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식약처, 흉복부 대동맥류 환자의 치료기회 확대 추진-‘말초혈관용그라프트스텐트’ 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정

하이거 2022. 9. 25. 20:57

식약처, 흉복부 대동맥류 환자의 치료기회 확대 추진-‘말초혈관용그라프트스텐트희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정

담당부서 | 의료기기정책과2022-09-23

 

 


식약처, 흉복부 대동맥류 환자의 치료기회 확대 추진
- ‘말초혈관용그라프트스텐트’ 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정 - 
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 ‘말초혈관용그라프트스텐트(4등급)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진합니다.
* (흉복부 대동맥류, Aortic aneurysm) 흉부 또는 복부 내 가장 큰 혈관인 대동맥의 혈관벽이 약해져서 정상의 50% 이상으로 혈관 직경이 늘어지는 질병
** (말초혈관용그라프트스텐트) 팔, 다리 부위의 말초혈관에 발생한 동맥류, 혈관박리, 천공 부위에 삽입해 혈액의 흐름을 개선하거나, 동정맥류의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는데 사용. 일반적으로 금속 튜브(니티놀 등)와 고분자 재질(PET, PTFE 등)로 구성되어 자가 확장하거나, 풍선카테터 등과 함께 사용
ㅇ 이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트*입니다.
* (스텐트) 혈관에 삽입하여 좁아진 부위를 일정하게 확장·유지하는 구조물
- 흉복부 대동맥류 환자의 치료 시 분지 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고, 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용합니다.
ㅇ 이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’(7.18), 보험 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 10월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능합니다.
□ 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정*하고 있으며, 앞으로도 환자에게 도움이 될 수 있도록 지정을 확대할 계획입니다. 
* 26개 제품(혈관용스텐트 7개)을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정(’22.9.1.기준)
ㅇ 또한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 필요한 때에 적시 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하고 있습니다.
* 올해 8월까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 1,511개 공급했고, 3분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획임
ㅇ 말초혈관용그라프트스텐트의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 강남세브란스병원 심장혈관외과 송석원 교수는 “이번 신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성뿐만 아니라 개존율*도 높여, 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했습니다.
* 시술 후 혈관 내부가 다시 좁아지는 재협착 발생이 낮은 정도
□ 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 눂일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠습니다.
※ 희소긴급도입필요 의료기기 신규 지정 검토 절차
수요조사 기초조사 학회 검토 전문위원회 심의 관계부처 검토 최종지정
제조· 신청제품, 안전성 정보 등 조사 · 학회 검토 의견 제출 · 전문위원회 참석 및 검토 의견 제출 보험 등재 등 관련 의견수렴 공급업체 계약 체결
수입업자, · 공급 필요성, 사용 예상량 등 의견 수렴 · 중요도, 대체성, 의견 수렴 및 결론 도출 
환자, 의료기관
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