복지부, 혁신형 의료기기 기업 집중 육성한다-제2차 혁신형 의료기기 기업 20개 인증 추진
등록일 : 2021-06-30[최종수정일 : 2021-06-30] 담당부서 : 보건산업진흥과
복지부, 혁신형 의료기기 기업 집중 육성한다
- 제2차 혁신형 의료기기 기업 20개 인증 추진 -
□ 보건복지부(장관 권덕철)는 6월 30일 「제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집」을 6월 30일부터 ~ 7월 29일까지 공고한다고 밝혔다.
○ ‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 “의료기기산업법”)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로,
- 일정수준 이상의 연구개발 역량과 실적*을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.
* 의료기기산업법 시행령 제2조, ｢혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정｣
○ 현재 30개 의료기기 기업이 1차 인증(유효기간 3년, ‘20.12.1~ ’23.11.30)*을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다.
* (선도형) 삼성메디슨, 오스템임플란트 등 7개, (도약형) 메디아나, 휴비츠 등 23개
□ 이번에 실시하는 제2차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류(1차) 및 구두(2차) 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 20개 내외 기업을 선정할 예정이다.
< 혁신형 의료기기기업 유형별 구분·인증 대상 >
인증 유형 인증 대상 인증방법
혁신선도형 연간매출액 (R&D 투자 비중) 연간 의료기기 매출액의 100분의 6 인증기준에 따라 심사 후 위원회 심의를 거쳐
500억 원 이상 인증 여부 결정
혁신도약형 연간매출액 (R&D 투자 비중) 연간 30억 원 또는 연간 의료기기 매출액의 100분의 8
500억 원 미만
혁신의료기기 의료기기산업법 제21조에 따른 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업
연구개발·생산
< 혁신형 의료기기기업 인증 절차 >
모집 공고 ➜ 신청 접수 ➜ 서류 심사 ➜ 구두 심사 ➜ 인증 심의 ➜ 인증 고시
(1차) (2차)
6.3 6.30~7.29 8월 말 9월 말 10월 말 11월 말
보건복지부 한국보건산업 인증심사 인증심사 의료기기산업육성·지원 보건복지부
진흥원 위원회 위원회 위원회
* 인증 심사 일정은 진행 상황에 따라 변경될 수 있음
□ 인증 효력은 3년간 유지되며, 인증기업에 대해서는 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 할 예정이다.
○ (R&D 지원) 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하고,
○ (해외진출 지원) 해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 등을 지원*할 예정이다.
* 지원 시기 및 규모 등 구체적 내용은 예산 상황에 따라 추후 확정
< 혁신형 의료기기기업 인증표지 >
○ (기타 지원) 그 밖에 인증기업은 ｢의료기기산업법｣에 따라 인증표지(의료기기산업법 시행규칙 별표 1)를 사용할 수 있으며,
- 혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스* 이용시 수수료 감면 혜택(’21.8.1 시행) 등을 지원할 예정이다.
* 시제품 제작지원(기구설계, 가공 등) 등, 구체적 내용은 추후 공지 예정
□ 보건복지부 조귀훈 보건산업진흥과장은 “혁신형 의료기기기업 인증 및 지원을 통해 국산 의료기기 사용과 수출이 활성화 되기를 기대한다.”고 밝혔다.
□ 제2차 혁신형 의료기기기업 인증 신청·접수는 6월 30일(수)부터 7월 29일(목)까지 진행되며, 자세한 사항은 보건복지부 누리집을 참고하거나 보건산업진흥원 의료기기산업기획팀(043-713-8156)으로 문의할 수 있다.
