진화하는 코로나19 진단기술- 코로나19 진단기술 특허출원 꾸준한 증가세

진화하는 코로나19 진단기술- 코로나19 진단기술 특허출원 꾸준한 증가세

담당부서 바이오헬스케어심사과 작성일 2021-05-10

 

 "진화하는 코로나19  진단기술

-  코로나19 진단기술 특허출원  꾸준한 증가세 -"

"□ 국내 진단키트 업체 A사는 케이(K)-방역의 일등공신인 진단키트를 코로나19 초기부터 개발하여 전세계로 수출하고 있다.

□  대학생 B씨는  대면  수업을  앞두고  약국에서  판매하는  코로나19  자가검사 키트를 구입해서 무증상인 것을 미리 확인하였다.

□  코로나19  바이러스를  검사하는  진단  기술은  시대적  상황에  따라  진화하고

있고, 이는 지속적인 특허출원으로 이어지고 있다."

"□  특허청(청장  김용래)에  따르면  코로나19  진단기술   관련   특허출원은 코로나19  발병  초기인  지난해  2월  출원되기  시작하여  꾸준히  증가 하여  15개월  만에  189건이  출원된  것으로  나타났다.[붙임1]

◦ 사스(’02년  발생,  19년간  20건  출원)나  메르스(’13년  발생,  8년간  33건 출원)와  같은  호흡기  증상  전염병  발생  시에  비해  진단기술  관련

출원이  급증(사스  9.5배, 메르스  5.7배)한  것이다."

"◦ 시기별  특허출원  동향을  보면,  코로나19  1차  유행  시기인  작년  4월,

2차  유행  시기인  작년  7·8월,  확진자가  다시  늘어난  최근  출원이 상대적으로  많아,  신규  확진자가  많아지면  진단기술  관련  특허출원도

늘어나는  측면이  있는  것으로  분석된다."

"□  코로나19  진단기술은  전염병을  일으키는  바이러스  유전자(RNA)를

검출하는   분자진단법과   바이러스로부터   만들어지는   단백질(항원, 항체)을  검출하는  면역진단법으로  구분되는데,  분자진단기술이  91건,

면역진단기술이 98건으로 두 분야의 특허출원 건수가 비슷하다.[붙임3]"

"◦  출원   동향을   보면,  초기에는   분자진단   기술   관련   특허출원이 다소  많았으며,  항체  및  실시간  진단  수요에  따라  최근에는  면역 진단  기술  관련  출원이  늘어나는  추세이다.

□  분자진단기술   관련   세부   출원을   보면,  실시간   유전자   증폭기술 (RT-PCR)   39건,   등온증폭    기술    26건,   유전자가위    기술    8건, 바이오  마커  등  기타  기술  18건인  것으로  분석되었다.[붙임4]

◦  분자진단법의  경우,  발병   초기에는   분석  대상을  증폭하기  위한 유전자  조각을  특정하는  출원이  다수를  차지하였고,  최근  변이 바이러스의   출현으로   변이   바이러스와   다른   호흡기   바이러스를 동시에 진단할 수 있는 복합진단기술에 대한  출원이  증가하고  있다.

□  항원,  항체를  검출하는  면역진단법은  사용이  간편하고  검사  결과를 신속하게  확인할  수  있는  장점이  있는데  항원진단   72건,  항체진단 12건이  특허출원  되었다.[붙임5]

◦ 세부적으로  보면,  코로나19  바이러스의  신속·간편  검사  수요에  따라 아직까지  항원  진단  관련  출원이  대부분이지만,  최근  백신  접종이 진행됨에  따라   체내에   생긴   면역   단백질인   중화항체를   검출하는 항체  진단  관련  출원이  늘어날  것으로  예상된다.

