코로나19 극복을 위한 2021 세계 임상시험의 날 개최-기업·병원·정부, 국산 백신 신속개발 지원을 위한 공동선언문 발표
등록일 : 2021-05-20[최종수정일 : 2021-05-20] 담당부서 : 보건산업진흥과
코로나19 극복을 위한 2021 세계 임상시험의 날 개최
- 기업·병원·정부, 국산 백신 신속개발 지원을 위한 공동선언문 발표 -
◈ 「세계 임상시험의 날」은 영국 해군 군의관 제임스 린드(James Lind)가 항해 중 많은 선원들의 목숨을 위협했던 괴혈병을 치료하기 위해 1747년 5월 20일 선원들을 대상으로 최초의 근대적 임상시험을 실시한 것을 기념하기 위해 지정
□ 보건복지부(장관 권덕철, 이하 ‘복지부’)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘임상지원재단’)은 5월 20일(목) 10시 여의도 전경련회관에서 「2021 세계 임상시험의 날 기념행사」를 개최한다.
□ 이날 행사는 국산 백신 임상 참여의 필요성을 알리고 백신 개발에 참여 중인 관계자들을 격려하기 위해 마련됐으며, 권덕철 복지부 장관, 전혜숙 의원 등을 비롯해 국내 백신 개발기업, 임상시험센터장 등 40여 명이 참석한다.
* 본 행사는 코로나19 방역수칙을 준수하기 위해 인원을 최소화하여 진행
○ 기념식은 백신 개발 관계자들에 대한 격려 메시지 전달, 국산 백신 개발현황 및 백신 임상 참여 필요성에 대한 발표, 공동선언식, 코로나19 치료제·백신 개발 관련 임상시험 등에 기여한 유공자들에 대한 포상식 등으로 진행될 예정이다.
□ 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 5개로 올해 하반기 증 임상 3상 진입이 예상된다. 임상 3상은 신약 물질의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 단계로 대규모 참여자 모집이 필수적이므로 기업 등의 많은 노력이 요구된다.
○ 특히 백신의 경우 치료제와 달리 건강한 사람을 대상으로 하고, 기존에 안전성과 유효성을 입증해 허가를 받은 백신 접종이 확대되고 있어 국산 백신 임상시험에 참여할 사람을 모집하는 것은 더욱 어려워지고 있는 상황이다.
□ 이에, 정부는 하반기부터 진행될 국산 백신 임상 3상이 원활하게 수행될 수 있도록 다양한 지원방안을 마련할 예정이다.
○ 우선, 대규모 참여자 모집이 필요한 기존방식(투약군-위약군)의 임상시험*은 곤란한 점을 감안해 약 4,000~6,000명을 대상으로 하는 비교 임상(투약군-대조군) 가이드라인을 제시하고, 임상 비용 지원방안도 마련할 계획이다.
* mRNA 백신을 개발한 美 모더나(moderna)의 경우 임상 3상에 3만 명 모집
○ 임상지원재단에 전문 상담인력과 전용 상담공간을 마련해 국산 백신 임상 참여자 대상 1:1 심층 상담을 제공하는 한편, 전용회선을 확보해 온라인 상담도 실시할 예정이다.
* 국산 백신 임상시험에 참여하고자 하는 국민은 임상시험 포털(http://covid19.koreaclinicaltrials.org)을 통해 누구나 등록 가능
○ 또한, 임상에 대한 대국민 인식개선을 위해 다양한 홍보 활동을 전개하고, 국민이 안심하고 임상 3상에 참여할 수 있도록 안전성 및 유효성 정보를 투명하게 공개하는 방안을 마련할 계획이다.
□ 권덕철 복지부 장관은 “국내 기업들은 수천 명이 참여하는 대규모 임상시험 경험은 아직 부족하지만, 국산 백신 개발은 반드시 완수해야 할 사명”이라고 강조하고,
○ “정부도 국산 백신 개발 성공을 위해 최선을 다해 지원할 것이며, 기업들도 끝까지 포기하지 말고 백신 주권 확립을 위해 노력해달라”고 당부하였다.
