의료기기 갱신제 도입으로 국민 안전에 한 발 더 나가겠습니다!-식약처, ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정ㆍ공포

의료기기 갱신제 도입으로 국민 안전에 한 발 더 나가겠습니다!-식약처, ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정ㆍ공포

 

담당부서 | 의료기기정책과2020-12-04

 

의료기기 갱신제 도입으로 국민 안전에 한 발 더 나가겠습니다!
식약처, ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정ㆍ공포

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위 및 운영 등에 관한 세부내용을 정하고, 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정안을 12월 4일로 공포하였습니다.

 의료기기 허가(인증‧신고) 갱신제도
○ 허가‧인증‧신고 의료기기 전(全)제품의 안전성‧유효성을 주기적 재검토하고 제조‧수입 실적이 없는 제품을 정리
- 최초 허가일 부터 5년의 유효기간을 부여하고 제출자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신
 의료기기 안전정보 모니터링센터
○ 의료기관에서 발생한 의료기기 부작용 등 안전성 정보 수집 활성화를 위하여 전국 20개 의료기관(‘20.9월 기준) 모니터링센터*로 운영
* 서울‧경기‧인천(9), 강원(1), 대전‧충청‧세종(3), 광주‧전라(3), 부산‧대구‧울산‧경상(3), 제주(1)

○ 이번 개정은 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비하는 내용으로 지난 4월 ｢의료기기법｣ 개정에 따라, 총리령에 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하기 위해 추진하였습니다.
□ 주요 내용은 ▲의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차 ▲의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등에 관한 세부 사항입니다.
○ 허가 등의 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성‧유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부하여 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식품의약품안전처장(이하 식약처장) 또는 한국의료기기안전정보원장(이하 정보원장)에게 제출하도록 하였습니다.
※ 제조허가 갱신은 식약처에, 인증‧신고 갱신은 한국의료기기안전정보원에 신청
- 또한, 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대하여 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있도록 하였습니다.
○ 의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 하였습니다.
- 식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위하여 권역별 또는 구역별로 나누어 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있습니다.
□ 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전성‧유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 안전관리체계에 더욱 철저히 하겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.