* 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 알림 → 공지사항 → 공고란
<참고 1> 혁신형 의료기기기업 인증제도 개요
<참고 2> 인증심사 기준
<참고 3> 혁신형 의료기기기업 지원 내용
<참고 4> 제1차 혁신형 의료기기기업 인증기업
참고 1 혁신형 의료기기기업 인증제도 개요
□ 목적
○ 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증(의료기기산업법 제10조)하여 국내 의료기기 산업 활성화
□ 인증 개요
○ 혁신형 의료기기 기업 인증 신청 대상(법 제2조제3호)
▪의료기기의 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자를 한 의료기기기업
▪국내에서 일정 규모 이상의 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는 외국인투자기업인 의료기기기업
▪법 제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업
○ 연구개발 투자 규모 기준(시행령 제2조)
▪(혁신선도형 : 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업) 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액
▪(혁신도약형 : 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만인 의료기기기업) 연간 의료기기 매출액의 100분의 8에 해당하는 금액 또는 30억원
○ 혁신형 의료기기기업 인증기준(시행령 제9조)
▪의료기기 연구개발 전담 인력ㆍ조직 보유 여부 ▪의료기기 연구개발 투자 실적
▪의료기기 연구개발 목표 및 중장기 전략 ▪의료기기 연구개발 관련 대외 협력활동 실적
▪의료기기 연구개발 성과에 관한 국내외 인허가 취득 실적 ▪의료기기의 유통체계 판매질서 위반 여부
▪우수한 의료기기 연구개발ㆍ보급으로 국민보건 향상에 기여한 정도
< 혁신형 의료기기기업 인증절차 >
혁신형 기업 인증 신청공고 → 신청 접수 → 평가 → 인증대상 선정 → 인증 기업
공고
보건복지부 보건산업진흥원 보건산업진흥원 의료기기 산업 육성·지원위원회 보건복지부
참고 2 인증심사 기준
○ (1차) 서류심사 기준(100점)
구 분 심사항목 배점 세부평가항목
1. 투입자원의 우수성 1-1. 의료기기 연구개발 투자실적 15 ① 투자 재원 조달 현황
-30 ② 연구개발 투자 규모의 우수성
③ 연구개발 투자 주요내용
1-2. 연구인력 및 연구·생산시설 현황 15 ① 연구인력 보유 현황
② 연구·생산시설의 보유 현황
③ 연구인력 및 연구·생산시설 운영
고도화 노력 및 성과
2. 연구개발 2-1. 연구개발 비전 및 중장기 추진전략 10 ① 연구개발 비전 및 중장기 추진 전략의 적정성
활동의 혁신성 ② 경영진의 추진 의지와 역량
-30 2-2. 국내·외 제휴․협력 활동 10 ① 병원 연계 연구개발/임상 협력 활동
② 기업·연구기관 등과 제휴․협력 활동
2-3. 의료기기 연구개발 활동 10 ① 연구개발 활동 현황
② 연구개발 수행의 우수성
3. 연구개발 성과의 우수성 3-1. 의료기기 특허 및 기술이전 성과 10 ① 보유기술의 우수성
-30 ② 보유기술 활용성과의 우수성
3-2. 해외진출 성과 10 ① 해외 진출 역량의 우수성
② 해외 진출 성과의 우수성
3-3. 의료기기 사업화·보급 성과 10 ① 국내외 인허가 등 사업화 성과
② 시장보급 등 사업화 모델 적정성 및 성과
4. 기업의 사회적 책임·윤리성, 경영의 투명성 4-1. 기업의 사회적 책임 및 윤리성 5 ① 기업의 사회적 책임 활동의 우수성
-10 4-2. 외부감사 등 기업 경영의 투명성 5 ② 기업경영의 투명성 및 윤리성 현황 및 확보 노력
○ (2차) 구두심사 기준(20점)
구 분 심사항목 배점 세부평가항목
2. 연구개발 2-1. 연구개발 비전 및 중장기 추진전략 10 ① 연구개발 비전 및 중장기 추진 전략의 적정성
활동의 혁신성
-10 ② 경영진의 추진 의지와 역량
4. 기업의 사회적 책임·윤리성, 경영의 투명성 4-1. 기업의 사회적 책임 및 윤리성 5 ① 기업의 사회적 책임 활동의 우수성
-10 4-2. 외부감사 등 기업 경영의 투명성 5 ② 기업경영의 투명성 및 윤리성 현황 및 확보 노력
참고 3 혁신형 의료기기기업 지원 내용
지원 항목 주요 내용
정부지원 ▶ 정부 R&D/시장진출 지원사업 선정시 가점부여
사업우대 등 우대지원 - 혁신의료기기 실증지원센터
사업 - 범부처전주기의료기기연구개발사업
- 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가지원
- 국산 유망 의료기기 성능개선
- 중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복지원
- 의료기기 글로벌 판로개척 지원사업
- 의료기기 유럽인증 기업지원
- 한국의료기기 통합 전시관 지원
▶ 혁신형 의료기기기업 전용 R&D사업 운영
- 혁신형 의료기기기업 국제공동연구개발 지원(’22∼’26)
* 지원 시기 및 규모 등 구체적 내용은 예산 상황에 따라 추후 확정
기타
정책적 지원 ▶ (금융) 혁신기업 국가대표 금융지원 대상 추천, 전용 펀드 조성 등
▶ (첨복단지 활용) 첨단복합단지 기술서비스* 이용시 수수료 감면
* 시제품 제작지원(기구설계, 가공 등) 등
▶ (컨설팅) 종합지원센터, 실증지원센터 등 인프라 연계 혁신형 의료기기기업 전담 컨설팅을 통한 규제극복 지원
*향후 관계 법령 개정, 예산 확보 상황 등에 따라 지원 사항 확대 가능
참고 4 제1차 혁신형 의료기기기업 인증 기업(기업명순)
구 분 기업명 주력분야
혁신선도형 루트로닉 레이저치료기기
[ 매출액 500억 원 이상, 연구개발비 비중 6% 이상 ] 삼성메디슨 초음파영상진단기기
씨젠 체외진단의료기기
아이센스 혈당측정기
오스템임플란트 치과용임플란트
인바디 체지방측정기/혈압계
지멘스헬시니어스 초음파영상진단기기
혁신도약형 고영테크놀러지 로봇수술기기
[ 매출액 500억 원 미만, 연구개발비 비중 8% 이상 ] 나이벡 치과용골이식재
넥스트바이오메디컬 스텐트/지혈용품
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