2020-2021절기 인플루엔자 예방접종 후 이상반응 신고 사례 신속대응[2020-10-23]-예방접종 후 이상반응에 대한 역학조사 및 검증 철저

2020-2021절기 인플루엔자 예방접종 후 이상반응 신고 사례 신속대응[2020-10-23]-예방접종 후 이상반응에 대한 역학조사 및 검증 철저

 

최종수정일2020-10-23 담당부서예방접종관리과

 

 

 

인플루엔자 예방접종 후 이상반응 신고 사례 신속대응
- 예방접종 후 이상반응에 대한 역학조사 및 검증 철저 -

□ 질병관리청(청장 정은경)은 2020-2021절기 인플루엔자 예방접종 후 이상반응 신고현황을 점검하고, 중증 및 사망 사례에 대한 역학조사를 철저히 진행하여 전문가 검증과 검토를 통해 예방접종과의 인과성을 확인하겠다고 밝혔다.

< 인플루엔자 예방접종 현황 >

□ 인플루엔자 예방접종 현황은 10월 23일 기준 약 1,427만 건*이 등록되었으며, 이 중 국가예방접종사업 대상자의 접종건수는 941만 건이다.

* 예방접종통합관리시스템에 자발적으로 입력된 유료접종 486만건 포함

○ 국가예방접종 대상자로써, 9월 25일부터 시작한 만 12세 이하 1회 접종 대상 어린이는 약 334만명(70.0%), 임신부는 약 10.6만명(35.1%)이 접종을 완료하였다. 10월 13일 시작한 만 13세~18세 대상은 약 141만명(49.9%)이 접종을 완료하였으며, 10월 19일 시작한 어르신은 약 423만명(39.8%)이 접종을 완료하였다(무료, 유료접종 포함).


< (참고) 접종 대상자별 접종현황 (’20.10.23. 0시 기준) >
구분 대상자(명) 접종실적(건, %) 사용백신
무료 유료 계
생후 2회 1차 400,896 216,652 4,738 221,390 민간 자체
6개월 접종자 -54 -1.2 -55.2 구매 백신
-만12세 (9.81)∼) 2차 83,908 2,757 86,665
-20.9 -0.7 -21.6
1회 4,780,400 3,186,394 160,070 3,346,464
접종자 -66.7 -3.3 -70
(9.25∼)
임신부(9.25∼) 304,265 105,585 1,185 106,770
-34.7 -0.4 -35.1
만13-18세(10.13∼) 2,840,303 1,278,897 137,761 1,416,658 조달계약
-45 -4.9 -49.9 백신
만62세 이상(10.19∼)2) 10,652,797 3,911,567 323,292 4,234,859
-36.7 -3 -39.8
계 18,978,661 8,783,003 629,803 9,412,806
1) 2회 접종대상자의 경우, 9월 8일부터 사업 추진하였으나 9.22∼9.24일 일시 중단
2) 만 70세 이상 어르신은 10월 19일부터, 만 62∼69세 어르신은 10월 26일부터 순차적으로 시행
만 70세 이상 어르신 : 3,746,328명(66.1%), 62-69세 어르신 488,531명 (9.8%)

< 인플루엔자 예방접종 이상반응 신고 현황 >

□ 질병관리청은 올해 인플루엔자 백신 접종 후 이상반응은 총 789건(10.22 기준)이 신고 되었으며, 예방접종과의 인과성은 확인되지 않았다.

○ 10.22일까지 신고된 이상반응 내용은 유료 접종자가 204건, 무료접종자가 542건이며, 국소 반응 147건, 알레르기 179건, 발열 155건, 기타 283건이었으며, 사망 사례*가 25건 보고되어 조사 진행 중이다.

○ 이 중, 백신 유통 및 백색 입자 관련 수거·회수 대상 백신 접종 이상반응 사례 신고는 98건*으로 주된 증상은 대부분 국소반응, 발열, 알레르기 등의 경증이었다.
* 국소반응(33), 발열(18), 알레르기(16), 두통·근육통(7), 복통·구토(4), 기타(6) 등



○ 현재까지(10.23. 13시 기준) 신고된 총 36건의 사망 사례(중증신고 후 사망 2건 포함)는 역학조사 및 사인을 밝히기 위한 부검 등이 진행 중이며, 동일 날짜에 같은 의료기관에서 동일 백신 제조번호로 접종받은 접종자에 대해 이상반응 발생 여부를 모니터링 중이다.

