황우석 박사 배아줄기세포주 등록

황우석 박사 배아줄기세포주 등록

 

등록일 2016-11-15 담당부서난치성질환과

 

 

 

황우석 박사 배아줄기세포주 등록

 ◇ 배아줄기세포주의 기본적인 특성을 확인하고 연구에 이용할 수 있도록 등록

□ 질병관리본부(본부장 정기석)는 11월 15일(화) 황우석 박사가 등록 신청한 줄기세포주인 Sooam-hES-1을 등록한다고 밝혔다.

 ○정기석 본부장은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 2010년부터 시행된 배아줄기세포주 등록제도는 “배아로부터 만들어진 줄기세포주를 과학적‧윤리적 검증을 거쳐 등록함으로써 국내 줄기세포 연구의 신뢰를 제고하는데 있다“고 강조하며,

 ○ 이번 황우석 박사 줄기세포주는 “관련 법 이전에 수립된 줄기세포주이므로 등록 대상이 된다”는 대법원 판결(2015년 6월) 취지에 따라 질병관리본부가 ‘줄기세포주등록심의자문단’을 개최하여 전문가 심의를 실시한 결과 배아줄기세포주의 기본적인 특성이 확인되어 등록한다고 밝혔다.
    - 다만, 배아줄기세포주의 유래(체세포복제, 단성생식 등)는 입증자료 등의 제출이 충분하지 않아 확인되지 않음

   * 인간 배아줄기세포주 등록 근거 : 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제33조
     - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행 : 2005년
     - 인간 배아줄기세포주 등록제도 시행 : 2010년(법률 개정 시행)
   * 등록 기준 (생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제30조)
     - 윤리적 기준 : 수립방법과 연구이용 동의 등 절차가 적법할 것
     - 과학적 기준 : 배아줄기세포주의 유전정보, 유전자 발현, 분화능력 등이 과학적으로 검증되었을 것
   * 윤리적 기준을 적용하지 않은 이유
     - 줄기세포주를 수립한 2003년에는 난자 채취 시 지켜야하는 동의절차 등에 대한 규정이 없었기 때문에 윤리적 적합성은 등록요건에 해당되지 않는 것으로 봄(‘15.6월 등록신청반려취소 소송에 대한 대법원 판결에서도 동일한 결론)
   * 유래를 확인하지 못하고 등록하는 이유
     - 황우석 박사는 2015년 7월 신청서를 제출하면서 체세포복제배아줄기세포주로 표기하여 제출함에 따라
     - 줄기세포주등록심의자문단 심의과정에서 서울대학교 조사위원회 등에서 제기된 사항에 근거하여 체세포복제배아줄기세포주임을 증명할 수 있는 자료와 시료를 요청하였으나,
     - 관련 입증자료 등을 제출하지 않음에 따라 유래를 확인하지 못하였으나, 해당 배아줄기세포주의 기본적인 특성을 확인하고 신청서 표기사항을 보완받은 후 등록함(`15.6월 대법원 판결에서도 단성생식에 의한 줄기세포주도 등록대상에 해당된다고 판단함)
   * 확인한 배아줄기세포주의 특성
     - 유전정보(염색체 안정성) : 정상, 46,XX
     - 유전정보(핵 DNA 식별) : 다른 배아줄기세포주와 중복성 없음
     - 전분화능(미분화) 유전자 발현
     - 다양한 세포로 분화할 수 있는 성질(전분화능)
     - 마이코플라스마 오염 없음

<붙임> 1. 줄기세포주 특성 확인 내용
        2. 진행경과
        3. Q & A

붙임 1

 Sooam-hES-1 줄기세포주 특성 확인 내용

분야
분석 항목
결    과
유전정보
염색체 안정성(Karyotype)
정상(46,XX)
핵DNA 식별(STR) 
○(중복성 없음)*
유전자 발현
항체염색
Oct-4
+
SSEA4
+
TRA-1-60
+
TRA-1-81
+
Alkaline phosphatase
+
RT-PCR
Nanog
+
Rex-1
+
hTERT
+
분화능력
기형종
외배엽, 중배엽, 내배엽 형성
오염
Mycoplasma 검사
-
그 밖의
분석내용
 
 
줄기세포주 유래에 관한 사항
 배아줄기세포주의 특성만 확인함**

* 다른 배아줄기세포주와의 중복성은 없으며 2006년 서울대학교 조사위원회에서 확인한 줄기세포주와 동일한 세포주임을 확인함.
** 입증자료의 제출이 불충분하여 줄기세포주의 유래에 관한 검증은 이루어지지 않았으며, 배아줄기세포주의 기본적인 특성만 확인함.

