2016년 제2차 바이오의약품 허가심사 설명회-BioUpdate 개최 알림

2016년 제2차 바이오의약품 허가심사 설명회-BioUpdate 개최 알림

 

등록일 2016-11-24

 

http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1041&pageNo=1&seq=34541&sitecode=1&cmd=v

 

식품의약품안전평가원 바이오생약심사부에서는 '16년도 바이오의약품 제개정 가이드라인 소개 및 주요업무 추진현황 등을 공유하고 업계의 의견을 수렴하고자 「2016년 제2차 바이오의약품 허가심사 설명회(Bio-Update)」를 아래와 같이 개최하오니 관심있는 분들의 많은 참여 부탁드립니다.

 

- 아 래 -

 

○ 행 사 명 : 2016년 제2차 바이오의약품 허가심사 설명회(Bio-Update)

○ 일 시 : 2016년 11월 29일(화) 14:00~17:30

○ 장 소 : 한국과학기술회관 대회의실(서울 역삼동)

○ 주요 내용 : 바이오의약품 '16년도 제개정 가이드라인 소개 및 주요업무 추진현황 공유 등. 끝.

 

2016년 제2차 바이오의약품 허가·심사 설명회-BioUpdate 개최 계획

□ 개  요
 ㅇ 일시‧장소 : 2016.11.29(화) 14:00-17:30, 한국과학기술회관 대회의실(서울 역삼동)
 ㅇ 주요내용 : 바이오의약품 제·개정 가이드라인(안) 소개 및 ‘16년 주요업무 추진현황 등 공유
 ㅇ 참석 : 바이오의약품 관련 업체 및 협회 등 약 250명

□ 세부 일정  
(진행 : 김도근 연구관)
구분
시  간
주요 내용
발표

14:00~14:10
▪등록

Ⅰ
14:10~14:20
▪인사말
바이오생약심사부장
Ⅱ
14:20~14:40
(20‘)
▪‘16년 바이오의약품 가이드라인 - 생물학적제제
  - 확장 보관온도 조건에서 백신의 안정성 평가 가이드라인
생물제제과(김종원 연구관)
  - 정제 백일해 백신 품질관리 가이드라인
Ⅲ
14:40~15:10
(30‘)
▪’16년 바이오의약품 가이드라인 – 세포 및 유전자치료제
  - 세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인
세포유전자치료제과(정호상 연구관)
  - 세포치료제의 첨부문서 작성에 관한 해설서
  - 유전자치료제 임상시험 가이드라인
Ⅳ
15:10~15:30
(20‘)
▪’16년 바이오의약품 임상통계심사
  - 바이오의약품 허가심사시 통계적 고려사항 및 가이드라인 개정사항
생물제제과(남주선 주무관)
  - 의료제품분야 임상통계 전문성 강화프로그램
Ⅴ
15:30~16:00
(30‘)
▪‘16년 주요업무 추진현황
  - 바이오의약품 허가심사 개선사항
생물제제과(김종원 연구관)
  - 사용상의 주의사항 기재범위 확대
  - 공중보건 위기대응 신속심사 업무절차 마련
  - 심사결과 정보공개 확대 운영
  - 동반진단의약품 허가사항 기재방법
  - 희귀의약품 허가심사 개선 사항

16:00~16:20
휴식 시간
Ⅵ
16:20~16:40
(20‘)
▪알려드립니다
  - 생물학적제제 기준 및 시험방법의 대한민국약전 통합 진행 현황
생물제제과(김도근 연구관)
  - 세포주 분양 홍보
  - 제조방법 변경 가이드라인 진행 현황
  - 민원상담전산시스템 구축사업 소개
Ⅶ
16:40~17:00
(20‘)
▪바이오의약품 개선사항 업계 의견 및 제안
  - 허가심사 관련 법령‧규정 개선 사항
협회 및 업계
  - 시스템, 절차 개선사항
Ⅷ
17:00~17:30
(30‘)
▪질의 응답 및 마무리
  - 주요 사전질의 답변 및 현장 질의 응답
생물제제과장
  - 마무리
생물제제과장

  □ 찾아오시는 길                 
 ☞ 주소 : 서울시 강남구 테헤란로 7길 22(역삼동 635-4)
            한국과학기술회관 신관 지하1층(대회의실)