치료 목적 향정신성의약품도 특허권 존속기간 연장 가능해진다- 특허법·실용신안법 시행령 일부개정령 7월 14일 시행
담당부서특허심사제도과작성일2020-07-13
치료 목적 향정신성의약품도
특허권 존속기간 연장 가능해진다
- 특허법·실용신안법 시행령 일부개정령 7월 14일 시행 -
□ 특허청(청장 박원주)은 특허권 존속기간 연장 대상에 식품의약품
안전처에서 품목허가를 받은 마약류 의약품을 추가하는 등 특허권
및 실용신안권의 존속기간 연장 제도를 개선하여 14일부터 시행
한다고 밝혔다.
□ 특허가 등록된 경우 그 특허권의 존속기간은 원칙적으로 특허
출원일부터 20년까지이며, 그 이후로는 특허권이 소멸되어 누구
나 자유롭게 실시할 수 있게 된다.
ㅇ 그러나 의약품이나 농약을 제조·판매하기 위해서는 식약처 또는
농촌진흥청에서 별도의 품목허가·등록 절차를 거쳐야 하므로,
관련 특허를 받더라도 허가·등록을 위해 대기하는 기간 동안에는
그 특허기술을 사용할 수 없어서 상대적으로 특허를 실시할 수
있는 기간이 단축되는 단점이 있다.
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ㅇ 따라서 특허청에서는 5년 한도 내에서 품목허가나 등록에 소요된
기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 운영하고 있는데,
지금까지 그 대상은 「약사법」에 따라 식약처에서 품목허가를
받은 의약품과 「농약관리법」에 따라 농촌진흥청에 등록한
농약·원제로 정해져 있었다.
ㅇ 그러나 마약성 진통제 등의 의약품은 제조·판매시 「마약류 관
리에 관한 법률」에 따라 식약처에서 품목허가를 받도록 하고
있음에도 불구하고, 이러한 특허권 존속기간 연장의 대상에 포함
되지 않아서 제도적 형평성에 어긋난다는 의견이 많았다.
ㅇ 이에 특허청은 마약류 의약품의 품목허가에 기간이 소요된 경우
에도 특허권 존속기간을 연장 가능하도록 특허법 시행령을 개정
하였으며, 개정 규정은 2020년 7월 14일 이후 특허권 존속기간
연장등록출원을 하는 경우부터 적용된다.
□ 한편, 이번 특허법·실용신안법 시행령 개정에는 특허청의 심사 지연에
따라 특허권·실용신안권의 존속기간을 연장하는 경우 연장에서
제외하는 기간의 세부기준을 조정하고, 다른 국가와 합의된
미생물 기탁기관을 인정하는 내용도 포함되었다.
ㅇ 특허권 또는 실용신안권의 설정등록이 기준일(특허출원일부터
4년 또는 심사청구일부터 3년 중 늦은 날)보다 늦어진 경우에는
초과된 기간만큼 특허권·실용신안권의 존속기간을 연장할 수
있는데, 심사 과정에서 출원인으로 인하여 지연된 기간이 있다
면 그 기간은 존속기간의 연장 기간에서 제외된다.
ㅇ 이 제도는 특허 심사가 지나치게 지연될 경우 특허등록이 늦어져서
특허권의 존속기간이 단축되는 기간을 보상하기 위한 것으로서
한-미 FTA에 따라 2012년에 도입되었으며, 출원인으로 인한 지연
기간의 종류는 각국의 특허제도에 맞추어 국내법으로 규정하고 있다.
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ㅇ 우리나라는 출원인으로 인해서 심사가 지연된 49가지 경우를
법령에서 규정하고 있지만, 출원인이 심사에 필요한 서류를 제
출하지 않아서 심사가 지연된 기간 등 출원인으로 인해 지연된
일부 기간이 규정에서 누락되어 있어서 해당 기간을 특허권 존
속기간 연장기간에서 제외하지 못하는 문제점이 있었다.
