식약처, 코로나19 치료제.백신 개발 및 안전관리에 최우선 투자

식약처, 코로나19 치료제.백신 개발 및 안전관리에 최우선 투자

 

담당부서 | 기획재정담당관2020-12-03

 

식약처, 코로나19 치료제‧백신 개발 및 안전관리에 최우선 투자
- 2021년 예산 6천 110억 원으로 최종 확정 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 예산이 12월 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 518억원(9.3%) 증가한 6,110억원으로 최종 확정되었습니다.
* ‘20년(본예산) 5,592억원 → ‘21년(정부안) 6,044억원 → ‘21년(확정) 6,110억원

○ 2021년도 예산안은 ‘안전한 식･의약, 건강한 국민’을 목표로,
- 코로나19 성공적 극복을 위한 ①치료제･백신 등 방역물품 개발･공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영하였으며,
- 이외에도 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등
②먹을거리 안전 확보와 ③첨단 의료제품 관리 강화,
④미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성하였습니다.

□ 2021년 분야별 주요 사업예산은 다음과 같습니다.

① 코로나19 대응 제품개발･공급 및 안전관리 강화
○ 첨단 신기술을 이용한 코로나19백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강하겠습니다.
○ 코로나19 백신･치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고, ‘임상시험약 안전성 정보보고제’(DSUR: Development Safety Update Report) 운영 등 백신･치료제의 사용단계 안전관리도 강화하겠습니다.
○ ‘백신안전기술지원센터’를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고,감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치하여 K-방역물품에 대한 품질관리를 강화하겠습니다.
○ 또한, 코로나19 치료제‧백신‧마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대하겠습니다.
코로나19 대응 제품개발 및 안전 강화 : 총265억원

?백신 등 생물학적제제 국가검정 : 20년 7 → 21년 61억원(+54)
?치료제･백신개발 임상시험 안전관리 강화 : 신규 21년 9억원
?체외진단의료기기 전용 특수실험실 신축 : 신규 21년 10억원
?체외진단의료기기 제품화 및 기술지원 : 20년 4 → 21년 9억원(+5)
?화순‘백신안전기술지원센터’ 운영 : 20년 20 → 21년 66억원(+46)
?방역물품 허가･심사 평가기술 연구(R&D) : 20년 77 → 21년 110억원(+33)
② 소비자가 더 건강해지는 ‘먹을거리 안전 확보’
○ 어린이 급식 식중독 예방 및 영양･위생관리 지원을 위해 ‘어린이급식관리지원센터’를 전국 모든 시군구에 설치(228→234개소) 하고, ’소규모(100인 이하) 어린이집‘ 지원 비율을 90%까지 확대하겠습니다.
○ 생산, 유통 전(全)단계에 걸친 식중독 예방 관리를 위해 식중독 원인균 분석 첨단장비 보강, 어린이 급식소(16,000개소) 전수 점검 등 식중독 예방･대응체계를 고도화하겠습니다.
○ 해외직구 식품에 대한 모니터링 검사를 확대(1,300→3,000건) 하고, 수입 배추김치 해썹(HACCP) 의무 적용(’22년~)도 차질없이 준비하겠습니다.
○ 또한, 생산･소비 환경변화에 대응하기 위하여 AI·블록체인 등 신기술을 이용한 식품 안전관리 연구(R&D)를 추진하겠습니다.
소비자가 더 건강해지는 ‘먹을거리 안전 확보’ : 총1,112억원

?‘어린이급식관리지원센터’ 운영･관리 : 20년 483 → 21년 549억원(+66)
?식중독 예방 및 관리 : 20년 65 → 21년 88억원(+23)
?해외직구 식품 안전관리 : 20년 6 → 21년 10억원(+4)
?수입김치 HACCP 적용 및 수출식품 지원 : 신규 21년 3억원
?스마트 식품안전관리(R&D) : 신규 21년 19억원
?식품･농축수산물 안전관리(R&D) : 20년 409 → 21년 443억원(+34)
③ 환자가 안심할 수 있는 ‘첨단 의료제품 관리 강화’
○ ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화하겠습니다.
○ 혁신의료기기*･소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델 개발･보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)하겠습니다.
* 혁신의료기기: IT‧NT‧BT 기술 등 접목한 의료기기(인공지능, 3D 프린팅, 로봇공학 등)
○ 또한, 의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시하여 허가･심사 전문성을 제고하겠습니다.
환자가 안심할 수 있는 ‘첨단 의료제품 관리 강화’ : 총429억원