□ 출원인별로  살펴보면,  정부기관  및  출연연구소가  24건,  대학이  55건, 기업체가  95건,  개인이  14건,  외국인이  1건으로  나타났다.  기업체 출원이  전체  출원  중  50%로  대부분을  차지하고,  대학  출원이  29%로 기초  연구를  바탕으로 한 출원도 꾸준히 이루어지는 것으로 분석된다.

◦ 특히, 국가 연구개발사업을 기반으로 출원된 건이 전체의 22.1%(38건)를 차지하여  코로나19  관련  기술  개발을  위한  정부의  지원이  출원  증 가로  나타나는  것으로  보인다.  정부가  올해  감염병  및  바이오헬스 분야  연구개발에  전년  대비  49.3%  증액된  총  7,878억  원을  투입할 예정이므로,  이  분야  출원이  더  활발할  것으로  기대된다.

□  특허청  바이오헬스케어심사과  김현태  심사관은  “앞으로  시대  상황에 따라   다양한   진단기술이  특허   출원될   것”으로  전망하고,  “신속하고

정확한  심사를 통해  관련 기술 개발을 적극  지원할 것”이라고 밝혔다."

붙임1 코로나19 진단기술 특허출원 동향(‘21. 4. 30. 기준)

"1. 코로나19 진단기술 분기별 특허출원 건수

총 189건"

분자진단법 : 91건 면역진단법 : 98건

"실시간

RT-PCR" "실시간

등온증폭법" "유전자가위

기반 진단법" "기 타 진단법

(바이오마커 등)" 항원 검출법 항체 검출법 "기 타 검출법

(압타머 등)"

39건 26건 8건 18건 72건 12건 14건

2. 코로나19 진단기술 월별 특허출원 동향

3. 출원주체별 분기별 특허출원 (단위 건)

구분 2020년 2021년

"2

월" "3

월" "4

월" "5

월" "6

월" "7

월" "8

월" "9

월" "10

월" "1

월" "12

월" "1

월" "2

월" "3

월" "4

월"

특허출원 총계 189 4 9 21 9 8 21 17 14 8 14 10 10 8 19 17

"정부기관 및

출연연구기관" 24 1 1 3 1 1 2 4 2 1 2 2 2 1 1

대       학 55 2 10 1 6 7 1 3 3 4 2 8 8

기       업 95 3 6 7 4 3 12 9 8 5 10 4 4 4 10 6

개       인 14 1 4 3 1 1 2 2

외  국  인 1 1

붙임2 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 구조와 특징

"□ 코로나바이러스의  종류와 특성

-    감기를    유발하는    3대    바이러스*      중    하나로,    인체에    감염    가능한 코로나바이러스는  현재  7종**이  밝혀져  있음

* 감기 유발 3대 바이러스: 코로나(corona-)/아데노(adeno-)/리노(rhino-) 바이러스

**  인체  감염  코로나바이러스:  감기를  일으키는  유형으로  229E,  OC43, NL63  및  HKU1  등  4종과  중증폐렴(사스,  메르스,  코로나19)을  일으킬 수  있는  유형으로  SARS-CoV,  MERS-CoV  및  SARS-CoV-2(코로나19

바이러스)  등  3종"

"□ 코로나바이러스감염증-19(코로나19)란?

-    2019년    12월    중국    후베이성    우한에서    발생하여    전세계로    확산된 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에  의한  호흡기  감염  질환

-   감염자의   비말이   호흡기나   눈,   코,   입의   점막으로   침투될   때   전염되며, 감염되면   약   2~14일의   잠복기를   거쳐   발열,  기침   호흡곤란,   폐렴   등의 증상이  발현됨

-   WHO는   2020년   2월   11일   신종   코로나바이러스감염증의   공식   명칭을 ‘COVID-19*’로  정했으며,  우리나라는  ‘코로나바이러스감염증-19’(국문  약칭 코로나19)로  명명함

*  CO:  코로나(corona),  VI:바이러스(virus),  D:질환(disease), 19:발명  년도

-   코로나19의   병원체는   ‘사스-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)’로   박쥐   유래 유사     코로나     바이러스와     89.1의     가장     높은     상동성을     보였고

