금지.제한 유전자검사 일부 제외 및 잔여배아 연구대상 질병 확대- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 별표2, 제12조제1항제1호 및 동항 제2호 개

금지.제한 유전자검사 일부 제외 및 잔여배아 연구대상 질병 확대- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 별표2, 제12조제1항제1호 및 동항 제2호 개정

 

등록일 2016-11-25[최종수정일 : 2016-11-25] 담당부서생명윤리정책과

 

 

 

금지 ․ 제한 유전자검사 일부 제외 및 잔여배아 연구대상 질병 확대

- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 별표2, 제12조제1항제1호 및 동항 제2호 개정 -

□ 보건복지부(장관 정진엽)는 금지 및 제한 유전자검사항목 일부를 제외하고 잔여배아 연구대상 질병을 확대하는「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」개정안을 11월 25일부터 2017년 1월4일까지 입법예고한다고 밝혔다.

□ 개정안에는 금지 및 제한되는 유전자검사 중 과학적 근거가 입증된 11개 유전자를 제외하는 내용을 포함하였다.

  ○ ‘07년도에는 과학적 증명이 불확실하여 국민을 오도(誤導)할 우려가 있는 유전자검사 28개를 금지 및 제한하도록 규정하였다.

     * (금지 유전자검사) 22개
     * (제한적 유전자검사) 6개. 건강인 대상은 금지하고, 질병 의심 등 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 허용

  ○ 이번 개정은 금지 및 제한되는 유전자검사의 과학적 근거를 재검토하여 과학적 근거가 입증된 유전자검사는 금지 제한 대상에서 제외하는 것이다. 금지 유전자 중 8개, 제한 유전자 중 3개가 제외된다. 

     * 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 별표2 개정
    <금지 및 제한 유전자검사 목록에서 제외되는 유전자>
   
<금지 유전자>
<제한 유전자>
번호
검사항목
유전자명
번호
검사항목
유전자명
번호
검사항목
유전자
1
고지질혈증
LPL
5
비만
Leptin
1
 백혈병
BCR/ABL
2
고혈압
Angiotensinogen
6
알코올분해
ALDH2
2
신장
PHOG/
SHOX
3
골다공증
ER
7
천식
IL-4
3
암/유방암
p53
4
 당뇨병
IRS-2
8
천식
beta2-AR

    - 금지 유전자에 대해서는 GWAS(Genome-wide association study:전장유전체연관분석연구), 메타분석 연구 논문 분석을 통해 검사항목과 유전자간에 연관성이 과학적으로 입증되었는지를 확인하여 제외 여부를 검토하였다.

    - 제한 유전자 대해서는 질병 발생의 직접적인 원인이 유전자의 돌연변이 등 유전자에 기인하는 질병 유전자의 경우는 목록에서 제외하고,

     ․질병 증상이 없는 일반인에게 검사 오남용 가능성이 큰 감수성 유전자*(장수, 지능 유전자 등)는 제한규정을 유지하기로 하였다.

         * 질병발생의 직접적인 원인은 아니나 다른 기전 등으로 인하여 질병이 발생할 소인이 있는 유전자로서, 증상없는 일반인 대상검사 시 예측율이 낮음

□ 그리고, 잔여배아* 연구가 가능한 대상 질병에 부신백질이영양증, 이염성백질이영양증, 크라베병, 후천성면역결핍증을 추가하는 내용도 포함되어 있다.

    * 체외수정으로 생성된 배아 중 임신의 목적으로 이용하고 남은 배아로서, 원시선(原始線)이 나타나기 전까지만 체외에서 연구목적으로 이용 가능

  ○ 희귀․난치질환의 치료 방법을 찾기 위해 보존기간(5년)이 지난 잔여배아를 이용하는 연구가 가능하나,

    - 연구 가능한 대상 질병을 일부 희귀ㆍ난치병으로 한정하고 있어 질병 추가가 필요하다는 요구들이 있었다.
  ○ 이번에 추가하는 질병은 사망에 이르게 하여 생명을 위협하거나 치료가 어려운 희귀․난치 질환으로서,

    - 부신백질이영양증, 이염성백질이영양증, 크라베병은 희귀병 목록에, 후천성면역결핍증은 난치병 목록에 추가하였다.

      * 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 제12조제1항제1호 및 동항 제2호 개정

<현행 생명윤리법 규정>
 
 * 생명윤리법 제29조(잔여배아 연구) ① 제25조에 따른 배아의 보존기간이 지난 잔여배아는 발생학적으로 원시선(原始線)이 나타나기 전까지만 체외에서 다음 각 호의 연구 목적으로 이용할 수 있다.
   1. 난임치료법 및 피임기술의 개발을 위한 연구
   2. 근이영양증(筋異營養症), 그 밖에 대통령령으로 정하는 희귀·난치병의 치료를 위한 연구
   3. 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하는 연구
 * 시행령 제12조(잔여배아의 연구 대상인 희귀ㆍ난치병 등) ① 법 제29조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 희귀ㆍ난치병"이란 다음 각 호에 해당하는 질병을 말한다.
   1. 희귀병
    가. 다발경화증, 헌팅턴병, 유전성 운동실조, 근위축성 측삭경화증, 뇌성마비, 척수손상
    나. 선천성면역결핍증, 무형성빈혈, 백혈병
    다. 골연골 형성이상
   2. 난치병
    가. 심근경색증
    나. 간경화
    다. 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머병, 시신경 손상
    라. 당뇨병

□ 금번 개정내용은 전문가 의견수렴을 실시하고, 국가생명윤리심의위원회 심의․보고를 거쳐 검토된 사항이다.

