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식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표

하이거 2022. 8. 13. 11:05

식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제발표

담당부서 | 규제개혁법무담당관2022-08-11

식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표

- 국민안전·산업발전 지원 위한 현장 체감형 규제혁신 추진 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 8월 11일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 발표했습니다.

ㅇ 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로

- 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고

- 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐습니다.

□ 식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야이며, 분야별 주요 과제는 다음과 같습니다.

< 분야별 규제혁신과제 현황 >

계 신산업 지원 민생불편․부담 개선 국제조화 절차적 규제 개선

100건 19건 45건 13건 23건

❶ 신산업 지원

ㅇ (디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입) 현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었습니다.

- 이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입하겠습니다.

- 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려하여 품목 신설 절차를 진행하여 신속하게 제품화될 수 있도록 개선하겠습니다.

디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입

(「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 등 개정, ’22.12.)

기존 의료기기는 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청

- 의료기기는 품목을 분류※하고, 분류된 품목은 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성을 고려하여 1~4 등급으로 구분하여 허가·인증·신고 관리

* 신고(1등급), 인증(2등급), 허가(3~4등급)

※ 4개(기구·기계, 의료용품, 치과재료, 소프트웨어) 대분류, 134개 중분류, 2,222개 소분류로 분류

→ 신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 장시간 소요

한시품목 분류제도 도입

개선 - 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행

새로운 제품의 명확한 분류기준 마련으로 신속 제품화 지원

효과 * (예시) 소분류가 없는 저시력 보조를 위한 안과학 소프트웨어의 경우 중분류로 허가(65일) → 한시품목으로 인증(30일)

ㅇ (코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 ‘신속 임상 지원 플랫폼’ 마련) 지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있습니다.

- 식약처는 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련하겠습니다.

- 이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화하겠습니다.

코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼 마련

(코로나19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상 평가지표 마련, ’22.9)

코로나19 바이러스에 대한 다양한 변이주가 지속 출현함에 따라 임상진입을 신속하게 앞당기기 위한 대책 마련 필요

기존 * 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산은 연구용 세포주(Research Cell Bank)로부터 확립된 제조용 세포주(Master Cell Bank 또는 Working Cell Bank)를 이용하여야 하므로 세포주 확립에 6개월 이상 추가 기간 소요

* 중증화율이 낮은 코로나19 변이주의 치료 효과 평가를 위한 지표 마련 필요

ㅇ(백신) 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주(Research Cell Bank)를 이용할 수 있도록 허용

개선 ㅇ(치료제) 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 평가지표를 마련하고, 유연한 임상설계를 인정하여 임상시험계획 심사·승인단계 간소화

* 유연한 임상설계 : 통합설계(예 : 2상과 3상을 하나의 계획서로 설계), 적응적 설계(임상 진행 중 중간분석 결과에 근거하여 시험대상자 수 등을 적절히 변경가능하도록 계획서에 사전 명시)

신속한 임상진입과 임상승인 단계 간소화로 개발기간 6개월 이상 단축 및 성공 가능성 제고

효과

ㅇ (미래 식품 원료의 인정 확대) 세계적으로 환경보호, 동물복지 등에 대한 관심이 높아지면서 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품 산업이 빠르게 성장하고 있습니다. 신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출하여 식품 원료로 인정받아야 하나 그 대상이 농‧축‧수산물 등으로 한정되어 있어, 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있습니다.

- 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대하여 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원하겠습니다.

미래 식품 원료의 인정 확대 (「식품위생법 시행규칙」 개정, ’23.6.)

새로운 식품 원료 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정적

기존 → 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품이 다양하게 개발되나, 식품원료로 인정받기 어려움

식품 원료 인정 대상에 세포배양 등 새로운 기술을 적용한 신소재 추가

개선

세포배양 식품 등 신기술 적용 식품에 대한 신속한 시장 진입 촉진

효과

❷ 민생불편․부담 개선

ㅇ (의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대) 현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있었습니다.

- 앞으로는 상당한 인과성*이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선해, 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있을 것으로 기대합니다.

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대

(「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 개정, ’24.6.)

피해구제급여 사망보상금 지급은 명백한 인과관계가 있는 경우, 연령 또는 기저질환 등에 대한 고려 없이 지급기준에 따라 지급

기존 * 피해구제급여 구분: 지급/미지급

기존 + 상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선

개선 ⇒ 의약품 부작용, 기저질환, 고령의 연령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우 지급 여부에 대한 심의 절차 마련

* 피해구제급여 구분: 지급/차등지급/미지급

피해구제급여 사망보상금 지급 확대로 소비자 피해 보호

효과

* 의약품과 부작용 간의 인과성은 인정되나, 사망의 원인으로 의약품 부작용, 기저질환, 연령 등이 복합적으로 작용한 경우

ㅇ (음식점 옥외 조리행위 허용 확대) 현재는 주거지역과 인접하지 않은 관광특구․관광숙박시설 지역에 한해 음식점 야외 영업장(옥상, 테라스 등)에서의 조리행위를 허용하고 있습니다.

- 향후 주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 지방자치단체장이 옥외 조리행위를 허용할 수 있도록 개선합니다.

음식점 옥외 조리행위 허용 확대 (「식품위생법 시행규칙」 개정, ’23.6.)

관광특구·관광숙박시설 지역에 한해 옥외 조리 영업을 허용

기존 → 이외 지역 중 관광특구 등과 주변환경이 유사한 경우임에도 옥외조리행위가 불가

주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 옥외 조리행위 허용

개선 * (현재) 관광특구, 관광숙박업 → (개선) 일반지역도 가능(지자체장에게 위임)

국민생활 변화를 반영하여 규제의 실효성 확보, 국민 편의 증진 및 영업 불편 해소

효과 * (사례) 일반지역 음식점의 야외영업장에서 고기를 굽거나, 찌개를 끓이는 행위 가능

ㅇ (해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대) 현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만

- 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선합니다.

해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대 (「약사법」 개정, ‘23.12.)

국내 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능함

기존

국내·외에서 승인된 임상시험용의약품을 치료목적사용 승인 신청할 수 있도록 확대

개선

대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원

효과 * (사례) 국내 대체치료수단이 없는 후천성면역결핍증(AIDS) 환자가 해외에서만 임상시험 중인 임상시험용의약품을 사용할 수 있음

❸ 국제조화

ㅇ (글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성․운영) 국제 무역 시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해서는 국제 규제조화와 규제 역량 강화, 선제적 수출 지원 방안 마련 등 전략 수립의 중요성이 커지고 있습니다.

‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성운영

(「글로벌 식의약 정책 전략 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정」(훈령) 제정, ’22.8.)

기존 글로벌 통상환경 변화에 따른 식의약 분야 국제경쟁력 확보를 위해 국제 규제조화, 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략수립 및 국제조화 역량 강화 필요

‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성, 통상 이슈 선제적 대응, 선진 외국 제도 비교 분석 등 비관세 장벽 해소 수출 지원 등 국제정책 업무* 수행

개선 * 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원

식의약분야 국제경쟁력 확보 및 기업 수출 증가 기대

효과

- 이를 위해 식약처는 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석하여 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성․운영하겠습니다.

ㅇ (디지털헬스기기의 국제적 규제기준 선도) 디지털헬스기기는 세계 시장 진출 시 인․허가 관련 국가 간 규제 차이로 인한 비용과 시간이 소요되고 있습니다.

- 식약처는 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도하고자 합니다.

- 이를 위해 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 IMDRF*에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진하겠습니다.

디지털헬스기기의 국제적 규제기준 선도

(국가간 MOU 체결, 국내 임상평가 가이드라인 국제기준에 반영 등 국제화, ’24.12.)

IMDRF* 등 다자간 협력체계 활동 지속 중이나, 국내 업체의 수출지원을 위한 신속하고 실질적 지원 어려움 *국제의료기기당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum)

기존

→ 인·허가 관련 국가간 규제 차이로 인해 세계시장 진출시 규제장벽으로 인한 비용 및 지연 발생

양자·다자 채널을 통한 국내 가이드라인 확산 및 국제화, 국내 디지털 임상평가등 가이드라인 영문화 및 홍보

개선 - (양자) 대륙별 거점국가 선정 및 양자 MOU 체결로 디지털 헬스케어 관련 정보교류

- (다자) IMDRF를 통해 국내 개발 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영

국제적인 기준에 따라 안전하게 관리되는 국내 디지털치료기기 업계의 위상 제고, 해외 수출 용이

효과

* IMDRF: 국제의료기기당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum)

❹ 절차적 규제 해소

ㅇ (식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여) 소비기한 표시제는 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이나, 시행일에 맞추어 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려됩니다.

식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여

(적극행정 일환으로 소비기한 표시 선적용 허용 및 계도기간 부여 시행, ’22.8.)

소비기한 표시제 시행일은 ’23.1.1.

기존 → 시행일에 맞추어 다품목의 포장지 변경이 현실적으로 어렵고, 포장지 폐기‧스티커 부착 등 비용부담 및 자원낭비 우려

시행일 이전 소비기한 표시를 허용하고, 소비기한 표시 시행일 이후에도 유통기한 표시 포장지 소진 가능토록 계도기간 부여

개선

다품목 일시 변경에 대한 업체 업무부담을 경감하는 한편, 포장지교체‧스티커 처리 등 비용부담을 완화하고 자원 낭비를 방지해 소비기한 제도의 안정적 정착에 기여

효과

- 제도의 안정적 정착과 업체 부담 경감 등을 위해 시행일 이후 1년간 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 하고, 소비기한 표시제 시행일 이전이라도 소비기한 표시를 허용하겠습니다.

ㅇ (글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설) 현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있습니다.

- 이에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’*를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용하고자 합니다.

* GIFT : Global Innovative Products on Fast Track(글로벌 혁신 제품 신속심사)

* 글로벌 혁신제품 예시: 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설

* GIFT : Global Innovative Products on Fast Track(글로벌 혁신 제품 신속심사)

(신속심사 활성화 및 혁신제품 전략적 신속 상용화 지원, ’22.9.)

생명 위협 질환·중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사 운영 중(’20.8월~)이나, 글로벌 혁신 제품에 대한 전략적 신속 상용화 지원 및 신속심사 활성화 필요

기존 * 항암제, 다제내성 결핵치료제 등 23품목 신속심사 대상 지정(’20.8.1~’22.7.15)

ㅇ 글로벌 혁신 제품에 대한 신속 상용화 지원 및 신속심사 적용

개선 - 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상 지정

- 일부 자료는 시판후 제출 가능토록 하여 빠른 상용화 유도

* 의약품 허가 규정 제58조(신속심사 등), 생물학적제제 허가규정 제41조(신속심사 등) 적극 활용

- 글로벌 심사기준(ICH 가이드라인 등)은 국내 가이드라인 반영전 선제적 적용

* ICH(International Conference on Harmonisation) : 국제의약품규제조화위원회

ㅇ 신기술 적용 또는 혁신성(안전성·유효성 개선 등)이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공하여 국내 의약품 개발 독려 활용

신기술 혁신 제품의 심사기간을 단축(기존 심사기간 75% 이하)하여 빠른 시장 출시 가능, 혁신제품을 신속하게 공급하여 신속한 치료기회 부여

효과

- 글로벌 혁신제품은 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 하여 상용화를 신속하게 지원하며, ICH 등 글로벌 심사기준은 선제적으로 적용할 수 있도록 지원할 계획입니다.

□ 식약처는 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 ‘끝장토론’을 실시했습니다.

ㅇ 그리고 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시하여 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴했습니다.

ㅇ 이 과정에서 규제혁신과제에 대해 의약 분야1)와 식품 분야2)로 나누어 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했으며, 업계․학계․소비자단체의 의견을 수렴하여 최종적으로 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했습니다.

