첨단재생의료 임상연구에 대한 국가의 관리와 지원 첫발 내딛다-첨단재생의료 심의위원회 심의 절차 개시
첨단재생의료 임상연구에 대한 국가의 관리와 지원 첫발 내딛다-첨단재생의료 심의위원회 심의 절차 개시
등록일 : 2021-04-27 담당부서 : 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품심의위원회사무국
첨단재생의료 임상연구에 대한
국가의 관리와 지원 첫발 내딛다.
- 첨단재생의료 심의위원회 심의 절차 개시 -
□ 보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료 임상연구계획에 대한 심의 절차를 개시하고, 이에 대한 신청을 4월 28일(수)부터 첨단재생의료누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수한다고 밝혔다.
○ 첨단재생의료는 세포, 유전자, 조직 등을 이용한 치료로서, 사람을 대상으로 연구를 하기 위해서는「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 설치된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)의 임상연구계획 심의 절차를 거쳐야 한다.
□ 심의위원회의 심의 절차가 본격적으로 개시됨에 따라 그동안 의료기관들이 준비 중이던 연구가 활발히 실시될 것으로 예상되며, 첨단재생의료 임상연구의 안전성·윤리성을 제고하기 위한 국가적 관리도 체계화될 것으로 기대되고 있다.
○ 첨단재생의료 분야는 국민건강과 신산업 육성에 기여할 것으로 주목되고 있으나, 한편으로 생명윤리의 준수와 연구대상자의 안전성이 크게 요구되는 영역이기도 하다.
○ 안전한 임상연구를 위해 심의위원회의 연구계획 적합 판정을 거쳐, 보건복지부·식품의약품안전처의 승인을 받아야 하며, 승인된 연구는 안전관리기관(국립보건연구원)의 전산시스템에 등록한 후 모니터링 관리를 받게 된다.
□ 아울러, 임상연구를 활성화하기 위한 지원도 이번 심의 개시와 함께 진행된다.
○ 연구계획이 있는 의료기관이 조속히 연구를 실시할 수 있도록 첨단재생의료실시기관 지정 신청*과 임상연구계획 심의 신청**을 동시에 접수하고 있다.
* 첨단재생의료실시기관 지정 신청(4.13~4.30), ‘21.2월 1차 신청 시 22개 의료기관 기지정
** www.k-arm.go.kr (4.28~4.30, 기지정 첨단재생의료실시기관은 4.28일 이후 상시 접수)
- 승인된 임상연구계획에 대해서는 공익적 임상연구로 인정하여 건강보험의 요양급여를 실시함으로써 연구기관의 비용부담이 완화된다.
○ 정부는 사회적 필요성 등이 인정되는 우수한 연구에 대해, 3년간(’21년~’23년) 340억 원 규모의 연구개발(R&D) 예산 범위 내에서 연구비 지원을 실시할 예정이다.
□ 강도태 보건복지부 제2차관은 “첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야로, 엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 정책적 지원을 계속 확대하겠다”라고 밝혔다.
< 붙임 > 1. 임상연구 심의 절차
2. 첨단재생의료실시기관 지정현황
붙임 1 임상연구 심의 절차
재생의료 ▪심의위원회(사무국)에 첨단재생의료 연구계획 제출
기관 (시행령* 제11조 및 제13조, 연구계획 작성 규정** 제4조)
- 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)을 통해 제출
* 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령(이하 “시행령”)
** 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 고시(이하 “연구계획 작성 규정”)
심의위원회 ▪첨단재생의료 연구계획 요건 검토(미충족 시 반려) 및 접수
사무국 (연구계획 작성 규정 제5조, 제6조)
▪첨단재생의료 연구계획 검토 전문위원회 배정 (연구계획 작성 규정 제5조)
- 재생의료기관에 해당 전문위 및 접수일자 통보
- 전문위 배정 통보일로부터 60일 내 심의위원회 상정
전문위원회 ▪첨단재생의료 연구계획 검토보고서 작성 후 심의위 제출 (시행령 제12조제1항)
심의위원회 ▪첨단재생의료 연구계획 심의 및 적합 여부 의결 (시행령 제12조제2항)
- 전문위원장이 검토보고서 심의위 보고
▪보건복지부에 심의결과 송부 (시행령 제12조제2항)
단, 고위험 연구는 식약처에 송부 (시행령 제13조제2항)
보건복지부 ▪(저·중위험) 보건복지부가 재생의료기관에 심의 결과 통보
(재생의료
정책과) (심의위 송부일로부터 7일 이내, 시행령 제12조제3항)
·
식품의약품안전처 - (처리기간) 저·중위험 : 90일
(바이오의약품
정책과) - 심의위에서 수정·보완 필요성을 이유로 부적합 통보를 한 재생의료기관에 한해서는 보건복지부장관이 수정·보완 후 재신청을 요청할 수 있으며, 심의위는 해당 연구계획의 심의를 우선적으로 처리할 수 있음 (연구계획 작성 규정 제6조)
▪(고위험) 식품의약품안전처가 승인 여부 결정, (시행령 제13조제2항)
재생의료기관·심의위에 서면으로 결과 통보 (시행령 제13조제4항)
- 심의위에서 부적합으로 심의된 경우, 7일 이내 재생의료기관에 통보
* (처리기간) 고위험 : 120일
재생의료 ▪임상연구 실시
기관
▪첨단재생의료 연구계획 변경사유 발생 시 심의위 사무국에 연구계획 변경 신청
(연구계획 작성 규정 제7조)
- 전문위 검토 후 중요 사항 변경이 아닌 경우 연구 가능 통보
※ 필요시, 사무국은 실시 중인 첨단재생의료 임상연구에 대해 중지를 통보할 수 있음
붙임 2 첨단재생의료실시기관 지정현황(‘21.2월)
* 현재 2차 지정 절차 진행 중
권역 연번 의료기관명
서울 1 가톨릭대학교 서울성모병원
(10개소) 2 건국대학교병원
3 경희대학교병원
4 고려대학교 구로병원
5 고려대학교 안암병원
6 서울대학교병원
7 서울아산병원
8 연세대학교 의과대학 세브란스병원
9 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원
10 한양대학교병원
경기·인천 11 가천대길병원
(6개소) 12 고려대학교 의과대학 부속안산병원
13 분당 서울대학교병원
14 순천향대학교 부속 부천병원
15 인하대학교 의과대학 부속병원
16 한림대학교 성심병원
부산 17 동아대학교병원
(1개소)
충남 18 단국대학교 의과대학부속병원
(3개소) 19 순천향대학교 부속 천안병원
20 충남대학교병원
전남 21 전남대학교병원
(2개소) 22 화순전남대학교병원