모더나 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표

모더나 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표

담당부서 | 바이오의약품정책과 2021-05-10

 

 

모더나 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜녹십자社가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.         

 

 

1

 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황

 

□ 식약처는 ㈜녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 5월 9일(일) 개최했습니다.

 ○ 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서,

   - 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했습니다.

 

 

2

 임상시험 결과 및 자문결과

 << 개요 >>

□ 제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했습니다.  

 ○ 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이며, ▲여성 47.3%(1만 4,366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6,817명) ▲65세 이상 24.8%(7,520명)가 포함됐습니다. 

 << 효과성 >>

□ (예방 효과) 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8,207명(백신군 1만 4,134명, 대조군 1만 4,073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했습니다.

 ○ 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사* 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했습니다.

     * RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응 분자진단법, Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)

 ○ 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과*가 나타났으며, 연령1), 기저질환 유무2)에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었습니다.

      * 예방율(%) = 100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율))

     

구분

예방율(%)

2차 투여 후 14일 이후

연령1)

18∼64세

95.6

65세 이상

86.4

기저질환2)

유(有)

90.9

무(無)

95.1

 

      * WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)

 ○ 또한, 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었습니다. 

□ (면역원성 평가) 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했습니다.

     * 미국 임상1상(1건), 2상(1건) 총 2건의 임상시험을 통해 면역원성 평가함

  ○ 코로나19 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우,  투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 ‘항체가’*가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 ‘혈청전환율’은 100%이었습니다. 

     * 항체가 : 어떤 항원에 대하여 대응하는 항체의 역가(측정값)

    ** 혈청전환율 : 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 등인 사람의 비율

□ (자문결과) 백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했습니다. 

 

 << 안전성 >>

□ 백신접종 후 예측되는 이상사례*(국소, 전신)는 3만 342명(백신군: 1만 5,179명, 대조군: 1만 5,163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사하였습니다. 

     * (국소) 주사부위통증, 홍반, 종창, 림프절병증 (전신) 두통, 피로, 근육통, 관절통, 오심, 발열, 오한 

    ** 예측되는 이상사례 : 백신 접종(1차 또는 2차) 초기(7일 이내)에 백신에 의해 발생하는 이상사례가 기재된 전자다이어리를 통해 적극적으로 조사

 ○ 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%),  홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실되었습니다.

 ○ 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실되었습니다. 

 ○ 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았습니다.

□  백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었습니다. 

     * 예측되지 않은 이상사례 : 백신 접종 후 4주까지 임상시험대상자의 진료과정이나 전화 등을 통해 자발적으로 보고

 ○ 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났습니다. 

     * 성인(18∼64세) : 약물관련 예측되지 않는 이상사례 8.2%(938/1만 1,415명) vs 고령자(65세 이상) 8.1%(304/3,770명)

 ○ 아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건*이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었습니다.

     * 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건

□ (자문결과) 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단하였습니다.

 ○ 또한 허가 후 안전성 확보를 위하여 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.

 

 

3

 허가·심사 관련 이번 주 계획

□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠습니다.

 ○ 식약처는 (주)녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련하여 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합하여,

   - 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 5월 13일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정입니다.