1) 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 화장품, 의약외품, 화장품, 한약 등

2) 식품, 수입식품, 축산물, 건강기능식품, 위생용품, 시험․검사 등

□ 이번에 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했습니다.

ㅇ 대한상공회의소는 최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가 보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상됨에 따라, 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것을 요청했습니다.

ㅇ 한국소비자단체협의회는 기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지‧완화하는 것에 대해 동의하면서도, 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜줄 것을 요청했습니다.

□ 식약처는 이번에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

ㅇ 앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 선제적 지원 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠습니다.

* 참고로 식의약 규제혁신 100대 과제 내용은 식약처 유튜브(https://www.youtube.com/theKFDA)에서 확인할 수 있음

<붙임> 1. 식의약 규제혁신 100대 과제 주요사례(인포그래픽)

2. 식의약 규제혁신 100대 과제

3. 과제별 담당자, 연락처

붙임 1 식의약 규제혁신 100대 과제 주요사례 (인포그래픽)

붙임 2 식의약 규제혁신 100대 과제

연번 분야 과제명 개선 내용 조치사항

1 신산업 의료기기 맞춤형 기존 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 등 개정

지원 신속 분류제도 도입 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청 (’22.12)

- 의료기기는 품목을 분류※하고, 분류된 품목은 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성을 고려하여 1~4 등급으로 구분하여 허가·인증·신고 관리

* 신고(1등급), 인증(2등급), 허가(3~4등급)

※ 4개(기구·기계, 의료용품, 치과재료, 소프트웨어) 대분류, 134개 중분류, 2,222개 소분류로 분류

- 신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 장시간 소요

개선

한시품목 분류제도 도입

- 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행

효과

새로운 제품 등의 명확한 분류기준 마련으로 신속 제품화 지원

2 신산업 코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련 기존 코로나19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상 평가지표 마련

지원 코로나19 바이러스에 대한 다양한 변이주가 지속 출현함에 따라 임상 진입을 신속하게 앞당기기 위한 대책 마련 필요 (’22.9)

- 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산은 연구용 세포주(Research Cell Bank)로부터 확립된 제조용 세포주(Master Cell Bank 또는 Working Cell Bank)를 이용하여야 하므로 세포주 확립에 6개월 이상 추가 기간 소요

- 중증화율이 낮은 코로나19 변이주의 치료 효과 평가를 위한 지표 마련 필요

개선

ㅇ(백신) 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주(Research Cell Bank)를 이용할 수 있도록 허용

ㅇ(치료제) 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 평가지표를 마련하고, 유연한 임상설계를 인정하여 임상시험계획 심사·승인단계 간소화

* 유연한 임상설계 : 통합설계(예 : 2상과 3상을 하나의 계획서로 설계), 적응적 설계(임상 진행 중 중간분석 결과에 근거하여 시험대상자 수 등을 적절히 변경가능하도록 계획서에 사전 명시)

효과

신속한 임상진입 및 임상승인 단계 간소화로 개발기간 6개월 이상 단축 및 성공 가능성 제고

3 신산업 미래 식품 기존 식품위생법 시행규칙 개정

지원 원료의 새로운 식품 원료 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정적 (’23.6)

인정 확대 - 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품이 다양하게 개발되나, 식품원료로 인정받기 어려움

개선

식품 원료 인정 대상에 세포배양 등 새로운 기술을 적용한 신소재 추가

효과

세포배양 식품 등 신기술 적용 식품에 대한 신속한 시장 진입 촉진

4 신산업 다양한 형태의 환자용 기존 식품의 기준 및 규격 개정

지원 영양조제식품 제조 허용 영양조제식품은 액상·겔,·분말·과립(물이나 음식과 섞어 섭취) 형태로만 허용 (’23.3)

- 소비자의 취향이나 섭취 편의성을 고려한 다양한 형태로의 제조 불가

개선

무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제형 확대

※ 제한이 필요한 제형*만 금지하는 네거티브 규제로 개정하거나, 고형, 반고형, 액상 등 다양한 형태로 제조가능토록 하는 방법 검토

* 정제, 캡슐

효과

다양한 형태의 영양조제식품 제조·판매 확대 및 사용자 편의성 제공

5 신산업 혁신기술 기존 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 개정

지원 바이오의약품 (마이크로바이옴, 엑소좀 등) 기존 의약품의 분류체계와 다른 새로운 기술(마이크로바이옴, 엑소좀 등)을 적용한 제품이 개발 (’23.12)

신속 개발 지원 - 신기술 적용 제품에 대한 품목분류를 위하여 새로운 개념 정의 및 분류기준 요구

* 마이크로바이옴: 미생물(microbe)와 생태계(biome)을 합친 말로 인체에 서식하거나 공존하는 미생물과 그 유전정보를 말함

* 엑소좀(세포외소포체) : 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질

개선

마이크로바이옴 등 신기술 기반 의약품의 정의 신설, 분류기준 마련 등 개발업체의 신속한 제품화 지원

- 제품의 품질 및 안전성·유효성을 평가할 수 있는 기준 및 자료 요건 제시

* 민관협의체인 "품목분류위원회" 구성, 운영

효과

선제적 규제정비로 혁신기술 바이오의약품이 제품화까지 신속하게 진행될 수 있는 환경조성, 신속한 공급을 통해 치료 기회 확대

6 신산업 맞춤형 기존 건강기능식품법, 시행령, 시행규칙 개정

지원 건강기능식품 신(新)시장 건강기능식품 완제품의 소분∙판매 금지 (’24.6)

창출 - 완제품에 대한 소분금지로 개인별로 다르게 조합되는 맞춤형 제품 판매 어려움

* 규제샌드박스 실증특례 추진('20.5~, 12개사 86개 매장)

개선

맞춤형 건강기능식품 소분업 및 건강상담관리사를 도입하고, 건강기능식품의 소분행위를 허용

효과

건강기능식품의 소분∙조합 판매 허용으로 시장 활성화 및 소비자 편리성 확대

7 신산업 대마 성분 기존 마약류 관리에 관한 법률 개정

지원 의약품 공무·학술연구·제한적 의료목적만 허용 (’24.12)

제조‧수입 - 대마의 의료 목적 사용 국제적 흐름과 희귀난치질환자의 치료권을 고려할 필요

허용

개선

의료목적 허용 범위 확대

- ‘대마 성분 의약품’의 국내 제조‧수입 허용

효과

희귀‧난치 질환자의 치료 기회 확대 및 국내 제약산업 경쟁력 강화에 기여

8 신산업 新 식품 기존 식품첨가물의 기준 및 규격 개정

지원 개발지원을 등재된 식품첨가물(619품목)만 식품제조에 사용 가능 (’27.12)

위한 - 신식품 개발 속도에 맞춰 첨가물 등재가 이뤄지지 않아 다양한 식품 제조에 한계

식품첨가물

선제적 허용 개선

식품첨가물 선제적 인정 및 품목 확대

- 첨가물 제조용 미생물 추가 인정, 가공보조제 확대 허용 등 개발 여건 개선

효과

대체단백질식품, 세포배양식품 등 신식품 개발 촉진, 미생물 활용 첨가물 제조, 배양액등 신소재 개발 여건 마련

9 신산업 디지털헬스기기 선제적 임상·허가 기준 마련 기존 디지털 헬스기기 임상평가·허가기준 로드맵 수립 및 관련 지침·안내서 발간

지원 디지털 헬스기기 개발·임상·허가지원을 위한 제도개선 및 가이드라인 개발 중 (’24.12)

* 디지털 치료기기 허가심사 가이드라인 제정(‘20.8)

- 다양한 디지털 헬스기기의 신속한 제품화를 위해 임상평가, 허가 등에 맞는 선제적 규제 지원 확대 요구

개선

ㅇ디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵 수립

- 우울증, 공황장애, 경도인지장애, 마약중독 관련 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발

ㅇ디지털기기는 웨어러블 기기로부터 수집되는 디지털 바이오마커 등을 활용해 의료기관이 아닌 곳에서도 가능한 맞춤형 임상방법 개발 검토

ㅇ시제품 단계 소프트웨어, 센서등 임상평가 운영 안내서 발간

- IRB 승인 신속화, 품목분류, 사전검토제도 활용 등 제도지원 안내

효과

민원인 행정부담 경감, 신속한 임상시험 실시 가능

10 신산업 혁신의료기기 지정 대상 기존 혁신의료기기 지정절차 평가표 개선, 혁신의료기기 지정절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서(민원인 안내서) 개정

지원 확대 혁신의료기기 지정평가시 분류된 군 (4개*)과 상관없이 모든 항목**을 공통 평가 (’22.9)

* 혁신의료기기군 : 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군

** 평가항목 : 기술혁신성, 안전성·유효성 개선, 산업적 가치, 공익적 가치

- 군별 특성 및 가치를 반영한 혁신의료기기의 지정확대 요구

개선

군 특성별로 중요 평가항목을 도출하여 혁신의료기기 지정 확대

- 군별 기술의 가치혁신성 등을 중심으로 평가

* 공통평가 + 군별 특성평가※

※ (예시) 첨단기술군: 기술의 가치·혁신성, 기존기술과의 차별성, 발전성, 신뢰성 등

효과

선제적 혁신의료기기 발굴∙육성으로 신속 제품화 개발 촉진

11 신산업 융복합 기존 건강기능식품법, 건강기능식품의 표시기준 개정

지원 건강기능식품 제조판매 건강기능식품과 일반식품은 개별 완제품 형태의 세트 포장은 가능하나, 하나의 일체형 제품으로 제조・판매는 불가능 (’24.12)

제도화 - 융복합 시대의 소비 트렌드에 따라 건강기능식품과 일반식품 일체형 제품 상품화 지속 요구

개선

융복합 건강기능식품 제조․판매를 위한 건강기능식품 소분・판매 규제 개선 및 관리제도 마련

* 시범사업 운영 기간(‘22.1~’24.1) 동안 실증한 결과를 토대로 법제화 추진

효과

소비자의 섭취편의성을 높여 소비자의 니즈에 부응하고, 다양한 맞춤형 융복합 제품 출시 가능

12 신산업 즉석 판매제조 가공식품의 기존 식품위생법 시행규칙 개정

지원 자동판매기 즉석판매제조・가공업은 영업소 외 장소에서 자판기를 이용하여 유통·판매하는 것은 금지 (’24.12)

판매 허용 - 자판기 이용 판매 실증특례* 요청에 따라 운영중

* 사업자가 즉석판매제조가공업소로부터 샐러드, 샌드위치 등을 공급받고 이를 공유오피스 등에 설치된 자동 판매기를 이용해 소비자에게 판매

개선

즉석판매제조・가공식품의 유통판매 허용

* 시범사업 운영 기간(22.1~24.1) 동안 실증한 결과를 토대로 법제화 추진

효과

소비트렌드(편의성・다양성, 비대면 구매 등) 변화에 부응하고, 영세자영업자(즉석판매제조・가공업)의 판로(販路) 확대 등 영업 불편 해소

13 신산업 지원 백신분야 미래 신성장동력의 안정적 인프라 구축 기존 백신안전

백신 개발에 필수적인 임상검체분석 및 품질검사를 지원하는 기관 부재 기술지원센터 운영

- 해외 인증을 위한 백신 규제전문가 또한 소수 (’23.12)

개선

백신 제품화 기술지원*, 공공기관 주도 백신 셀뱅크 구축·운영 및 백신 해외 인허가 교육시설 구축·운영

* 임상검체분석 및 시험법 구축, 품질검사 위탁시험 및 시험법 구축, 맞춤형 제품화 컨설팅 확대, 국내외 백신 개발동향, 국제 기준·제도, 최신 기술정보 수집·분석·제공

효과

제품의 신속한 시장진입으로 백신 산업 경쟁력 강화

14 신산업 혁신기술 기존 혁신기술 바이오의약품 시설 운영 관리 지침 제정

지원 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 바이오의약품은 원칙적으로 전용 시설 사용 의무 (’24.12)

