QbD 적용 제품의 "실시간 출하" GMP 기준 도입 등 추진-｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 일부개정고시 행정예고

QbD 적용 제품의 "실시간 출하" GMP 기준 도입 등 추진-｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 일부개정고시 행정예고

담당부서 | 의약품품질과2021-08-20

 

 

 

 

QbD 적용 제품의“실시간 출하”GMP 기준 도입 등 추진

- ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 일부개정고시 행정예고 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 설계기반 품질고도화 시스템*(QbD, Quality by Design) 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 개정안을 8월 20일 행정예고합니다.

    * 제조공정과 품질관리를 융합·일원화하고 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거해 제품과 공정에 대한 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 접근법

    

◈ 실시간 출하(Real time Release test): QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 ‘공정 중 수집정보*’를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증하여 출하하는 방식

   * 공정변수 모니터링, 공정 중 관리시험 등

 

□ 이번 개정안의 주요 내용은 QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준 도입 의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정 등입니다.

  QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식을 적용하여  생산하기 위한 GMP 기준을 마련했습니다.

   - 세부 내용은 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등이며, 국제 기준에 부합하도록 PIC/S* GMP 기준을 반영하였습니다.

    * Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme: 의약품 제조·품질관리기준(GMP)의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로 현재까지 우리나라를 포함한 전 세계 50개국 54개 규제기관이 가입

  ‘산화에틸렌 등 의료기기 멸균을 위해 사용하는 의료용 고압가스’는 인체에 직접 적용하지 않는 멸균제의 특성을 고려해 GMP 적용 제외대상으로 지정*했습니다. 

    * ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정(’21.3.8.)에 따라 하위 규정(고시)으로 지정근거가 위임되어, 동 고시에 ‘인체에 직접 적용하지 않는 소독제로 사용하는 의료용 고압가스 중 GMP 적용이 제외되는 제품을 지정함(시행: ’22.3.9.)

□ 식약처는 이번 규정 개정이 QbD 도입과 확산을 촉진하고 품질혁신과 제약산업 경쟁력을 강화해 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대합니다.

 ○ 앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급하기 위해 국민 안전과 규제과학을 바탕으로 한 합리적인 제도를 운영하도록 노력하겠습니다.

 

 ○ 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.