  ○ 잔여배아 연구 대상 질병을 확대하여 희귀․난치 질환에 대한 연구를 보다 활성화하고,

  ○ 과학적 근거가 입증된 일부 유전자검사를 허용함으로써 유전자검사 서비스 발전에 기여할 수 있도록 제도를 정비하고자 하였다.
□ 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

  ○ 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 1월 4일까지 보건복지부 생명윤리정책과로 의견을 제출할 수 있다.

  ○ 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)→ 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.

 

< 의견 제출방법 >

 ○ 제출처
   - 우편주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13, 정부세종청사 10동 보건복지부 생명윤리정책과
   - FAX : (044) 202 - 3943

 ○ 기재사항
   - 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 의견)
   - 성명(법인 또는 기타 단체인 경우에는 그 명칭과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
   - 기타 참고사항 등

 

<붙임> 1. 금지 및 제한 유전자검사 제외 여부
        2. 잔여배아 연구대상 질병 추가 내용
        3. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부 개정령안

붙임1

 금지 및 제한 유전자 제외여부

<금지 유전자 검사항목>

번호
검사항목
유전자
제외여부
1
고지질혈증(고지혈증)
LPL
제외
2
고혈압
Angiotensinogen
제외
3
골다공증
VDR
유지
4
ER
제외
5
 당뇨병
IRS-2
제외
6
Mt16189
유지
7
비만
UCP-1
유지
8
Leptin
제외
9
PPAR-gamma
유지
10
ADRB3(B3AR)
유지
11
알코올분해
ALDH2
제외
12
우울증
5-HTT
유지
13
장수
Mt5178A
유지
14
지능
IGF2R
유지
15
CALL
유지
16
천식
IL-4
제외
17
천식
beta2-AR
제외
18
체력
ACE
유지
19
폐암
CYP1A1
유지
20
폭력성
SLC6A4
유지
21
호기심
DRD2
유지
22
DRD4
유지
 
<제한 유전자 검사항목>

번호
검사항목
유전자
제외여부
유전자 유형
23
강직성척추염
HLA-B27
유지
감수성 유전자
24
 백혈병
BCR/ABL
제외
질병 유전자
25
신장
PHOG/SHOX
제외
질병 유전자
26
암/유방암
p53
제외
질병 유전자
27
BRCA1, BRCA2
유지
감수성 유전자
28
치매
Apolipoprotein E
유지
감수성 유전자

붙임2

 잔여배아 연구대상 질병 추가 내용

현        행
개   정   안
제12조(잔여배아의 연구 대상인 희귀ㆍ난치병 등)
제12조(잔여배아의 연구 대상인 희귀ㆍ난치병 등)
① 법 제 29조제1항제2호에서 “대통령령으로 정하는 희귀ㆍ난치병”이란 다음 각 호에 해당하는 질병을 말한다.

 1. 희귀병
  가. 다발경화증, 헌팅턴병, 유전성 운동실조, 근위축성측삭경화증, 뇌성마비, 척수손상
  나. 선천석면역결핍증, 무형성빈혈, 백혈병
  다. 골연골 형성이상
  <신 설>

2. 난치병
  가. 심근경색증
  나. 간경화
  다. 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머병, 시신경 손상
  라. 당뇨병
  <신 설>
① 법 제 29조제1항제2호에서 “대통령령으로 정하는 희귀ㆍ난치병”이란 다음 각 호에 해당하는 질병을 말한다.

 1. 희귀병
  가. ~ 다. 현행과 같음

  라. 부신백질이영양증
  마. 이염성백질이영양증
  바. 크라베병

2. 난치병
  가. ~ 라. 현행과 같음
 

  마. 후천성면역결핍증
  ② (생  략)
   ② (현행과 같음)

붙임3

 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부 개정령안

대통령령  제        호

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제12조제1항제1호에 라목부터 바목까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
 라. 부신백질이영양증
 마. 이염성백질이영양증
 바. 크라베병
제12조제1항제2호에 마목을 다음과 같이 신설한다.
 마. 후천성면역결핍증
별표 2를 별지와 같이 한다

부      칙

이 영은 공포한 날부터 시행한다.
[별표 2]

금지 및 제한되는 유전자검사(제20조 관련)
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유전자검사는 금지된다.
  가. VDR 유전자에 의한 골다공증 관련 유전자검사
  나. Mt16189 유전자에 의한 당뇨병 관련 유전자검사
  다. UCP-1ㆍPPAR-gammaㆍADRB3(B3AR) 유전자에 의한 비만 관련 유전자검사
  라. 5-HTT 유전자에 의한 우울증 관련 유전자검사
  마. Mt5178A 유전자에 의한 장수 관련 유전자검사
  바. IGF2R 또는 CALL 유전자에 의한 지능 관련 유전자검사
  사. ACE 유전자에 의한 체력 관련 유전자검사
  아. CYP1A1 유전자에 의한 폐암 관련 유전자검사
  자. SLC6A4 유전자에 의한 폭력성 관련 유전자검사
  차. DRD2 또는 DRD4 유전자에 의한 호기심 관련 유전자검사

2. HLA-B27 유전자에 의한 강직성척추염 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 강직성척추염이 의심된다고 판단하는 경우는 제외한다.

3. BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 의한 유방암 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 해당 질환의 고위험군에 속한다고 판단하거나 해당 질환에 걸린 것으로 확실하게 진단된 사람을 대상으로 진료를 하는 과정에서 필요하다고 판단하는 경우는 제외한다.

4. Apolipoprotein E 유전자에 의한 치매 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 성인의 경우 진료를 담당하는 의사가 질환이 의심된다고 판단하거나 그 질환의 고위험군에 속한다고 판단하는 경우는 제외한다.

5. 제1호부터 제4호까지에도 불구하고 연구를 목적으로 하는 검사로서 기관위원회에서 필요하다고 판단한 경우에는 유전자검사를 실시할 수 있다.