식약처, 불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 등 마련-｢약사법 시행령｣ 일부개정령안 입법예고(8.19 ~ 9.28)

식약처, 불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 등 마련-｢약사법 시행령｣ 일부개정령안 입법예고(8.19 ~ 9.28)

담당부서 | 의약품정책과 등2021-08-19

 

 

 

 

 

식약처, 불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 등 마련

-｢약사법 시행령｣ 일부개정령안 입법예고(8.19 ~ 9.28)-

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신안전기술지원센터 세부 업무 범위 규정 등을 주요 내용으로 하는 ｢약사법 시행령｣ 일부개정안을 마련해 8월 19일 입법예고했습니다.

 ○ 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 ｢약사법｣에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했습니다.

□ 주요 개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정 ▲위해의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련 ▲‘약의 날’ 기념행사 세부 실시 기준 등 마련 ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 분야별 구성·심의 내용 명시 등입니다.

  의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등* 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금**을 지급합니다.

    * 개정 ｢약사법｣에서 해당 주사제와 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정

   ** 과태로 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내

  국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 백신안전기술지원센터는 ‘백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영’과 ‘임상검체분석기관 분석 능력 개선 지원’ 등 업무를 수행할 수 있도록 규정했습니다.

    * ｢약사법｣에 따라 임상검체분석·품질검사를 지원, 전문인력 양성 등 업무도 수행

  개정 ｢약사법｣에서 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 ‘해당 품목의 판매량 × 판매가격’으로 정비합니다.

 

구분

현  행

⇨

개  정

법

[상한]

해당 위반 제조·수입자의 연간 총 생산·수입금액의 5/100(5%) 이하

해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하

시행령

[산정]

1일당 과징금 × 위반일수

  ⤷해당 제조·수입업체의 연생산·수입액에 1/7,200*을 곱하여 1일당 과징금 산정

     * 5/100 × 연 생산·수입액×1/12×1/30(=1일생산·수입액)

판매량 × 판매가격

  ⤷ 최초 판매 시점∼적발시점 동안의 출하량

 

  국가(또는 지방자치단체)가 매년 11월 18일로 지정된 약의 날 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 근거를 마련했습니다.

  종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성*과 심의내용을 분야별로 명시했습니다. 

    * 5개 분과위원회로 구성: ⑴약사제도, ⑵의약품등 기준·규격, ⑶의약품등 안전성·유효성, ⑷신약, ⑸생물의약품 분과위원회

□ 식약처는 이번 ｢약사법 시행령｣ 일부개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심이 높아지고 백신안전기술지원센터의 국내 백신 신속 개발을 위한 기반을 확충될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 지속적으로 검토·정비할 예정입니다.

 ○ 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 9월 28일(화)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.