붙임 2

 진행 경과

□ 주요 진행 경과
 ○ ‘10.01.01. : 줄기세포주 등록제 시행(개정 생명윤리법 시행)
 ○ ’10.05.29. : 황우석, Sooam-hES-1 줄기세포주 등록 신청
 ○ ’10.09.06. : 질병관리본부, 황우석 박사의 등록신청 반려
 ○ ’10.11.    : 황우석, 행정소송 제기
 ○ ’15.06.24.  : 서울대법원, 상고심 선고(반려처분 취소)
 ○ ’15.07.01.  : 질병관리본부, 줄기세포주 등록신청 관련 자료 제출 요청
 ○ ’15.07.14.  : 황우석, 등록신청서류 제출
 ○ ’15.07.16.  : 1차 보완자료 제출 요청
 ○ ’15.07.28.  : 1차 보완자료 제출
 ○ ’15.08.05.  : 줄기세포주등록심의자문위원단* 사전검토
 ○ ’15.08.12.  : 2차 보완자료 제출 요청
 ○ ’16.01.26.  : 2차 보완자료(줄기세포 등) 제출
 ○ ’16.04.20.  : 줄기세포주등록심의자문위원단 회의
 ○ ’16.05.03.  : 3차 보완자료 제출 요청
 ○ ’16.05.26.  : 회신
 ○ ’16.06.10.  : 줄기세포주등록심의자문위원단 사전검토회의
 ○ ’16.06.17.  : 4차 보완자료 제출 요청
 ○ ’16.08.24.  : 회신 
 ○ ’16.09.30.  : 줄기세포주등록심의자문위원단 회의
 ○ ’16.10.13.  : 5차 보완자료 제출 요청
 ○ ’16.10.24.  : 5차 보완자료(등록신청서류 수정) 제출
 ○ ’16.11.15.  : 등록증 발급

* 줄기세포주등록심의자문위원단 : 줄기세포, 유전체, 법률 전문가 11명(정부 위원 2명 포함)
  - ‘15년 이후 심의 사항만 표기

붙임 3

 Q & A

질문
답변
배아줄기세포주의 등록 기준은?
(현행 기준)
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제30조
- 윤리적 기준 : 수립방법과 연구이용 동의 등 절차가 적법할 것
- 과학적 기준 : 배아줄기세포주의 유전정보, 유전자 발현, 분화능력 등이 과학적으로 검증되었을 것
윤리적 기준을 적용하지 않은 이유는?
해당 줄기세포주를 수립한 2003년에는 난자 채취 시 지켜야하는 동의절차 등에 대한 규정이 없었기 때문에 윤리적 적합성은 등록요건에 해당되지 않는 것으로 봄(등록신청반려취소 소송에 대한 대법원 판결(‘15.6월)에서도 동일한 결론임)
유래를 확인하지 못하고 등록하는 이유는?
황우석 박사는 2015년 7월 신청서를 제출하면서 체세포복제배아줄기세포주로 표기하여 제출함에 따라, 줄기세포주등록심의자문단 심의과정에서 서울대학교 조사위원회 등에서 제기된 사항*에 근거하여 체세포복제배아줄기세포주임을 증명할 수 있는 자료와 시료를 요청하였으나, 관련 입증자료 등을 제출하지 않아 유래를 확인하지 못하였으나, 해당 배아줄기세포주의 기본적인 특성을 확인하고 신청서 표기사항을 보완받은 후 등록함(`15.6월 대법원 판결에서도 단성생식에 의한 줄기세포주도 등록대상에 해당된다고 판단함)
 * 2006년 서울대학교 조사위원회 보고서에 따르면, 기증자의 체세포 염색체에서는 이형접합인 곳이 줄기세포주의 염색체에서는 중심체부근에서 동형접합으로 변형된 점과 줄기세포주에서 각인 유전자의 모계 메틸화 패턴에 근거하여 해당 줄기세포주가 단성생식배아줄기세포주일 가능성이 높은 것으로 보고되었으며, 2007년 하버드대에서 발표한 논문(Cell Stem Cell)에서도 동일한 결과를 보여줌.
확인한 배아줄기세포주의 특성
- 염색체 안정성(정상 : 46, XX)
- 다른 배아줄기세포주와 중복되지 않음
- 전분화능(미분화) 유전자 발현
- 다양한 세포로 분화할 수 있는 성질(전분화능)
- 마이코플라스마 오염 없음