사용 허용 - 혁신기술을 이용하여 기존에 없던 제품을 생산하려는 경우 새로운 제조시설 필요하여 비용 증가 등의 어려움

개선

기존 제조시설 사용할 수 있도록 과학적인 근거를 기반으로 혁신기술 바이오의약품에 대한 시설 운영 기준 마련

- 기존의 화학의약품과 기원 및 제조공정 등이 유사한 마이크로바이옴*의 경우 기원 특성, 제조공정 등 과학적 근거를 기반으로 적합한 시설에 대한 허용 가능

※ 락토바실러스 비피더스 :정장제(화학의약품), 질병치료 (바이오의약품)

효과

신규 제조시설 건립에 따른 비용 절감

15 신산업 진단소프트웨어 임상시험의 기존 의료기기법 개정

지원 임상시험기관 외 수행 허용 모든 의료기기 임상시험은 지정받은 임상시험기관에서만 수행 가능하여, 후향적 임상시험*의 경우에도 지정된 임상시험기관에서만 실시하여야 함 (’23.12)

* 연구대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 의료데이터(진료기록, 의료영상 등)를 조사하여 결과를 산출하는 임상시험

- 임상시험기관에 별도 장소 마련, 서버설치 데이터분석 등으로 추가비용 및 시간 소요

개선

진단보조소프트웨어 등을 통해 의무기록 데이터를 사용하는 후향적 임상시험의 경우 데이터 평가 등 일부과정을 임상시험기관 외*에서도 수행 가능

* 소프트웨어 의료기기 개발 연구소 등

효과

진단보조소프트웨어 의료기기 개발 활성화

16 신산업 위생용품 기존 위생용품 관리법 개정

지원 한시적 기준·규격 인정제도 도입 기준∙규격이 정해지지 않은 새로운 재질로는 위생용품 제조 불가 (’23.6)

- 친환경, 기능성 등의 목적으로 개발되는 새로운 재질의 시장 진입 한계

개선

새로운 재질의 안전성 자료를 바탕으로 한시적으로 기준∙규격을 인정하는 제도 도입

- 한시적 기준∙규격으로 인정된 재질로 위생용품 제조·유통이 가능하도록 허용

효과

친환경, 기능성 등 목적으로 개발되는 새로운 재질에 대한 시장진입 지원

17 신산업 식품용기 기존 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격 개정

지원 재활용 가능 재질 확대 PET 재질에 한하여 식품용기 재활용 허용 (’25.12)

- 다른 플라스틱(PE, PP 등)도 허용요구가 있으나, 별도 수거‧선별 시스템과 효과적인 재활용 기술이 확보되지 않은 상황

개선

폴리에틸렌(PE) 및 폴리프로필렌(PP) 재질도 식품용기 재활용 허용

* 식품용 플라스틱의 27%만 재활용 대상 → 87%가 재활용 가능

효과

자연보호와 탄소중립을 위한 순환경제 실현

18 신산업 소비자 기존 규제샌드박스 시범사업 추진, 위생용품 관리법 개정

지원 리필제품 위생용품은 완제품을 뜯어 판매하는 행위는 불가, 벌크 제품을 덜어 파는 행위도 제조업소만 가능 (’23.11)

허용을 위한 - 최근 샴푸, 섬유유연제 등의 리필형 매장(예, 제로웨이스트)이 증가하나, 위생용품은 해당 행위 불가

제반 마련

개선

벌크용 주방세제 등 위생용품을 직접 최종소비자에게 덜어 판매할 수 있는 즉석판매제조·가공업 신설

* 규제샌드박스 시범사업 운영 추진('22.9~)

효과

소비자 비용 감소 및 탄소저감 기여

19 신산업 영업활동 기존 위생용품 관리법 국회제출

지원 제약 해소를 위생용품을 소분(완제품을 소량으로 나누어 재포장)하여 유통·판매하려면 위생용품제조업소에서만 가능 (’23.11)

위한

위생용품 업종 개편 개선

위생용품소분업 신설로 위생용품 소분 판매영업 활성화

효과

위생용품 취급 영업자 부담 완화

20 민생불편· 부담 개선 의약품 부작용 피해구제 기존 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙

사망보상금 피해구제급여 사망보상금 지급은 명백한 인과관계가 있는 경우, 연령 또는 기저질환 등에 관한 고려 없이 지급기준에 따라 지급 (’24.6)

지급대상 확대 * 피해구제급여 구분: 지급/미지급

개선

기존 + 상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선

⇒ 의약품 부작용, 기저질환, 고령의 연령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우 지급 여부에 대한 심의 절차 마련

* 피해구제급여 구분: 지급/차등지급/미지급

효과

피해구제급여 사망보상금 지급 확대로 소비자 피해 보호

21 민생불편· 부담 개선 음식점 옥외 기존 식품위생법 시행규칙 개정

조리행위 관광특구·관광숙박시설 지역에 한해 옥외 조리 영업을 허용 (’23.6)

허용 확대 - 이외 지역 중 관광특구 등과 주변환경이 유사한 경우임에도 옥외조리행위가 불가

개선

주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 옥외 조리행위 허용

* (현재) 관광특구, 관광숙박업 →

(개선) 일반지역도 가능(지자체장에게 위임)

효과

국민생활 변화를 반영하여 규제의 실효성 확보, 국민 편의 증진 및 영업 불편 해소

22 민생불편· 부담 개선 해외 임상시험용 의약품의 기존 약사법 개정

치료목적 국내 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능함 (’23.12)

사용 확대

개선 * 국회 상임위 계류 (인재근의원 발의, ‘20년)

국내‧외에서 승인된 임상시험용의약품을 치료목적 사용승인 신청할 수 있도록 확대

효과

해외에서 사용 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용 기회를 제공하여 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원

23 민생불편· 부담 개선 의료기기 기존 의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 개정

신속 제품화를 위한 의료기기 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토제도 운영 중 (’22.12)

사전검토 - 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정적 운영

대상 확대

개선

허가 신청 전 사전검토 대상 확대 및 제도 활성화를 위한 운영 세부 가이드라인 제정·운영

- 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기 등까지 확대

효과

신속 제품화 가능 및 산업활성화 기대

- 사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상이 제품화 기간 단축 예상

24 민생불편· 부담 개선 식육즉석판매 가공업의 기존 축산물 위생관리법 시행규칙 개정

판매범위 확대 식육즉석판매가공업은 최종 소비자에게 직접 판매만 허용 (’23.6)

* 식육즉석판매가공업 : 정육점에서 식육가공품(양념육, 돈까스 등)을 만들어 직접 최종 소비자에게 판매하는 영업

- 식품접객업(음식점 등)에 돈까스 등 식육가공품을 판매할 수 없는 등 제품 판매에 제한이 있음

개선

식육즉석판매가공업의 판매범위를 식품접객업소까지 확대

- 일반음식점에서 양념육, 돈까스 등을 공급받아 조리에 활용 가능

* 안전관리 차원에서 판매 거리 제한(일정거리 이내 등), 최소한의 표시(유통기한 등) 관리 의무 마련

효과

식육즉석판매가공업 영업 판로 확대 및 식품접객업 영업자들의 원료 구입처 다변화

25 민생불편· 부담 개선 의약품 기존 1. 단계적 도입 위한 시범사업 추진

e-label의 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경 필요 (’23.12)

단계적 도입 - 실시간 안전성 정보 제공이 어려우며, 첨부문서 인쇄‧관리비용 등 발생 * 시범사업 결과에 따라 「약사법」 개정 추진

개선 2. e-설명서 도입을 위한 가이드라인 개정

허가사항 변경 시 e-label로 실시간 변경 (’23.3)

- 실시간 안전성 정보 제공이 가능하며, 별도 비용없음

* 의료전문가, 소비자 등 민관 협의체의 의견을 수렴하여 ’e-label 단계적 도입 방안‘ 마련('22.11월), 단계적 시범 운영 추진(23년~) 및 시범 사업 추진 결과를 토대로 약사법 등 개정

효과

환자·의료전문가에게 최신 안전성 정보를 실시간으로 제공해 국민건강을 확보하고, 첨부문서 등의 제작·인쇄 및 관리를 위한 비용 절감 및 저탄소·친환경 정책실현

26 민생불편· 부담 개선 제과점 빵의 기존 식품위생법 시행규칙 개정

접객업(일반·휴게 음식점) 등 제과점·즉석판매제조가공업 빵류·과자류·떡류는 뷔페음식점에 당일 제조·당일 제공 조건으로 허용 (’23.6)

판매 허용 - 특정 업태(뷔페)에만 판매를 허용하는 것은 형평성에 문제, 타 업종(음식점·집단급식소) 판매 허용 필요성 제기

개선

제과점·즉석판매제조가공업소에서 만든 빵류·과자류·떡류를 일반음식점·휴게음식점·집단급식소에 당일 생산·당일 판매 조건으로 판매 허용

효과

국민 편의 증진 및 영업 불편 해소

27 민생불편· 부담 개선 위해도가 낮은 소프트웨어 기존 의료기기법 개정

의료기기의 모든 의료기기 임상시험은 임상시험기관의 IRB 승인과 식약처의 임상시험계획 승인 후 수행 (’23.12)

임상시험계획 식약처 - 데이터를 이용하는 소프트웨어 의료기기 등의 임상시험에 대한 승인절차 개선 필요

승인 면제

개선

임상시험 대상자에 미치는 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기 등의 임상시험은 식약처 임상시험계획 승인 면제

- 임상시험기관의 IRB 승인만으로 임상시험이 가능

효과

임상시험 제도 국제조화를 통한 의료기기의 개발 활성화 기대

- 연간 약 20%의 임상시험계획이 IRB 승인만으로 수행, 식약처의 심사 면제(30일→0일)

28 민생불편· 부담 개선 대형마트, 기존 건강기능식품법 개정

백화점 등 건강기능식품을 판매하는 경우 일반판매업 영업신고 필요(약국은 제외) (’24.12)

건강기능식품 자유판매 허용 - 기타식품판매업에도 영업신고 면제 지속 건의

개선

건강기능식품판매업 영업신고 제외대상을 기타식품판매업소까지 확대

효과

영업신고 수수료 비용 절감 및 건강기능식품 판매 활성화

29 민생불편· 부담 개선 냉동육의 기존 축산물 위생관리법 시행규칙 개정

해동 공급 ㅇ축산물가공업 및 집단급식소의 원료로 공급되는 경우만 냉동육의 해동 유통을 예외적으로 허용 (’23.6)

대상 확대 / 냉장육의 - 식품제조․가공업 등 예외 대상이 아닌 영업장의 경우 냉동육 해동에 장시간이 소요되어 작업시간이 지연되는 어려움이 있음

일시적

예냉처리 허용 ㅇ냉동육의 절단을 위한 일시적 해동은 허용하고 있으나, 냉장육의 예냉은 불허

- 정밀하게 절단해야 하는 냉장육 제품의 경우 표면을 얼리지 않으면 작업에 어려움이 있음

개선

ㅇ식품제조·가공업 및 식품접객업에도 해동 상태로 공급 허용

* 해동된 제품이라는 것과 냉장 상태의 유통기한 등을 표시하여 공급하도록 규정

ㅇ냉장육의 효율적인 절단을 위한 예냉 허용

효과

냉동육 해동에 소요되는 시간·인력 감소로 비용 절감, 식육의 위생적 관리, 식육 영업자들의 작업 편의성 제고

30 민생불편· 부담 개선 식육판매업 기존 축산물 위생관리법 시행령, 시행규칙 개정

영업 예외대상 확대 및 ㅇ슈퍼마켓 등에서는 식육판매업 영업 신고를 하지 않아도 포장육 판매 가능 (’23.6)

