산업융합 규제샌드박스 규제특례 승인 공고

산업융합 규제샌드박스 규제특례 승인 공고

공고번호 2021-488 담당부서 규제샌드박스팀등록일 2021-06-17

 

 

첨부파일

「산업융합 촉진법 시행령」제11조의4 제2항 및 「산업융합 신제품․서비스 규제특례 운영규정」(2019.1.17.) 제21조 제1항 및 제2항에 따라서, 다음과 같이 규제특례를 부여한 내용을 공고 합니다.

(공고 2021-488호) 산업융합 규제샌드박스 규제특례 승인 공고(안)_2021년 2차 규제특례심의위.hwp [74.0 KB]

 

 

 

산업통상자원부 공고 제2021-488호

 

‘산업융합 규제샌드박스’규제특례 승인 공고

 

「산업융합 촉진법 시행령」제11조의4 제2항 및 「산업융합 신제품․서비스 규제특례 운영규정」(2019.1.17.) 제21조 제1항 및 제2항에 따라서, 다음과 같이 규제특례를 부여한 내용을 공고 합니다.

 

 

 

2021년 06월 17일

산업통상자원부장관

 

 

확인서-91호

실증을 위한 규제특례 확인서

명 칭 반려동물 사료 즉석조리·판매 서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 올핀 대 표 자 최 상 호

주요내용 - 반려동물 특성에 따라 맞춤형 사료(펫푸드)를 즉석조리하여 판매

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서의 사업 개시일로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

실증을 위한 규제특례 법령 - 사료관리법

구 역 - 서울

기 간 - 2년

규 모 - 1차년도 맞춤형 사료 키친 1개 지점 운영, 실증기간 동안 총 3개 지점 운영

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 ① (대표메뉴) 초기 7개 메뉴* 제공, 이후 규제부처와 협의를 통해 메뉴 확대

* 펫 스테이크, 버거, 피자, 삼계탕, 곰탕, 볶음밥, 샐러드

② (원료) 사람이 먹을 수 있는 원료*만 사용

* ｢사료 등의 기준 및 규격｣ 별표3의2 (식품등으로서 사료의 원료로 사용 가능한 물질의 범위) 제1호부터 제15호까지의 항목

③ (품질관리) 안전성 확보를 위해 대표메뉴에 대해 공인 기관(사료시험 검사기관)의 성분검사, 자가품질검사* 시행

* 혼합성 단미사료 자가품질검사 및 식품 자가품질검사 병행

- 판매된 제품에 대해 분기별로 산업부, 농식품부, 지자체에 성분보고

④ (시설기준) 식품위생법의 식품접객업에 준하는 주방시설로 운영

⑤ (위생관리기준) 작업장·원료·조리기구·제품·종사자 등의 위생조치는 식품위생법의 위생가이드라인* 기준을 따를 것

* 식약처에서 제공한「공유주방 운영가이드라인」에서 접객업부분 준수

⑥ (영양정보) 대표메뉴별 영양정보* 표시 또는 제공 

* 나트륨, 탄수화물, 단백질, 당류, 지방, 콜레스테롤, 식이섬유, 열량 등

⑦ (표시사항) 영업장 내·외부 게시* 및 포장 또는 배달 시 사전 협의에 의한 표시사항**을 부착하여야 함 

* 대표메뉴별 주재료, 중량, 가격표시, 원산지, 영양정보, (사료관리법 상) 성분표시

** 동물용, 혼합된 원료의 명칭, 급여기준량, 조리일시, 보관방법, 실중량, 취식가능기한, 품질유지기한 및 주의사항*** 등 표시

*** 동물용의약품 첨가시 첨가내용 표시 또는 안내, 반려동물 이외 급여 금지

⑧ (판매범위) 실수요자(최종소비자)에게 대면 판매*를 원칙으로 하되, 사전협의를 통해 확정된 표시사항을 부착한 포장 및 배달은 허용, 다만 택배 등을 통해 배송은 불가함(최종 판매는 서울시에 한함)

* 영업장 내 취식 불가, 포장·배달판매 가능

⑨ (기타사항) 자료보관 및 민원대응 등

- (기록유지) 대표메뉴별 원료수불, 배합비, 영양성분, 안전성 확인서 등 생산(제조) 및 거래내역 자료 작성 및 2년간 보관 의무 부여 

- (민원대응) 식중독, 이물, 품질 등 민원발생 시 처리절차, 위해 발생 시 원인규명 및 회수를 위한 판매현황 등을 관리하고, 문제 발생* 시 서울시, 농식품부에 즉시 보고할 것

* 이물, 수거·검사, 자가품질검사 등으로 인한 부적합 확인 시 

- (실증취소) 조리제품으로 반려동물의 폐사·상해 등 안전관리 문제 발생 시, 식품접객업 또는 사료제조업의 영업정지*에 준하는 위반사항 발생 시

* 사용이 금지된 원료사용, 질병의 원인이 되는 병원체 오염, 식중독균 기준치 이상 검출, 유해물질 허용기준 또는 특정성분 함량제한 초과, 자가품질검사 미실시, 표시된 중량 및 가격표와 다른 경우 등