?첨단바이오의약품 규제과학센터 운영 : 신규 21년 9억원
?첨단바이오의약품 장기추적조사 시스템 구축(정보화) : 신규 21년 29억원
?혁신의료기기 제품화지원, 소프트웨어 제조기업 인증 등 : 신규 21년 5억
?의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 도입 : 20년 32 → 21년 52억원(+20)
?차세대 의료제품 평가기반 구축(R&D) : 신규 21년 41억원
?의약품･의료기기 안전관리(R&D) : 20년 289 → 21년 293억원(+4)
④ 포스트 코로나 시대, 미래대비 ‘선제적 안전기반 구축’
○ 첨단 정보통신기술 기반의 비대면 업무환경 조성 및 영상기반 원격 안전관리 시스템을 구축하고, 국민 체감형 안전 데이터 생성 및 식의약 데이터 융합･분석 플랫폼 구축 정보화전략계획(ISP)을 수립하겠습니다.
○ 생명공학 기술 혁신에 대응하여 배양육 등 신개발 식품소재에 대한 안전관리 체계를 마련하고, 새로운 통상 환경에 필요한 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증도 확대(16개 실험실, 30개 항목)하겠습니다.
○ ‘국가생약자원관리센터’(준공 ‘21년 10월)를 통해 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존 및 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하겠습니다.
○ 또한, 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 통해 바이오헬스 산업현장에 필요한 맞춤형 전문인력 양성을 지원하겠습니다.
미래대비 ‘선제적 안전기반 구축’ : 총220억원

?디지털 기반의 비대면 민관 협업체계 구축(정보화) : 신규 21년 5억원
?식의약 데이터 융합･분석플랫폼 ISP 수립(정보화) : 신규 21년 10억원
?배양육 등 바이오 식품소재 안전관리 기반구축 : 신규 21년 3억
?ISO17025 확대 및 국가표준실험실 운영 : 20년 5 → 21년 15억원(+10)
?제주 국가생약자원관리센터 신축 : 20년 84 → 21년 156억원(+72)
?규제과학 인재 양성사업(R&D) : 신규 21년 31억원
☞ 2025년까지 총 215억 투자계획, 5년간 600여명 맞춤형 전문가 육성

□ 식약처는 국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정 및 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 하여, 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.
<첨부> 2021년 식약처 예산 전체 모습

□ 세출 예산 총괄
(단위: 억 원)
구분 ‘20예산(A) ‘21예산(B) 증감(B-A)
%
총계 5,592 6,110 518 9.3
사업비 4,020 4,489 469 11.7
기본경비 162 168 6 3.7
인건비 1,410 1,453 43 3

□ 분야별 세출 예산 현황
(단위: 억 원)
분야별 ‘20예산(A) ‘21예산(B) 증감
(B-A) %
총계 5,592 6,110 518 9.3
<사업비> 4,020 4,489 469 11.7
- 위해관리 선진화 228 222 △6 △2.6
- 식품안전성 제고 548 514 △34 △6.2
- 식생활영양 안전성 제고 702 765 63 9
- 식품 기준규격관리 선진화 69 72 2 2.9
- 수입식품안전성 제고 76 83 7 9.2
- 농축수산물 안전성 제고 24 24 - -
- 의약품 안전성 제고 293 317 24 8.2
- 바이오생약 안전성 제고 126 163 37 29.4
- 의료기기 안전성 제고 129 150 21 16.3
- 과학적 안전관리 연구(R&D) 및 허가심사 안전성 제고 1,103 1,339 236 21.4
- 지방청 운영 45 80 35 77.8
- 식의약품 행정지원 677 761 84 12.4
<기본경비> 162 168 6 3.7
<인 건 비> 1,410 1,453 43 3