의약품 부작용 피해구제 심의, 공정성 강화한다-「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」개정

의약품 부작용 피해구제 심의, 공정성 강화한다-「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」개정

 

담당부서 | 의약품안전평가과2021-01-12

의약품 부작용 피해구제 심의, 공정성 강화한다
「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」개정

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 부작용 피해구제*를 위한 심의위원회**의 공정성 강화를 위해 ｢의약품 부작용 피해구제에 관한 규정｣(대통령령)을 1월 12일 개정·공포합니다.
* 의약품 부작용 피해구제 제도 : 정상적인 의약품 사용에도 불구하고, 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자·유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도
** 의약품부작용 심의위원회 : 의약품 부작용 피해구제 신청에 대해 피해구제급여 지급 여부를 결정하는 심의·의결기구로서 현재 의약계, 법조계, 소비자단체, 공무원 등 총 14명으로 구성
○ 이번 개정의 주요 내용은 의약품부작용 심의위원회 위원 제척·기피·회피 요건을 강화해 그 대상을 ▲최근 3년 이내에 안건 관련 법인·단체 등에 재직한 이력이 있는 경우 ▲안건 관련 법인·단체의 직원 ▲그 밖에 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 위원장이 인정하는 경우 등으로 확대하는 것입니다.
□ 식약처는 이번 개정으로 의약품 부작용 피해구제*에 대한 공정한 심의가 이루어질 것으로 기대하며, 앞으로도 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 사회 안전망으로 많은 국민에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠습니다.
* 한국의약품안전관리원 누리집(drugsafe.or.kr)이나 전화(피해구제 관련 14-3330, 부작용 신고 관련 1644-6223)으로 상담·신청
[붙임] 개정 내용 신구 대비표
현 행
개 정 안

제3조(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.
제3조(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.
1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자가 되거나 그 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원을 포함하며, 이하 같다)와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우
1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함하며, 이하 이 호 및 제2호에서 같다)이거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우
2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우
2. (현행과 같음)
3. 위원이 해당 안건에 대하여 자문, 연구, 용역(하도급을 포함한다), 감정(鑑定) 또는 조사를 하였거나 하고 있는 경우
3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역(하도급을 포함한다), 감정(鑑定) 또는 조사를 하였거나 하고 있는 경우
4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우
4. (현행과 같음)
5. 위원이 임원 또는 직원으로 재직하고 있거나 최근 3년 내에 재직하였던 기업 등이 해당 안건에 대하여 자문, 연구, 용역(하도급을 포함한다), 감정 또는 조사를 한 경우
5. 위원이 임원 또는 직원으로 재직하고 있거나 최근 3년 내에 재직하였던 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역(하도급을 포함한다), 감정 또는 조사를 한 경우
<신 설>
6. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직한 경우
<신 설>
7. 그 밖에 위원이 해당 안건과 직접적인 이해 관계가 있는 등 심의위원회의 공정한 심의ㆍ의결을 저해할 중대한 사유가 있다고 위원장이 인정하는 경우
②ㆍ③ (생 략)
②ㆍ③ (현행과 같음)