메르스(MERS)와는  50%,  사스(SARS)와는  77.5%의  상동성을  확인함

"

 

"코로나19  바이러스의  형태와  유전체  구조

(출처:  Current  Microbiology  (2021)  78:1099–1114)"

붙임3 코로나19 바이러스 진단 개요

"□ 임상진단  특정  병원균에  감염된  환자에게서  나타나는  임상적  징후 와  증상으로  진단하는  방법으로,  대표적인  코로나19  환자의  증상 으로  발열,  마른기침,  피로,  가래  생성,  호흡  곤란,  인후염,  두통, 근육통  또는  관절통,  오한  등이  있음

□  분자진단  특정  종,  유기체  또는  속을  식별할  수  있는  특정  핵산 서열을    검출하는    것으로    대표적으로    유전자    시퀀싱,   실시간 RT-PCR  법,  등온증폭법,  유전자  가위  진단법  등이  있음

□  면역진단  인체의  항원-항체  면역  반응을  이용하는  것으로,  대표적 으로  병원균의  항원을  검출하는  항원검출법과  인체에  생성된  항체 를  검출하는  항체검출법  등이  있음"

코로나19  바이러스(SARS-CoV-2)  진단  개요

붙임4 분자진단법의 원리와 기술특징

1. 분자진단법

구분 실시간 RT-PCR 법 실시간 등온증폭법 유전자가위 진단법

검출대상 코로나19 바이러스 유전자

검출방법 "① 코로나19 바이러스만이 가진 유전자의 특정 영역 선택

② 특정 영역 당 2개 프라이머 설계

③ 주기적으로 온도 변화 (95, 55, 72℃)를 이 용한 PCR 공정으로, 검체에서 분리한 핵산 시료 증폭

④ 증폭 산물의 존재 유무에 따른 바이러스 진단" "① 코로나19 바이러스만이 가진 유전자의 특정 영역 선택

② 특정 영역 당 4-6개 프라이머 설계

③  동일 범위 온도 유지 (60-65℃)를 이용 한 등온증폭 공정으로, 검체에서 분리한 핵 산시료 증폭

④ 증폭 산물의 존재 유무에 따른 바이러스 진단" "① 코로나19 바이러스만이 가진 유전자의 특정 영역 선택

② 특정 영역 당 2-6개 프라이머 설계

③ PCR 또는 등온증폭공정을 이용하여, 검체에 서 분리한 핵산 시료 증폭

④  가이드 RNA가 코로나19 유전자를 인 식하여 유전자가위(Cas12, Cas13 등)가 리포터 핵산 절단하여 형광신호 방출

⑤ 형광신호 유무에 따른 바이러스 진단"

검출시간 진단시간 6시간 이내 진단시간 1시간 이내 진단시간 1시간 이내

검출시기 증상 발현 초기-격리 종료시기

주요 원리

붙임5 면역진단법의 원리와 기술특징

 

구분 항원검출법 항체검출법

검출대상 코로나19 바이러스 항원 코로나19 바이러스에 대한 인체 내 항체

검출방법 "① 코로나19 바이러스만이 가진 항원 단백질 분리

② 항원 단백질에 대한 항체 인공 합성

③ 검체와 합성 항체 혼합, 항원-항체 반응 유도

④ 항체와 항원의 결합 유무에 따른 바이러스 진단" "① 코로나19 바이러스 감염에 따른 인체의 자연적 항체 생성

② 자연 생성된 항체(항원으로 작용)에 결합하는 항체 인공 합성

③ 검체와 합성 항체 혼합, 항원-항체 반응 유도

④ 항체와 항원의 결합 유무에 따른 바이러스 진단"

검출시간 진단시간 30분 이내

검출시기 증상 발현 중기 증상 발현 후 7-28일

주요 원리