'생물학적제제 등의 품목허가.심사규정' 개정

'생물학적제제 등의 품목허가.심사규정' 개정

담당부서 | 바이오의약품정책과 2021-04-05

 

 

 

｢생물학적제제 등의 품목허가․심사규정｣ 개정

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 ｢생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정｣을 4월 5일자로 개정․시행한다고 밝혔습니다.

< ‘생물학적제제 등’ 개요>

 

▶ (정의) 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품

▶ (종류) 백신, 혈액제제․혈장분획제제, 독소·항독소, 유전자재조합의약품 등

□ 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품* 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등입니다.

* 동등생물의약품(바이오시밀러) : 이미 제조․판매 또는 수입 품목허가를 받은 의약품과 품질, 비임상․임상적 비교동등성을 입증한 의약품

○ 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제합니다.

- 이를 통해 감염병 대유행 예방․치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대합니다.

○ 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시합니다.

- 이를 통해 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 기대합니다.

○ 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련합니다.

- 이를 통해 희귀․난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소하여 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대합니다.

○ ‘사용상의 주의사항’에는 국제의약용어(MedDRA)*를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞추어 용어와 발생빈도를 세분화하여 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선합니다.

* 국제의약용어(MedDRA) : Medical Dictionary for Regulatory Activities

○ 그 밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가․심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영하여 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함됩니다.

□ 식약처는 이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성․효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠습니다.

<참고> 주요 개정사항

<생물학적제제 품목허가․심사 규정 주요 개정사항>

 

 

기존 개선

 

▪수입 신약․희귀의약품, 제조 및 판매증명서 제출 → < 삭 제 >

▪동등생물의약품 대조약 공고된 약만 사용 가능 → ▪동등생물의약품 대조약 선정기준 제시 : 신약 또는 신약에 준하는 의약품

▪< 신 설 > → ▪ 3상을 2상으로 갈음 근거 마련

* 대체의약품이 없거나 유병환자가 적은 경우

▪< 신 설 > → ▪사용상 주의사항 국제의약용어로 기재

▪이상사례 발생빈도 : 2단계 ▪이상사례 발생빈도 : 2단계 또는 5단계

< 신 설 > → ▪신약 품목허가 신청 후, 개시회의 및 설명회의 요청 가능

▪제출자료 구분 ▪제출자료 구분

- < 신 설 > - 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품 등

- 신약, 자료제출, 허가변경 - 신약, 자료제출, 허가변경