과기정통부, 항체진단기업 기술지원에 박차를 가한다- 국내 출연(연) 기술이전 받은 코로나19 항체 진단기기, 임상테스트 결과 미국 FDA 긴급사용승인 획득한 동종 제품보다 정확도 뛰어나

과기정통부, 항체진단기업 기술지원에 박차를 가한다- 국내 출연(연) 기술이전 받은 코로나19 항체 진단기기, 임상테스트 결과 미국 FDA 긴급사용승인 획득한 동종 제품보다 정확도 뛰어나

 

생명기술과, 바이오기반팀 작성일 2020.06.02.

 

과기정통부, 항체진단기업 기술지원에 박차를 가한다.

- 국내 출연(연) 기술이전 받은 코로나19 항체 진단기기, 임상테스트 결과
미국 FDA 긴급사용승인 획득한 동종 제품보다 정확도 뛰어나

- 최기영 장관, 항체진단기업 경쟁력 확보를 위한 현장간담회 개최

- 연구기관 보유 항체진단 우수기술 공유 및 기업 애로사항 청취

□ 과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 ‘과기정통부’)는 K-진단기기의 해외 수출을 이끌고 국내 역학조사에도 기여할 국내 항체진단기업의 기술경쟁력 확보를 위해 관련 기술 지원에 박차를 가하겠다고 밝혔다.

ㅇ 최기영 과기정통부 장관은 6월 2일, 오후 3시 한국생명공학연구원에서 국내 항체진단기업 대표들이 참석한 가운데 바이오나노헬스가드연구단이 보유한 항체진단 우수 기술을 공유하고 기업애로사항 청취 및 기술지원 방안을 논의하였다.

□ 항체진단기술은 15분 이내에 코로나19 바이러스 항체 형성을 확인하여 감염여부를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 기술이다.

ㅇ 면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단하기 때문에 무증상 감염 등 사후적 감염 환자의 파악도 가능하다.

ㅇ 따라서 지역사회 감염 경로 조사 등 역학조사에 활용할 수 있으며, 코로나19의 지속·장기화에 따라 기술의 중요성이 점차 높아지고 있다.

□ 과기정통부는 국내 항체진단 기술의 신뢰성 확보를 지원하기 위해, 출연(연) 및 병원으로 구성된 기술지원 플랫폼*을 구축하여 우수항원 제공 등 기업 수요 지향적 서비스를 제공 중이다.

* 한국생명공학연구원, 한국원자력의학원, 중앙대학교병원, 충남대학교병원 등 참여

ㅇ 특히, 국내 기업들이 해외수출에 가장 큰 애로사항으로 꼽은 진단기기의 신뢰성 확보를 지원하기 위해 환자의 혈액 샘플을 기반으로 임상 성능테스트를 지원하고 있으며,

ㅇ 코로나19 항체를 특이적으로 검출할 수 있는 항원을 개발·확보하여, 기업을 대상으로 우수항원을 제공하는 등 지원에 박차를 가하고 있다.

□ 한편, 생명(연)의 ’바이오나노헬스가드연구단’이 개발한 항원을 사용한 국내기업의 항체 진단기기에 대한 임상테스트 결과, 민감도*가 94.4%, 특이도**가 100%로 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 동종 제품대비*** 정확도가 뛰어난 것으로 확인되었다.

* 감염자 대비 양성판정 정확도, ** 비감염자 대비 음성판정 정확도
*** 민감도/특이도(제조,국가): 92.2/99.6(바이오라드,미국), 92/100(마운트사이나이,미국)

ㅇ 해당 업체는 이번 임상테스트 결과를 바탕으로 미국 FDA의 긴급사용승인 절차를 진행 중이며, 이를 통해 조만간 국내 기술로는 최초로 미국 FDA 항체진단기기(엘라이자* 방식)의 긴급사용승인이 이루어질 것으로 기대되고 있다.

* 한번에 46~96명을 동시에 테스트 가능한 항체진단방식
□ 본 간담회는 기업 현장의 애로사항 청취를 통해 기술지원 플랫폼의 기업 지원 방식을 더욱 고도화하고, 연구기관이 가지고 있는 우수 항체 진단기술을 공유하여 기업이 활용할 수 있도록 하기 위해 마련되었으며,

ㅇ 현장에서는 개별 기업 입장에서 원하는 임상 성능테스트에 대한 요구사항 등 구체적 사례와 그에 대한 지원방안이 논의 되었다.

□ 최기영 과기정통부 장관은 “코로나19의 성공적인 방역대응에는 우리나라의 튼튼한 과학 기술력이 그 기반이 되어 왔다.”라며,

ㅇ “역학조사, 백신개발 등 다양한 분야에서 활용 가능한 항체진단기술개발을 지원하기 위해 과기정통부는 지원을 아끼지 않을 것이며, 기업 대표들께서도 힘을 모아주시기 바란다.”라고 말했다.

붙임

항체 진단기기 현장 간담회 개최 계획(안)

□ 개최 개요

ㅇ 일시 : ’20. 6. 2(화), 15:00~16:30

ㅇ 장소 : 한국생명공학연구원, KOBIC 건물 대회의실(2층)

ㅇ 참석자 : 장관, 기초원천연구정책관, 생명(연) 원장, 바이오헬스가드연구단장, 항체진단기업 대표 등 12명 내외

ㅇ 세부일정(안)

시 간
세부 내용
비고
현장방문
15:00∼15:15(15‘)
▪ 진단용 항원 및 항체 진단키트 개발 현장 방문
바이오헬스가드연구단
(공개)
산학연 전문가 간담회(이동: 5분)
15:20∼15:25(5‘)
▪ 인사 말씀
장관
(공개)
15:25∼15:40(15‘)
▪ 항체진단 국내외 기술동향 및 개발사례
생명(연)
(공개)
15:40~16:25(45‘)
▪ 종합 토론
참석자 전원
(비공개)
16:25∼16:30(5‘)
▪ 마무리 말씀
장관