ㅇ 이에 특허청은 존속기간 연장 제도 취지에 알맞게 해당 규정에
누락되어 있던 기간을 보충함으로서, 출원인이 충분한 노력을 했음
에도 불구하고 심사가 지연된 기간만 특허권·실용신안권의 존속
기간을 연장할 수 있도록 개선했다.
□ 또한, 외국에 미생물에 관한 특허를 출원하는 경우 외국과 협약
등을 통해 지정된 기탁기관에 미생물을 기탁할 수 있도록 하기
위해, 국내에서 인정하는 미생물 기탁기관의 종류를 추가하였다.
ㅇ 기존에는 외국에 미생물 특허를 출원하려면 국제조약*에 가입된
국가의 경우에는 국내에 있는 국제기탁기관(IDA)**에 미생물을
기탁하면 되지만, 조약에 가입하지 않은 국가에는 미생물을 직접
기탁해야만 했다.
* 「특허절차상 미생물기탁의 국제적 승인에 관한 부다페스트 조약」(’80.8. 발효)
** 부다페스트 조약에 따라 우리 정부의 보증에 의해 국제기탁기관(International
Depository Authority)으로서의 지위를 취득한 기관
(한국생명공학연구원 미생물자원센터(KCTC), 한국미생물보존센터(KCCM),
한국세포주연구재단(KCLRF), 농촌진흥청 농업유전자원센터(KACC) 등 4개)
ㅇ 이 과정에서 해외로 미생물을 운송하고 기탁하는 비용이 들기
때문에 국내 기업 입장에서는 대만, 태국 등 국제조약에 가입하
지 않은 나라에 미생물 특허를 출원하기에 부담이 있었으나, 앞
으로 국가 간 협약에 따라 국내에 지정될 기탁기관을 이용하게
되면 해당국에 특허출원을 할 때 상당한 비용 절감 효과가 있을 것으로 기
대된다.
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< 주요국 미생물기탁기관의 기탁 비용> (단위: 만원)
한국 미국 일본 중국 독일 대만 태국
기탁비용 80~90 290 190 50 110~185 145~200 120
□ 특허청 박종주 특허심사기획국장은 “이번 특허법·실용신안법 시행령
개정을 통해 마약성 진통제 등 치료를 위한 일부 의약품이 특허
존속기간 연장을 받지 못했던 문제점을 해소하고, 해외에 미생물
특허를 출원하고자 하는 출원인들이 보다 편리하고 안전하게 미생
물을 기탁할 수 있게 되어 관련 산업에 도움이 될 것으로 기대한
다”고 밝혔다.
※ 붙임 : 특허법·실용신안법 시행령 주요 개정 내용 등
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붙임 1 특허법·실용신안법 시행령 주요 개정 내용
□ 개정 배경
ㅇ 부다페스트조약에 가입하지 않은 대만과 양국의 미생물기탁기관을
상호 인정하는 내용의 양해각서 체결 추진(’20.9.시행예정)
ㅇ 허가등에 따른 특허 존속기간연장 관련규정에 마약류 의약품은
존속기간 연장대상으로 포함되지 않아 형평성에 어긋난다는
의견 및 판례 등 수용
< 특허법원 2019. 7. 5. 선고 2018허2250(2018허2267) 판결 요지 >
▷ [종합 판단] 이 사건 시행령 조항이 마약류 관리법 제18조 및 제21조에 따라
품목허가를 받아야 하는 마약류 관리법 제2조 제3호 라목에 해당하는 향정
신성의약품에 관한 발명을 규정하지 않은 것은 입법의 미비
ㅇ 등록지연에 따른 특허권 존속기간 연장에 있어서 출원인이 특허
심사의 지연을 발생시키지 않도록 노력을 유도하고, 주요국과
특허권 존속기간 연장의 형평성을 확보할 필요
□ 주요 내용
ㅇ 국내 특허미생물 기탁기관의 인정대상 추가(특령 제2조~제4조)
- 양국 간에 특허절차상 미생물기탁에 대해 동일한 조건의 절차
를 상호 인정하기로 합의한 경우 해당국에서 지정한 미생물
기탁기관을 국내 특허출원시 인정하도록 함
ㅇ 허가등에 따른 특허권 존속기간연장의 미비점 보완(특령 제7조)
