 경우

 

○ (소요재료) 행위료 포함 원칙이나 별도 보상이 불가피한 필수 재료에 한해 선별급여 90% 적용

 

○ (사용관리) 현행 행위 수가 체계와 별도 관리를 위한 예비코드 부여 및 사용현황 모니터링을 통해 오남용 발생 가능성 대비

 

○ (예외적용) 새로운 유형* 또는 도입에 상당한 비용이 소요되는 고가의 첨단기기 사용 기술 등 기본원칙 적용이 곤란한 경우 기술특성에 맞는 별도 등재방안 마련

 

* 소프트웨어 의료기기(SaMD) : 디지털치료기기, 영상의학분야 인공지능(AI) 의료기기 등

<표> 의료기술 등재절차 흐름도

 

구분 1단계 2단계 3단계 4단계 5단계 6단계

 

신의료기술  식약처 심평원 정식등재

(복지부)

보의연 심평원

(복지부)

제품  급여‧비급여 안전성 급여여부

허가‧ 여부 확인 ‧ 평가

신고‧ 유효성

인증 평가 경제성

급여적정성

 

 

혁신의료기술 상동 한시적(3~5년) 건강보험 적용 정식등재

 

보의연 심평원 보의연 심평원

(복지부) (복지부)

안전성 급여여부 안전성 급여여부

‧ 평가 ‧ 평가

잠재성 유효성

평가 대체가능성, 의료적중대성 등 평가 경제성

급여적정성

붙임 2 혁신의료기술 설명자료

 

□ 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술

 

○ (행위정의) 급성 심근경색증 후 성공적으로 경피적 관상동맥확장술을 수행받은 환자를 대상으로 자가 말초혈액에서 채취한 줄기세포를 관상동맥내로 주입하는 행위

 

- 기존 치료로 개선을 보이지 않는 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 통한 심근 기능향상을 기대

 

□ 위암 예후예측 유전자 진단검사

 

○ (행위정의) 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로 수술 후 적출한 위암 조직으로 9개 유전자 발현량을 측정하여 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보를 제공하는 행위

 

- 환자의 예후를 저위험군, 중위험군, 고위험군으로 분류할 수 있으며, 주치의가 수술 후 환자의 치료계획을 세우는데 참고자료로 활용할 수 있어 맞춤형 치료 실현에 기여할 것으로 기대

 

<표> 혁신의료기술 사용 현황

연번 혁신의료기술명 사용시작일 실시 승인기관

(‘22.5월)

1 위암 예후예측 유전자 진단검사 2019.11.1. 14개소

[실시간중합효소연쇄반응]

3 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술 2020.12.1. 1개소

※ 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 사용시작일로부터 3~5년 후 재평가