< 인플루엔자 예방접종 후 사망신고 현황 >
구 분 계 성별 연령대
남 여 평균 40대 40～ 59세 60대 70대 80대 이상 연령
미만 미상
전일 누적* 25 14 11 75.1 1 2 1 12 9 0
금일** 11 5 6 74.3 1 0 0 5 3 2
* 10.16일∼10.22일16:00까지의 사망사례 건수
** 10.22일16:00 ∼ 10.23일13:00까지 사망사례 건수

< 지역별 사망신고 현황 >
구 분 계 지역
서울 부산 대구 인천 광주 대전 울산 세종 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주
전일 누적 25 3 0 2 2 0 1 0 0 1 1 0 1 3 3 4 3 1
금일 11 2 2 1 0 0 0 0 0 1 1 0 1 0 1 0 2 0
(10.22일 15:00～)


※ 위 신고건은 백신 및 예방접종과 사망과의 연관성이 밝혀지지 않은 단순 신고 통계로, 예방접종이 원인이 되어 사망한 사례로 오인하지 않도록 해석에 신중을 기해주시기 바랍니다.

□ 질병관리청은 예방접종 피해조사반 회의를 개최하여 지금까지 파악된 조사 내용을 바탕으로 10.22일까지 보고된 26건에 대한 이상반응과의 인과성, 해당백신에 대한 재검정 및 사업 중단 필요성 등에 대해 논의하였다.


○ 인플루엔자 예방접종 후 중증 이상반응은 24시간 내에 급성으로 증상이 나타나는 아나필락시스가 대표적으로,

- 피해조사반은 해당 부작용에 대한 직접적인 인과성을 파악하고 다른 기저질환에 의한 사망가능성을 추가적으로 검토하여 종합적으로 판단할 때 검토한 26건 사례 모두 사망과 예방접종과의 직접적인 인과성은 매우 낮은 것으로 판단하였다.

○ 재검정 또는 봉인(사용중지)에 대해서는 동일 제조번호에서 예방접종과의 직접적인 인과성을 배제할 수 없는 2건 이상의 중증 이상반응(사망 등) 사례가 발생할 경우 검토할 예정이며, 현재는 이에 해당하지 않는다고 판단하였다.

○ 따라서 현재 코로나19 유행상황 하에 동시유행에 따른 위험성을 낮추기 위해 인플루엔자 예방접종의 중요성을 고려하여 예방접종 사업을 지속하도록 권고하였다.

○ 한편, 경찰청과 국립과학수사연구원의 20건의 중간 부검 결과에 따르면, 7건은 추가 검사 진행 중이며, 그 외 13건은 사인이 심혈관질환(8), 뇌혈관질환(2), 기타(3)로 예방접종과의 인과성이 없는 것으로 확인하였다(중간부검결과로 향후 변경될 수 있음)

- 부검을 하지 않은 6건 중 4건은 질병사(3)와 질식사(1)로 예방접종과의 인과성이 없는 것으로 확인하였다.

□ 질병관리청은 예방접종 전문위원회를 개최하여 2020-2021절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 진행 상황 전반에 대해 논의하였고, 추가적인 분석자료 검토를 위해 내일 오전 회의를 개최하여 향후 접종 계획에 대해서 추가 논의를 진행할 계획이다.

<참고> 1. 인플루엔자 예방접종 이상반응 관련 FAQ
2. 예방접종 전·중·후 주의사항
참고 1 예방접종 이상반응 관련 FAQ

Q1. 예방접종 이상반응이 생겼을 때는 어떻게 신고하나요?
◦ 이상반응이 생겼을 때 보호자가 직접 신고하거나 병의원을 통해 신고가 가능합니다.
◦ (보호자 신고방법) 예방접종도우미 누리집 혹은 이동통신 앱 → 안전한 예방접종 → 이상반응 신고하기
◦ (병의원 신고방법) 질병보건통합관리시스템 → 예방접종 관리 → 예방접종 안전관리 → 이상반응 → 병의원/보건소 신고관리

