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유전자치료제 개발 쉬워진다-식약처, ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’ 마련

하이거 2022. 9. 25. 20:54

유전자치료제 개발 쉬워진다-식약처, ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인마련

담당부서 | 세포유전자치료제과2022-09-23

 


유전자치료제 개발 쉬워진다.
- 식약처, ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’ 마련 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스* 기반 유전자치료제** 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘복제가능 레트로바이러스*** 평가 가이드라인’을 9월 23일 마련·배포했습니다.
   * 레트로바이러스 : 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만들고 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스
   ** 레트로바이러스 기반 유전자치료제 : 레트로바이러스를 유전물질 전달체로 사용하는 유전자치료제
   *** 복제가능 레트로바이러스(RCR, replication competent retrovirus) : 레트로바이러스가 복제될 때 RNA에서 DNA가 되는 역전사 과정은 교정을 거치지 않기 때문에 다른 바이러스에 비해 변이가 더 자주 일어나게 되므로 잠재적으로 질병을 유발할 수 있음
 ㅇ 레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야 합니다. 
  - 아울러, 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 합니다.
 ㅇ 이에 따라 식약처는 ▲제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법 ▲투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 ▲복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했습니다.
□ 식약처는 이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠습니다.
 ㅇ ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.