2021년 의약품 허가업무 온라인 설명회 개최-제약업체 허가업무 담당자 대상 허가제도·규제 개선사항 등 안내

2021년 의약품 허가업무 온라인 설명회 개최-제약업체 허가업무 담당자 대상 허가제도·규제 개선사항 등 안내

 

담당부서 | 허가총괄담당관2021-03-11

 

2021년 의약품 허가업무 온라인 설명회 개최
제약업체 허가업무 담당자 대상 허가제도·규제 개선사항 등 안내
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 3월 11일 오후 2시 의약품 제약업체의 허가‧신고‧등록 업무 담당자 등 제약업계 관계자를 대상으로 ‘의약품 허가업무 온라인 설명회’를 개최합니다.
○ 주요 내용은 ▲의약품 허가제도 및 규제 개선사항 ▲완제의약품 중심 허가‧심사 관리 방안 ▲허가조건 부여 의약품 허가‧관리 운영 ▲의약품 허가‧심사결과 정보공개 개선 방안 ▲e-허가증 도입 및 운영 등입니다.
○ 이번 허가 설명회는 달라지는 허가제도와 관련하여 의약품 허가‧신고‧등록 시 주요 고려사항을 안내하고 관련 업계의 목소리를 청취하고자 마련했습니다.
○ 이번 설명회에 참여를 원하는 경우 인터넷*을 통해 사전에 신청하고 PC나 스마트폰을 이용해 실시간으로 시청할 수 있습니다.
* www.민관공동설명회.kr
- 설명회 시청 중 궁금한 사항에 대해 채팅창을 통해 질의하면 별도 마련한 질의‧응답 시간에 답변할 예정이며, 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 자료실에 게시할 예정입니다.
□ 식약처는 이번 설명회가 달라지는 의약품 허가제도에 대한 업계 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 업계와 다양한 정보를 공유하고 소통하는 기회를 지속적으로 만들어가겠습니다.


<참고> 2021년 의약품 허가업무 온라인 설명회 세부 일정
시 간 내 용
14:00 ~ 14:05 5’ 인사말
14:05 ~ 14:20 15’ 의약품 허가제도 및 규제 개선사항
14:20 ~ 14:35 15’ 완제중심 허가‧심사(원료‧완제의약품 연계) 관리 방안
14:35 ~ 14:50 15‘ 허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가‧관리 운영 소개
14:50 ~ 15:05 15‘ 휴 식
15:05 ~ 15:20 15’ 의약품 허가‧심사결과 정보공개 개선 방안
15:20 ~ 15:35 15’ e-허가증 도입 및 운영 (차세대의약품통합정보시스템구축TF)
15:35 ~ 15:50 15’ 국가사이버정보공유시스템 소개 (국가사이버안보센터)
15:50 ~ 16:05 15’ 현장 질의답변
16:05 ~ 16:10 5’ 마무리