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

확인서-92호

실증을 위한 규제특례 확인서

명 칭 국산 가스터빈 성능시험공장 구축 및 운영 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 두산중공업㈜ 대 표 자 정 연 인

주요내용 - 다양한 출력의 발전용 국산 가스터빈 신규모델의 성능 시험을 위한 공장을 구축하고, 성능검증 과정에서 생산된 전력은 국가전력망에 무상 공급으로 운영

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서의 사업 개시일로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

실증을 위한 규제특례 법령 - 환경영향평가법 시행령 제31조(환경영향평가의 대상 사업 및 범위) [별표3]

구 역 - 창원시 소재 두산중공업㈜ 사업장

기 간 - 2년

규 모 - 성능시험공장 1곳 

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 ㅇ (구축단계) 본 성능시험공장은 일정규모이상 자가용전기설비로써 설비의 안전 및 전력계통 연계검증을 위해 ➊공사계획인가* 및 ➋사용전 검사는 기존법령에 따라 준수 필요

* 한국전기안전공사 기술기준 검토

ㅇ (운영단계) 신규개발 예정 가스터빈 모델 2기(90MW급, 380MW급)를 각각 200시간 이내에서 성능시험수행

* (주요사항) 동 실증계획과 달리 출하 가스터빈에 대한 상시적인 성능시험을 수행하는 경우에는 환경영향평가 실시필요

* (협의사항) 성능검증 과정에서 발생한 전력을 제공하는 방법은 전력시장 및 계통을 고려하여, 한국전력 등과 협의하여 수행 필요

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

확인서-93호

실증을 위한 규제특례 확인서

명 칭 주유소 내 연료전지 구축  규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 SK에너지 대 표 자 조 경 목

주요내용 - SK에너지 주유소 유휴공간에 소규모 연료전지를 설치하여 전기 생산 후, 이를 한전에 판매

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서의 사업 개시일로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

실증을 위한 규제특례 법령 - 위험물안전관리법 시행규칙, 위험물 안전관리에 관한 세부기준

구 역 - SK박미주유소에서 사업개시 후 전국 SK주유소 10개 이하 지점 추가 확대

기 간 - 2년

규 모 - 주유소 별 연료전지 발전시설 1개 

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 1. 실증특례 기간: 24개월(다만, 기간 내 관련 법령 개정 시 해당 내용을 따를 것)

2. 실증특례부여 조건

① 연료전지 안전성 확보방안 준수(첨부1) 

② 전문위·소방청 협의내용 준수

- (위험성 평가) 박미 주유소 위험성 평가 결과 제출일로부터 2주 내 산업부·소방청 추천 전문가와 검토하여 안전기준 확정 후 사업개시 

- (실증장소) 박미 주유소 사업개시 후 일반적 구조의 주유소를 포함한 10곳을 선정하여 소방청·산업부와 협의 후* 실증진행 

*박미 주유소 사업개시 후 일반적 구조의 주유소 2-3곳을 선정하여 동일한 방식으로 위험성 평가 진행, 나머지 7-8곳은 위험성 평가 면제 

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

확인서-94호

실증을 위한 규제특례 확인서

명 칭 OTP 방식을 이용한 스마트 도전방지 콘센트 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 레인써클 대 표 자 정 재 웅

주요내용 - 일회용 비밀번호(OTP: One Time Password) 입력으로 허가된 사용자만 콘센트를 사용할 수 있도록 하고 사용 시간단위로 결제하여 집합건물 내 등 공개지의 유휴 콘센트를 공유 및 활용할 수 있게 하는 제품/서비스 (전기차 충전용도로의 사용만 실증특례 신청/부여)

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서의 사업 개시일로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

실증을 위한 규제특례 법령 - 전기사업법 제7조의2 및 동법 시행령 별표1

구 역 - 서울시‧제주도 지역 내 집합건물 지하주차장

기 간 - 2년

규 모 - 총 1500개 이내

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 1. 제품의 안전성을 고려하여 콘센트용 KC 안전 인증을 받을 것 

2. 기존의 전력량단위 요금부과 방식과 가격이 차이날 수 있음을 안내하는 문구 등을 소비자에게 고지할 방안을 구축할 것

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

확인서-95호

실증을 위한 규제특례 확인서

명 칭 자동차 플로팅 휠커버 활용 광고서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 보스웰코리아㈜ 대 표 자 이 원 우

주요내용 - 광고를 부착한 자동차 플로팅 휠커버를 1톤 배송트럭 바퀴에 결합하여, 도심 주행 중 부착된 상표 등을 노출하는 광고 서비스의 안전성 및 효과 검증

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서의 사업 개시일로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

실증을 위한 규제특례 법령 - 옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률 시행령 제19조(교통수단 이용 광고물의 표시방법)

구 역 - 서울·인천·경기지역

기 간 - 2년

규 모 - 1톤 트럭 60대 이내

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 ㅇ ‘플로팅 휠커버’를 장착한 차량에 대한 튜닝검사 및 시험주행 등을 통해 안전성 확보* 후 실증수행

