식약처, 국산 코로나19 백신 61만 회분 국가출하승인-SK바이오사이언스사(社) 국내 개발·제조 ‘스카이코비원멀티주

식약처, 국산 코로나19 백신 61만 회분 국가출하승인-SK바이오사이언스사(社) 국내 개발·제조 ‘스카이코비원멀티주

담당부서 | 신종감염병백신검정과2022-08-26

 

 

 

 

<SK바이오사이언스사(社) 국내 개발·제조 ‘스카이코비원멀티주’>

식약처, 국산 코로나19 백신 61만 회분 국가출하승인

 

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜SK바이오사이언스사(社)가 국내에서 개발·제조한 ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 8월 26일 국가출하승인했습니다.

ㅇ 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)*별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도입니다.

* 제조단위(로트) : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량

- ‘스카이코비원멀티주’는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입하여 항체를 생성하도록 유도하는 백신입니다.

□ 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했습니다.

ㅇ ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

ㅇ 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’*(www.mfds.go.kr)에서 온라인으로도 확인할 수 있습니다.

* 식약처 대표 누리집 → 코로나바이러스감염증-19 백신·치료제 정보 → 국가출하승인

 

 

<붙임> 국가출하승인 개요, 절차

 

붙임

 

국가출하승인 개요, 절차

 

 

□ 국가출하승인 개요

ㅇ 생물학적제제*에 대한 제조단위(로트)**별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조·시험한 결과를 검토하여 종합적으로 평가하여 시중 유통 전 제품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도

* 생물학적제제 : 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등

** 제조단위(로트): 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량

 

□ 국가출하승인 절차