국내 개발 코로나19 치료제 임상 2상 승인[2020-12-07]-코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 26건 진행 중

국내 개발 코로나19 치료제 임상 2상 승인[2020-12-07]-코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 26건 진행 중

 

담당부서 | 임상정책과/유전자재조합의약품과2020-12-07

 

국내 개발 코로나19 치료제 임상 2상 승인
코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 26건 진행 중
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘hzVSF-v13((주)이뮨메드)’에 대한 2상 임상시험을 12월 7일 승인하였습니다.
○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 34건이며, 이 중 26건(치료제 21건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있습니다.
구분 승인 진행 종료
제품분류 치료제 29 21 8
백신 5 5 -
합계 34 26 8
임상주체 제약 1상 치료제 5, 백신 5 9 1
업체 2상 치료제 11 11 -
-25 3상 치료제 4 2 2
연구자(9) 치료제 9 4 5
합계 34 26 8
* 세부 현황 ‘첨부’ 표 참조
임상시험 단계
 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음
□ 이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 2상 임상시험입니다.
○ ‘hzVSF-v13’는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시하였습니다.
- 치료원리는 해당 의약품이 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합하여 바이러스 복제를 억제하는 것입니다.
□ 식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠습니다.
○ 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.12.7. 기준)
첨부 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.12.7. 기준)
구분 연번 의뢰자 제품명 임상시험제목 단계 승인일
치료제 1 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] 3상 2020-03-02
2 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] 3상 2020-03-02
3 서울대학교병원 렘데시비르 COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] 연구자 임상 2020-03-05
4 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 칼레트라정, 옥시크로린정 경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] 연구자 임상 2020-03-20
5 강남세브란스병원 할록신정 SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료] 연구자 임상 2020-03-25
6 고려대학교 구로병원 알베스코 흡입제 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 연구자 임상 2020-03-27
7 부광약품㈜ 레보비르캡슐30mg 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-04-14
(클레부딘)
8 경상대학교병원 후탄 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험 연구자 임상 2020-04-17
(나파모스타트)
9 동아대학교병원 페로딜 정 COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 [종료] 연구자 임상 2020-04-21
10 엔지켐 EC-18 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 2상 2020-05-12
생명과학
11 신풍제약㈜ 피라맥스정 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 2상 2020-05-13
12 서울대학교병원 바르시티닙 COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] 연구자 임상 2020-05-18
13 ㈜종근당 CKD-314 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 2상 2020-06-17
(나파모스타트)
14 크리스탈지노믹스㈜ CG-CAM20 코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 2상 2020-07-01
(카모스타트)
15 ㈜대웅제약 DW1248정 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-07-06
(카모스타트)
16 ㈜셀트리온 CT-P59 건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 [종료] 1상 2020-07-17
17 서울대학교병원 Rebif COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 연구자 임상 2020-08-04
(인터페론)
18 ㈜제넥신 GX-I7 코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 1b상 2020-08-07
(인터루킨)
19 ㈜녹십자 GC5131 COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-08-20
(혈장분획치료제)
20 ㈜셀트리온 CT-P59 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 1상 2020-08-25
21 한국릴리 바리시티닙 COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 3상 2020-09-07
(LY 3009104)
22 ㈜셀트리온 CT-P59 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 2/3상 2020-09-17
23 ㈜셀트리온 CT-P59 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 3상 2020-10-08
24 ㈜대웅제약 DWRX2003 건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험 1상 2020-10-08
25 한국엠에스디 MK-4482 코로나19에 감염된 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험 2/3상 2020-10-29
26 뉴젠 뉴젠 건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단회 투여 (Part 1) 및 단계적 증량 반복 투여 (Part 2) 임상 1상 시험 1상 2020-11-03
테라퓨틱스 나파모스타트정
(나파모스타트메실산염)
27 동화약품(주) DW2008S 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제2상 임상시험 2상 2020-11-23
28 서울대학교병원 렘데시비르 COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구 연구자 임상 2020-12-03
바리시티닙
덱사메타손
29 ㈜이뮨메드 hzVSF-v13 COVID-19 중등증 및 중증 환자를 대상으로 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행 설계, 제 2상 임상시험 2상 2020-12-07
백신 1 국제백신연구소 INO-4800 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험 1/2a상 2020-06-02
2 (주)제넥신 GX-19 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 1/2a상 2020-06-11
3 에스케이바이오사이언스(주) NBP2001 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(NBP2001)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증가, 관찰자 눈가림, 위약 대조 1상 임상시험 1상 2020-11-23
4 (주)셀리드 AdCLD-CoV19 건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방백신AdCLD-CoV19의 안전성,면역원성을 확인하기 위한1/2a상(단계적 용량 증량, 단일기관, 공개, 제1상 및 다기관, 무작위배정, 공개, 제2a상)임상시험 1/2a상 2020-12-04
5 진원생명과학(주) GLS-5310 코로나바이러스감염증- 19를 예방하기 위하여 건강한 성인에게 피내(Intradermal, ID) 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(제1상), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2a상 임상시험 1/2a상 2020-12-04