* 2대 시험주행(플로팅 휠커버 장착 및 광고물 미부착 상태로 7일간 운행)을 통한 안전성 검증 → 검증결과보고(산업부, 행안부) → 60대 대상 광고물 부착 및 운행 실증(기타 옥외광고 관련 허가‧신고사항 등 관련 법규를 준수하여 수행)

* ‘플로팅 휠커버’의 시험인증기관을 통한 안전성 시험 계획 마련

 

ㅇ 도시미관 저해 우려 및 불법 광고물과 혼동방지를 위해 실증대상 차량에는 실증특례 관련 안내문구 부착

ㅇ 실증기간 중 안전사고 또는 민원 등이 발생한 경우, 실증계획 변경 등을 관계부처와 협의

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

확인서-96호

실증을 위한 규제특례 확인서

명 칭 V2G 양방향 급속 전기차충전기 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 ㈜대경엔지니어링 대 표 자 허 경 자

주요내용 - V2G 서비스가 가능한 양방향 급속 전기차충전기를 설치·운영하며 안전성 및 실효성 등의 검증을 위한 데이터 수집·분석

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서의 사업 개시일로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

실증을 위한 규제특례 법령 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행규칙 제3조(안전관리대상제품의 범위)

구 역 - 제주도

기 간 - 2년

규 모 - 제주도 內 3개 지역, 신청기업 보유 전기차량(5대 이내)

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 ㅇ 국표원과 협의하여 ‘V2G 양방향 급속 전기차충전기’의 양방향에 대한 안전성 검증을 선행한 후 실증사업 개시

 

ㅇ 동 제품의 계량에 관한 법률 및 전기자동차 충전기 기술기준에 따른 계량기 형식승인 취득이 현재도 가능하며, 형식승인 취득 필요(계량측정제도과)

 

* 「전기사업법」 및 「소규모 신·재생에너지 발전전력 등의 거래에 관한 지침」에 근거, 전기차충전사업자 및 소규모전력중개사업자 자격을 취득한 뒤, 전력망 계통연계 및 단가산정 등 제반사항은 한전 등 관련기관과 협의하여 수행

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

확인서-97호

실증을 위한 규제특례 확인서

명 칭 주류 자동판매기 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 신세계아이앤씨 대 표 자 손 정 현

주요내용 - App을 통한 성인인증 및 판매기와 연동된 IoT 플랫폼을 통해 온라인으로 자판기 구동과 재고관리가 가능한 주류 자동판매기·선반을 통해 유·무인 편의점 등에서 주류를 판매 

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서의 사업 개시일로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

실증을 위한 규제특례 법령 - 주류의 양도·양수방법, 상대방 및 기타에 관한 명령위임 고시

구 역 - 전국

기 간 - 2년

규 모 ① 전국 50곳 유·무인 편의점·슈퍼에 자동판매기·선반 설치

② 중간보고서 제출, 검토 후 전국 50곳 추가 확대 설치

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 1. 실증특례 기간: 24개월(다만, 기간 내 관련 법령 개정 시 해당 내용을 따를 것)

2. 실증특례부여 조건

- (국세청)

① 설치장소를 매장 내로 한정해야 함

② CCTV로 확인 가능한 장소에만 자동판매기를 설치해야 하고, 산업부·국세청 등의 요청이 있을 경우 즉시 제공할 수 있도록 녹화 기록을 보관하여야 함

③ 실증특례 기간 중 국세청 등의 요청이 있을 경우 현장점검에 응해야 함

④ 국세청 고시(주류 거래질서 확립에 관한 명령위임 고시 등)를 준수하여야 함

- 1+1 등 끼워팔기 금지, 구입가격 이하 판매금지, 경품(포인트·쿠폰·보너스 상품 등) 한도 준수, 주류 또는 주류교환권을 경품으로 지급 금지 등

⑤ 주류 자동판매기 사업 관련 특례기간 중 다음의 서류를 국세청에 제출해야 함

- 자동판매기용 주류 공급처와의 거래계약서 사본 및 월별 주류 구입내역서

- 자동판매기를 통한 월별 주류 판매기록부

- 자동판매기 설치 전·후의 주류 판매실적 증감현황(실증특례 1년차 경과 시점)

- 매장 점주 및 이용자 만족도 조사 결과(반기 1회)

⑥ 관리자지정

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

확인서-98호

실증을 위한 규제특례 확인서

명 칭 주류 자동판매기 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 일월정밀주식회사 대 표 자 김 상 익

주요내용 - App을 통한 성인인증 및 판매기와 연동된 IoT 플랫폼을 통해 온라인으로 자판기 구동과 재고관리가 가능한 주류 자동판매기를 통해 유·무인 편의점·마트 등에서 주류를 판매

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서의 사업 개시일로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