시설기준 완화 - 냉장·냉동시설을 갖춘 식품판매장(반찬가게 등)의 경우 식육판매업 영업신고 예외대상인지 불분명

ㅇ하나의 점포에서 식육판매업과 다른 영업(반찬가게등)을 동시에 운영할 경우 벽등으로 분리·구획하여야 함

개선

ㅇ냉장‧냉동시설을 갖춘 식품판매장에서는 식육판매업 영업신고를 하지 않아도 포장육을 판매할 수 있도록 명확화

ㅇ하나의 점포에서 식육판매업과 다른 영업을 동시에 운영하는 경우 벽이 아닌 선 등으로 단순 구분만해도 가능토록 개선

효과

식육판매업 영업신고 예외요건을 명확화하여 영업자들의 혼란방지, 영업신고 부담완화 및 시설기준 비용 절감

31 민생불편· 부담 개선 천연·유기농 기존 화장품법, 화장품법 시행규칙 개정, 관련 고시 폐지

화장품 정부 주도의 천연·유기농 화장품인증제도 도입·운영 (’23.12)

인증제도 * 천연·유기농 화장품 인증제 도입 및 정부에서 인증기관 지정·운영(‘19)

민간주도 전환 - 인증제도의 국제조화 및 산업 수준 향상에 따른 인증‧표시 자율성 요구

개선

민간 주도의 천연·유기농 화장품 인증제도 전환

- 민간(협회 등)에서 인증기관의 목록을 공개해 신뢰성을 확보하고, 인증 결과를 표시·광고에 자유롭게 활용하도록 개선

효과

다양한 인증기준 활용으로 시장 진입 용이* 및 표시·광고의 자율성 확대

* 천연·유기농화장품 세계시장 규모: 27년 545억 달러(약63조원) 예상(Future Market Insight, 2018)

32 민생불편· 부담 개선 냉동식품 기존 식품의 기준 및 규격 개정

소분을 위한 일시적 해동 한번 해동된 제품은 재냉동을 금지 (’22.12)

및 * (예외적 허용) 냉동수산물(이물 등 제거, 선별, 소분 등), 냉동식육(절단, 뼈 제거)은 즉시 냉동조건 하에 허용

재냉동 허용 - 해동 후 소량 사용하고 남은 원료는 해동 상태로 장기 보관하거나 폐기하는 문제

개선

해동 없이 소분이 어려운 식품의 경우에는 품질‧위생에 영향을 미치지 않는 경우에 한해 소분을 위한 해동과 재냉동을 허용

- 냉동된 액상제품·덩어리제품 등으로 허용범위 확대

효과

소량 사용하는 대용량 냉동원료의 관리 부담 완화, 폐기량 감축 등 자원의 효율적 활용에 기여

33 민생불편· 부담 개선 저함량 비타민 제제 등 기존 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정

의약외품 의약품 제조소에서 의약외품인 저함량 비타민 제제 등*을 같이 제조하더라도 별도의 제조업 신고 및 별도의 제조관리자를 두어야 함 (’23.12)

제조관리자 * 의약품에서 의약외품으로 분류가 변경된 4종(표준제조기준에 맞는 저함량 비타민 제제 등 내용고형제, 내용액제 및 외피용 연고제·카타플라스마제: GMP 의무적용 대상)

겸직범위 확대 - 종전 의약품에서 전환된 품목이고, 동일한 제조 및 품질관리체계를 적용함에도 별도로 제조관리자를 채용하는 비용 부담 발생

개선

의약품 제조소에서 저함량 비타민 제제 등 의약외품을 같이 제조하는 경우, 제조관리자 겸직 가능

효과

의약품과 동일한 제조·품질관리(GMP) 체계로 관리되는 의약외품에 한해 제조업체가 의약품과 의약외품을 별도의 제조관리자를 두지 않고 통합 관리하도록 여건 개선

34 민생불편· 부담 개선 생산·수입 중단 기존 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정

보고대상 첨단의료기기, 희소의료기기 등 식약처장이 지정한 의료기기만 신속심사 실시 (’23.7)

의료기기 등 - 글로벌 원자재·제품 공급 불안 우려가 증대되고 있는 상황에서 의료기기의 수급관리 지원을 위한 신속허가 필요

신속심사 실시

개선

①생산·수입 중단 보고 대상 의료기기, ②예비공중보건위기대응의료기기 신속심사 대상 지정

효과

생산·수입 중단 보고대상 의료기기 등 수급문제 발생 시 신속대응을 통한 국민 건강 증진

35 민생불편· 부담 개선 계획수입 기존 수입식품법 시행규칙 개정

신속통관제도 계획수입 신속통관 신청을 우수수입업소(수입‧판매업)로 한정하여 가공식품만 혜택, 활용 미미 (’23.6)

확대 - 지속적‧체계적 안전성이 인정되는 다른 품목으로 신속통관 대상확대 추진

개선

지속적‧체계적 안전관리 요건 충족되면 신속통관 대상으로 인정

- 소비자의 안전에 미치는 영향이 낮은 반가공 원료* 또는 안전성 입증 원료제품** 우선 확대

*정제가공용 원료(원당, 유지, 조주정 등)/**식용항료

효과

안전성 확보된 제품의 신속통관 지원하는 취지 고려 제도 합리화, 원료수급 및 물가안정 지원

36 민생불편· 부담 개선 식품 표시사항 QR코드 제공 확대 기존 시범사업 추진 및 식품표시광고법 개정

제한된 면적에 많은 정보를 표시하고, 표시사항 변경에 따른 포장지 잦은 교체 (’25.12)

- 식품표시의 가독성 저하, 포장재 교체비용 지속 발생

개선

필수정보는 크게 표시하고, 나머지 정보는 QR코드로 제공

※ 규제샌드박스 시범사업 추진('22.8~24)을 통해 효과성 검증 후 개정 추진

효과

식품표시에 대한 가독성 향상으로 소비자 알권리 보장 및 포장지 교체비용 절감으로 업계 부담 완화

37 민생불편· 부담 개선 음식점 기존 규제샌드박스 시범사업 추진, 식품위생법 시행규칙 개정

반려동물 음식점에서 반려동물과 동반인은 분리하도록 규정 (’25.12)

출입 허용 - 반려동물과 함께 즐기는 동반카페 특성상 동물과 분리 운영은 현실적으로 불가능

개선

카페 등 음식점의 반려동물 동반 출입을 영업자와 소비자가 선택할 수 있도록 개선

* 영업장 내 식품취급시설(조리장, 원료 보관창고)을 제외한 장소에 동물(개·고양이 한정) 출입을 허용하고 관리·운영기준※ 제시

※ 영업장 외부 동물 출입 안내문 게시, 조리시설 출입 제한 등

효과

국민 편의 증진 및 영업 불편 해소

38 민생불편· 부담 개선 집단급식소 내 다양한 기존 적극행정, 식품위생법 시행규칙 개정

급식제공을 위한 시설기준 개선 조리음식 위주의 급식 메뉴는 일정 배식시간에만 제공되고, 조리음식 포장 및 가공식품 판매대는 집단급식소 신고된 면적 내 설치 불가 (’23.6)

개선

급식소 내 조리음식의 도시락 포장 형태 제공 및 가공식품 메뉴 상시 제공 코너 영업장 내 설치 허용

- 안전한 급식 제공을 위한 시설기준 개선 및 안전관리 가이드라인 마련

* 냉장고, 자판기 등 무인코너 포함

* 조리음식은 배식시간 동안만 제공

효과

편의성, 다양성을 추구하는 소비트랜드 변화에 대응, 위생적인 환경에서 안전한 식품 제공

39 민생불편· 부담 개선 집단급식소 기존 적극행정, 식품위생법 시행규칙 개정

보존식 집단급식소에서 제공한 모든 식품을 매회 1회 분량 보존식 보관 (’23.6)

보관 대상 * 보존식 : 신속한 식중독 원인조사를 위해 조리·제공한 식품 1회 분량 보관

개선

개선

완제품 형태로 제공한 가공식품의 보존식 보관 의무 완화(일부 제외)

- 그대로 제공하는 실온 및 상온제품, 빙과류

* 보관·유통기준 : 실온 1~35℃, 상온 12~25℃

예) 콜라, 사이다, 컵라면, 에너지바, 캔커피, 즉석밥, 선식 등

효과

음식물 쓰레기 저감화를 통해 처리비용 절감과 환경오염 문제 개선

40 민생불편· 부담 개선 집단급식소 기존 적극행정, 식품위생법 시행규칙 개정

객석 시설기준 집단급식소의 경우 조리장과 객석은 내부를 볼 수 있도록 같은 장소에 설치되어야 하고, 설치·운영 신고된 장소에서만 조리·배식·섭취 가능 (’23.6)

합리적 개선 - 산업단지의 경우 건물 간 이동거리가 길고, 작업 특성상 생산을 중단하고 급식시설로 이동하기가 어려운 점 등 해당 시설기준에 대한 개선 요구 증가

개선

조리장과 별도의 장소에 객석을 설치 할 수 있도록 시설기준 개선

- 별도 객석을 설치하는경우 식품이 오염되지 않도록 밀폐 가능한 운반기구와 보관시설을 갖추고, 위생적으로 배식 하여야 함

* 동일 사업장, 동일지번 내 시범 적용

효과

동일 사업장 내 조리시설 추가 설치에 따른 설치·운영비 절감 및 양질의 급식 제공으로 건강한 식생활에 기여, 급식소 이용자 편의 등 기대

41 민생불편· 부담 개선 온라인 판매 기존 축산물 위생관리법 시행규칙 개정

포장육 배송 시 우유류판매업 배달망 이용 허용 우유류판매업자는 우유류에 한해 보관·배달 가능 (’23.6)

- 우유류판매업의 물류체계를 활용한 가정 배송서비스의 사업영역 확장 요구 증가

개선

우유류판매업자가 우유와 포장육을 함께 보관·배달할 수 있도록 허용

- 별도의 영업신고 없이 우유 배달용 냉장카트 등을 활용, 우유류와 포장육을 함께 보관 및 배달 가능

효과

새로운 식품 비즈니스 확대, 관계종사자 일자리 창출 및 소득 증대

42 민생불편· 부담 개선 허가제한 혈장 기존 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 개정

분획제제 (융복합 국소지혈제) 혈장분획제제는 WHO의 혈액 원칙(공공관리, 자급자족)에 따라 허가제한 대상으로 규정·운영 (’22.12)

허가 개선 - 혈장분획제제(트롬빈)와 의료기기(젤라틴)로 구성된 융복합 국소지혈제도 혈장분획제제로 분류되어 신규성이 없으면 허가 제한

* 혈장분획제제: 사람 혈장에 포함된 특정 단백질(알부민, 면역글로블린, 혈액응고인자)을 분리·정제하여 제조한 의약품

개선

혈장분획제제(트롬빈)와 의료기기(젤라틴)로 구성된 융복합 국소지혈제에 한해 주작용을 의료기기로 분류해 신규성이 없더라도 허가 허용

- WHO 혈액 원칙 고려 신규성 없는 혈장분획제제 허가제한은 현행 유지

효과

국소지혈제 허가제한 기준 완화로 새로운 제품의 시장 출시 가능

43 민생불편· 부담 개선 의료기기 기존 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정, 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인 개정,

임상·성능 ㅇ희소·긴급 도입 필요 의료기기 국내 수입 품목 전환시 임상시험자료 제출 요구 (’23.7)

평가 시 - 환자 수가 적어 임상시험을 통한 안전성· 유효성 증명이 곤란

실사용 자료/증거 활용 ㅇ3D 프린팅 기반 제품의 사용범위 변경이 필요한 경우 실사용 자료 활용이 필요

개선

ㅇ의료기기 특성상 1)의료기관의 실사용 데이터를 평가해 임상적 증거 활용이 가능하거나, 2)임상·성능 평가를 위해 의료기관 실사용 데이터 사용이 불가피한 경우, 임상시험 자료로 실사용 자료를 활용할 수 있도록 개선

