개량신약, 개발에서 허가까지 한눈에 확인하세요!

개량신약, 개발에서 허가까지 한눈에 확인하세요!

 

담당부서 | 융복합혁신제품지원단

 

개량신약, 개발에서 허가까지 한눈에 확인하세요!
개량신약 허가사례집 발간… 품목현황·인정기준 등 안내

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제약업계가 의약품 연구‧개발에 활용할 수 있도록 개량신약 현황과 사례를 주요내용으로 하는 ‘개량신약 허가사례집’을 발간합니다.
 ○ 이번 허가사례집은 개량신약제도가 도입된 2008년 이후 약 10년간 허가된 개량신약의 품목현황, 인정기준, 미부여 사례 등을 안내하여 개량신약을 개발하는 업체의 이해도를 높여 예측가능성을 향상시키고자 마련하였습니다. 
   ※ 개량신약: 안전성(부작용 감소 등), 유효성(치료효과 상승 등), 유용성(복약순응도‧편리성 등)에 있어 이미 허가·신고된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성(이성체 등)이 있다고 식약처장이 인정한 의약품
□ 개량신약 대부분(90%) 유효성/유용성 개량 인정 품목
 ○ 개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가되었습니다. (붙임 1, 3 참조)
  - 구체적인 허가현황을 살펴보면 ‘유효성 개량’ 62개 품목(55.4%), ‘유용성 개량’ 39개 품목(34.8%), ‘의약기술의 진보성 인정’ 7개 품목(6.3%), ‘안전성 개량’ 4 개품목(3.5%)의 순으로 나타났습니다.
  - 이중 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품)로 2제 복합제(2개 성분으로 구성)가 52개 품목, 3제 복합제(3개 성분으로 구성)는 10개 품목이 허가되었습니다.
   ※ 개량신약(복합제)을 개개 단일성분 의약품과 비교하여 복합제 투여로 치료효과가 높아지는 것을 입증함
  - 유용성 개선이 인정된 39개 품목은 대부분 용법‧용량 개선으로  ‘복용량’이나 ‘복용횟수’를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받아 허가되었습니다.
□ 만성질환 치료제 품목이 55% 수준
○ 약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계의약품(혈압강하제, 동맥경화용제)이 47개 품목(40.4%), 당뇨약이 16개 품목(14.3%)로 만성질환 (고혈압, 고지혈, 당뇨병 등)치료제에 대한 개발이 활발한 것으로 나타났습니다.
  - 이는 우리나라의 고령사회※ 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가함에 따라 여러 종류의 약을 손쉽게 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄인 품목의 개발이 증가한 것으로 보입니다. (붙임 2 참조)
   ※ 전체인구에서 고령인구(만 65세 이상) 비율이 14%를 넘긴 사회. 한국은 2017년도에 고령사회 진입 
□ 복합제·서방형 제제 개발 강세
 ○ 기타 개발 유형으로 살펴보면 복합제 형태의 개발로 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선 등을 입증한 품목이 70개 품목(62.5%)으로 가장 많았고,
  - 투여 횟수를 감소(1일 2회 → 1일 1회, 1일 3회 → 1일 2회 등) 시켜 용법‧용량을 개선한 서방성 제제는 총 29개 품목(25.9%)로 나타났습니다. 
□ 식약처는 이번 허가사례집 발간으로 현재 다양한 형태로 의약품 개발을 진행하거나 준비 중인 국내 제약업체에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 개발 시 도움이 될 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠습니다.
 ○ ‘개량신약 허가사례집’에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

<붙임> 1. 개량신약 허가 현황 (연도별, 유형별)
   2. 인정기준별, 유형별, 약효군별 개량신약 허가현황
       3. 개량신약 목록 (‘09.1. ~ ’19.11.)

