신소재 3D 프린팅 기반 인공관절 연구·개발 지원-3D 프린팅 ‘코발트크롬 인공관절’ 허가심사에 관한 민원인지침서 발간
담당부서 | 정형재활기기과2020-10-28
3D 프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인을 붙임과 같이 발간하였습니다.
첨부파일 :
신소재 3D 프린팅 기반 인공관절 연구·개발 지원
3D 프린팅 ‘코발트크롬 인공관절’ 허가심사에 관한 민원인지침서 발간
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘코발트크롬 합금’을 신소재로 하는 ‘3D 프린팅 인공관절’의 허가‧심사 방안을 선제적으로 마련하고, 관련 내용을 「3D 프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)」으로 최초 발간하였습니다.
○ 이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영하여 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공한 것으로, 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 마련하였습니다.
○ ‘코발트크롬 합금’은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 ‘티타늄 분말’에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있습니다.
※ 현재까지 허가받은 3D 프린팅 의료기기 53건 중 티타늄 분말 36건, 고분자 17건으로 제조
○ 주요 내용은 ▲코발트크롬 합금 소재 ‘3D 프린팅 인공관절’ 시험방법 ▲허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲인공관절 품목분류 등입니다.
□ 식약처는 앞으로도 새로운 기술을 활용한 의료기기 개발이 활발히 이루어질 수 있도록 선제적으로 허가심사 지침을 제공하는 등 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 사항은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
참고 1 허가심사 가이드라인 현황
3D 프린팅 기반 의료기기 허가심사 가이드라인 현황
연번 가이드라인명
1 3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인(2015년 발간)
2 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자 맞춤형 정형용임플란트의 허가심사 가이드라인(2016년 발간)
3 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자 맞춤형 치과용임플란트고정체 허가심사 가이드라인(2016년 발간)
4 3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체 가이드라인(2016년 발간)
5 3D 프린터를 이용하여 제조되는 혈관재생용 생분해성 지지체 가이드라인(2016년 발간)
6 3D 프린팅 치과용임플란트가이드 허가심사 가이드라인(2019년 발간)
7 3D 프린팅 임시치과용레진 허가심사 가이드라인(2019년 발간)
8 3D 프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(‘20. 10. 28. 발간)
참고 2 3D 프린팅 제품 허가 현황
3D 프린팅 제품 허가 현황
(‘08.1월~’20.9월 기준, 단위: 건)
건수 허가(인증) 및 신고 소 계
구분
허가 제조 45 53
수입 8
인증 제조 14 16
수입 2
신고 제조 40 40
수입 0
합 계 109
연도별 3D 프린팅 기반 의료기기 허가 현황(‘08.1월~’20.9월 기준)
※ 출처: 식약처 의료기기안전관리시스템
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