국내 개발 코로나19 백신(1/2상) 2종 임상 승인[12월 4일]-코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 25건 진행 중

국내 개발 코로나19 백신(1/2상) 2종 임상 승인[12월 4일]-코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 25건 진행 중

담당부서 | 임상정책과/생물제제과2020-12-04

 

국내 개발 코로나19 백신(1/2상) 2종 임상 승인
코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 25건 진행 중
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19((주)셀리드)’ 및 ‘GLS-5310(진원생명과학(주))’에 대한 임상시험을 12월 4일 각각 승인하였습니다.
○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이 중 25건(치료제 20건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있습니다.
구분 승인 진행 종료
제품분류 치료제 28 20 8
백신 5 5 -
합계 33 25 8
임상주체 제약 1상 치료제 5, 백신 5 9 1
업체 2상 치료제 10 10 -
-24 3상 치료제 4 2 2
연구자(9) 치료제 9 4 5
합계 33 25 8
* 세부 현황 ‘첨부 2’ 표 참조
임상시험 단계
 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음
<< AdCLD-CoV19 ((주)셀리드) >>
□ 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험입니다.
* 면역원성 : 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율
○ 해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’입니다.
- 예방원리는 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면항원 유전자가 체내에서 표면항원 단백질을 합성하여 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 됩니다.
○ 참고로, 국외에서도 바이러스벡터 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있습니다. (영국 아스트라제네카사, 중국 캔시노사, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존슨사)
<< GLS-5310 (진원생명과학(주)) >>
□ 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험입니다.
○ 해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’입니다.
- 예방원리는 접종한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자에 의해 체내에서 표면항원 단백질을 합성하여 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 됩니다.
○ 참고로, 국내·외에서 DNA 백신 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 임상시험이 진행되고 있습니다. (국내 제넥신사 1/2상, 미국 이노비오사 2상)

※ 앞서 임상시험을 승인한 3건의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입하여 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 DNA 백신이거나, 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 체내에 직접 주입하여 면역반응을 유도하는 재조합백신임
□ 식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠습니다.
○ 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

<첨부> 1. 코로나19 백신의 종류
2. 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.12.4. 기준)
첨부 1 코로나19 백신의 종류

○ 현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있습니다.
➊ (바이러스벡터 백신) 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여(영국 아스트라제네카사 3상)
➋ (불활화 백신) 바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용(중국 시노팜사 3상)
➌ (DNA 백신) 바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여
(국내 제넥신사 1/2상)
➍ (RNA 백신) 바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여(미국 모더나사 3상)
➎ (재조합 백신) 바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여(미국 노바백스사 3상)
➏ (바이러스 유사입자 백신) 바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투여(인도 세럼연구소 1/2상)


첨부 2 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.12.4. 기준)
구분 연번 의뢰자 제품명 임상시험제목 단계 승인일
치료제 1 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] 3상 2020-03-02
2 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] 3상 2020-03-02
3 서울대학교병원 렘데시비르 COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] 연구자 임상 2020-03-05
4 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 칼레트라정, 옥시크로린정 경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] 연구자 임상 2020-03-20
5 강남세브란스병원 할록신정 SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료] 연구자 임상 2020-03-25
6 고려대학교 구로병원 알베스코 흡입제 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 연구자 임상 2020-03-27
7 부광약품㈜ 레보비르캡슐30mg 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-04-14
(클레부딘)
8 경상대학교병원 후탄 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험 연구자 임상 2020-04-17
(나파모스타트)
9 동아대학교병원 페로딜 정 COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 [종료] 연구자 임상 2020-04-21
10 엔지켐 EC-18 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 2상 2020-05-12
생명과학
11 신풍제약㈜ 피라맥스정 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 2상 2020-05-13
12 서울대학교병원 바르시티닙 COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] 연구자 임상 2020-05-18
13 ㈜종근당 CKD-314 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 2상 2020-06-17
(나파모스타트)
14 크리스탈지노믹스㈜ CG-CAM20 코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 2상 2020-07-01
(카모스타트)
15 ㈜대웅제약 DW1248정 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-07-06
(카모스타트)
16 ㈜셀트리온 CT-P59 건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 [종료] 1상 2020-07-17
17 서울대학교병원 Rebif COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 연구자 임상 2020-08-04
(인터페론)
18 ㈜제넥신 GX-I7 코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 1b상 2020-08-07
(인터루킨)
19 ㈜녹십자 GC5131 COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-08-20
(혈장분획치료제)
20 ㈜셀트리온 CT-P59 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 1상 2020-08-25
21 한국릴리 바리시티닙 COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 3상 2020-09-07
(LY 3009104)
22 ㈜셀트리온 CT-P59 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 2/3상 2020-09-17
23 ㈜셀트리온 CT-P59 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 3상 2020-10-08
24 ㈜대웅제약 DWRX2003 건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험 1상 2020-10-08
25 한국엠에스디 MK-4482 코로나19에 감염된 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험 2/3상 2020-10-29
26 뉴젠 뉴젠 건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단회 투여 (Part 1) 및 단계적 증량 반복 투여 (Part 2) 임상 1상 시험 1상 2020-11-03
테라퓨틱스 나파모스타트정
(나파모스타트메실산염)
27 동화약품(주) DW2008S 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제2상 임상시험 2상 2020-11-23
28 서울대학교병원 렘데시비르 COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구 연구자 임상 2020-12-03
바리시티닙
덱사메타손
백신 1 국제백신연구소 INO-4800 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험 1/2a상 2020-06-02
2 (주)제넥신 GX-19 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 1/2a상 2020-06-11
3 에스케이바이오사이언스(주) NBP2001 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(NBP2001)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증가, 관찰자 눈가림, 위약 대조 1상 임상시험 1상 2020-11-23
4 (주)셀리드 AdCLD-CoV19 건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방백신AdCLD-CoV19의 안전성,면역원성을 확인하기 위한1/2a상(단계적 용량 증량, 단일기관, 공개, 제1상 및 다기관, 무작위배정, 공개, 제2a상)임상시험 1/2a상 2020-12-04
5 진원생명과학(주) GLS-5310 코로나바이러스감염증- 19를 예방하기 위하여 건강한 성인에게 피내(Intradermal, ID) 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(제1상), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2a상 임상시험 1/2a상 2020-12-04