< 붙임 1> 2021 세계 임상시험의 날 기념행사 개요
< 붙임 2> 임상시험 유공자 표창 수여자 명단
붙임 1 2021 세계 임상시험의 날 기념행사 개요
□ (목적) 국산 백신 임상 3상 참여자 모집 홍보 및 대국민 인식도 개선
□ (일시·장소) 5월 20일(목) 10:00~11:30, 여의도 전경련회관 그랜드볼룸
□ (주최) 보건복지부 / (주최·주관) 국가임상시험지원재단
□ 참석자(안)
- 보건복지부 장관, 국회의원, 임상시험센터장, 코로나19 임상 참여병원 관계자 등
- 임상시험 유공자(복지부 장관 표창 수여 예정) 및 제약사 관계자
< 기념행사 식순(안) >
시간 주요내용
10:00~10:05 임상시험 홍보영상 시청
10:05~10:10 개회, 국민의례 및 내빈 소개
10:10~10:15 환영사(임상지원재단 이사장)
10:15~10:20 격려사(보건복지부 장관)
10:20~10:30 축사
10:30~10:40 백신 개발현황 보고
(코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원사무국)
10:40~10:50 임상시험 참여자모집 필요성 발표(임상지원재단)
10:50~11:00 공동선언식
11:00~11:20 임상시험 유공자 포상식(보건복지부 장관 표창 수여)
11:20~11:25 폐회
붙임 2 임상시험 유공자 표창 수여자 명단 (보건복지부 장관 표창)
연번 소 속 직 급 성명 공 적 개 요
(직 위)
1 경북대학교병원 교수 김용진 대구 공동IRB 설립, 대구지역 공동임상시험 활성화 및 지역 임상시험 경쟁력 강화, 윤리적 과학적 임상연구 환경 조성
(만 66세)
2 가톨릭대학교 서울성모병원 교수 김경수 임상시험 및 신약개발의 중요성 등 대국민 홍보 활동을 활발히 수행하였고, 대한민국 임상시험 활성화 및 신약개발 활성화를 위해 직, 간접적으로 많은 기여
(만 60세)
3 삼성서울병원 교수 고재욱 임상시험센터, IRB, ACRO 등 선도형 임상시험 인프라 구축 및 인력양성, 품질향상에 크게 기여
(만 60세)
4 고려대학교 의과대학 부속병원 교수 김병수 임상시험 육성·발전을 위한 환경조성, 연구자 교육, 연구대상자 보호를 통한 사회적·윤리적 규제개선을 위해 헌신
(만 58세)
5 국가임상시험 본부장 백선우 코로나 상황에서 감염병 임상시험 참여자 지원TF 및 범정부지원위원회 전문위원회 활동 등을 통해 치료제·백신의 신속한 임상시험을 수행하는데 일조
지원재단 (만 54세)
6 클립스 대표이사 지준환 2건의 코로나 백신 임상시험과, 신종플루, 독감백신 등 국내 백신의 90%이상 임상시험을 수행하여 백신주권 및 자급화에 기여
주식회사 (만 53세)
7 아주대학교 병원 교수 최영화 코로나19 치료제 백신 임상시험 과제 수행을 위한 경기도 감염병 임상시험 연구 수행 네트워크 (아주대학교 병원-경기도 의료원 컨소시엄) 구축
(만 51세)
8 한국임상개발 회장 박정신 現임연회 회장으로 임상개발 업계 현황을 파악하여 정부와 협의를 통해 제도개선 및 임상시험 전문가 의사소통의 장을 마련,. 전문인력 양성을 위한 교육기회 제공, SK바이오팜에서 신약개발 업무 주도하여 국내 신약개발 역량 강화 기여
연구회 (만 50세)
9 세종 간호 정선경 대전충청지역 임상시험실시기관의 연구지원시스템, IRB 운영시스템, 표준작업지침서 개발, 임상시험 질관리시스템, 임상시험종사자 교육시스템 구축 등 임상시험 인프라 확립, 국가임상시험지원재단의 각종 사업 참여 및 전국적 CRC네트워크 구축 등 임상시험산업 진흥에 기여
충남대학교병원 행정과장 (만 48세)
10 경북대학교병원 교수 권기태 약 300명의 코로나-19 환자 진료,
(만 47세) 코로나-19 관련 임상시험 진행, 감염병 관련 임상시험 및 연구기반 마련
11 바이엘코리아 의학 정형진 임상시험 발전협의체의 의뢰자 실무위원회 위원장(2017), KoNECT 임상시험 설계과정 강사(2018~2019), 임상시험 길잡이 편찬위원(2019), KRPIA R&M 커미티 위원장(2020~) 및 메디게이트 뉴스 칼럼니스트(2020~)로서 임상시험의 육성 및 홍보와 규제 개선에 기여
부서장 (만 47세)
(전무)
12 SK바이오 임원 류지화 SK바이오사이언스 백신 임상개발 부문 총책임자로 백신 제품 개발을 위한 임상디자인, 국내/외 임상 시험수행 등으로 “세포배양 인플루엔자 백신”, “대상포진백신”, “수두백신” 개발에 참여, COVID-19 백신 임상 진행으로 국가 감염병 임상시험 발전 및 백신 주권 확보에 기여함
사이언스 (임상 (만 45세)
허가실장)
13 한국 PL 조민정 식약처에서 의약품 인허가 및 품질관리 업무를 수행함에 있어, 국내 의약품의 임상시험 자료의 수준 향상에 기여
제약바이오협회 (만 41세) 한국제약바이오협회에서 신종감염병 치료제 및 백신 임상시험의 애로사항을 알리고 정부의 지원책을 제안하여 애로사항을 개선하는데 적극적인 역할 수행, 협회 회원사의 임상 연구개발 활성화를 위해 신규기술을 소개하고 회원사의 개발사례를 홍보하는 역할을 원할히 수행
14 국군수도병원 감염관리실장 오홍상 국군수도병원 감염관리실장으로 재직하면서, 감염병 치료제‧백신 개발을 하기 위한 국책 연구과제에 적극적으로 참여하고, 국군수도병원의 임상시험 실시기관 지정 추진을 위해 헌신적으로 노력
(만 40세)
15 ㈜ 대웅제약 임상개발 코로나 19 상황에서 약물 재창출 연구를 통해 호이스타정(카모스타트 성분), 니클로사마이드 주사제, 줄기세포 코로나 임상시험을 기획하고 임상 단계 진입 및 가속화에 기여
센터장 한주미
(만 40세)