실증을 위한 규제특례 법령 - 주류의 양도·양수방법, 상대방 및 기타에 관한 명령위임 고시

구 역 - (1차) 서울·경기·인천, 부산·대구·경남·경북 (2차) 전국

기 간 - 2년

규 모 ① 서울·경기·인천 무인편의점 5곳, 부산·대구·경남·경북 무인마트 15곳

② 중간보고서 제출, 검토 후 전국 무인편의점·무인마트 20곳 추가 확대 설치 

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건

1. 실증특례 기간: 24개월(다만, 기간 내 관련 법령 개정 시 해당 내용을 따를 것)

2. 실증특례부여 조건

- (국세청)

① 설치장소를 매장 내로 한정해야 함

② CCTV로 확인 가능한 장소에만 자동판매기를 설치해야 하고, 산업부·국세청 등의 요청이 있을 경우 즉시 제공할 수 있도록 녹화 기록을 보관하여야 함

③ 실증특례 기간 중 국세청 등의 요청이 있을 경우 현장점검에 응해야 함

④ 국세청 고시(주류 거래질서 확립에 관한 명령위임 고시 등)를 준수하여야 함

- 1+1 등 끼워팔기 금지, 구입가격 이하 판매금지, 경품(포인트·쿠폰·보너스 상품 등) 한도 준수, 주류 또는 주류교환권을 경품으로 지급 금지 등

⑤ 주류 자동판매기 사업 관련 특례기간 중 다음의 서류를 국세청에 제출해야 함

- 자동판매기용 주류 공급처와의 거래계약서 사본 및 월별 주류 구입내역서

- 자동판매기를 통한 월별 주류 판매기록부

- 자동판매기 설치 전·후의 주류 판매실적 증감현황(실증특례 1년차 경과 시점)

- 매장 점주 및 이용자 만족도 조사 결과(반기 1회)

⑥ 관리자지정

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것 

확인서-99호

실증을 위한 규제특례 확인서

명 칭 주류 자동판매기 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 주식회사 페이즈커뮤 대 표 자 손 영 민

주요내용 - App을 통한 성인인증 및 판매기와 연동된 IoT 플랫폼을 통해 온라인으로 자판기 구동과 재고관리가 가능한 주류 자동판매기를 통해 유·무인 편의점·마트 등에서 주류를 판매

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서의 사업 개시일로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

실증을 위한 규제특례 법령 - 주류의 양도·양수방법, 상대방 및 기타에 관한 명령위임 고시 

구 역 - 전국

기 간 - 2년

규 모 ① 전국 유·무인 편의점·마트 25곳에 설치

② 중간보고서 제출, 검토 후 전국 유·무인 편의점·마트 25곳에 추가설치

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건

1. 실증특례 기간: 24개월(다만, 기간 내 관련 법령 개정 시 해당 내용을 따를 것)

2. 실증특례부여 조건

- (국세청)

① 설치장소를 매장 내로 한정해야 함

② CCTV로 확인 가능한 장소에만 자동판매기를 설치해야 하고, 산업부·국세청 등의 요청이 있을 경우 즉시 제공할 수 있도록 녹화 기록을 보관하여야 함

③ 실증특례 기간 중 국세청 등의 요청이 있을 경우 현장점검에 응해야 함

④ 국세청 고시(주류 거래질서 확립에 관한 명령위임 고시 등)를 준수하여야 함

- 1+1 등 끼워팔기 금지, 구입가격 이하 판매금지, 경품(포인트·쿠폰·보너스 상품 등) 한도 준수, 주류 또는 주류교환권을 경품으로 지급 금지 등

⑤ 주류 자동판매기 사업 관련 특례기간 중 다음의 서류를 국세청에 제출해야 함

- 자동판매기용 주류 공급처와의 거래계약서 사본 및 월별 주류 구입내역서

- 자동판매기를 통한 월별 주류 판매기록부

- 자동판매기 설치 전·후의 주류 판매실적 증감현황(실증특례 1년차 경과 시점)

- 매장 점주 및 이용자 만족도 조사 결과(반기 1회)

⑥ 관리자지정

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것 

확인서-100호

실증을 위한 규제특례 확인서

명 칭 셀프 LPG 주유소 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 동화프라임(주) 대 표 자 박 해 덕

주요내용 - 비상정지·음성안내·정전기방지 등 안전장치 및 결제기능을 장착하여 충전원 없이 직접 충전이 가능한 “셀프 LPG 충전” 실증 

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서의 사업 개시일로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

실증을 위한 규제특례 법령 - 액화석유가스의 안전관리법 제29조(자동차에 대한 액화석유가스 충전행위의 제한)

구 역 -

기 간 - 2년

규 모 - 20개소 이내 

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건

ㅇ 셀프 LPG 충전의 안전 확보 조치, 운전자 교육 등 조건 준수

- 서비스 개시 전 업계·학계·정부 등 전문가로 구성된 안전자문위원회를 통해 안전성 확보 등에 대한 검증 필요

< 조건사항 >

 