- 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 품목허가를 받은 마약 또는
향정신성의약품을 존속기간 연장 대상에 포함
ㅇ 출원인으로 인한 지연기간(등록지연에 따른 존속기간 연장시 제외
하는 기간)을 합리적인 수준으로 정비(특령 제7조의2, 실령 제6조의2)
- 현재 특허거절결정 후 재심사청구까지의 기간만 출원인으로 인한
지연기간으로 산정하던 것을 재심사에 소요되는 전체 기간으로 확대
- 심사에 필요한 서류 등이 심사청구일부터 8개월이 지난 후 제출
되면 초과된 기간을 출원인으로 인한 지연기간으로 산정
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붙임 2 특허권 존속기간 연장제도 개요
□ 허가등에 따른 존속기간연장제도(특허법 제89조)
ㅇ (취지) 규제기관에 의한 의약품·농약의 허가 등에 장기간이 소요되어
발생하는 특허권 불실시 기간을 보상하기 위한 제도
ㅇ (연장기간) 5년의 기간 내에서 그 발명을 실시할 수 없었던 기간
으로서 연장대상별 상세한 산정방법은 특허청고시*로 규정
* 「허가등에 따른 특허권 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정」
□ 등록지연에 따른 존속기간연장제도(특허법 제92조의2)
ㅇ (취지) 심사처리의 지연으로 특허권의 설정등록이 늦어져 특허권
존속기간이 단축되는 불합리한 점을 보상하기 위한 제도
* 한-미 FTA 협정(제18.8조 제6호) 발효에 따라 도입, 발효일(’12.3.15) 이후 특허
출원된 건부터 적용
ㅇ (연장기간) ‘연장기준일*로부터 설정등록일까지의 기간’에서 ‘출원인
지연기간’**을 제외한 기간
* (연장기준일) ‘출원일로부터 4년’ 또는 ‘심사청구일로부터 3년’ 중 더 늦은 날
** (출원인 지연기간) 심사지연의 원인이 출원인에게 있는 기간(특허법 시행령 제7조의2)
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붙임 3 미생물 기탁제도 개요
ㅇ (제도 취지) 생명체인 미생물에 관한 발명을 특허출원하는 경우,
제3자가 반복 재현할 수 있도록 명세서에 기재하는 것이 곤란
⇒ 해당 미생물을 공인된 기관에 기탁함으로써 발명의 재현성을
뒷받침, 제3자가 기탁된 미생물을 분양받아 발명을 재현 가능
ㅇ (기탁기관) 국내출원시 인정되는 특허미생물 기탁기관*은 4개
* 한국생명공학연구원 미생물자원센터(KCTC), 한국미생물보존센터(KCCM),
한국세포주연구재단(KCLRF), 농촌진흥청 농업유전자원센터(KACC)
- ’81년~’18년 동안 미생물기탁은 총 13,159건, 분양은 총 2,299건
ㅇ (부다페스트조약) 미생물을 국제기탁기관(IDA)에 기탁후 미생물
관련 특허출원하는 경우 체약국에서는 별도의 기탁 없이 출원 가능
* 조약국 상호간에는 미생물을 하나의 IDA(International Depository Authority)에
기탁하고 각국 특허출원시 수탁증 사본만 제출하면 되도록 규정(’80. 8. 발효)
< 부다페스트조약 미가입국 > < 조약 가입국 > (’19.6.30., 82개국)
- 조약 미가입국 출원시, 그 나라 미생물기탁기관에 미생물을 따로
기탁해야 하는 번거로움과 비용*은 해외 특허 확보에 장애로 작용
* 각국에 별도 기탁시 추가적인 비용(운반 기탁비 건당 200~300만원) 부담
- 산업미생물의 반출을 꺼리는 기업 입장에서는 특허출원을 위해
외국에 미생물을 기탁하는 것에 대한 우려* 표명
* 특허미생물이 반출ㆍ오남용되어도 미생물은 균주간 동일성 입증이 어려움