- 희소·긴급도입 필요 의료기기를 국내 수입품목으로 전환 시 의사의 시술 결과를 수집·평가하여 그 결과 활용을 통해 사용목적을 일부 변경 가능

- 3D 프린팅 기반 제품 등 변경허가시 실사용 데이터를 검토하여 허가에 반영

효과

임상시험 실시 등에 따른 민원인 부담 감소, 희귀·난치질환자를 위한 신속한 허가 가능

44 민생불편· 부담 개선 완제의약품 기존 의약품의 품목허가·신고·심사규정 개정

복수 주성분 규격 인정 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정 (’24.12)

확대 - 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병 및 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료(주성분) 공급이 원활하지 못한 상황 발생

개선

완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대

- 제조원 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격 인정

- 제조원 상이하나 동등성 입증 시 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격 인정

효과

원료의약품의 공급망 확대로 예기치 못한 공급 부족 상황에 대비하여 보다 안정적인 원료의약품 공급체계 구축

45 민생불편· 부담 개선 의약품 동등성시험을 위한 대조약 기존 의약품동등성시험기준 개정

선정기준 확대 의약품 동등성시험 대상의 점진적으로 확대로 새롭게 추가된 대상 품목에 대한 대조약 선정 필요 (’22.12)

- 대조약 선정기준이 없거나 해당하는 대조약이 없는 경우, 동등성시험이 어려우므로 추가적인 대조약 선정기준 필요

개선

대조약 선정기준 확대로 동등성시험 어려움 해소

- 임상시험 실시한 자료제출의약품 대한 대조약 선정 근거 마련

- 최초품목 취하, 비급여 품목 등 현행 선정기준에 해당하지 않는 사례에 대한 선정기준 신설

효과

의약품동등성시험 실시 어려움 해소로 민원 만족도 제고

46 민생불편· 부담 개선 의약품 허가 변경사항 기존 의약품의 품목허가·신고·심사규정 개정

적용 시 허가변경 반영된 의약품의 수입 시점과 허가변경 시점 동일 (’24.12)

유예기간 부여 - 제조방법을 CTD로 등록함에 따른 등록내용 증가로 허가변경 예정 시점과 수입일 맞추는데 어려움 발생 예상

개선

안전성에 영향이 없는 변경의 경우, 허가변경 후 유예기간을 두고 변경사항 반영된 의약품 수입 가능

효과

제약업계의 품목허가 관리에 소요되는 행정 부담 완화

47 민생불편· 부담 개선 임상시험약 기존 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정

치료목적 사용승인 신청자료 완화 및 대체 치료수단이 없는 중증·희귀질환자 등은 식약처 승인을 받아 임상시험용의약품을 사용할 수 있도록 ‘임상시험용의약품의 치료목적사용 제도’ 운영 중 (’22.12)

승인 후 - 치료목적사용 신청자료* 중 진단서 및 환자동의서는 환자가 직접 의료기관을 방문해야 하는 불편

안전성 정보 보고주체 확대 * ①전문의 자격증 ②의학적 소견서 ③진단서 ④환자동의서(서명포함)⑤개발자의 임상시험용의약품 제공의향서

- 치료목적 사용에 따른 이상반응 보고의무가 임상시험용의약품 제공자에게 있으나, 제공자가 국외 원개발자인 경우 국내 시스템을 통한 보고가 어려우므로 보고방법 합리적 조정 필요

개선

ㅇ치료목적사용을 위한 제출자료 중 진단서는 의학적 소견서와 내용이 중복되므로 제출을 면제하고,

- 동의서의 환자 서명은 의사가 사용 전 서명 받고 진행토록 개선

ㅇ국외 원개발자가 임상시험용의약품을 제공하는 경우 등 필요시 치료목적 사용 신청인(의사)도 이상반응보고를 할 수 있도록 개선

효과

대체 치료제가 없는 중증 환자 치료기회 확대

48 민생불편· 부담 개선 자가치료용 기존 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정

대마 성분 마약과 향정신성의약품의 경우에 자가치료 목적으로 국내에서 식약처장의 승인을 받은 경우에만 휴대해 출입국 가능 (’23.6)

의약품 휴대 출입국 허용 - 외국인 또는 재외국민이 대마 성분 의약품을 복용하는 경우 동 의약품을 휴대하고 입국할 수 없어 환자의 치료권이 제한

개선

대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 국내에 휴대 반입할 수 있는 승인 대상으로 추가

효과

희귀질환 외국인 등 취약계층 환자의 치료권익 보장

49 민생불편· 부담 개선 건강기능식품의 스티커 처리 대상 확대 기존 건강기능식품의 표시기준 개정

건강기능식품의 경우 오·탈자 등 경미한 사항만 스티커 처리 가능 (’23.6)

- 원재료명 등 변경 시 표시사항 전체를 변경처리 필요

개선

제조연월일 등 날짜표시를 제외한 안전과 관련이 없는 사항은 모두 스티커 처리 허용

효과

기존 포장지 계속 사용으로 영업자 비용부담 해소

50 민생불편· 부담 개선 위생용품 기존 위생용품 관리법 시행규칙 개정

수입검사 및 자가품질검사 요건 완화 동일 제조회사의 같은 재질·색상으로 모양만 다르게 제조된 일회용 숟가락·포크·나이프 등의 경우 품목이 달라 각각 따로 정밀검사(수입검사) 및 자가품질검사 실시 (’24.12)

개선

ㅇ동일 제조회사·재질·색상인 경우 품목이 다르더라도 동일위생용품으로 인정하여 정밀검사 면제

* 일회용 숟가락, 포크 등

ㅇ동일 제조회사·재질·색상인 경우 1개 품목 자가품질검사만 수행 가능

* 일회용컵, 숟가락, 젓가락, 포크, 나이프, 빨대

효과

영업자 검사비용 부담 완화

51 민생불편· 부담 개선 신규영업자 기존 식품위생법 시행규칙 개정

식품위생교육 유예기간 연장 사전교육을 받기 곤란한 경우 3개월 이내에 유예기간 부여 (’23.12)

- 신규영업자 집합교육이 업종별로 분기 1회만 운영되어 교육이수 어려움 발생

개선

사전교육을 받기 곤란한 경우 6개월 이내에 유예기간 부여

효과

영업자 및 식품위생교육기관의 교육 부담완화

52 민생불편· 부담 개선 즉석판매제조· 가공업 영업자 신규 위생교육시간 완화 기존 식품위생법 시행규칙 개정

즉석판매제조·가공업은 식품접객업과 유사하나 식품제조가공업과 동일한 의무교육 시간(8시간) (’23.12)

- 온라인교육 폐지, 한정된 교육 장소 등으로 8시간(9시~18시) 교육은 시간적, 경제적 부담

개선

즉석판매제조·가공업의 신규자 식품위생교육시간을 식품접객업소와 동일한 6시간으로 조정

효과

교육시간(2시간) 축소로 인한 교육비(1인 8,000원) 절감 등 영업자의 시간적·경제적 부담 완화

53 민생불편· 부담 개선 유흥주점 기존 식품위생법, 식품위생법 시행규칙 개정

종업원의 유흥주점 영업 종업원은 의무적으로 매년 식품위생교육을 이수(2시간) (’23.12)

위생교육 제외 - 교육대상자 파악이 어려워 규제 실효성 문제 및 타 업종 종업원과 형평성 문제 발생

개선

위생교육 이수 대상에서 유흥주점 영업 종사자를 제외

효과

타 업종 종업원과의 형평성 문제해소 및 교육생 교육부담 완화

54 민생불편· 부담 개선 식육판매업체 보관시설에 기존 축산물 위생관리법 시행규칙 개정

밀봉된 식육판매업 보관창고 내에 축산물(포장육)만 보관하도록 하고, 이외 다른 식품 보관 불가 (’23.6)

축산물·식품 - 포장육 전문 유통업체가 일반식품을 함께 유통할 경우, 보관시설을 별도 구비해야 하는 부담

동시 보관

허용 개선

포장육만을 전문적으로 취급하는 식육판매업의 경우, 보관창고 내에 다른 밀봉식품 동시 보관 가능

효과

영업자 시설비용 부담 완화

55 민생불편· 부담 개선 첨단바이오 기존 원료세포별 품질·안전성 확보 방안 구체화 및 시범검증(〜’24) → 첨단재생바이오법 개정 추진

의약품 원료 사용 가능 첨단바이오의약품 원료 범위는 첨단재생바이오법 시행 이후 채취한 인체세포등 (’25.12)

범위 확대 - 법 시행 이전 채취‧구축된 세포은행은 첨단바이오의약품 원료로 사용 불가

개선

법 시행 이전 채취·구축된 세포은행의 활용 필요성을 고려하여, 해당 인체세포등의 품질·안전성 확보 및 활용 방안 마련

효과

첨단바이오의약품 개발 기업의 비용·기간 단축을 통한 제품개발 활성화

56 민생불편· 부담 개선 수입 영업자 행정제재 기존 이해관계자

범위의 수입식품은 품목 구분 없이 수입·판매업 단일 운영, 특정 품목 관련 위반 시 영업정지 처분이 모든 품목 수입 업무에 포괄 적용 (영업자 등) 의견수렴 등

합리적 조정 - 반면 국내 식품 판매업은 품목별로 적용되는 개별 법률*에 따라 법 위반 시 해당 영업에 한정하여 영업정지 처분 적용 논의 추진

* 식품위생법, 건강기능식품법, 축산물위생관리법 (’22.8~)

개선

위반행위에 따른 행정제재 범위의 타당성 및 형평성 등 종합적으로 고려, 합리적 조정방안 검토

효과

국내 식품 판매업과 수입식품 판매업 간 형평성 있는 제재처분 운영

57 민생불편· 부담 개선 수출용 기존 의료기기 제조 및 품질관리 기준

의료기기 3,4등급 수출용 의료기기는 지방청과 품질관리심사기관 합동심사 진행 (’22.12)

민간단독심사로 신속수출지원

개선

3,4등급 수출용 의료기기는 품질관리심사기관에서 단독심사로 개선

효과

처리기간 단축(15일)에 따른 신속심사로 해외시장 신속 진입

58 민생불편· 부담 개선 수입식품 기존 수입식품법 시행규칙 개정

안전관리 업무 위탁 범위 식품수입 규모의 확대에 따라 등록된 해외제조업소 및 수입신고 건수 지속 증가하는 추세 (’23.6)

확대 - 현재 현지실사·통관단계 검사의 식약처 직접 수행비율 높은 상황*, 향후 업무증가 대비 효율적 안전관리 위한 외부역량 활용 필요

* 정부비율 : 실사 56%, 통관검사 61%

개선

(현지실사) 식약처는 위해우려 높은 해외제조업소 점검, 그 외 다소비 식품 등 제조업소는 인증원 등 전문기관으로 위탁 확대

(통관검사) 식약처 지정 민간 식품전문 시험·검사기관에 의뢰 가능한 검사대상 확대

* (기존) 최초 수입 시 정밀검사, 무작위표본검사

→ (추가) 정보사항에 따른 정밀검사

효과

민간 우수역량 활용에 따른 행정서비스 질 향상, 기업의 선택권 확대에 따른 경제·시간적 비용 절감

59 민생불편· 부담 개선 식품 수출지원 인프라 구축 기존 수입식품법 개정

축산물은 수출 상대국이 국가 위생제도를 평가하여 허용한 제품에 한하여 수출 가능, 위생요건 이행 등 정부의 사후관리 필요 (’22.12)

