국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 등 회수.폐기 명령 등 조치

국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 등 회수.폐기 명령 등 조치

 

담당부서 | 바이오의약품품질관리과2020-10-19

국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 등 회수·폐기 명령 등 조치
품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수 및 잠정 제조·판매·사용 중지

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스社가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하여 ’20.10.19.자로 해당 제품에 대하여 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수합니다.
□ 식약처는 ㈜메디톡스社가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)하여 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인하였습니다.
○ 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며,
○ 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부 제조단위입니다.
○ 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대하여 회수·폐기를 명령했습니다.
* 회수·폐기 대상: 메디톡신주(50･100･150･200단위) 및 코어톡스주 제품 중 국가출하승인을 받지 않았거나 한글표시가 없는 제조단위
□ 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수하였습니다.
* 품목허가 취소 예정 품목: 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주
○ 아울러, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정입니다.
* 행정처분 예정 품목: 메디톡신주 50･100･150･200단위, 이노톡스주, 코어톡스주
□ 식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포하였습니다.
○ 또한, 식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조하여 줄 것을 당부했습니다.

<별첨> 안전성 속보

□ 배경
○ 식품의약품안전처 조사 결과 약사법 위반이 확인된 보툴리눔 제제에 대한 회수 폐기 등 조치
□ 주요 내용
○ 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제 제를 국가출하승인 받지 않거나 표시기재 를 위반(한글표시 없음)하여 판매한 ㈜메디 톡스社의 메디톡신주 50 100 150 200단위, 코어톡스주의 해당 제조번호에 대하여 회 수·폐기를 명령함
* 해당 품목 일부 제조단위
○ 또한 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 50 100 150 200단위와 코어톡스주는 품목허 가 취소절차에 착수하였으며
- 동 품목에 대하여는 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 의료인에게는 해당 품목의 사용 중단을 요청함
* 해당 품목 전체 제조단위
○ 아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의 약품을 판매한 행위 등에 대해서도 약사법 위반사항에 대하여 행정처분 조치할 예정임
○ 이에 식약처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 신속히 제공하기 위해서 안전성 속 보를 배포함
□ 조치대상 품목 현황
○ 국가출하승인 받지 않고 판매
- 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 50 단위, 100단위, 150단위, 200단위 및 코어 톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
의약품 안전성 속보
○ 표시기재 위반(한글표시 없음) 의약품 판매
- 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 50
단위, 100단위, 150단위, 200단위
□ 전문가를 위한 정보
○ 일부 제조번호의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위, 코어톡스주는 회수·폐기 절차가 진행될 예정이므로 회수의무자(업 체)에 적극 협조하여 주시기 바람
○ 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200 단위와 코어톡스주는 품목허가가 취소될 예정이므로 사용을 중단하고 다른 대체 품 목을 사용하시기 바람
○ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
□ 환자를 위한 권고사항
○ 해당 의약품을 투여 받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대하여 의사와 상의하시기 바람
○ 해당 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 신고하시기 바람
보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.
"2020. 10. 19.
㈜메디톡스社 메디톡신주 등에 대한 회수·폐기 및 잠정 제조·판매·사용 중지"
문 의 처
의약품안전나라 홈페이지 : http://nedrug.mfds.go.kr 고시/공고/알림> 안전성정보 > 안전성서한(속보)
담당부서 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 전화 : 043-719-3661 팩스 : 043-719-3650
부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701
붙임
조치대상 품목 현황
○ 회수·폐기 명령
연번 품목명 위반 내용 제조번호
1 메디톡신주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명: "· 국가출하승인 받지 않고 판매
· 표시기재 위반(한 글표시 없음) 의 약품 판매" 의 약 품 안 전
"뉴로녹스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악
스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주 50단 위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주 50단위(클 로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주 50단위(클로스트 리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주 50단위(클로스트리"
디움보툴리눔독소A형)]
2 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹 · 국가출하승인 받지
스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주(클로스트리
디움보툴리눔독소A형), 에복시아주(클로스트리디움보툴리눔 않고 판매
독소A형), 아이록신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보 · 표시기재 위반(한
타넥스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주(클로스 글표시 없음) 의 나라 누리집
트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주(클로스트리디움보 약품 판매 참 고
툴리눔독소A형)] (nedrug.mfds
.go.kr
3 메디톡신주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로 녹스주 150단위, 시악스주 150단위, 에복시아주 150단위, 아이 록신주 150단위, 보타넥스주 150단위, 큐녹스주 150단위, 보툴 리프트주 150단위] "· 국가출하승인 받지
않고 판매
· 표시기재 위반(한 글표시 없음) 의 약품 판매"
고 시 / 공 고 /
알림
> 안전성정보
> 회수폐기
4 메디톡신주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴 · 국가출하승인 받지
로녹스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주
200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주 200단위 않고 판매
(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주 200단위(클로스트 · 표시기재 위반(한
리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주 200단위(클로스트리디움보 글표시 없음) 의
툴리눔독소A형), 큐녹스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소 약품 판매
A형), 보툴리프트주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)]
5 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))(수출명 : Coretox Inj.) · 국가출하승인 받지 않고 판매
○잠정 제조·판매·사용중지
연번 품목명 위반 내용 제조번호
1 메디톡신주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명: "· 국가출하승인 받지 않고 판매
· 표시기재 위반(한 글표시 없음) 의 약품 판매" 전 제조번호
"뉴로녹스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악
스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주 50단 위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주 50단위(클 로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주 50단위(클로스트 리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주 50단위(클로스트리"
디움보툴리눔독소A형)]
2 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹 · 국가출하승인 받지
스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주(클로스트리
디움보툴리눔독소A형), 에복시아주(클로스트리디움보툴리눔 않고 판매
독소A형), 아이록신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보 · 표시기재 위반(한
타넥스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주(클로스 글표시 없음) 의
트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주(클로스트리디움보 약품 판매
툴리눔독소A형)]
3 메디톡신주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로 녹스주 150단위, 시악스주 150단위, 에복시아주 150단위, 아이 록신주 150단위, 보타넥스주 150단위, 큐녹스주 150단위, 보툴 리프트주 150단위] "· 국가출하승인 받지 않고 판매
· 표시기재 위반(한 글표시 없음) 의 약품 판매"
4 메디톡신주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴 · 국가출하승인 받지
로녹스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주
200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주 200단위 않고 판매
(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주 200단위(클로스트 · 표시기재 위반(한
리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주 200단위(클로스트리디움보 글표시 없음) 의
툴리눔독소A형), 큐녹스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소 약품 판매
A형), 보툴리프트주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)]
5 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))(수출명 : Coretox Inj.) · 국가출하승인 받지 않고 판매