건강기능식품 기능성원료 모노그래프(프로바이오틱스) 공개

건강기능식품 기능성원료 모노그래프(프로바이오틱스) 공개

담당부서 | 식품기준과2021-06-30

 프로바이오틱스

유산균 증식 및 유해균 억제, 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음

원료 특성

•   “프로바이오틱(probiotic)”이란 용어는 그리스어로 “생명을 위한(for life)”을 뜻하며 1954년에 Vergin이 그의 논문에서 인체에 유익한 미생물을 지칭하기 위해 처음 사용하였다[1, 2].

"•   현재의 프로바이오틱스는 2002년 FAO(Food and Agriculture Organization of the

United Nations)와 WHO(World Health Organization)에 의해 “적절한 양을 섭취 했을 때 숙주(사람)의 건강에 이로운 작용을 하는, 엄격히 선발된 생균”으로 정의되 었으며 2013년 ISAPP(International Scientific Association for Probiotics and

Prebiotics)에서 이 정의를 유지하는 것으로 확정 하였다[3, 4]."

"•   유산균을 비롯한 세균들이 프로바이오틱스로 인정받기 위해서는 위산과 담즙산에서

살아남아 소장까지 도달하여 장에서 증식하고 정착하여야 하며 장관 내에서 유용한

효과를 나타내어야 하고 독성이 없으며 비병원성이어야 한다[3]."

"•   프로바이오틱스는 아래의 원료 미생물(19종)을 배양하거나 배양·건조 하여 제조하는

것으로 Enterococcus 속 균주는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 것에 한

하여 사용할 수 있다."

종 류(학 명)

Lactobacillus L.acidophilus, L.casei, L.gasseri, L.delbrueckii ssp. bulgaricus, L.helveticus, L.fermentum, L.paracasei, L.plantarum, L.reuteri, L.rhamnosus, L.salivarius

Lactococcus Lc. lactis

Enterococcus E.faecium, E.faecalis

Streptococcus S.thermophilus

Bifidobacterium B.bifidum, B.breve, B.longum, B.animalis ssp. lactis

 

 

 

원료 특성

"•   프로바이오틱스의 기능성분(지표성분)은 생균의 함량으로 정하고 있으며, 제조기준에 따라 기능성 원료 1g 당 생균 100,000,000(1억) CFU* 이상 함유하고 있어야 한다.

* CFU: Colony Forming Unit"

안전성

평가

 

•   프로바이오틱스의 원료로 사용되는 균주들에 대한 단회 및 반복투여 독성시험에서 독성이 관찰되지 않았고, 건강한 사람을 대상으로 한 인체적용시험에서 프로바이오 틱스 섭취와 관련한 이상 증상은 보고되지 않았다.

기능성 평가

•   (1) 유산균 증식 및 유해균 억제 : 건강한 성인 44명을 대상으로 한 인체적용시험에서 혼합 프로바이오틱스 캡슐(L. plantarum LP01과 B. breve BR03)을 1일 5.0×109 CFU씩 21일간 섭취 시켰을 때, 분변에서 Lactobacilli 와 Bifidobacteria 수가 유의적으로 증가하였음이 보고 되었고[5], 건강한 성인 20명으로 진행된 인체적용시험에서 L. casei  함유 발효유를 1일 2회, 1회 65 mL씩 21일간 섭취한 결과 L. casei 의 장내 부착능이 증가함이 확인 되었으며[6], 요양원에서 생활하는 노인 66명 대상 인체 적용시험에서 B. longum 46과 B. longum 2C를 1.0×109  CFU/ml 함유한 fermented oat drink를 6개월간 섭취하도록 했을 때 대조군과 비교하여 분변의 B. catenulatum, B. bifidum, B. breve의 수가 유의적으로 증가되는 것이 확인되었다 [7].  그리고, 건강한 성인 남녀 6명에게 2주 동안 Lactobacillus acidophilus 와 Bifidobacterium longum(각각 1.5×109  CFU)을 1일 2회씩(총 유산균수, 6.0×109 CFU) 섭취시킨 후 분변의 균수를 측정한 결과, Lactobacillus와 Bifidobacterium이 증가하고 Clostridium(lecithinase negative)과 Staphylococcus 균수가 감소함이 확인되었다[8].