- 제외국 수입요건 등 비관세장벽이 강화됨에 따라 규제 해소를 위해 정부차원의 적극적인 수출 안전규제 지원이 요구

개선

수입규제 대응 체계 강화, 수출 상대국 규제당국 간 협력 네트워크 구축 추진, 수출 안전규제 지원 인프라 정비 통한 수출 활성화

* 법적근거 마련을 통한 수출식품 안전규제 체계적 지원

효과

정부의 수출지원을 통한 수출 애로사항 해소로 국내 식품 수출 확대

60 민생불편· 부담 개선 온라인 판매 세트포장의 기존 식품등의 표시기준 개정

외포장 세트포장 형태 제품의 외포장지에는 세트 제품을 구성하는 각 개별 제품에 대한 표시사항을 각각 표시 (’22.9)

표시면제 - 온라인 판매 시 홈페이지에 세트 구성품의 모든 제품 정보를 제공함에도 세트 외포장지에 각각의 표시사항을 모두 표시해 이중 표시 발생

개선

소비자가 인터넷 홈페이지를 통해 개별 표시사항을 명확히 확인할 수 있고, 개별 제품의 표시가 있으면 세트포장 외포장지에 표시 면제

효과

표시 비용 발생에 따른 제품 원가 상승을 낮추어 소비자 부담 완화

61 민생불편· 부담 개선 식품제조 목적 수입 원재료의 용도변경 허용범위 확대 기존 수입식품법 개정

제조업소 등이 수입하는 원료는 용도에 따라 자사제품 제조용 및 외화획득용 원료로 구분, 간소화된 검사(서류) 거쳐 수입되나, (’23.12)

- 외화획득용 원료는 용도변경 승인대상에 포함되지 않으며, 자사제조용 원료도 용도변경 주체*·승인사유** 제한 등 용도변경 제도 제한적 운영되어 원료 수급·활용 유연화 위한 개선필요

* 건강기능식품제조업자, 유통전문판매업자(식품, 축산물, 건기) → 용도변경 신청 불가

** (사유) 폐업·파산·(원료) 사용중단 등 자사제조용 원료로

사용 불가하여 타 제조엄체에 원료로 판매하려는 경우

개선

(승인대상) 외화획득용 원료도 용도변경 허용

(신청주체) 모든 원료수입 제조업자로 확대

(승인사유) 폐업·파산·원료 사용중단 외 다양한 상황에서 용도변경 허용(예: 생산계획 변경 등)

효과

원료 수급의 어려움을 겪고 있는 산업계의 경제적 부담 경감

62 민생불편· 부담 개선 위생용품 기존 위생용품 관리법 개정

폐기물 감축을 수입 통관단계에서 기준·규격 위반 등으로 위생용품 부적합 발생 시 반송 또는 폐기만 가능 (’24.12)

위한 - 반송되지 않는 모든 위생용품은 폐기

용도전환 허용 * 야채, 과일 세정 목적외 욕실, 후드청소 등 다목적 제품 존재

개선

부적합 수입 위생용품이 타 법령 용도에 적합한 경우 ‘용도외 사용 전환’ 제도 마련

효과

효율적 자원활용, 폐기비용 감소를 통한 영업자 부담완화

63 민생불편· 부담 개선 위생용품 기존 위생용품 관리법 국회제출

부적합 재검사 영업자는 수입 통관단계 검사 및 유통제품 수거·검사 부적합 결과에 대해 이의 신청 가능 (’23.11)

이의신청 - 자가품질검사를 위탁하여 발생한 부적합에 대하여는 이의제기 불가

범위 확대

개선

민간 공인검사기관에서 실시한 자가품질검사의 경우에도 부적합에 대한 이의신청이 가능하도록 개선

효과

영업자의 권리 확대 기여

64 민생불편· 부담 개선 의약품 부작용 피해구제 기존 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정

부담금 운영 의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자가 부담금을 납부하여 피해보상에 필요한 비용을 마련 (’23.12)

합리적 개선 - 추가부담금은 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의25로 산정하여 부과

* 기본 부담금 + 추가 부담금 징수

개선

무과실보상주의 취지에 맞게 추가부담금 부과·징수하지 않는 것을 원칙으로 하되, 특정 의약품*에 대해서만 필요시 부과토록 개선

* (예시) 신약 일부 1∼2품목 특성에 따른 예측하지 못한 다발 부작용 발생 시 등

효과

환자와 업계 모두에게 합리적인 방향으로 개선하여 안정적인 의약품 피해보상 체계 운영을 도모

65 국제조화 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성운영 기존 글로벌 식의약 정책 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정(훈령) 제정

글로벌 통상환경 변화에 따른 식의약 분야 국제경쟁력 확보를 위한 국제 규제조화, 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략수립 및 국제조화 역량 강화 필요 (’22.8)

개선

‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성, 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 통한 비관세 장벽 해소 수출 지원 등 국제정책 업무* 수행

* 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원

효과

식·의약분야 국제경쟁력 확보 및 기업 수출 증가 기대

66 국제조화 디지털 기존 국내 개발 기준 영문화 및

헬스기기의 IMDRF*등 다자간 협력체계 활동 지속 중이나, 국내 업체의 수출지원을 위한 신속하고 실질적 지원 어려움 국가 간 MOU 체결 등 국제화

국제적 * 국제의료기기당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum) (’24.12)

규제기준 - 인·허가 관련 국가간 규제 차이로 인해 세계시장 진출시 규제장벽으로 인한 비용 및 지연 발생

선도

개선

양자·다자 채널을 통한 국내 가이드라인 확산 및 국제화, 국내 디지털 임상평가등 가이드라인 영문화 및 홍보

- (양자) 대륙별 거점국가 선정 및 양자 MOU 체결로 디지털 헬스케어 관련 정보교류, 실무회의 진행

- (다자) IMDRF를 통해 국내 개발 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영

효과

국제적인 기준에 따라 안전하게 관리 되는 국내 디지털치료기기 업계의 이미지·위상 제고, 해외 수출 용이

67 국제조화 국제적과학적 기준에 따른 의약품 기존 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인 적용

허가변경 의약품의 허가사항은 품질 관련 변경수준에 관계없이 사전심사 (’22.12)

차등관리제 - 품질에 영향 없는 단순 변경도 심사 및 변경허가가 필요하여 업계 비용 부담 및 행정효율성 저하

도입

개선

품질에 미치는 영향에 따른 제조방법 변경관리 체계 도입

- 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리

효과

품질영향에 따른 차등 관리체계 운영으로 규제조화 및 업계의 경제적·시간적 비용 절감 효과

68 국제조화 바이오의약품의 ‘시판 후 약물감시’에 기존 코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항(민원인 안내서) 개정

실제사용자료 활용 코로나19 백신 등에 대해서도 시판 후 약물감시를 다른 의약품과 동일*하게 수행 (’22.12)

* 제약사가 시판 전 조사계획을 수립하여 의료기관에서 일상 진료하에서 사용성적 조사

- 팬데믹 상황에서 백신은 여러 가지 사유(백신 정부 조달, 조사계획 수립 시간, 대상자수의 변동 등)로 일상적인 진료하에서 사용성적조사 수행을 위한 사전(등록) 계약(제약사-의료기관 간)이 어려움

개선

미국, 유럽 등과 같이 대유행 감염병 백신(코로나19백신)부터 시판 후 약물감시에 해당 백신을 접종받은 대규모 인구집단의 실제사용자료(RWD)*를 활용할 수 있도록 개선

* RWD: 다양한 자료원에서 수집되는 환자‧건강상태‧보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료

- 희귀의약품, 환자 맞춤형 면역항암제 등 바이오의약품 전체로 단계별 적용 추진

효과

① 대규모 인구 집단에서 다양한 시판 후 약물감시 결과를 획득 ② 시판 후 조사를 원활히 수행하여 품목허가 유지 가능

69 국제조화 식품 원재료의 무첨가, Free 등 표시 허용 기존 식품표시광고법 시행령, 식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준 개정

사용하지 않은 원재료를 표시·광고하는 경우 해당 원재료를 사용하는 다른 업체/제품과 부당하게 비교하는 표현으로 규정하여 금지 (’23.6)

- Codex, 미국, 캐나다, 일본등에서는 부당한 표현으로 보지 않음

- 무첨가 제품을 개발했음에도 ‘무첨가’ 강조 표시가 불가하고, 수입품의 보수작업으로 인한 추가비용 등 발생

개선

사실 그대로의 '무첨가' 표시∙광고 허용

효과

소비자 선호 등에 따른 기피 원재료 정보 등을 손쉽게 확인 및 제품 개발 목적에 따른 홍보 가능

* (예시) 식육 Free(채식주의자), 유당 Free(유당불내증 환자) 등

70 국제조화 냉동식품에 기존 식품의 기준 및 규격 개정

대한 냉동식품의 해동유통은 일부 냉동식품에 대해 ‘해동식품’임을 표시하는 경우 허용 (’23.12)

해동유통 대상 확대 - 빵류 등 일부 식품유형(17개)

- 냉동식품의 해동 보존유통 불가로 사용 편의성 및 제품 다양성 제한

* 예시) 냉동냉면육수는 해동된 상태로는 납품 불가(사용에 불편)

개선

미국, EU등과 같이 해동유통 허용식품 대폭 확대

※ 허용범위 및 조건 등은 전문가·업계·소비자단체 의견 수렴

효과

용도에 따른 다양한 식품 공급 및 보관‧유통 시설의 효율적 활용* 증대

* 예시) 1년 판매량의 50%가 크리스마스에 집중되는 케익의 경우 수요가 적은 시기에 제조‧냉동 보관 후 필요시 해동‧유통

71 국제조화 국가출하승인에 필요한 기존 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정

시료채취 절차의 민간 이양 국가출하승인에 필요한 시료는 공무원이 제조·수입업체 보관소에 방문하여 수거 (’23.12)

* 검정시험 착수에만 최소 3일 소요

** 연평균 약 2,500여건 처리(9건/일, 180건/월)

- 나머지 물량에 대하여는 약사감시원이 봉인 조치

* 봉인을 위한 별도의 보관시설이 필요

- 공무원 수거 및 봉인을 위한 일정조율 등에 시간 소요

개선

미국, 캐나다, 유럽 등과 같이 국가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취하여 식약처에 제출토록 개선

* 국가출하승인 법정 처리기간 3일 단축 가능

- 나머지 물량에 대하여는 업체별 GMP에 따른 보관·출하 관리 시스템에 따라 격리 보관

효과

신속한 검정 착수가 가능해져 시장진입 시간 단축(최대 10%, 예시 30일→27일), 봉인을 위한 별도의 보관시설, 절차 불필요로 민원 편의 도모

72 국제조화 무가염 사용 표시기준 마련 기존 식품등의 표시기준 개정

치즈, 버터 등 제품에 소금(염)을 첨가하지 않더라도, 소금(염)을 함유 시 ‘무가염’ 표시 불가 (’24.12)

- EU, 미국, 일본 등과 다른 무첨가 기준 적용

- 수입품의 보수작업으로 인한 추가비용 등 발생

개선

소비자에게 소금(염) 첨가 여부에 대한 정보 제공 허용

효과

국제기준 조화 및 소비자에게 정보 제공

73 국제조화 생물학적제제 품질시험의 기존 생물학적제제 기준 및 시험방법, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 개정

허가사항 개선 ㅇ완제품에 ‘이상독성부정시험’(동물 사용) 시험 실시 (’23.12)