붙임1

 개량신약 허가 현황 (연도별, 유형별)

                                                                                (단위: 품목수)

연도
새로운 조성
새로운 투여경로
새로운 효능·효과
새로운 염
또는 이성체
제제개선
(동일투여경로)

붙임2

 인정기준별, 유형별, 약효군 별 개량신약 허가 현황

 
<개량신약 인정기준 별>

치료효과 상승이 입증된 유효성 개량(62품목) 및 제제개선에 따른 유용성 개량(39품목) 의약품이 전체 개량신약 90% 차지

 
<허가‧심사 유형별>

유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제(70품목), 제제개선을 통한 제형, 함량 또는 용법‧용량이 다른 의약품(30품목) 순으로 구성

<약효군 별 허가 현황>

고령사회 진입에 따른 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병) 약효군 품목 개발 활성화
⇒ 순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 40.4%(47품목), 당뇨병용제 14.3%(16품목)

붙임3

 개량신약 목록 (2009.1. ~ 2019.11.)

연번
제품명
회사명
허가일자
분류번호
비고
1
아모잘탄정5/50밀리그램
한미약품㈜
2009-03-31
[214]
혈압강하제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
2
아모잘탄정5/100밀리그램
3
코자엑스큐정5/50밀리그램
한국엠에스디(유)
2009-11-20
4
코자엑스큐정5/100밀리그램
5
포타스틴오디정
한미약품㈜
2010-02-11
[141]
항히스타민제
염 및 제형 변경
6
클란자CR정
한국유나이티드제약㈜
2010-04-14
[114]
해열․진통․소염제
제형, 함량, 용법용량 변경
7
리드론플러스정
㈜태평양제약
2010-06-23
[399]     따로 분류되지 않는 대사성 의약품
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
8
리세넥스플러스정
한림제약㈜
2010-06-23
9
리센플러스정
㈜대웅제약
2010-06-23
10
아모잘탄정10/50밀리그램
한미약품㈜
2010-10-15
[214]
혈압강하제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
11
코자엑스큐정10/50밀리그램
한국엠에스디(유)
2010-10-15
12
울트라셋이알서방정
㈜한국얀센
2010-11-22
[114]
해열․진통․소염제
제형, 함량, 용법용량 변경
13
록스펜씨알정
신풍제약㈜
2011-03-18
[114]
해열․진통․소염제
제형, 함량, 용법용량 변경
14
프레탈서방캡슐
한국오츠카제약㈜
2011-04-19
[339]        
기타의 혈액 및 체액용약
제형, 함량, 용법용량 변경
15
애피트롤이에스내복현탁액
㈜엘지화학
2012-03-27
[421]
항악성종양제
함량, 용법용량 변경
16
리도넬디정
한미약품㈜
2012-04-03
[399]
따로 분류되지
않는 대사성
의약품
함량, 용법용량 변경
17
리세넥스엠정
한림제약㈜
2012-04-03
18
레토프라정20밀리그램
안국약품㈜
2012-06-18
[232]
소화성궤양용제
새로운 염 또는 이성체(국내 최초)
19
나자플렉스나잘스프레이
한림제약㈜
2012-11-16
[132]
이비과용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
20
모테손플러스나잘스프레이
한미약품㈜
2012-11-16
21
카나브플러스정120/12.5밀리그램
보령제약㈜
2013-01-04
[214]
혈압강하제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
22
카나브플러스정60/12.5밀리그램
23
올메탄정22.08밀리그램(올메사탄실렉세틸)
진양제약㈜
2013-01-31
[214]
혈압강하제
새로운 염 또는 이성체(국내 최초)
24
올메신에스정
(올메사탄실렉세틸)
에스케이케미칼㈜
25
올모스에프정22.08밀리그램
(올메사탄실렉세틸)
안국약품㈜
26
올메세틸정22.08밀리그램
(올메사탄실렉세틸)
제일약품㈜
27
실로스탄씨알정
(실로스타졸)
한국유나이티드제약㈜
2013-02-28
[339]
기타의 혈액 및 체액용약
제형, 함량 또는 용법용량 변경
28
줄리안정15밀리그램
(클로미프라민염산염)
동국제약㈜
2013-03-20
[259]
기타의 비뇨생식기관  및 항문용약
명백히 다른 효능효과 추가
29
네노마정15밀리그램
(클로미프라민염산염)
㈜휴온스
30
컨덴시아정15밀리그램
(클로미프라민염산염)
㈜씨티씨바이오
31
클로잭정
(클로미프라민염산염)
진양제약㈜
32
보그메트정0.2/250밀리그램
씨제이제일제당㈜
2013-06-17
[396]
당뇨병용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