 

 

 

기능성

평가

 

•   Bifidobacteria, Lactobacilli 와 같은 균들은 상피세포나 점막세포에 대해서 병원균들과 접착 경쟁을 함으로써 병원균의 침입을 막기도 하지만 병원균의 활성을 저해할 수 있는 물질을 생산함으로써 병원균을 감소시키는 역할을 하며, 난소화성 당류를 분해 해서 아세트산(acetic acid)과 젖산(lactic acid) 등 대사산물을 생성하고, 이를 통해 장 내 pH를 저하시킴으로써 산에 민감한 E. coli , Clostridium perfringens 와 같은 유해세균의 성장을 저해시킨다. 한편 E. coli , C. perfringens 와 같은 유해균들은 내독소(endotoxin)를 생산하거나 유해 효소들을 생산함으로써 건강에 나쁜 영향을 주게 된다. 장내미생물을 통해서 건강을 유지하기 위해서는 Bifidobacteria, Lactobacilli 등의 유익균을 증가시키고, 유해균을 감소시키는 것이 도움이 될 수 있다 [9].

"•   (2) 배변활동 원활 : L. reuteri ATCC 55730을 1.0×108  CFU/일의 농도로 분유에

희석하여 조산아에게 30일간 섭취시켰을 때 소화속도(gastric emptying rate) 및 배변 횟수가 유의적으로 증가되었고, 분유 역류 발생빈도는 유의적으로 감소한 것이 확인 되었고[10], 과민성대장증후군환자를 대상으로 한 인체적용시험에서  L. plantarum 299v가 1.0×1010CFU 함유된 캡슐을 4주간 섭취 시켰을 때, 복통의 빈도와 강도,  복부 팽만감,  잔변감이  감소하는  효과가 나타났음이  보고 되었다[11]. 배변 빈도가 낮은 건강한 성인을 대상으로 B. animalis subsp. lactis BB-12Ⓡ을 1일 1.0×109  또는 1.0×1010 CFU씩 4주간 섭취하게 한 인체적용시험에서, 두 섭취량 모두에서 배변빈도가 유의적으로 증가함이 보고되었으며[12], 임신으로 인한 기능성 변비를 가진 18세 이상 여성 20명에게 프로바이오틱스 복합물(B. bifidum W23,

B. lactis W52, B. longum W108, L. casei W79, L. plantarum W62, L. rhamnosus

W71) 4.0×109  CFU/일을 4주간 섭취시킨 결과 임신 중 변비치료에 효과가 나타남이

확인 되었다[13]."

 

 

 

 

 

섭취량

및 섭취 시 주의사항

 

"•   섭취량

-  일일섭취량은 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 원재료로 등재된 균주들을 사용한 인체적용시험에서 기능성이 확인된 섭취량을 바탕으로 설정하였으며, 장에 프로바이 오틱스가 도달하여 유익한 유산균 증식, 유해균 억제, 배변활동 원활의 기능을 나타

내려면 하루에 108~1010(1억~100억) CFU를 섭취하여야 한다."