‣ 실증규모는 20개소 이하

‣ 충전사업자도 충전기 제조사와 협약 등의 형태로 참여 필요

‣ 한국가스안전공사 연구용역 결과(‘19.4~’20.9)를 반영한 안전확보 조치

- 충전소 방문·주차시 충전기 및 다른 차량과의 충돌 방지, 미끄러짐 방지 조치

- 충전 전 시동 정지 안내

- 안전교육 이수 확인 및 필요시 충전 작업 보조

- 화재·폭발 방지를 위한 방폭성능 구비, 정전기 제거 패드 설치·안내

- 노즐 체결 방법 안내·교육

- 노즐 이탈·가스누출 방지를 위한 비상정지버튼 또는 긴급차단장치 작동, 충전버튼 설치

- 충전 완료 후 노즐 재배치 안내 방송, 노즐 재배치 완료 후 카드 회수

- 오발진에 의한 충전기 파손 방지를 위한 브레이크 어웨이 설치 등

‣ 업계·학계·정부 등 전문가로 구성된 안전자문위원회를 통해 실증내용 결정 및 안전성 검증

‣ 제조사와 함께 충전사업자도 책임보험 가입 필요

‣ 셀프충전기의 특성 및 해당 충전소의 위험요소 등을 고려, 운전자 대상 자체 교육 필요(별도 집합없이 간소화하여 현장교육 실시, 교육 내용은 안전자문위원회 등에서 검증)

‣ 실증과정에서 충분한 실증 데이터를 확보토록 하고 확보된 데이터는 관계부처·기관에 제공

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것 

확인서-101호

실증을 위한 규제특례 확인서

명 칭 인유두종 바이러스 유무확인 서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 TCM생명과학 대 표 자 신 동 진

주요내용 - 인유두종 바이러스 검사용 자가채취키트를 활용한 비대면 검사 서비스

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서의 사업 개시일로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

실증을 위한 규제특례 법령 - 의료법 17조, 33조, 34조 

구 역 - 전국

기 간 - 2년

규 모 - 패드형 인유두종 바이러스 검사용 자가채취키트 1,500개 

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건

1. HPV 자가채취 키트에 해당 검사가 자궁경부암 검사가 아닌, HPV 바이러스 유무 검사임을 실증대상자가 인지할 수 있도록 해당 사항을 부착하여 안내

 

2. 검사결과는 의료기관에서 통보해야 하며, 검사결과의 한계, 과학적 근거 등을 결과지에 명확하게 기록하여 통보

 

3. 검사 결과상 진료 필요시 및 검사 결과 음성인 경우에도 관련 증상이 지속 될 경우 가까운 의료기관(산부인과, 여성병원)을 방문하여 진료 받을 수 있도록 안내

 

4. 실증성과 측정의 객관성 확보를 위해 신청 기업 소속 의료기관(검사센터) 외의 복수의 검사기관 및 의료기관이 참여할 것

 

5. 검사결과의 전자우편・우편 회신과 의료기관을 방문하여 진료 및 상담하는 경우 간에 유효성 비교 검증할 것

 

6. 제품 및 검사결과지 안내 문구, 실증방법에 관해선 보건복지부와 지속적인 협의

7. 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」및「 개인정보보호법」 등 관련 법령에 따라 정보통신서비스의 안정성 확보 및 이용자의 정보(영상정보 포함) 보호를 위한 기술적 ·관리적 · 물리적 조치를 취할 것

 

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것 

허가서-15호

임시허가서

명 칭 공유주거 ‘코리빙’ 개발 및 임대운영 서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 엠지알브이 대 표 자 조 강 태

주요내용 - 도심 내 청년을 위한 다양한 주거공간‧서비스로 공유주거 시설(코리빙*)을 도심 내에 개발‧건축하고, 청년·무주택자 등에게 임대‧운영

*독립된 개인공간과 여러명이 공유하는 공동생활공간(부엌, 욕실 등) 및 공동시설(미팅룸, 카페, 운동시설 등)로 구성, 공동생활공간 및 공동시설 공간을 다른 입주자와 공유하는 주거 서비스

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서를 제출한 날로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 ① 원룸형 주택 세대 내 공간(침실) 구성을 3개까지 허용(과밀화 방지 필요)

② 개인공간은 7㎡ 이상, 개인공간+공동생활공간+공동시설 14㎡ 이상 준수

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

허가서-16호

임시허가서

명 칭 자동차 전자제어장치 무선 업데이트 서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 볼보자동차코리아 대 표 자 이 윤 모

주요내용 - 기존에 정비소 방문을 통해서만 가능했던 자동차 전자제어장치 소프트웨어 업데이트를 무선통신을 이용, 직접 업데이트(OTA)하는 서비스

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서를 제출한 날로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 ㅇ 자동차의 장치가 자동차관리법령상의 안전기준에 적합하도록 볼보자동차코리아의 책임하에 “자동차 전자제어장치 무선 업데이트” 수행

 

- 자동차관리법 제33조 제3항 제3호에 따라 OTA 적용시에도 무상 점검 및 수리 내용을 국토교통부·교통안전공단에 제출 (전용시스템을 통해 정비이력 전송)

 

* 리콜(자동차관리법 제31조) 및 하자에 대한 무상수리(자동차관리법 제32조의2)에 해당할 경우 국토부·교통안전공단에 신고·통지

 