Q2. 인플루엔자 백신을 접종받은 후 이상반응이 발생했을 경우 국가보상이 가능한가요?
◦ 국가예방접종 지원사업 대상자가 백신 접종 후 이상반응으로 인해 진료비 등이 발생했다면 관할 보건소를 통해 피해보상을 신청할 수 있고, 인과성이 인정되는 경우 피해보상을 받으실 수 있습니다.
◦ 다만, 본인이 부담한 진료비가 30만원 이상인 경우, 이상반응이 발생한 날로부터 5년 이내에 피해보상 신청이 가능하며, 보상과 관련된 서류는 관할보건소로 하시면 됩니다.
◦ 또한, 사업 대상자 이외에도 국가에서 권장하는 대상(아래 표)이라면 사업대상과 동일하게 피해보상을 신청하실 수 있으며, 국가가 접종을 권장하는 대상자가 아닌 경우에는 한국의약품안전관리원으로 피해구제 신청을 할 수 있습니다.
* 국가보상절차： 보상관련 서류를 관할보건소에 제출 → 시도 기초피해조사 및 예방접종 피해조사반 정밀피해조사 → 예방접종피해보상전문위원회 심의 → 보상판정 시 보상금 지급, 기각 시 이의신청 1회 가능
「예방접종 실시기준 및 방법」(질병관리청 고시 제2020-9호)

∙ 다음의 대상자에게 매년 인플루엔자 유행 시기 이전에 예방접종을 받을 것을 권장한다.
1) 인플루엔자 바이러스 감염 시 합병증 발생이 높은 대상자(고위험군)
- 65세 이상 노인
- 생후 6개월-59개월 소아
- 임신부
- 만성폐질환자, 만성심장질환자(단순 고혈압 제외)
- 만성질환으로 사회복지시설 등 집단 시설에서 치료, 요양, 수용 중인 사람
-만성 간 질환자, 만성 신 질환자, 신경-근육 질환, 혈액-종양 질환, 당뇨환자, 면역저하자(면역억제제 복용자), 60개월-18세의 아스피린 복용자
- 50세-64세 성인
* 50-64세 성인은 인플루엔자 합병증 발생의 고위험 만성질환을 갖고 있는 경우가 많으나 예방접종률이 낮아 포함된 대상으로 65세 이상 노인과 구분
2) 고위험군에게 인플루엔자를 전파시킬 위험이 있는 대상자
- 의료기관 종사자
- 6개월 미만의 영아를 돌보는 자
- 만성질환자, 임신부, 65세 이상 노인 등과 함께 거주하는 자
3) 집단생활로 인한 인플루엔자 유행 방지를 위해 접종이 권장되는 대상자
- 생후 60개월-18세 소아 청소년
참고 2 예방접종 전·중․ 후 주의사항
예방접종 -건강 상태가 좋은 날에 예방접종을 받는 것이 좋습니다.
준비시
-혼잡을 피하고 장시간 기다리지 않도록 사전 예약을 하는 것이 좋습니다.

-예방접종 지정의료기관을 확인하고 유선으로 예약일을 확인한 후 방문하세요.

-접종 대상자, 보호자는 발열 등 호흡기 증상이 있을 시는 내원 전 반드시 의료기관에 알려주시고 접종을 연기하세요
↓
예방접종 - 의료기관 방문시 접종 대상자, 보호자 모두 마스크를 착용하세요.
받을때
- 의료기관 방문시 비누와 물로 손씻기나 65% 이상 알콜로 손위생을 실시하세요.

-대기하는 동안 수분을 충분히 섭취하고 안정을 취하세요.

-예방접종 전 예진 시, 현재 아픈 증상이 있거나 평소 앓고 있는 만성질환이 있다면 반드시 의료인에게 말씀하세요.

-접종후에는 15~30분간 접종기관에서 이상반응이 있는지 관찰하고 귀가하세요.
↓
예방접종 -접종 당일은 몸에 무리가 가지 않도록 쉬고, 접종 후 2~3일간은 몸상태를 주의 깊게 살피세요.
받은후

-예방접종 후 접종 부위의 통증, 빨갛게 부어오름, 부종이나 근육통, 발열, 메스꺼움 등 경미한 이상반응은 접종 후에 일시적으로 나타날 수 있으며, 대부분 1~2일 이내 호전됩니다.



-그러나 접종 후 고열이나 호흡곤란, 두드러기, 심한 현기증 등이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받으세요.

* 어린이는 계속 보채고 잘 먹지 않거나 평소와 다른 모습을 보일 경우 의사의 진료를 받으세요.