국내 개발 코로나19 백신 임상시험 현황(2021.07.22.기준)-현재 국내에서 코로나19 백신·치료제 23개 제품 임상 진행 중
담당부서 | 임상정책과/생물제제과2021-07-22
국내 개발 코로나19 백신 임상시험계획 승인
현재 국내에서 코로나19 백신·치료제 23개 제품 임상 진행 중
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘IN-B009주’(에이치케이이노엔(주))의 안전성과 면역원성*을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 7월 22일 승인했습니다.
* 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율
○ 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품입니다.
□ ‘IN-B009주’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술로 만든 ‘재조합 백신’입니다.
○ 특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)*를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐습니다.
* 5～30 아미노산으로 구성된 세포 투과율이 높은 펩타이드
○ 참고로 해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있습니다.
□ 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠습니다.
○ 또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하여 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
<붙임> 1. 코로나19 백신의 종류 및 원리
2. 진행 중 코로나19 백신 임상시험 현황(2021.07.22.기준)
3. 진행 중 코로나19 치료제 임상시험 현황(2021.07.22.기준)
붙임 1 코로나19 백신의 종류 및 원리
➊ (바이러스벡터 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스(아데노바이러스 등) 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도
예 : 아스트라제네카社(영국), 얀센社(미국)
➋ (불활화 백신) 사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역반응 유도
➌ (DNA 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
➍ (RNA 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
예 : 화이자社(미국), 모더나社(미국)
➎ (재조합 백신) 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도
➏ (바이러스 유사입자 백신) 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입하여 면역반응 유도
붙임 2 진행 중 코로나19 백신 임상시험(10제품)(2021.07.22.기준)
연번 의뢰자 제품명 단계 승인일 플랫폼
1 국제백신연구소 INO-4800 1·2a상 2020-06-02 DNA 백신
2 에스케이바이오 NBP2001 1상 2020-11-23 재조합백신
사이언스(주)
3 (주)셀리드 AdCLD-CoV19 1·2a상 2020-12-04 바이러스벡터 백신
4 진원생명과학(주) GLS-5310 1·2a상 2020-12-04 DNA 백신
5 (주)제넥신 GX-19N 1·2a상 2020-12-11 DNA 백신
1상 2021-01-29
6 에스케이바이오 GBP510 1·2상 2020-12-31 재조합백신
사이언스(주) (면역증강제: 알루미늄)
7 ㈜유바이오 유코백-19 1·2상 2021-01-20 재조합백신
로직스 (EuCorVac-19)
8 에스케이바이오 GBP510 1·2상 2021-01-26 재조합백신
사이언스(주) (면역증강제: AS03)
9 (주)큐라티스 QTP104 1상 2021-07-19 RNA 백신
10 에이치케이이노엔(주) IN-B009주 1상 2021-07-22 재조합백신
* ‘1상과 2상’(1·2상) 또는 ‘2상과 3상’(2·3상)을 동시 진행하거나 각 상의 진행에 따라 a, b(전기, 후기)로 구분하는 경우도 있음
** 국내에서 임상시험계획 승인을 받아 “진행”중인 임상시험 현황임(임상종료 품목은 제외)
붙임 3 진행 중 코로나19 치료제 임상시험(13제품)(2021.07.22.기준)
연번 의뢰자 제품명 단계 승인일 분류 비고
(성분명)
1 크리스탈 지노믹스(주) CG-CAM20 2상 2020-07-01 항바이러스제
(카모스타트)
2 (주)대웅제약 DWJ1248정 2·3상 2020-07-06 항바이러스제
(카모스타트) 3상 2020-12-31
3상 2021-01-22
3 (주)제넥신 GX-I7 1b상 2020-08-07 면역조절제
4 (주)셀트리온 CT-P59 2·3상 2020-09-17 항바이러스제
(중화항체치료제)
5 한국엠에스디 MK-4482 2·3상 2020-10-29 항바이러스제
6 뉴젠테라퓨틱스 뉴젠나파모스타트정 1상 2020-11-03 항바이러스제
(나파모스타트)
7 동화약품(주) DW2008S 2상 2020-11-23 항바이러스제
8 (주)이뮨메드 hzVSF-v13 2상 2020-12-07 항바이러스제
9 (주)녹십자웰빙 라이넥주 2a상 2021-02-26 항바이러스제
(자하거가수분해물)
10 (주)종근당 CKD-314 3상 2021-04-15 항바이러스제
(나파모스타트)
11 (주)글락소스미스클라인 VIR-7831 2상 2021-05-04 항바이러스제
(GSK4182136) (중화항체치료제)
12 한국유나이티드 UI030 2상 2021-05-28 면역조절제
제약(주) (부데소니드,
아포르모테롤)
13 ㈜텔콘알에프 렌질루맙 1상 2021-07-21 면역조절제
제약
* ‘1상과 2상’(1·2상) 또는 ‘2상과 3상’(2·3상)을 동시 진행하거나 각 상의 진행에 따라 a, b(전기, 후기)로 구분하는 경우도 있음
** : 신물질, : 약물재창출(국내에 다른 효과로 허가받은 의약품을 의미함, 임상시험 승인일 기준)
*** 국내에서 임상시험계획 승인을 받아 “진행”중인 임상시험 현황임(임상종료 품목은 제외)