ㅇ “자동차 전자제어장치 무선 업데이트”가 ‘제작 결함의 시정’ 또는 ‘하자에 대한 무상수리’, ‘튜닝’에 해당할 경우, 해당 자동차관리법령 준수

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

허가서-17호

임시허가서

명 칭 자동차 전자제어장치 무선 업데이트 서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 볼보트럭코리아 대 표 자 박 강 석

주요내용 - 정비소 방문을 통해서만 가능했던 전자제어장치 등 소프트웨어 업데이트를 무선통신으로 직접 업데이트(OTA) 할 수 있는 서비스

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서를 제출한 날로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 ㅇ 자동차의 장치가 자동차관리법령상의 안전기준에 적합하도록 볼보자동차코리아의 책임하에 “자동차 전자제어장치 무선 업데이트” 수행

 

- 자동차관리법 제33조 제3항 제3호에 따라 OTA 적용시에도 무상 점검 및 수리 내용을 국토교통부·교통안전공단에 제출 (전용시스템을 통해 정비이력 전송)

 

* 리콜(자동차관리법 제31조) 및 하자에 대한 무상수리(자동차관리법 제32조의2)에 해당할 경우 국토부·교통안전공단에 신고·통지

 

ㅇ “자동차 전자제어장치 무선 업데이트”가 ‘제작 결함의 시정’ 또는 ‘하자에 대한 무상수리’, ‘튜닝’에 해당할 경우, 해당 자동차관리법령 준

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

허가서-18호

임시허가서

명 칭 자동차 전자제어장치 무선 업데이트 서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 비엠더블유코리아㈜ 대 표 자 한 상 윤

주요내용 - 정비소 방문을 통해서만 가능했던 전자제어장치 등 소프트웨어 업데이트를 무선통신으로 직접 업데이트(OTA) 할 수 있는 서비스

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서를 제출한 날로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 ㅇ 자동차의 장치가 자동차관리법령상의 안전기준에 적합하도록 볼보자동차코리아의 책임하에 “자동차 전자제어장치 무선 업데이트” 수행

 

- 자동차관리법 제33조 제3항 제3호에 따라 OTA 적용시에도 무상 점검 및 수리 내용을 국토교통부·교통안전공단에 제출 (전용시스템을 통해 정비이력 전송)

 

* 리콜(자동차관리법 제31조) 및 하자에 대한 무상수리(자동차관리법 제32조의2)에 해당할 경우 국토부·교통안전공단에 신고·통지

 

ㅇ “자동차 전자제어장치 무선 업데이트”가 ‘제작 결함의 시정’ 또는 ‘하자에 대한 무상수리’, ‘튜닝’에 해당할 경우, 해당 자동차관리법령 준수

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

허가서-19호

임시허가서

명 칭 재외국민 대상 비대면 진료‧상담서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 엠디스퀘어 대 표 자 오 수 환

주요내용 - 온라인 플랫폼을 통해 국내 의료기관이 재외국민에게 화상·전화를 통한 비대면 의료 서비스(1차 진료, 2차 소견, 처방전 전송) 제공

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서를 제출한 날로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 1. 병원-환자간 온라인 진료를 위한 단순 플랫폼 제공 및 플랫폼 제공 대가에 대한 수수료 과금은 가능하나, 특정 의료기관으로의 진료 유도·안내 및 이에 대한 환자 소개 대가성 수수료 부과 등 행위 수반 시 영리목적의 환자 소개·유인·알선에 해당할 수 있으므로 주의 할 것

 

2. 의료인등이 아닌 자의 환자유치행위를 금지하며, 해당 의료기관이 환자를 유치해야 함

* 플랫폼이 환자를 직접 유치하는 행위 및 해당 내용의 의료광고는 금지

 

3. 외교·통상 관련 문제가 발생하지 않도록 해당국의 한국 의사면허 및 국외 원격진료 인정여부, 처방약 반출ㆍ입 허용여부 등은 사업자 책임 하에 검토할 것

 

4. 同 서비스가 영리 목적으로 활용되지 않도록 서비스 이용자-여행자 보험 등 私보험과 연계 금지

 

5. 참여 의료기관은 해외에서 초진을 받은 환자가 국내 복귀 후 진료요청 시 재진환자로 구분되지 않도록 관리

 

6. 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」및「 개인정보보호법」 등 관련 법령에 따라 정보통신서비스의 안정성 확보 및 이용자의 정보(영상정보 포함) 보호를 위한 기술적 ·관리적 · 물리적 조치를 취할 것

 

7. 사업대상·내용·계획 준수(첨부1)

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

허가서-20호

임시허가서

명 칭 재외국민 대상 비대면 진료‧상담서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 인당의료재단 부민병원 대 표 자 정 흥 태

주요내용 - 재외국민이 온라인 플랫폼을 통해 의료서비스(1차진료·2차소견·처방전 발급)를 받을 수 있는 비대면 진료 서비스 제공

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서를 제출한 날로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 1. 병원-환자간 온라인 진료를 위한 단순 플랫폼 제공 및 플랫폼 제공 대가에 대한 수수료 과금은 가능하나, 특정 의료기관으로의 진료 유도·안내 및 이에 대한 환자 소개 대가성 수수료 부과 등 행위 수반 시 영리목적의 환자 소개·유인·알선에 해당할 수 있으므로 주의 할 것