- 국내 바이오업계 기술수준 향상 및 해외 규제기관과의 규제조화 위해 추진 필요

ㅇ동일한 반제품(최종원액)을 이용하여 제조된 다수의 완제품에 대해 반제품 및 완제품 모두 전항목 품질검사후 출고 가능

개선

ㅇ미국, 유럽 등과 같이 ‘이상독성부정시험’은 완제품 시험항목에서 삭제

* 제조공정관리 및 다른 시험(엔도톡신, 무균 등)으로 대체 가능

ㅇ동일한 반제품(최종원액)을 이용하여 제조된 완제품이라면, 일부시험(동물시험) 항목은 반제품 시험결과로 완제품 시험을 갈음할 수 있도록 개선

효과

동물실험 최소화에 대한 사회적 요구에 부응하고, 완제품 단계에서의 시험 대체로 비용 절감 및 신속한 출하 기대

74 국제조화 국가출하승인 검정체계 기존 국가출하승인

국제조화 국가출하승인을 위한 검정 대상을 완제품에 한정 의약품 지정, 승인 절차 및 방법에 관한 규정 개정

- 품질 특성과 관계없이 완제품 제조번호(제조단위)마다 동일한 검정항목 적용 (’23.12)

* 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등 주요국 국가출하승인 시료 범위에 반제품 포함

개선

국가출하승인을 위한 검정대상에 완제품 이외 반제품도 포함

- 반제품(최종원액)으로 복수의 완제품 제조단위(로트)를 제조하는 경우, 제조공정의 재현성 근거로 반제품(최종원액) 시험으로 완제품 시험 일부(동물이용 역가시험 등) 면제

※ 제조공정 재현성 검증 강화 및 동물실험 축소에 대한 국제조화

효과

국제 규제조화에 부합하는 국가 품질보증 체계 운영, 검정자원(인력/동물) 절감 및 국가출하승인의 처리가 빨라져 신속한 출시· 공급 가능

75 국제조화 GMP인증 기존 MDSAP 실무그룹 활동 지속을 통한 정회원 가입추진방안 마련

간소화를 위한 각 국가별 GMP 장벽 해소를 위해, IMDRF 가입국 중 5개 국가(미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질)에서는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 운영 (’23.12)

의료기기 * 대한민국은 ‘협력회원’으로 가입

단일 심사

프로그램 (MDSAP) 가입 개선

MDSAP 실무그룹 활동을 중심으로 회원국과의 긴밀한 협력관계 마련 및 조기 정회원 가입체계 마련 추진

- (단기) 국내 GMP 심사기준 정비, MDSAP 정회원 가입요건 충족

- (장기) MDSAP 심사원 대상 교육 및 국내 품질관리시스템 선진화

효과

국내 의료기기 제조업체 수출활성화에 기여

76 국제조화 국내 시험검사기관 지정 기존 식품의약품

유효기간 연장 시험∙검사기관 지정 유효기간 3년 검사법 개정

- 국제기준(ISO) 또는 유사 시험∙검사기관과의 유효기간 불일치 (’23.12)

개선

시험∙검사기관 지정 유효기간 4년으로 연장

효과

국제기준과 시험검사 체계를 조화시킴으로서 검사 신뢰성 제고

77 국제조화 국제조화 기존 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정

기반으로 CITES* 의약품 수입 시 발급 받는 수입 허가증명서의 유효기간이 국제 조화되지 않음(6개월) (’23.12)

한약재 CITES* 증명서 * 「멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약」으로 우리나라는 1993년 당사국이 되었음

유효기간 연장 - 제도 도입 후 유효기간 관련 위반 사례는 없어 현 시점에서 국제 기준과 일치시키는 것이 타당

* 「멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약」 * 국내 운송‧통관 시 CITES 증명서 재발급 및 통관 지연에 따른 추가 비용(수수료, 보관 등) 발생

개선

CITES 의약품 수입 허가증명서 유효기간을 국제 기준(CITES 협약)과 동일하게 적용(1년)

효과

국제 협약 준수 등 규제 조화, 수입 허가증명서 유효기간 연장을 통해 업체 비용 부담 감소

78 절차적 식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여 기존 적극행정 우선 시행, 소비기한 표시제 선적용 및 계도기간 부여 시행 알림(행정조치)

규제 개선 소비기한 표시제 시행일은 ’23.1.1. (’22.8)

- 시행일에 맞추어 다품목의 포장지 변경이 현실적으로 어렵고, 포장지 폐기‧스티커 부착등 비용부담 및 자원낭비 우려

개선

1)시행일 이전 소비기한 표시 허용, 2)시행일 이후 유통기한 표시 포장지 소진 가능토록 계도기간(시행일로부터 1년) 부여

효과

다품목 일시 변경에 대한 업무부담을 줄이고, 포장지 교체‧스티커 처리 등 비용부담을 완화하고 자원 낭비를 방지해 소비기한 제도가 안정적으로 정착하는데 기여

79 절차적 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT) 신설 기존 신속심사 활성화 및 혁신제품 전략적 신속 상용화 지원

규제 개선 생명 위협 질환·중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사 운영중(’20.8월~)이나, 글로벌 혁신 제품에 대한 전략적 신속 상용화 지원 및 신속심사 활성화 필요 (’22.9)

* 항암제, 다제내성 결핵치료제 등 23품목 신속심사 대상 지정(‘20.8.1~’22.7.15)

개선

ㅇ글로벌 혁신 제품에 대한 신속 상용화 지원 및 신속심사 적용

- 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상 지정

- 일부 자료는 시판후 제출 가능토록 하여 빠른 상용화 유도

* 의약품 허가 규정 제58조(신속심사 등), 생물학적제제 허가규정 제41조(신속심사 등) 적극 활용

- 글로벌 심사기준(ICH 가이드라인 등)은 국내 가이드라인 반영전 선제적 적용

* ICH(International Conference on Harmonisation) : 국제의약품규제조화위원회

ㅇ신기술 적용 또는 혁신성(안전성·유효성 개선 등)이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공하여 국내 의약품 개발 독려 활용

효과

신기술 혁신제품의 심사기간 단축을 통한 빠른 시장 출시 가능, 혁신제품 신속 공급을 통한 신속한 치료기회 부여

80 절차적 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 기존 화장품법 및 시행규칙, 화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정 개정

규제 개선 폐지 책임판매업자는 화장품 유통·판매 전 제품에 사용된 원료 목록을 식약처에 보고 (’23.12)

- 선진 규제시스템 도입(’12~) 후 10년간 성장한 국내 산업수준 반영 필요

개선

책임판매업자의 화장품 원료 보고의무 폐지

효과

업체의 행정소요에 따른 경제적, 시간적 비용 절감

81 절차적 동일사·동일 기존 수입식품법 시행규칙 개정

규제 개선 수입식품의 수입식품은 원재료, 가공방법 등이 같은 경우 동일 제품*으로 관리, 하나 이상의 요건 다른 경우 신규 수입제품으로서 정밀검사 실시 (’23.6)

분류 요건 * 동일사 동일식품 기준 : (가공식품, 축산물가공품) 제조국(생산국), 해외제조업소, 제품명, 가공방법, 원재료명 동일

개선

- 원재료, 제조사 등이 동일하여도 제품명이 일부 달라지는 경우 정밀검사 실시하여, 검사·물류비용 등 추가 발생

개선

가공식품 및 축산물가공품의 동일사 동일식품 기준에서 안전과 직접적인 관련성 적은 '제품명' 삭제

효과

안전에 영향을 미치는 요인을 중심으로 제품 분류체계 개편, 수입검사 운영 합리화

82 절차적 식품유형 정비 기존 식품의 기준 및 규격 개정

규제 개선 모든 식품을 유형별로 분류하여 각각의 정의와 기준·규격을 설정 (’27.12)

* 대분류(식품군) 24개, 중분류 102개, 소분류(식품유형) 286개

- 식품유형이 세분화되어 분류가 어려워 부담스럽고, 신개념 식품에 적용하기 곤란

개선

대분류 중심으로 분류를 단순화하고 안전과 무관한 기준은 삭제

※ 일부 식품군의 유형 통·폐합을 시범실시하고, 진행경과를 보면서 로드맵 확정

(‘23) 실태분석 및 시범운영 계획 수립 → (’24) 일부 식품군 대상 시범실시 → (’25) 시범사업 평가 및 개편방안 마련

효과

산업계의 신기술 개발 및 다양한 제품 출시 촉진, 정부(안전관리)와 민간(품질관리)간 역할부담 체계 확립

- 업계의 유형판단을 위한 자료준비 부담 감소(제조공정도, 성분분석자료 등)

83 절차적 영업자 및 기존 축산물 위생관리법 시행령·시행규칙 개정

규제 개선 종업원 종업원·검사종업원·영업자에 대한 업종별 의무 위생교육 실시 (’23.6)

축산물 - 유사교육 중복 이수 및 실효성 저하로 정비 필요

위생교육 * 검사종업원이 효과성 낮은 이론교육 이수하거나, 동일 장소에서 다수의 영업 운영 시 유사교육을 중복 이수하는 사례 발생

합리적 조정

개선

유사 교육을 중복으로 받지 않도록 위생교육 대상을 조정하고 현장에서 자체적으로 교육할 수 있는 환경 조성

- 종업원 위생교육은 영업장의 자체실정에 맞게 자율적으로 실시(월1회 →년 1회)

- 검사 종업원의 위생교육 의무 폐지

- 한 장소에서 여러 종류의 영업장 운영시, HACCP교육을 이수하면 일반 위생교육 전체 면제

효과

축산물 위생교육 의무 면제 확대를 통해 민간의 자율과 책임이 조화를 이룬 안전관리체계로 고도화

84 절차적 추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선 기존 추적관리대상 의료기기 기록 및 자료제출에 관한 규정 개정

규제 개선 추적관리대상 의료기기* 유통기록 보고항목과 공급내역보고 항목 일부 중복 (’22.10)

- 공급 제품정보, 공급수량 및 일자, 공급받은 자 상호 중복

* 의료기기 부작용 발생으로 인체에 치명적 위해 가능성이 있어 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기

개선

공급내역 보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고가 중복되는 경우, 공급내역보고로 일원화

효과

중복보고 해소에 따른 업체의 행정부담 경감

85 절차적 체외진단기기 임상적 기존 체외진단의료

규제 개선 성능시험 심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 ①임상적 성능시험 계획서, ②GMP 적합 인정서, ③기술문서 심사 자료 제출 기기법 시행규칙 개정

신청자료 - GMP 적합 인정서와 기술문서는 품목허가 시 중복 제출 (’22.12)

간소화

개선

임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 제출자료 간소화

- GMP 적합 인정서, 기술문서 심사 자료 제외

* 해당 자료는 품목 허가시 검토

효과

자료 구비에 대한 업체 부담 경감 및 신속한 임상적 성능시험 실시 가능

- 업체의 자료 구비 기간 및 IRB 심의기간 단축(약 30일 예상)

86 절차적 건강기능식품 GMP 운영 기존 건강기능식품법 개정

규제 개선 우수업체 모든 건강기능식품제조업소는 연1회 정부 주도 GMP 정기 평가 실시 (’23.12)

차등관리제 - 매년 평가로 인한 업체부담 증가 및 평가 우수업체의 민간 자율성 확대 필요

도입

개선

우수 제조업소는 1년간 GMP 정기평가 면제, 자체평가 실시토록 개선

효과

GMP 운영 우수업체의 자율성과 책임성을 부여해 자율관리 능력 향상

87 절차적 화장품 기존 화장품법 시행규칙 개정

규제 개선 책임판매관리자 화장품책임판매관리자* 자격기준 중 맞춤형화장품조제관리사** 자격증+업무 경력(1년) (’23.12)

자격 요건 완화 * 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 기준을 관리

** 맞춤형화장품판매업소에서 혼합․소분 등 품질·안전관리 업무에 종사하는 자로서 국가자격시험에 합격한 자

- 조제관리사의 전문성을 고려할 때, 책임판매관리자 선임을 위한 실무 경력 추가 요구는 과도

개선

화장품 책임판매관리자 자격기준에 조제관리사의 제조·품질관리 업무 경력 삭제

효과

맞춤형화장품조제관리사의 고용 장벽을 낮추어 산업계 다양한 분야에 활용 제고

88 절차적 축산물 기존 축산물 위생관리법 시행규칙 개정

규제 개선 품목제조보고서 및 거래내역서 등 서류 간소화 ㅇ품목제조보고서 작성 시 모든 원재료 및 성분명의 배합비율을 기재 (’23.6)