33
보그메트정0.2/500밀리그램
34
본비바플러스정
㈜드림파마
2013-07-08
[399]     따로 분류되지 않는 대사성 의약품
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
35
레바캄정20/160밀리그램
㈜엘지생명과학
2013-07-25
[214]
혈압강하제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
36
레바캄정10/160밀리그램
37
레바캄정10/80밀리그램
38
제미메트서방정25/500밀리그램
㈜엘지생명과학
2013-07-25
[396]
당뇨병용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
39
덱시드정480밀리그램
(알티옥트산트로메타민염)
부광약품㈜
2013-11-21
[399]     따로 분류되지 않는 대사성 의약품
새로운 염 또는 이성체(국내 최초)
40
제미메트서방정50/1000밀리그램
㈜엘지생명과학
2014-11-07
[396]
당뇨병용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
41
사포디필SR정300밀리그램
(사르포그렐레이트염산염)
㈜드림파마
2015-01-23
[339]
기타의 혈액 및 체액용약
제형, 함량, 용법용량 변경
42
안프란서방정300밀리그램
(사르포그렐레이트염산염)
제일약품㈜
43
안플라엑스서방정300밀리그램
(사르포그렐레이트염산염)
에스케이케미칼㈜
44
안플원서방정300밀리그램
(사르포그렐레이트염산염)
㈜대웅제약
45
안플레이드SR정300밀리그램
(사르포그렐레이트염산염)
씨제이헬스케어㈜
46
펠루비서방정(펠루비프로펜)
대원제약㈜
2015-03-13
[114]
해열․진통․소염제
제형, 함량, 용법용량 변경
47
테넬리아엠서방정10/750밀리그램
㈜한독
2015-03-31
[396]
당뇨병용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
48
테넬리아엠서방정20/1000밀리그램
49
테넬리아엠서방정10/500밀리그램
50
엑손SR정(에페리손염산염)
아주약품㈜
2015-03-31
[122]
골격근이완제
제형, 함량, 용법용량 변경
51
엑소닌CR서방정(에페리손염산염)
에스케이케미칼㈜
52
에페신SR정(에페리손염산염)
명문제약㈜
53
네렉손서방정(에페리손염산염)
대원제약㈜
54
에페리날서방정(에페리손염산염)
제일약품㈜
55
제미메트서방정50/500밀리그램
㈜엘지생명과학
2015-10-12
[396]
당뇨병용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
56
슈가메트서방정2.5/500밀리그램
동아에스티㈜
2015-12-31
[396]
당뇨병용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
57
슈가메트서방정2.5/850밀리그램
58
슈가메트서방정5/1000밀리그램
59
듀카브정30/5밀리그램
보령제약㈜
2016-05-30
[214]
혈압강하제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
60
듀카브정30/10밀리그램
61
듀카브정60/5밀리그램
62
듀카브정60/10밀리그램
63
카브핀정60/5밀리그램
㈜보령바이오파마
2016-05-31
[214]
혈압강하제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
64
카브핀정60/10밀리그램
65
카브핀정30/5밀리그램
66
카브핀정30/10밀리그램
67
칸데암로정16/10밀리그램
신풍제약㈜
2016-06-24
[214]
혈압강하제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
68
칸데암로정16/5밀리그램
69
칸데암로정8/5밀리그램
70
마하칸정8/5밀리그램
씨제이헬스케어㈜
2016-06-24
[214]
혈압강하제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
71
마하칸정16/10밀리그램
72
마하칸정16/5밀리그램
73
듀비메트서방정0.25/750밀리그램
㈜종근당
2016-06-30
[396]
당뇨병용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
74
듀비메트서방정0.25/1000밀리그램
75
듀비메트서방정0.5/1000밀리그램
76
가스티인씨알정
(모사프리드시트르산염수화물)
한국유나이티드제약㈜
2016-06-30
[239]
기타의 소화기관용약
제형, 함량, 용법용량 변경
77
제미메트서방정25/1000밀리그램
㈜엘지생명과학
2016-06-30
[396]
당뇨병용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
78
듀비메트서방정0.25/500밀리그램
㈜종근당
2016-09-01
[396]
당뇨병용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