 

2. 의료인등이 아닌 자의 환자유치행위를 금지하며, 해당 의료기관이 환자를 유치해야 함

* 플랫폼이 환자를 직접 유치하는 행위 및 해당 내용의 의료광고는 금지

 

3. 외교·통상 관련 문제가 발생하지 않도록 해당국의 한국 의사면허 및 국외 원격진료 인정여부, 처방약 반출ㆍ입 허용여부 등은 사업자 책임 하에 검토할 것

 

4. 同 서비스가 영리 목적으로 활용되지 않도록 서비스 이용자-여행자 보험 등 私보험과 연계 금지

 

5. 참여 의료기관은 해외에서 초진을 받은 환자가 국내 복귀 후 진료요청 시 재진환자로 구분되지 않도록 관리

 

6. 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」및「 개인정보보호법」 등 관련 법령에 따라 정보통신서비스의 안정성 확보 및 이용자의 정보(영상정보 포함) 보호를 위한 기술적 ·관리적 · 물리적 조치를 취할 것

 

7. 사업대상·내용·계획 준수(첨부1)

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

허가서-21호

임시허가서

명 칭 재외국민 대상 비대면 진료‧상담서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 하이케어넷 대 표 자 원 종 윤, 김 홍 진

주요내용 - 온라인 플랫폼을 통해 재외국민과 국내 의료기관을 화상‧전화로 연결하고, 국내 의료진이 1차 진료 및 2차 소견 제시, 처방전 발급

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서를 제출한 날로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 1. 병원-환자간 온라인 진료를 위한 단순 플랫폼 제공 및 플랫폼 제공 대가에 대한 수수료 과금은 가능하나, 특정 의료기관으로의 진료 유도·안내 및 이에 대한 환자 소개 대가성 수수료 부과 등 행위 수반 시 영리목적의 환자 소개·유인·알선에 해당할 수 있으므로 주의 할 것

 

2. 의료인등이 아닌 자의 환자유치행위를 금지하며, 해당 의료기관이 환자를 유치해야 함

* 플랫폼이 환자를 직접 유치하는 행위 및 해당 내용의 의료광고는 금지

 

3. 외교·통상 관련 문제가 발생하지 않도록 해당국의 한국 의사면허 및 국외 원격진료 인정여부, 처방약 반출ㆍ입 허용여부 등은 사업자 책임 하에 검토할 것

 

4. 同 서비스가 영리 목적으로 활용되지 않도록 서비스 이용자-여행자 보험 등 私보험과 연계 금지

 

5. 참여 의료기관은 해외에서 초진을 받은 환자가 국내 복귀 후 진료요청 시 재진환자로 구분되지 않도록 관리

 

6. 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」및「 개인정보보호법」 등 관련 법령에 따라 정보통신서비스의 안정성 확보 및 이용자의 정보(영상정보 포함) 보호를 위한 기술적 ·관리적 · 물리적 조치를 취할 것

 

7. 사업대상·내용·계획 준수(첨부1)

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

허가서-22호

임시허가서

명 칭 재외국민 대상 비대면 진료‧상담서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 닥터나우(舊 닥터가이드) 대 표 자 장 지 호

주요내용 - 온라인 플랫폼을 통해 재외국민과 국내 의료기관을 화상‧전화로 연결하고, 국내 의료진이 1차 진료 및 2차 소견 제시, 처방전 발급

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서를 제출한 날로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 1. 병원-환자간 온라인 진료를 위한 단순 플랫폼 제공 및 플랫폼 제공 대가에 대한 수수료 과금은 가능하나, 특정 의료기관으로의 진료 유도·안내 및 이에 대한 환자 소개 대가성 수수료 부과 등 행위 수반 시 영리목적의 환자 소개·유인·알선에 해당할 수 있으므로 주의 할 것

 

2. 의료인등이 아닌 자의 환자유치행위를 금지하며, 해당 의료기관이 환자를 유치해야 함

* 플랫폼이 환자를 직접 유치하는 행위 및 해당 내용의 의료광고는 금지

 

3. 외교·통상 관련 문제가 발생하지 않도록 해당국의 한국 의사면허 및 국외 원격진료 인정여부, 처방약 반출ㆍ입 허용여부 등은 사업자 책임 하에 검토할 것

 

4. 同 서비스가 영리 목적으로 활용되지 않도록 서비스 이용자-여행자 보험 등 私보험과 연계 금지

 

5. 참여 의료기관은 해외에서 초진을 받은 환자가 국내 복귀 후 진료요청 시 재진환자로 구분되지 않도록 관리

 

6. 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」및「 개인정보보호법」 등 관련 법령에 따라 정보통신서비스의 안정성 확보 및 이용자의 정보(영상정보 포함) 보호를 위한 기술적 ·관리적 · 물리적 조치를 취할 것

 

7. 사업대상·내용·계획 준수(첨부1)

