제4회 바이오특위 개최-바이오의약품 평가기술 개발에 총 982억원(‘17~‘27) 투입

제4회 바이오특위 개최-바이오의약품 평가기술 개발에 총 982억원(‘17~‘27) 투입

 

작성일 : 2017. 1. 17. 과학기술전략과

 

 

제4회 바이오특별위원회 개최

 - 바이오의약품 평가기술 개발에 총 982억원(‘17~‘27) 투입
 - 포스트게놈 다부처 유전체사업(‘14~‘21) ’18년부터 범부처 사업단체제로 전환
 - 2017년 바이오특별위원회 6대 중점 추진 아젠다 선정
 - 경제적 파급효과가 큰 스타 농생명소재 발굴 및 사업화 촉진

□정부는 1월 17일, 제4차 바이오특별위원회*(위원장: 홍남기 미래창조 과학부 제1차관)를 개최하여,
 ㅇ ｢바이오의약품 규제관리 선진화 방안(안)｣, ｢포스트게놈 다부처 유전체사업 추진 개선 계획(안)｣, ｢2017년 바이오특별위원회 운영 계획(안)｣, ｢농생명 소재산업 육성방향(안)｣등 4건의 안건을 심의․확정하였다.
    * 국가과학기술심의회 산하 바이오 분야 범부처 종합조정기구로 관계부처 실장급 공무원과 산학연 민간위원으로 구성(총 21명)

□이번에 상정된 4개 안건의 주요 내용은 다음과 같다.
 
 [안건1] 바이오의약품 규제관리 선진화 방안(안)
□식약처는 우리나라 규제관리 역량과 서비스를 글로벌 수준으로 선진화하여 바이오분야가 미래먹거리로 육성되도록 적극 뒷받침할 방침이다. 
 ㅇ‘17년에는 세포치료제 등 총 6건의 가이드라인을 제‧개정하고, 바이오융복합제품 분류기준·절차 마련, 유전자치료제 임상시험가이드라인 제정 등 최신 기술동향을 반영하여 첨단바이오의약품 허가심사 기반을 강화한다.
  -또한, 전문임기제 정원 및 심사관 채용 확대를 통해 바이오의약품의 신속한 허가심사를 지원할 예정이다.
 ㅇ바이오의약품 GMP 상호인정 협약 국가 확대(‘18년 1개→’22년 3개), 백신 제조업체 1:1 맞춤형 기술지원으로 PQ 인증 확대(‘15년 15개→’20년 25개) 등을 통해 국내 기업의 글로벌 진출 지원도 강화해나간다.
 ㅇ정식심사 개시 전 구비자료를 검토하는 바이오의약품 예비심사 제도 도입, 제제특성에 따른 맞춤형 협의체 운영, 심사자료 공개 확대 등을 통해 전주기 규제 서비스를 대폭 확대한다.
 ㅇ ‘27년까지 바이오신약·정밀의료·감염병백신 평가기술과 심사가이드라인 개발에 총 982억원을 투입하여 규제과학 역량을 제고하고, 선진적인 규제환경을 조성해 나갈 예정이다.

