코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.4.23.기준)
담당부서 | 첨단제품허가담당관 2021-04-23
코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황(‘21.4.23.)
코로나19 진단시약 정식허가 현황(PCR 16개, 항원 7개, 항체 6개)
번호 업체명 제품명 허가일 허가번호 비고
1 에스디바이오센서(주) STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit ‘20.8.31. 체외 제허 20-767호 PCR
2 (주)바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit ‘20.10.6. 체외 제허 20-860호 PCR
3 ㈜시선바이오 머티리얼스 U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus ‘20.10.8. 체외 제허 20-871호 PCR
4 (주)캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection kit ‘20.10.8. 체외 제허 20-872호 PCR
5 (주)코젠바이오텍 "PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex
Real-time PCR Kit" ‘20.11.3. 체외 제허 20-923호 PCR
6 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ Q COVID-19
IgM/IgG Plus Test" ‘20.11.6. 체외 제허 20-941호 항체
7 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ Q COVID-19 Ag
Test" ‘20.11.11. 체외 제허 20-955호 항원
8 ㈜시선바이오 머티리얼스 "AQ-TOP™ COVID-19 Rapid
Detection Kit Plus" ‘20.11.23. 체외 제허 20-990호 PCR
9 (주)코젠바이오텍 PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit ‘20.11.26. 체외 제허 20-1000호 PCR
10 (주)씨젠 Allplex SARS-CoV-2 Assay ‘20.12.7. 체외 제허 20-1049호 PCR
11 (주)캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2 ‘20.12.14. 체외 제허 20-1088호 PCR
12 (주)수젠텍 SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG ‘20.12.18. 체외 제허 20-1112호 항체
13 (주)젠바디 GenBody COVID-19 Ag ‘20.12.24. 체외 제허 20-1150호 항원
14 에스디바이오센서(주) STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA ‘21.1.5. 체외 제허 21-3호 항원
15 (주)바이오세움 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit ‘21.1.20. 체외 제허 21-50호 PCR
16 (주)씨젠 "Allplex™
SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay" ‘21.1.26. 체외 제허 21-65호 PCR
17 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ F COVID-19
IgM/IgG Combo FIA" ‘21.1.26. 체외 제허 21-66호 항체
18 (주)에스엠엘제니트리 Ezplex® SARS-CoV-2 Kit ‘21.1.29. 체외 제허 21-75호 PCR
19 바이오코아(주) 생명공학사업부 BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit ‘21.3.12. 체외 제허 21-187호 PCR
20 (주)래피젠 BIOCREDIT COVID-19 Ag ‘21.3.18. 체외 제허 21-200호 항원
21 휴마시스(주) Humasis COVID-19 Ag Test ‘21.3.18. 체외 제허 21-201호 항원
22 (주)랩지노믹스 LabGunTM COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit ‘21.3.18. 체외 제허 21-202호 PCR
23 (주)옵토레인 "Dr. PCR™ Di20K COVID-19
Detection kit" ‘21.3.23. 체외 제허 21-209호 PCR
24 ㈜시선바이오 머티리얼스 "U-TOP™ SARS-CoV-2 & Flu
A/B" ‘21.4.1. 체외 제허 21-244호 PCR
25 한국로슈진단(주) Elecsys Anti-SARS-CoV-2 ‘21.4.16 체외 수허 21-100호 항체
26 지멘스헬시니어스(주) ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T) ‘21.4.16 체외 수허 21-101호 항체
27 (주)젠바디 GenBody COVID-19 IgM/IgG ‘21.4.20 체외 제허 21-308호 항체
28 휴마시스(주) 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 ‘21.4.23 체외 제허 21-321호 항원
29 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ Q COVID-19 Ag
Home Test" ‘21.4.23 체외 제허 21-322호 항원
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