- 고유 배합비 정보공개에 대해 거부감, 미량의 배합비율 변경 시에도 품목변경보고 등 불편 초래

ㅇ달걀 유통업자(식용란수집판매업)는 거래폐기 내역서 기록·보관의무

- 달걀의 이력관리제도 시행(’22~)에 따라 거래폐기내역서의 전산관리가 가능함에도 별도 서면 작성․보관

ㅇ검사된 안전한 식육 유통, 밀도살 예방, 안전사고 시 추적 용이 등을 목적으로 도축검사증명서 보관 의무

개선

ㅇ원재료 중 축산물에 해당하는 것과 안전관리를 위해 반드시 필요한 원재료 및 성분명의 배합비율 정보만 기재토록 간소화

* 원재료 중 축산물에 해당하는 것과 및 식품공전(식품첨가물공전 포함)에 사용기준이 정해져 있거나 표시·광고시 특정 성분을 강조(원재료명 또는 성분명을 제품명의 일부로 사용)한 경우 배합비율 기재

ㅇ달걀 유통업자(식용란수집판매업)의 거래폐기내역서 기록·보관 의무 경감

- 축산물 이력관리시스템에 식용란 거래·폐기내역서 작성내용을 입력하는 경우, 거래·폐기내역서 작성·보관 생략

ㅇ식육 운반·보관·판매 단계별 도축 증명서 보관 규정 삭제

효과

영업자의 보고 및 서류 기록·보관 의무를 완화하여 영업자 업무 부담 감소

89 절차적 의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 폐지 기존 마약류 관리에 관한 법률 개정

규제 개선 마약·향정신성의약품을 원소유자 등에게 반품하기 위해서는 양도자의 관할 허가관청*의 승인을 받아야 함 (’23.12)

* 의료기관·약국→도매상 : 지자체

* 의료기관·약국·도매상→제약업체 : 지방청

- 반품거래가 많은 의료기관 및 약국 등은 마약류 양도승인 절차에 따라 현장 업무처리 지연 초래

개선

관할 허가관청의 승인 없이 마약·향정신성의약품을 원소유자 등에게 반품할 수 있도록 개선

* 마약류통합관리시스템을 통한 양도·양수 보고로도 반품 등 유통현황 파악 가능

효과

오남용‧안전과 무관한 규제 폐지로 의‧약사 등 민원인 편의 향상 및 효율성 증진

90 절차적 글로벌 혁신 제품 국제 기준 선제적 적용 기존 글로벌 혁신 제품 대상 국제 심사기준을 국내 법령 개정전 선제적 적용

규제 개선 글로벌 혁신 제품은 빠른 환자 치료를 위해 국내와 유사한 시기에 미국, 유럽 등에 허가신청하는 경우 다수 (’22.9)

- ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준을 동등하게 적용하지 않는 경우, ➊(수입) 해외 심사 기관과 규제 충돌 발생으로 허가·심사 지연 가능 ➋(수출) 국내 혁신제품의 해외 진출 시 장애 가능성

개선

글로벌 심사기준 국내 법령 반영전 선제적 적용

- 글로벌 혁신제품의 경우, ICH 등 국제조화된 기준은 국내 허가 심사 규정 반영전 선제적 적용

효과

혁신 제품 신속도입 유도 및 빠른 환자 치료기회 보장, 국내 개발 혁신 제품 해외 진출시 규제 장벽 완화, 글로벌 심사기준 신속 적용을 통한 국제조화 가속화

91 절차적 위해성관리계획 (RMP) 운영 기존 약사법 개정

규제 개선 개선 ㅇ시판 후 안전관리 제도가 재심사 제도와 위해성관리계획(RMP) 제도로 이원화됨 (’23.12)

* RMP(Risk Management Plan): 신약 등의 부작용을 최소화하기 위해 허가단계부터 위해성 관리 계획을 수립한 후 그 계획에 따라 시판 후 안전관리를 실시하는 전주기적 위해성 관리 체계

- 재심사 및 RMP 제도에 따른 시판 후 조사 자료를 중복으로 제출하는 부담

ㅇRMP 대상 품목은 허가 신청 시 전체 RMP 자료를 제출

- 허가 시 RMP 작성에 필요한 중점 검토항목이 확정되면 RMP 자료 추가 수정 필요

개선

ㅇ재심사 제도를 폐지하고, 시판 후 안전관리를 위해성관리계획 제도로 일원화

* 미국, 유럽 등에서는 RMP제도를 운영중이며, 재심사 제도는 우리나라와 일본만 운영

ㅇRMP 대상 품목은 허가 신청 시 RMP 자료의 개요만 제출하고,

- 허가 시 RMP 작성에 필요한 중점 검토항목이 확정되면 시판 1개월 전까지 전체 RMP 자료 제출 허용

효과

제약업체의 자료 작성 부담 및 불편 완화, 행정효율화 추진

92 절차적 제약사의 기존 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정

규제 개선 원료혈장 WHO의 혈액 원칙(공공관리, 자급자족)에 따라 대한적십자사가 원료혈장 수입처‧수입량 등 검토 후 수입승인하고 표준 통관예정보고 등 수입절차 수행 (’22.12)

수입절차 개선 - 민간업체는 직접 수입 및 통관절차 진행이 불가하고 수입 시 마다 대한적십자사와 대행수입 계약으로 원활한 원료혈장 수입에 지장 초래

개선

WHO 혈액 원칙을 훼손하지 않도록 대한적십자사가 원료혈장 수입량 조절 후 수입 승인하되, 통관예정보고 등 수입절차는 제약사가 직접 수행

효과

신속한 혈장분획제제 제조·공급 가능

93 절차적 희귀의약품 등 보관 검체 기존 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정

규제 개선 규제 완화 및 ㅇ수입의약품은 시판 중인 제품과 관련된 품질 문제, 안전 이슈 발생 시 원인분석 위해 일정량의 검체 보관의무 부여 (’23.12)

신속심사 대상 * 제조단위별 2회 시험분량 검체 보관

동시 지정절차 - 희귀의약품 등 소량으로 수입되는 의약품의 경우, 유통량 대비 과도한 수량 보관 및 유통기한 경과 후 폐기에 따른 업계의 부담 가중 신속심사 대상 희귀의약품 동시지정으로 절차 간소화

마련 ㅇ신속심사 지정 대상이면서 희귀의약품인 경우, 신속심사 및 희귀의약품을 각각 검토하여 지정 (’23.6)

* 심사부서 이원화 및 각각 지정 검토에 기간 소요(희귀의약품 20일, 신속심사 30일)

개선

ㅇ희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무 완화 추진

* 희귀의약품에 대한 수입 및 보관품 관리 현황 조사를 통해 규제 완화 필요 대상 의약품 범위 설정 및 단체(협회)등 의견수렴

ㅇ희귀의약품 및 신속심사 대상 지정신청을 동시 신청하고, 심사부서 일원화하여 지정절차 간소화하고, 검토기간 단축

효과

기업의 부담 완화 및 희귀 의약품의 신속하고 안정적인 공급기반 강화

94 절차적 건강기능식품 기존 건강기능식품법 시행규칙 개정

규제 개선 판매업 정기교육 인정 범위 확대 건강기능식품판매업자(유통전문, 일반)는 매년 영업소별 안전위생교육(2시간) 이수 (’23.12)

- 같은 영업자가 다수 판매업 운영시 중복 교육 이수

개선

같은 시·도 내 판매업을 다수 하는 경우 정기교육 1번 이수토록 개선

효과

영업자 시간적, 경제적 부담 해소

* 판매업 정기 안전위생교육 시간(2시간) 및 비용(수강료 2만원)

95 절차적 표시·광고 기존 식품표시광고법 개정

규제 개선 자율심의기구 식품등의 표시‧광고 자율심의기구 등록 가능 대상을 4종*으로 한정 (’24.12)

대상 확대 * 동업자조합, 한국식품산업협회, 소비자단체 등

- 전문성이 있는 그밖의 기관 또는 단체는 자율심의기구 등록이 불가능하고 자율심의기구가 한정되어 심의 지체등으로 업계 불편

개선

전문성을 갖춘 다양한 기관(단체)를 자율심의기구로 등록할 수 있도록 개선

효과

심의기구에 대한 선택권 확대, 심의기구의 시장진입 장벽 해소

96 절차적 자가치료용 기존 마약류 관리에 관한 법률 개정

규제 개선 마약류 자가치료용 마약류 수입 시 취급승인과 양도승인 절차를 거침 (’23.12)

수입 시 - 민원처리에 수일이 소요되어 환자의 의약품 접근성을 과도하게 제한

양도승인

절차 면제 개선

자가치료용 마약류 수입 시 양도승인 절차 면제

효과

자가치료용 마약류 의약품 사용 환자의 의약품 접근성 향상

97 절차적 수입식품 기존 수입식품법 개정

규제 개선 성실 영업자 인센티브 제공 수입식품의 경우 검사결과, 위반이력 등에 따라 영업자를 3단계*로 구분하여 관리할 수 있도록 규정하고 있으나, (’23.12)

* 우수영업자, 일반영업자, 특별관리영업자

- 현행 분류체계는“일반영업자”가 수입 영업자의 대부분을 차지하여(99.5%), 안전관리 역량이 준수한 영업자에 대한 유인 부족

개선

영업자의 안전관리 수준*을 평가(점수화), 역량이 준수한 성실 영업자는 무작위표본검사 완화 등 혜택 부여

* 부적합 건수․행정처분 양형․보완 및 반려 건수

효과

영업자 대상 유인체계 개선으로 스스로 안전관리 및 역량 증진을 위해 노력하는 건전한 영업환경 조성

98 절차적 특수의료장비 기존 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정

규제 개선 중고제품 의료기관에서 사용된 의료기기에 한하여 유통업자를 통한 중고판매 허용 (’23.12)

유통 시 * 중고제품 유통시 검사필증 부착 필수

이중검사 완화 - 특수의료장비는 정기검사(1년 또는 3년)를 실시함에도 중고 유통시 품질검사 추가실시로 부담 가중

* 특수의료장비 : CT, MRI, Mammo 등

개선

의료법 상의 특수의료장비 중고 유통시 검사 및 검사필증 부착 면제

효과

업체 준비 비용 절감, 행정관리 비용 절감

99 절차적 국가필수의약품 안정공급을 기존 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정

규제 개선 위한 국가필수의약품의 경우에도, 다른 의약품과 동일한 수준으로 허가자료를 제출해야 함 (’23.12)

허가체계 개선 - 국내 허가가 있으나 공급 중단된 의약품의 경우 대조약 확보 애로, 국내 허가된 적 없는 의약품의 경우 ‘신약’에 해당하는 심사자료(임상시험결과 등) 필요

개선

공급중단되거나 기허가가 없는 국가필수의약품의 경우 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선

효과

국가필수의약품에 대한 수급 안정화를 통해 환자 치료기회 확대

100 절차적 마약류 기존 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정

규제 개선 행정처분 마약류관리법 위반 시 사법부의 유예처분(판결)이 있더라도 행정처분 감면 미적용 (’23.6)

감면기준 확대

개선

고의성이 없거나 경미한 위반*에 대해 행정처분 감경을 통해 과도한 처벌(처분) 부담 완화

* 검사의 기소유예 처분 또는 법원의 선고유예 판결을 받은 경우

효과

마약류취급자의 과도한 처벌(처분) 부담 완화 및 제도 수용성 제고

붙임 3 과제별 담당자, 연락처

◇ 세부내용에 대한 문의사항이 있는 경우, 아래 각 부서 담당자에게 문의하여 주시기 바랍니다.