식약처, '의료제품 신속심사 업무 안내자료' 개정-‘허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기’ 신속심사 대상 추가

식약처, '의료제품 신속심사 업무 안내자료' 개정-‘허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기’ 신속심사 대상 추가

담당부서 | 신속심사과2021-06-15

 

 

 

식약처,‘의료제품 신속심사 업무 안내자료’개정

‘허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기’ 신속심사 대상 추가

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차를 알기 쉽게 안내하는 ‘한눈에 보는 신속심사’ 업무 안내자료(리플릿)를 개정·발간했습니다.

 ○ 업무 안내자료 주요 내용은 ▲신속심사 정의·대상 ▲신속심사 지정 신청방법 ▲신속심사 신청서 작성·허가 신청 방법 ▲한눈에 보는 지정신청·심사 절차 등입니다.

 ○ 특히 이번 업무 안내자료에는 올해 4월 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정에 따라 식약처(허가)·복지부(신의료기술평가)·심평원(요양급여･비급여 대상검토)이 협업을 통해 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기’를 신속심사 대상에 추가해 통합 심사하는 내용을 반영했습니다.

□ 식약처는 이번 개정·발간된 업무 안내자료가 공중보건 위기 대응 치료제‧백신, 혁신·희소 의료기기 등의 신속 제품화와 국민건강 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 위해 신속심사 제도를 적극적으로 운영할 예정입니다.

 ○ 자세한 사항은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ⟶ 법령/자료 ⟶ 홍보물자료 ⟶ 일반홍보물’에서 확인할 수 있습니다.

 

첨부

 

 「한눈에 보는 신속심사」 리플릿 (개정판)