"•   섭취 시 주의사항

-  간세포이식 환자, 궤양성 대장염 환자, 면역억제 환자나 조산아 등에서 균혈증이나 패혈증과 같은 부작용이 보고되어, ‘질환이 있거나 의약품 복용시 전문가와 상담’ 해야 한다는 주의사항이 설정되었고[14, 15], 국내에서 발생한 이상사례와 현재 판매되는 프로바이오틱스 제품의 섭취 시 주의사항 표기를 검토하여 ‘알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음’이 설정되었으며, 섭취하는 개인의 체질이나 특성에 따라 프로바이오틱스 섭취로 인한 이상사례가 발생할 수 있으므로 이상사례발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이 주의 사항으로 설정되었다. 또한, 어린이가 프로바이오틱스 제품을 일일섭취량 이상으로 과량 섭취하는 것을 방지하기 위해 ‘어린이가 함부로 섭취하지 않도록 일일섭취량 방법을 지도할 것’으로 주의사항을

설정하였다."

 

 

 

 

 

참고문

헌

 

"•   1. Markowiak P, Śliżewska K., Effects of probiotics, prebiotics, and synbiotics on human health. Nutrients 9, E1021, 2017.

•   2. Vergin F., Anti-und Probiotica. Hipokrates 25, 116–119, 1954.

•   3. Food and Agriculture Organization(FAO)., Guidelines for the evaluation of probiotics in food; Report of a joint FAO/WHO working group on drafting guidelines for the evaluation of probiotics in Food, FAO, London, ON, Canada, 30 April–1 May, 2002.

•   4. Hill, C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S et al., Expert consensus document: the international scientific association for probiotics and prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat. Rev. Gastroenterol. Hepatol. 11, 506–514, 2014.

•   5. del Piano M, Carmagnola S, Andorno S, Pagliarulo M, Tari R, Mogna L, Strozzi GP, Sforza F, Capurso L., Evaluation of the intestinal colonization by microencapsulated probiotic bacteria in comparison with the same uncoated strains. J. Clin. Gastroenterol. 44 Suppl 1, S42-46, 2010.

•   6. Tuohy KM, Pinart-Gilberga M, Jones M, Hoyles L, McCartney AL, Gibson GR., Survivability of a probiotic Lactobacillus casei in the gastrointestinal tract of healthy human volunteers and its impact on the faecal microflora. J. Appl. Microbiol. 102, 1026-103, 2007.

•   7. Lahtinen SJ, Tammela L, Korpela J, Parhiala   R, Ahokoski H, Mykkanen H, Salminen SJ., Probiotics modulate the Bifidobacterium microbiota of elderly nursing home residents. Age (Dordrecht,   Netherlands) 31, 59-66, 2009.

•   8. 신명수 외, 유산균 투여가 건강한 성인의 분변미생물 및 부패산물 생성에 미치는 영향, Kor J Appl Microbiol Biotech 24, 254-260, 1996.

•   9. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 건강기능식품 기능성 평가 가이드 ‘장 건강 관련’ 편, 2020.

•   10. Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R., The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal

motility in preterm newborns. J. Pediatr. 152, 801-806, 2008."

 

 

 

 

 

 

참고문

헌

 

"•   11. Ducrotté P, Sawant P, Jayanthi V., Clinical trial: Lactobacillus plantarum 299v   (DSM 9843) improves symptoms of irritable bowel syndrome. World J. Gastroenterol. 14, 4012-4018, 2012.

•   12. Eskesen D, Jespersen L, Michelsen B, Whorwell PJ, Müller-Lissner S, Morberg CM.,  Effect of the probiotic strain Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, on   defecation frequency in healthy subjects with low defecation frequency and   abdominal discomfort: a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. Br. J. Nutr. 114, 1638-1646, 2015.

•   13. Tabbers MM, de Milliano I, van der Post JA, Benninga MA., Is a multispecies probiotic mixture effective in constipation during pregnancy 'A pilot study'. Nutr. J. 11, 80, 2012.

•   14. 일본 국립건강영양연구소(NIHN), Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail120lite.html.

•   15. Natural Medicines Comprehensive Database(NMCD), LACTOBACILLUS, http://naturaldatabase.therapeuticresearch.com/nd/Search.aspx?cs=&s=ND&p

t=100&id=790&fs=ND&searchid=59634433"