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

허가서-23호

임시허가서

명 칭 재외국민 대상 AI 기반 비대면 진료 서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 ㈜제이엘케이 대 표 자 김 동 민

주요내용 - 재외국민 환자가 온라인 플랫폼에 의료영상을 전송하면, AI가 1차 분석하고, 의료인이 최종 진단 후 파일 형태의 리포트 제공

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서를 제출한 날로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 1. 병원-환자간 온라인 진료를 위한 단순 플랫폼 제공 및 플랫폼 제공 대가에 대한 수수료 과금은 가능하나, 특정 의료기관으로의 진료 유도·안내 및 이에 대한 환자 소개 대가성 수수료 부과 등 행위 수반 시 영리목적의 환자 소개·유인·알선에 해당할 수 있으므로 주의 할 것

 

2. 의료인등이 아닌 자의 환자유치행위를 금지하며, 해당 의료기관이 환자를 유치해야 함

* 플랫폼이 환자를 직접 유치하는 행위 및 해당 내용의 의료광고는 금지

 

3. 외교·통상 관련 문제가 발생하지 않도록 해당국의 한국 의사면허 및 국외 원격진료 인정여부, 처방약 반출ㆍ입 허용여부 등은 사업자 책임 하에 검토할 것

 

4. 同 서비스가 영리 목적으로 활용되지 않도록 서비스 이용자-여행자 보험 등 私보험과 연계 금지

 

5. 참여 의료기관은 해외에서 초진을 받은 환자가 국내 복귀 후 진료요청 시 재진환자로 구분되지 않도록 관리

 

6. AI 진단결과 등은 의료기기 허가 여부를 선행 검토하여야 하며, 비의료인의 AI 의료기기 활용한 분석결과 제공 등 의료서비스 제공 불가

 

* 의료기기에 해당할 경우 의사(또는 환자 본인) 책임하에 해당 의료기기를 직접 사용하는 방식으로 활용되어야 함

 

7. 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」및「 개인정보보호법」 등 관련 법령에 따라 정보통신서비스의 안정성 확보 및 이용자의 정보(영상정보 포함) 보호를 위한 기술적 ·관리적 · 물리적 조치를 취할 것

 

8. 사업대상·내용·계획 준수(첨부1)

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

허가서-24호

임시허가서

명 칭 재외국민 대상 AI 기반 비대면 진료 서비스 규제특례 확인 일자 2021. 5. 31.

회 사 명 비플러스랩 대 표 자 정 훈 재, 허 기 준

주요내용 - 재외국민, 온라인 플랫폼에 증상·병력·약력 입력 → AI, 예상 질병을 도출하고 문진 차트 생성 → 의료인, AI 문진 차트를 참고해 화상․텍스트 메시지 등으로 진료서비스 제공

유효기간 - 책임보험에 가입*하고 사업 개시 확인서를 제출한 날로부터 2년

* 책임보험 가입 불가시 사유서·손해배상 방안 마련 및 산업통상자원부 협의

책임보험 - 사업시행 30일전 책임보험 가입 예정

조 건 1. 병원-환자간 온라인 진료를 위한 단순 플랫폼 제공 및 플랫폼 제공 대가에 대한 수수료 과금은 가능하나, 특정 의료기관으로의 진료 유도·안내 및 이에 대한 환자 소개 대가성 수수료 부과 등 행위 수반 시 영리목적의 환자 소개·유인·알선에 해당할 수 있으므로 주의 할 것

 

2. 의료인등이 아닌 자의 환자유치행위를 금지하며, 해당 의료기관이 환자를 유치해야 함

* 플랫폼이 환자를 직접 유치하는 행위 및 해당 내용의 의료광고는 금지

 

3. 외교·통상 관련 문제가 발생하지 않도록 해당국의 한국 의사면허 및 국외 원격진료 인정여부, 처방약 반출ㆍ입 허용여부 등은 사업자 책임 하에 검토할 것

 

4. 同 서비스가 영리 목적으로 활용되지 않도록 서비스 이용자-여행자 보험 등 私보험과 연계 금지

 

5. 참여 의료기관은 해외에서 초진을 받은 환자가 국내 복귀 후 진료요청 시 재진환자로 구분되지 않도록 관리

 

6. AI 진단결과 등은 의료기기 허가 여부를 선행 검토하여야 하며, 비의료인의 AI 의료기기 활용한 분석결과 제공 등 의료서비스 제공 불가

 

* 의료기기에 해당할 경우 의사(또는 환자 본인) 책임하에 해당 의료기기를 직접 사용하는 방식으로 활용되어야 함

 

7. AI 문진 및 예상질환 안내 서비스는 공신력있는 기관의 발표자료(논문·지침·통계 등)를 기반으로 할 것

 

8. 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」및「 개인정보보호법」 등 관련 법령에 따라 정보통신서비스의 안정성 확보 및 이용자의 정보(영상정보 포함) 보호를 위한 기술적 ·관리적 · 물리적 조치를 취할 것

 

9. 사업대상·내용·계획 준수(첨부1)

 

공통조건

 

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 

공통사항

 

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것