독감백신 백색입자, 효과와 안전성에 영향 없어-특성분석·항원함량시험·동물시험 등 백색입자 관련 시험 결과 발표

독감백신 백색입자, 효과와 안전성에 영향 없어-특성분석·항원함량시험·동물시험 등 백색입자 관련 시험 결과 발표

 

담당부서 | 백신검정과/독성연구과2020-10-27

 

독감백신 백색입자, 효과와 안전성에 영향 없어
특성분석·항원함량시험·동물시험 등 백색입자 관련 시험 결과 발표

□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 백색입자가 발견되어 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대하여 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했습니다.
<< 백색입자 특성 분석 >>
○ 식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석하였습니다.
- 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인하였습니다.
<< 독감백신 효과 분석 >>
○ 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대하여 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합하여 백신 효과에 문제가 없음을 확인하였습니다.
- 참고로, 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교하여 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법입니다.
<< 독감백신 안전성 분석 >>
○ 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시하였습니다.
- 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었습니다.
□ 식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행하였으며, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단하였습니다.
□ 식약처는 “이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”라고 하며, “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련하여 국민여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔습니다.