첨단재생의료실시기관 지정, 연구계획 처리절차 등 임상연구 제도 시행 관련 고시 제정안 행정예고 (10.14~11.2)

첨단재생의료실시기관 지정, 연구계획 처리절차 등 임상연구 제도 시행 관련 고시 제정안 행정예고 (10.14~11.2)

 

등록일 : 2020-10-14 담당부서 : 재생의료정책과

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• 별첨_2._첨단재생의료_연구계획_작성·제출_및_심의_등에_관한_규정(안).hwp (40 KB / 다운로드 : 0)

  

 

첨단재생의료실시기관 지정, 연구계획 처리절차 등 임상연구 제도 시행 관련 고시 제정안 행정예고 (10.14~11.2)

- 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 구체적 제출서류, 제출방법 등 규정 -
- 임상연구 실시계획의 필요자료 범위, 연구계획 관련 절차 등 규정 -

□ 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료 임상연구 제도 시행 관련 2개 고시 제정안*을 10월14일(수)부터 11월 2일(월)까지 20일간 행정예고 한다고 밝혔다.

* 1.「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」

* 2.「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」

□ 이전까지는 의료현장에서 치료 목적으로 첨단재생의료* 적용에 제약이 있었으나 「첨단재생바이오법**」 시행(’20.8.28)을 통해

* 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포등(원료물질)을 이용하여 실시하는 첨단의료 : 세포치료, 유전자치료 등 분류

** 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(복지부-식약처, ’19.8.27 제정)

○국가의 체계적 안전관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다.

○ 이를 위해 첨단재생의료 임상연구를 수행하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관이 정한 시설·장비·인력 등 요건을 갖추어 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)으로 지정받아야 하고*,

* 법 제10조 및 동법 시행규칙 별표1

-재생의료기관은 연구에 관한 실시계획(연구계획)을 작성·제출하여 법 제13조에 따른 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’ 심의를 거쳐 적합(승인) 통보를 받아야* 한다.

* 법 제12조 및 동법 시행령 제11조

 

<임상연구 수행을 위한 국가 안전관리 주요내용>

 

▸ (첨단재생의료실시기관 지정) 시설·장비·인력 등 요건을 갖춘 의료기관을 지정, 지정된 의료기관(재생의료기관)에 한해 연구계획 제출 가능

▸ (국가 소속 중앙 심의위원회 구성·운영) 제출된 연구계획의 적합 여부 심의·의결

▸ (안전관리기관의 연구대상자 관리·감독) 임상연구정보 수집을 통한 환자 이상반응 모니터링, 장기추적조사 실시, 이상반응 발생시 보고·조치 등 관리체계 구축

* 안전관리기관 : 질병청 국립보건연구원 지정(동법 시행규칙 제13조)

□ 이번 2개 고시 행정예고안은 재생의료기관 지정 절차 및 재생의료기관으로 지정 받은 후 연구계획 작성·제출 등과 관련하여

○ 시행령, 시행규칙에서 고시로 위임한 구체적 사항을 규정하기 위한 것으로 주요 내용은 다음과 같다.

< 1. 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 >

○ 재생의료기관으로 지정받고자 하는 의료기관이 복지부에 제출해야 하는 증빙자료*, 자체 표준매뉴얼 작성 시 필수 포함 내용*, 제출방법* 등 지정 절차에 따른 구체적 행정사항*을 규정하였다.

* 시설 평면도, 장비·기구 현황(별지1호 서식), 인력현황(별지2호 서식) 등
* 환자 보호방안 및 세포수급·관리 매뉴얼 등 마련, 종사자 교육, 예산조달방법 등
* 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)로 제출 가능(고시안 제3조제3항)
- 그 밖에 재생의료기관에서 자체 인체세포등을 처리하려는 경우 갖추어야할 요건*과

* (주요요건) 인체세포등 채취실·처리실을 갖출 것, 무균작업대·원심분리기 등 장비를 갖출 것, 인체세포등 처리책임자를 지정할 것

-인체세포등을 채취하여 재생의료기관에 세포를 공급하기까지 일련의 과정에서 세포처리시설의 장의 세부 준수사항을 규정하였다.

< 2. 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 >

○인체세포등 수급 및 처리계획, 해당 연구 관련 안전성·유효성 근거 자료, 임상연구 대상자로 적합함을 설명하는 자료 등 연구계획 작성 시 포함해야 할 구체적 사항*을 규정하였으며,

* 시행령 제11조제1항 각 호 규정사항 외 추가사항

-그 밖에 심의위원회의 심의 기한, 연구계획 적합 통보 이후 재생의료기관에서 변경사항 발생시 처리 절차 등 연구계획과 관련한 절차상 구체적 필요사항을 규정하였다.

□ 보건복지부는 행정예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정이다.

○ 이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 11월 2일(월)까지 보건복지부 재생의료정책과로 의견을 제출하면 된다.
○ 제정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)*, 에서 확인할 수 있다.
* www.mohw.go.kr(복지부 누리집) → 정보 → 법령 → “입법/행정예고 전자공청회

< 별첨 >2개 고시안

< 의견 제출방법(우편) >

 

○ 제출처
- 주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13, 3층, 보건복지부 재생의료정책과
- FAX : (044) 202 - 3942

○ 기재사항
- 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 의견)
- 성명(법인 또는 기타 단체인 경우, 그 명칭과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
- 기타 참고사항 등