 [안건2] 포스트게놈 다부처 유전체사업 추진 개선 계획(안)
□ 미래부, 복지부, 농식품부 등 7개 부처는최신 연구동향을 반영하고 비효율적인 사업구조 개편을 위해 포스트게놈 다부처 유전체   사업(‘14~’21, 5788억원)*에 대한 개선 계획을 마련하였다.
    * 개인별 맞춤의료를 위한 질병 진단‧치료법 개발, 유전체 분석 기술 등 연구 기반확보, 고부가가치 생명자원 개발 등을 주 내용으로 함
 ㅇ 현재 일부 부처에서 운영되고 있는 연구단 형태를 ‘18년부터는 공동사무국(범부처 사업단) 체제로 전환하여 부처 간 연계·협력을 강화하고, 각 부처의 연구범위를 재조정하여 연구중복을 방지하고 시너지를 높일 계획이다.
 ㅇ신규 생명현상 연구 및 빅데이터 분석‧활용을 위한 혁신적 분석 프로그램 개발 등 최신 연구영역에 대한 지원을 강화하고,
  -부처 간 공동연구과제 발굴을 대폭 확대하고 1단계 기간(‘14~’17) 우수성과는 2단계(‘18~’21)에서도 연계·지원한다.
 ㅇ또한, 국가생명연구자원정보센터(KOBIC)를 중심으로 각 부처의 유전체 사업 정보를 통합‧연계하여, 연구 및 산업화 등 다양한 분야에서 유전체 정보 활용을 촉진해 나갈 계획이다.
 [안건3] 2017년 바이오특별위원회 운영 계획(안)
□미래부는 바이오 생태계 전반을 체계적으로 육성해 나가기 위해‘2017년 바이오특별위원회 운영 계획(안)’을 수립하였다.
 ㅇ‘17년에는 바이오특위의 정책과 예산‧평가 간 연계를 강화하고 현장의 소통과 정책 점검을 강화하는 등 바이오 컨트롤타워로써  역할을 강화하여 현장의 정책 체감도를 높여나갈 예정이다.
 ㅇ이를 위해 바이오특별위원회에서는 ‘17년에 추진할 6대 아젠다를 다음과 같이 설정하였다.
  -①‘제3차 생명공학육성기본계획(‘17~’26)’과 ‘바이오 중장기 인력 양성 방안’ 수립을 통해 바이오 경제 시대에 대비한 국가의 중장기 비전과 전략을 제시하고, ②‘국내 바이오클러스터 효율화 전략’, ‘바이오  범부처 통계체계’ 마련 등으로 바이오 인프라 효율화를 추진한다.
  -③‘바이오 규제개선 TF’를 구성하여 현장 규제를 상시 발굴하는 등  규제 선진화를 추진하고, ④기존에 확정된 정책이 현장에 신속히안착할 수 있도록 주기적 점검을 강화한다.
  -⑤기존의 레드바이오 중심의 현안해결에서 벗어나 그린‧화이트 바이오, 바이오 융복합 등에서 유망분야를 발굴하여 전략적 육성을 강화하고, ⑥ 인‧허가, 해외 기관 협력 등 해외 진출 과정에서 발생하는 현장애로를 해결하여, 국내기업의 글로벌 진출도 활성화할 예정이다.

 [안건4] 농생명 소재산업 육성방향(안)
□농식품부, 미래부, 복지부 등 6개 부처는 경제적 파급효과가 큰 스타 농생명소재를 발굴하기 위한 기본 추진 방향을 제시하였다.
 ㅇ ‘17년에 농생명소재발굴추진단을 구성하여 소재별 기술로드맵을 마련하고, 민간주도 C&D(Connect and Development)형 프로젝트로 연계하여 스타 농생명소재를 발굴한다.
  -또한 사업화 촉진을 위해 기술사업화자금지원 확대, 임상시험 비용지원 등 전주기 사업화 지원방안도 마련한다.
 ㅇ향후 관계부처의 협의를 거쳐 세부 추진계획을 마련해 나갈 계획이다.
□ 홍남기 미래부 1차관은 바이오 경제 시대가 다가옴에 따라 “컨트롤타워인 바이오특별위원회 차원에서 각 부처의 적극적인 협력을 바탕으로 바이오에 대한 전략적 육성을 더욱 강화해 나가야한다”고 말했다.  또한, 산‧학‧연도 각자의 자리에서 바이오산업의 발전을 위해 열심히 노력해줄 것을 당부하였다.
 ㅇ 한편, 홍 차관은 특위 시작 전 국립보건연구원의 중앙인체자원은행과 줄기세포재생센터를 방문하여, 효율적인 인프라 운영으로 선진적인 연구 환경을 조성해 나가야한다고 언급했다.

〔 제4회 바이오특별위원회 상정안건별 담당자 연락처 〕

※ 별첨 : 안건별 요약자료 1부 등

붙임1

 안건별 요약자료

 (1호) 바이오의약품 규제관리 선진화 방안(안)

