허위자료 의약품 무관용 퇴출, 조사·단속 체계 개편

허위자료 의약품 무관용 퇴출, 조사·단속 체계 개편

 

담당부서 | 바이오의약품품질관리과2020-06-18

 

허위자료 의약품 무관용 퇴출, 조사·단속 체계 개편
§ 원액 바꿔치기ㆍ서류조작으로 메디톡신주 등 3개 품목 허가 취소
§ 허위·조작 방지를 위한 조사·단속 체계 개편
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡
신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고
밝혔습니다.
* 품목허가 취소 대상: 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위
○ 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조.판매.사용을
중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔습니다.
○ ㈜메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른
원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한
것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기
준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재하였으며 ▲조작된
자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을
시중에 판매하였습니다.
○ 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 ㈜메디톡스의 약사법
위반행위에 대하여 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲
‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460
만원)을 처분하였습니다.
* 과징금 산정 : ’19년 생산금액 기준 1일에 해당하는 과징금 × 처분기간(90일)

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○ 또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록
㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관
중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부하였습니다.
<< 서류 조작에 대해서는 무관용·엄단 조치 >>
□ 식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작
행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침입니다.
○ ㈜메디톡스는 ‘12년부터 ’15년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔
치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작하였는데,
- 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐되어 약사법에 따른 행
정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위
가 밝혀졌습니다.
○ 서류를 조작하여 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며,
허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만
아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도
심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다.
<< 향후 재발방지를 위한 조사·단속 체계 개편 >>
□ 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고
재발방지 대책을 수립하여 추진합니다.
○ 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준
(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하겠습니다.
- 이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태로,
제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험
자의 주관이 개입될 수 있는 시험(예; 동물시험)에서 이루어진
허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있습니다.

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- 이에 식약처는 약사법 제38조와 관련하여 데이터 작성부터 수정,
삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포
할 계획이며, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터
를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관
리하겠습니다.
- 아울러, 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을
위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해
기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는
경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단
할 계획입니다.
○ 국가출하승인 제도 운영을 개선·강화하겠습니다.
- 이번 사건은 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계* 의약품에
대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을
악용한 조작으로 보고 있습니다.
* 일정 횟수 이상 국가검정시험을 통해 국가출하승인 적합판정을 받은 의약품은
업체가 제출하는 ‘제조 및 품질관리 요약서’를 심사하여 승인함
- 이에 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정하여
국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단하겠습니다.
○ 서류 조작에 대한 처벌을 강화하겠습니다.
- 현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위에 비해 기업이 받는 처
벌은 과소하거나 불확실한 측면이 있습니다.
- 이에 식약처는 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대
해 허가·승인 신청 제한기간 확대(1년→5년), 징벌적 과징금 상향

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(생산·수입액 5/100 → 공급액), 행정처분 양형 신설(서류조작 출하
승인 신청시 허가취소) 등 약사법령 개정을 추진할 계획입니다.
<< 안전성 우려는 크지 않아 >>
□ 해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문,
일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한
중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성
우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌습니다.
□ 식품의약품안전처는 이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를
재정립하여 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이고, 국제 경쟁력
강화 및 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠습니다.

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의약품 제조 및 품질관리 강화 방안
- 자료 조작 재발 방지 대책 -

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