“첨단재생의료실시기관 제2차 지정 사전설명회 개최”-지정신청과 연구계획 심의신청을 함께 접수 예정(4월 중)
등록일 : 2021-03-25[최종수정일 : 2021-03-25] 담당부서 : 재생의료정책과
“첨단재생의료실시기관 제2차 지정 사전설명회 개최”
- 지정신청과 연구계획 심의신청을 함께 접수 예정(4월 중) -
□ 보건복지부(장관 권덕철)는 3.25(목), 3.30(화) 2일에 거쳐 종합병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원)을 대상으로 제2차 첨단재생의료 실시기관 지정계획을 설명하는 자리를 가진다.
○ 이번 설명회는 의료기관의 지정신청 준비를 돕고자 공고 전에 지정신청 대상 및 준비서류, 서류 작성 시 유의사항 등을 미리 안내하기 위해 개최하는 것으로,
○ (사)대한병원협회를 통해 수요조사를 실시한 결과 약 30여 개의 기관이 신청하였으며, 추가로 참석을 원하는 기관은 (사)대한병원협회(02-705-9216)로 신청하면 된다.
□ 현재, 첨단재생의료 실시기관은 22개 상급종합병원이 지정되었으며, 다음 달(4월) 공고를 거쳐 종합병원급 이상 의료기관을 대상으로 추가 지정할 계획이다.
○ 이번 지정신청 접수는 의료기관에서 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 첨단재생의료 실시기관 지정신청과 연구계획 심의신청을 함께 제출받을 계획이며,
○ 연구계획의 심의신청*은 4월 말에 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수할 예정이다.
* 4월 말부터 첨단재생의료 실시기관이 제출한 연구계획을 상시접수 예정
□ 참고로, 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 ①첨단재생의료 실시기관으로 지정*되어야 하며, ②임상연구계획에 대해 적합(승인) 통보*를 받아야 한다.
*「첨단재생바이오법」 제10조 및 제12조
<참고 > 첨단재생의료 임상연구 수행절차 개요
절차
재생실시기관 지정
⇨
임상연구계획 승인
⇨
임상연구 등 실시기관 관리
지정기준 충족한 의료기관에 한해
재생의료기관 지정
재생의료기관으로 지정된
의료기관에서 임상연구계획 제출
승인된 임상연구는 안전관리기관을
통해 임상연구 종료시까지 안전관리
관리
복지부 재생의료정책과
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품
심의위원회 사무국
국립보건연구원
재생의료안전관리과
□ 이영재 재생의료정책과장은 “첨단재생의료”를 통해 희귀‧난치 질환에 대한 치료기술이 개발될 수 있도록
○ 첨단재생의료 실시기관을 단계적으로 확대하고, 재생의료 임상연구 및 R&D투자확대, 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔으며, 재생의료 실시기관 지정에 관심 있는 기관의 참여를 당부하였다.
< 붙임 > 1. 제2차 첨단재생의료 실시기관 지정신청 사전설명회 개요
2. 첨단재생의료 실시기관 지정현황(’21.3월기준)
3. 첨단재생의료 실시기관 지정기준
붙임 1
제2차 첨단재생의료 실시기관 지정 사전 설명회 개요
○ (목 적) 공고 전 설명회를 통해 의료기관의 참여 유도 및 신청 준비 지원
○ (일시 및 방법) ’21.3.25일(목) 및 3.30일(화) 15:00~16:00, 영상회의
○ (참석대상) 첨단재생의료실시기관 지정을 희망하는 상급종합병원 및 종합병원 소속 담당자*
* 재생의료 임상연구 총괄책임자 및 지정신청 업무 담당자
○ (설명회 주요내용) 신청대상, 지정기준, 신청서류 작성 유의사항 및 제출 방법 등 안내
○ 세부일정
시 간
주요 내용
비 고
15:00∼15:05
(5’)
○ 인사 말씀
재생의료정책과장
15:05∼15:20
(15’)
○ 첨단재생의료실시기관 지정 개요
재생의료정책과장
15:20∼15:50
(30’)
○ 지정기준 및 신청서류 작성 등 안내
재생의료정책과
심의위 사무국
15:50∼16:00
(10’)
○ 질의응답 및 마무리
-
※ 신청 문의
- 보건복지부 재생의료정책과 044-202-2881
- (사) 대한병원협회 02-705-9216
붙임 2
첨단재생의료 실시기관 지정현황
권역
연번
의료기관명
서울
(10개소)
1
가톨릭대학교 서울성모병원
2
건국대학교병원
3
경희대학교병원
4
고려대학교 구로병원
5
고려대학교 안암병원
6
서울대학교병원
7
서울아산병원
8
연세대학교 의과대학 세브란스병원
9
연세대학교 의과대학 강남세브란스병원
10
한양대학교병원
경기·인천
(6개소)
11
가천대길병원
12
고려대학교 의과대학 부속안산병원
13
분당 서울대학교병원
14
순천향대학교 부속 부천병원
15
인하대학교 의과대학 부속병원
16
한림대학교 성심병원
부산
(1개소)
17
동아대학교병원
충남
(3개소)
18
단국대학교 의과대학부속병원
19
순천향대학교 부속 천안병원
20
충남대학교병원
전남
(2개소)
21
전남대학교병원
22
화순전남대학교병원
붙임 3
첨단재생의료 실시기관 지정기준
* 근거 : 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별표 1], 복지부령 제3조 제1항
① 시설·장비·인력 기준
구분
세부 내용
시설
·
장비
가. 인체세포등 보관실
○ 냉장·냉동장비/자동온도기록계
나. 기록 보관실
○ 전산장비 및 보안장치
다. 혈액검사 등 검사실
○ 혈액검사 등에 필요한 장비
라. 임상연구용 처치실
1) 수술실 : 인체세포등 채취·투여 등 기구, 기도 내 삽관 유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링 장치 등
2) 회복실 : 연구대상자의 건강상태를 확인할 수 있는 침대, 혈압측정기, 심전도 모니터링 장치 등
3) 소독시설:인체세포등 채취와 임상연구에 사용된 물품·기구의 감염방지를 위한 장비
마. 공통기준
○ 각 시설 공간은 서로 분리 또는 구획 원칙
- 각 시설별 필요 장비는 업무 흐름에 따라 장소를 달리하여 배치 가능
○ 가~라목의 시설·장비 유지를 위한 공기조화장치
인력
가. 연구 책임자
나. 연구담당자
다. 인체세포등 관리자
라. 정보관리자
○ 각 1명 이상 지정 필요
○ 연구책임자·담당자 풀 중 의사 1명 이상 필수 포함
○ 가∼라목의 인력은 복지부장관이 정하는 교육을 이수할 것
② 표준작업지침서 : 의료기관 자체 마련 필요 (복지부령 제3조제1항)
○ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정(복지부고시)」제3조제2항)에 따라 아래 각 항목을 포함
- 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구실시기준 및 연구계획 준수, 연구대상자 선정 및 보호, 인체세포 등 수급·보관, 기록 및 보고, 필수인력 교육, 행정사항 등
③ 교육
○’21년부터 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자로 지정된 인력들은 복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 함