□ 수립 배경
 ㅇ「바이오 중기 육성전략」중 바이오 규제관리 선진화 전략을 이행하기 위해 바이오의약품 분야 선진화 방안 수립
□ 현황 진단
 ㅇ(시장현황) 바이오의약품 시장은 빠르게 성장 중이나, 우리나라 세계시장 점유율은 아직 1.0%(세계 14위)에 불과
 ㅇ (규제 선진화) 그간 규제개선과 선제적 기준 마련 등으로 경쟁력 토대는 마련했으나, 글로벌시장 선점을 위해 선진화 필요
 ㅇ (규제 서비스) 바이오의약품 연구개발부터 수출까지 지원을 하고 있으나, 법적근거 등이 미흡하여 서비스 확대 곤란
    ⇨바이오의약품 규제수준 선진화 + 규제 지원 서비스 확대
□ 추진과제
 [전략1] 바이오의약품 규제관리 선진화
 ㅇ차세대․융복합기술 기반 혁신제품에 대한 규제과학 연구 강화*
    * 바이오신약(400억), 정밀의료(202억), 감염병백신(380억) 평가기술 및 가이드라인 개발 연구 확대(‘16~’27, 총 982억원)
 ㅇ국제조화된 합리적·과학적 허가심사 기준* 제시
    * ‘세포치료제 명명법 가이드라인’ 등 글로벌 가이드라인 6건 제·개정(’17)
    ※ 허가한 신약의 안전성·유효성 심사검토서 전문 공개, 바이오의약품 허가신청 예비심사 제도 도입(‘17)으로 허가심사 기준 제시
 ㅇ 최신 기술동향을 반영한 첨단바이오의약품 등의 규제 합리화
    ※ 기존 사례가 없는 바이오 융복합제품에 대한 분류기준, 절차 마련 및 유전자치료제의 정의 개선, 임상시험 가이드라인 제정 등 허가심사 기반 마련(‘17)
 ㅇ국제협력 강화를 통한 국제기준 선도
    ※ 바이오의약품 GMP 상호인정 협약을 추진(‘18년 1개국→’22년 3개국)하고, APEC 규제조화센터 운영을 통한 의약품 품질 등 국제규제조화 추진
 [전략2] 바이오의약품 전주기 규제 서비스 확대
 ㅇ (초기/기초연구) 허가 기초교육 분야별 제공으로 연구개발 시행착오 최소화, ‘혁신제품기술지원협의체’ 운영
 ㅇ (비임상/임상) 제제특성에 따른 맞춤형 협의체를 운영하여 임상시험, 생산시설 및 GMP, 제조방법 등 1:1 집중 지원
    ※ 공개상담의 날도 운영하여 개발초기(비임상, 초기임상) 중심의 기술 제공
 ㅇ(허가심사)민원상담 전산이력시스템을 구축하여 허가심사 투명성․일관성 제고, 바이오신약․신규의약품의 심사일정관리
 ㅇ(수출단계)‘바이오 IT 플랫폼(www.bpis.or.kr)’ 확대를 통해서 국가별 규제정보, 시장정보, 컨설팅 제공으로 해외진출 지원
    * 백신제조업체 기술 지원으로 WHO PQ(사전 적격성 평가) 인증 확대(‘15 15개→’20 25개)
 [전략3] 바이오의약품 발전을 위한 인프라 확대
 ㅇ 첨단바이오의약품의 체계적･효율적 관리체계 마련
    ※ 제품의 원료로 사용되는 조직･세포에 대한 적합성 기준(공여자 선정 기준 포함) 및 제조 및 품질관리기준 마련 등
 ㅇ바이오의약품 분야별‧경력별 심사자 교육훈련 프로그램 운영, 신규 심사자 공동심사제 도입, 심사인력 확충 등 허가심사 역량 강화
□ 향후 계획
 ㅇ 세부과제별 이행계획 수립 및 추진실적 점검․관리(매분기)

 (2호) 포스트게놈 다부처 유전체사업 추진 개선 계획(안)