79
리포락셀액(파클리탁셀)
대화제약㈜
2016-09-09
[421]
항악성종양제
새로운 투여경로
80
세이프렙액
㈜씨티씨바이오
2016-10-06
[721]
X선조영제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
81
듀오콜론액
알보젠코리아㈜
2016-10-06
[721]
X선조영제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
82
쿨리파액
안국약품㈜
2016-10-06
[721]
X선조영제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
83
설포라제CR서방정(아세브로필린)
현대약품㈜
2017-02-24
[229]
기타의 호흡기관용약
제형, 함량, 용법용량 변경
84
레보틱스CR서방정
(레보드로프로피진)
한국유나이티드제약㈜
2017-04-12
[222]
진해거담제
제형, 함량, 용법용량 변경
85
레보케어CR서방정
(레보드로프로피진)
광동제약㈜
2017-04-12
[222]
진해거담제
제형, 함량, 용법용량 변경
86
네오투스서방정
(레보드로프로피진)
제이더블유신약㈜
2017-04-12
[222]
진해거담제
제형, 함량, 용법용량 변경
87
아모잘탄플러스정
5/50/12.5밀리그램
한미약품㈜
2017-06-29
[214]
혈압강하제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
88
아모잘탄플러스정
5/100/12.5밀리그램
89
아모잘탄플러스정5/100/25밀리그램
90
투탑스플러스정40/5/12.5밀리그램
일동제약㈜
2017-07-25
[214]
혈압강하제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
91
투탑스플러스정80/5/12.5밀리그램
92
투탑스플러스정80/10/12.5밀리그램
93
투탑스플러스정80/10/25밀리그램
94
베포스타서방정(베포타스틴살리실산염)
대원제약㈜
2018-07-30
[141]
항히스타민제
제형, 함량, 용법용량 변경
95
베포린서방정(베포타스틴살리실산염)
삼아제약㈜
2018-07-30
[141]
항히스타민제
제형, 함량, 용법용량 변경
96
베포탄서방정(베포타스틴살리실산염)
동국제약㈜
2018-07-30
[141]
항히스타민제
제형, 함량, 용법용량 변경
97
베리온서방정(베포타스틴살리실산염)
한림제약㈜
2018-07-30
[141]
항히스타민제
제형, 함량, 용법용량 변경
98
베포큐서방정(베포타스틴살리실산염)
광동제약㈜
2018-07-30
[141]
항히스타민제
제형, 함량, 용법용량 변경
99
타리에스서방정(베포타스틴살리실산염)
삼천당제약㈜
2018-07-30
[141]
항히스타민제
제형, 함량, 용법용량 변경
100
크린뷰올산
태준제약(주)
2019-02-26
[721]
X선조영제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
101
스타펜캡슐
한림제약(주)
2019-04-03
[218]
동맥경화용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
102
뉴스타틴듀오캡슐
삼진제약(주)
2019-04-03
[218]
동맥경화용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
103
피타론에프캡슐
동국제약(주)
2019-04-03
[218]
동맥경화용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
104
페바로에프캡슐
안국약품(주)
2019-04-03
[218]
동맥경화용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
105
리로우펜캡슐
지웰파마(주)
2019-04-03
[218]
동맥경화용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
106
업타바캡슐
대원제약(주)
2019-04-03
[218]
동맥경화용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
107
리페스틴캡슐
한국프라임제약(주)
2019-04-03
[218]
동맥경화용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
108
피에프캡슐
동광제약(주)
2019-04-03
[218]
동맥경화용제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
109
오라팡정
㈜한국팜비오
2019-04-11
[721]
X선조영제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
110
트루셋정40/5/12.5밀리그램
㈜유한양행
2019-08-23
[214]
혈압강하제
유효성분  종류 또는 배합비율 변경
111
트루셋정80/5/12.5밀리그램
112
트루셋정80/5/25밀리그램