□ 수립 배경
 ㅇ 최신 연구동향 및 신기술을 반영하여 연구내용을 조정하고 사업추진체계의 효율성 제고와 공동연구 활성화를 위한 개선안 마련
    * ’11년 공동기획 실시 및 예비타당성 조사(’12.11)를 거쳐 2014.7월 국과심 운영위 심의를 통해 다부처 사업으로 추진 중(’14～’21년, 총 5,788억원)
□ 현황 진단
 ㅇ 기초연구 분야는 정립된 반면 유전체 정보의 범부처 통합관리, 연구지원 인프라 및 이를 중심으로 한 융복합연구는 초기단계
 ㅇ 차세대 염기서열 분석기술(NGS) 관련 핵심 원천기술력이 낮으며 국가 수준의 중장기 연구개발 로드맵의 부재로 전략적 투자 미흡
    * (기술수준)NGS 시퀀싱 관련 단세포 유전체 70%, 해독‧분석 S/W 80% 수준
    ※ 기술수준(격차) : 유용 유전자원 이용기술 72.5(5.3년), 유전체정보 이용 질환 원인 규명기술 71.6(5.1년)<2014년/KISTEP>
   -공동연구 분야는 부처간 협력이 중요하나 실질적 협업체계 미흡
  ⇨최신 연구동향 등을 반영한 연구내용 조정 및 공동사무국 중심으로 협업체계 강화 필요
□ 개선 계획(안)
 [연구측면] 최신 연구동향 반영 및 공동연구 활성화
 ㅇ (최신동향 반영) 최신 유전체 기술을 반영한 신규 생명현상 연구 추진 및 빅데이터 분석과 활용을 위한 혁신적 분석 프로그램 개발
    * 단세포 유전체학, 단세포 생물학, 유전자가위, 조직내 미세 재배열(in situ microarray) 합성기술 및 딥러닝 기반 유전체 데이터 분석기술 개발 등
 ㅇ (공동연구) 분야별 주관부처 코디네이터를 중심으로 참여연구자간 성과교류 및 신규기획을 통한 공동연구과제 발굴
    * 기술자문위원을 평가위원으로 활용하여 부처간 과제연계성을 강화하고 협력 가능한 분야는 공동기획‧선정‧평가‧성과관리 방안 마련
 ㅇ (연계강화) 1단계 기초‧응용분야 등의 연구성과 가운데 산업화가 가능한 과제는 연계 지원
 [사업구조] 부처간 연계‧협력 강화를 위한 공동사무국 운영
 ㅇ 다부처 사업의 현실적 여건을 감안하여 단계적으로 운영 추진
   - (‘17년) 연구단* 미운영 부처는 과제책임자 중 총괄 PI를 선임하여 사업전체를 총괄, 조정하고 성과확산 추진
    * 해양수산부, 농림축산식품부 및 농진청 등은 개별 연구과제와 이를 기획, 조정, 관리하는 별도 과제로 구성된 연구단 형태로 운영 중
   - (‘18년) 1단계 단계평가 종료이후 공동사무국*을 설치
    * 기능 : 신규과제 제안, 중복검토, 국제협력, 공동연구 활성화, 공동 성과관리와 성과연계 등 다부처 사업을 총괄‧조정
 [인프라] 국가생명연구자원정보센터(KOBIC)의 역할과 기능 강화
 ㅇ (데이터 확보) 각 부처 생산 유전체 정보의 KOBIC과의 연계강화 및 대국민 서비스 위한 관리시스템(Genome-InfraNet) 구축‧본격운영(‘17.4월)
 ㅇ (데이터 활용) IT 인프라가 없는 연구실 및 연구자를 위한 유전체 빅데이터 분석용 클라우드 서비스 시스템 구축‧운영 및 교육
 ㅇ (기능 강화) 관련 법령*에서 정한 국가생명연구자원정보센터의 업무를 안정적으로 수행할 수 있도록 예산 및 인력지원 확대
    * 생명연구자원 확보 관리 및 활용에 관한 법률 제11조(국가생명연구자원정보센터 지정)
□ 향후 계획
 ㅇ 2017년도 다부처 유전체사업 시행계획 수립(’17.2)
 ㅇ 연구성과 교류회 개최(‘17.2.9~10)
 ㅇ 부처별 기술로드맵 작성 및 코디네이터 지정(‘17.6)

 (3호) 2017년 바이오특별위원회 운영 계획(안)

□ 추진 배경
 ㅇ 정부는 지난해 바이오를 미래성장동력으로 육성하기 위해 범부처 컨트롤타워인 바이오특별위원회를 국과심 산하에 설치(‘16.3.3)
   - 활발한 운영으로 현장과 직결된 문제를 해소하는 소기의 성과 창출
 ㅇ 다만, 지난 1년 간 운영과정에서 노출된 부처의 자율적 참여 부족, 단편적인 현안문제 해결 집중 등 부족한 부분에 대해서는 개선 필요
□ ‘16년도 주요 성과 및 보완 필요사항
 <주요 성과>
 ㅇ 바이오특별위원회를 세 차례 개최(3.22, 5.25, 10.10)하여 바이오 분야 주요 정책 11건을 심의‧확정하는 등 활발하게 운영
 ㅇ R&D, 사업화, 규제, 인프라 등 바이오 전반의 현장의견 수렴을 적극적으로 실시하여 현장의 구조적인 문제 해결 노력 강화*
   * 현장의견 바탕의 ‘바이오 중기 육성전략’ 수립 등 바이오 생태계 전반의 혁신 추진
 ㅇ 민간에서도 바이오에 대한 정부의 강력한 육성의지를 바탕으로 VC 투자 확대, 기술특례상장 활성화 등 우수성과 창출
 <보완 필요사항>
 ㅇ 특위 설치 초기 단계 특성 상 전략본부 주도의 현안 발굴로 관련 부처의 자율적인 참여와 협업이 다소 미흡
 ㅇ 정책으로 심의 받지 않은 사업에 대한 예산배분 지양, 정책 추진 실적의 평가 반영 등 정책, 예산, 평가 간 연계를 더욱 강화할 필요
 ㅇ 현장 문제 해결뿐만 아니라 5년, 10년 후의 바이오 분야 장기 육성과 생태계 조성 노력도 강화해 나갈 필요
 ㅇ 상시 소통창구를 통한 체계적 의견수렴, 旣 확정된 정책에 대한 주기적인 실적점검 등 정책의 현장착근을 위한 노력을 강화할 필요
□ ‘17년도 운영 계획
 <기본 운영 방향>
 ㅇ (부처참여 확대) 특위 산하의 실무위원회*를 운영하여, 현안 발굴부터 안건화, 해결까지 각 부처의 적극적인 참여 및 협력 유도
     * 미래부 과학기술정책관(위원장) 및 관계부처 과장급 공무원, 민간전문가로 구성
 ㅇ (정책‧예산‧평가 연계강화) 주요 정책에 대한 특위 심의를 확대하고 상정된 정책은 예산에 적극 반영, 정책 실적점검 결과는 R&D 성과평가(특정평가 등)와 연계
 ㅇ (현장소통 및 실적점검 강화) 현안에 대한 상시 의견수렴을 강화*하고, 정책이 현장에 안착할 수 있도록 정기적인 실적점검 실시
   * 바이오 주요 분야별 전문가 네트워크 구축 및 현안 간담회 수시 개최
 <‘17년 주요 정책 아젠다>
 ㅇ (중장기 비전 제시) 바이오경제 시대 대비한 ‘제3차 생명공학육성기본계획(’17~‘26)’ 수립 및 ‘바이오 중장기 인력 양성방안’ 마련
 ㅇ (인프라 효율화) ‘국내 바이오클러스터 활성화를 위한 효율화 전략’ 및 ‘바이오 분야 범부처 통계체계(안)’ 마련
 ㅇ (실적점검‧시행계획 수립) ‘바이오 중기 육성전략’ 등 旣확정된 정책을 주기적으로 점검하고, 주요 정책의 연차별 시행계획 수립
 ㅇ (규제개선 체계 구축) ‘바이오 규제개선 TF’를 구성하여 바이오 전반에 존재하는 현장애로 규제를 지속적으로 발굴하고, 현 정부 출범이후 추진된 규제개선 추진 상황 점검
 ㅇ (분야별 육성강화) 그린‧화이트 바이오, 바이오 IT 융복합 등 레드바이오 이외의 미래 유망기술 분야 발굴‧육성 강화
 ㅇ (글로벌 진출 활성화) 인‧허가, 해외 기관과의 협력 등 국내 기업의 해외 진출 시 발생하는 애로사항 발굴 및 범부처 지원체제 구축
□ 향후계획
 ㅇ 주요 아젠다 별 세부안건 수립 : 2월~
 ㅇ 분기별 바이오특별위원회 개최 : 4월, 7월, 10월(잠정)

붙임 2

 제4회 바이오특별위원회 개최계획(안)

□ 일 시 :  ‘17. 1. 17(화) 15:00 ~ 16:30

□ 장 소 :  국립보건연구원 중앙인체자원은행(오송) 대회의실 111호

□ 참석 대상 : 정부위원(8명*)․민간위원(13명) 총 21명

  * 미래부 1차관(위원장), 미래‧복지‧산업‧농식품‧해수부, 식약처 등 관계부처 1급 공무원
  ※ 간사 : 미래부 과학기술정책관

□ 상정 안건(안)

 <심의 안건(안) : 3건>

 ㅇ (1호) 바이오의약품 규제관리 선진화 방안(안) (식약처)

 ㅇ (2호) 포스트게놈 다부처 유전체사업 추진 개선 계획(안) (관계부처합동)

 ㅇ (3호) 2017년 바이오특별위원회 운영 계획(안) (미래부)

 <보고 안건(안) : 1건>

 ㅇ (4호) 농생명 소재산업 육성방향(안) (관계부처합동)

□ 세부 계획(안)

시 간
내 용
비 고
15:00∼15:10(10‘)
 ○ (개회) 개회선언 및 인사말씀
위원장
15:10∼16:25(75‘)
 ○ 안건발표 및 심의
   * 발표는 안건 당 5분 내외
발표 : 안건 소관과장
16:25∼16:30(5‘)
 ○ (폐회) 결과 정리 및 마무리 말씀
위원장

붙임 3

 국립보건연구원 현장방문 계획(안)

□ 방문 목적
 ㅇ 제4회 바이오특별위원회 개최(오송 중앙인체자원은행)와 연계하여 국립보건연구원 주요 연구시설 방문
□ 방문 개요
 ㅇ 일  시 : ‘17. 1. 17(화)  13:50 ~ 14:50
 ㅇ 장  소 : 오송 국립보건연구원 중앙인체자원은행*, 줄기세포재생센터**
    * 인체자원의 체계적인 관리 및 관련 연구지원을 위해 ‘08년 개소
   ** 연구․임상용 줄기세포 확보 및 치료제 생산 연구 지원 시설로 ‘16년 개소
 ㅇ 참석자 : 미래부 1차관, 과학기술전략본부장, 과학기술정책관, 국립보건연구원장, 국립보건연구원 유전체센터장 등 5명
□ 세부일정(안)

시  간
내  용
비  고
13:50∼14:05 (15분)
ㅇ 환영인사 및 환담
 ※ 참석 : 국립보건연구원장, 유전체센터장
중앙인체자원은행
14:05∼14:25 (20분)
ㅇ 중앙인체자원은행 방문
 ※ 시설브리핑 및 저장고 시설 방문

14:25∼14:45 (20분)
ㅇ 줄기세포재생센터 방문
 ※ 시설브리핑 및 GMP 시설 방문

14:45∼14:50  (5분)
ㅇ 이동
줄기세포재생센터 → 중앙인체자원은행(대회의실)
15:00∼16:30 (90분)
ㅇ 제4회 바이오특별위원회
중앙인체자원은행 대회의실 111호

붙임 4

 바이오특별위원회 위원 명단

구분
소 속
직 책
성명
위원장
미래창조과학부
제 1차관
홍남기
정부위원
(7명)
과학기술전략본부
전략본부장
홍남표
미래창조과학부
연구개발정책실장
이진규
농림축산식품부
기획조정실장
안호근
산업통상자원부
산업기반실장
도경환
보건복지부
보건의료정책실장
김강립
해양수산부
해양정책실장
김양수
식품의약품안전처
차    장
유무영
민간위원
(13명)
前 경기과학기술진흥원
원    장
곽재원
한미약품
 연구소장(부사장)
권세창
동국대학교
의생명공학과 교수
김성민
㈜오스코텍
 연구소장
김중호
명지대학교
 생명과학정보학부 교수
서주원
서울대학교
 의과대학 미생물교실 교수
성승용
한국바이오협회
 총괄본부장(전무이사)
이승규
한국과학기술연구원
 신경과학연구단장
임혜원
한국생명공학연구원
원    장
장규태
아주대학교
 의과대학 약리학교실 교수
주일로
한국과학기술원
 생명과학과 교수
한용만
CJ제일제당(주)
 식품연구소장
문병석
이화여자대학교
생명과학과 교수
오구택