국내 개발 호중구 감소증 치료제 신약 허가-33번째 국내 신약 ‘롤론티스프리필드시린지주’ 허가

국내 개발 호중구 감소증 치료제 신약 허가-33번째 국내 신약 ‘롤론티스프리필드시린지주’ 허가

 

담당부서 | 첨단제품허가담당관/유전자재조합의약품과2021-03-18

 

국내 개발 호중구 감소증 치료제 신약 허가
33번째 국내 신약 ‘롤론티스프리필드시린지주’ 허가


□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한미약품㈜의 호중구 감소증* 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했습니다.
* 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상
○ ‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용**되며, 과립구집락자극인자(G-CSF)*** 수용체에 결합하여 호중구 생성을 촉진합니다.
** (효능효과) 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소
*** G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor) : 골수를 자극하여 호중구 생성 촉진
○ 이 약은 재조합기술을 이용하여 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결하여 약효지속성을 증가시킨 제품입니다.
□ 식약처는 앞으로도 과학적이고 철저한 허가·심사를 통하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠습니다.
<붙임> 국내 개발 신약 허가 현황(‘21.3.18 기준)
연번 제품명 회사명 주성분 효능․효과 허가일자
1 선플라주 에스케이케미칼㈜ 헵타플라틴 항암제(위암) ‘99.07.15
2 이지에프외용액 ㈜대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성 족부 ‘01.05.30
궤양치료제
3 밀리칸주 동화약품공업㈜ 질산홀뮴-166 항암제(간암) ‘01.07.06
(‘15.2.26. 취하)
4 큐록신정 제이더블유중외제약㈜ 발로플록사신 항균제(항생제) ‘01.12.17
5 팩티브정 ㈜엘지생명과학 제미플록사신메실산염 항균제(항생제) ‘02.12.27
6 아피톡신주 구주제약㈜ 건조밀봉독 관절염치료제 ‘03.05.03
7 슈도박신주 씨제이제일제당㈜ 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 ‘03.05.28
(‘09.8.20. 취하)
8 캄토벨주 ㈜종근당 벨로테칸 항암제 ‘03.10.22
9 레바넥스정 ㈜유한양행 레바프라잔염산염 항궤양제 ‘05.09.15
10 자이데나정 동아제약㈜ 유데나필 발기부전치료제 '05.11.29
11 레보비르캡슐 부광약품㈜ 클레부딘 B형간염치료제 '06.11.13
12 펠루비정 대원제약㈜ 펠루비프로펜 골관절염치료제 '07.04.20
13 엠빅스정 에스케이케미칼㈜ 미로데나필염산염 발기부전치료제 ‘07.07.18
14 놀텍정 일양약품㈜ 일라프라졸 항궤양제 ‘08.10.28
15 카나브정 보령제약㈜ 피마사르탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 ‘10.09.09
16 피라맥스정 신풍제약㈜ 피로나리딘인산염, 알테수네이트 말라리아치료제 ‘11.08.17
17 제피드정 제이더블유중외제약㈜ 아바나필 발기부전치료제 ‘11.08.17
18 슈펙트캡슐 일양약품㈜ 라도티닙염산염 항암제(백혈병) ‘12.01.05
19 제미글로정 ㈜엘지생명과학 제미글립틴타르타르산염 1.5수화물 당뇨병치료제 ‘12.06.27.
20 듀비에정 ㈜종근당 로베글리타존황산염 당뇨병치료제 ‘13.07.04
21 리아백스주 ㈜카엘젬백스 테르토모타이드염산염 항암제(췌장암) ‘14.09.15
22 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스㈜ 폴마콕시브 골관절염치료제 ‘15.02.05
23 자보란테정 동화약품㈜ 자보플록사신 항균제(항생제) ‘15.03.20
D-아스파르트산염수화물
24 시벡스트로정 동아에스티㈜ 테디졸리드포스페이트 항균제(항생제) ‘15.04.17
25 시벡스트로주
26 슈가논정 동아에스티㈜ 에보글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 ‘15.10.02.
27 올리타정 한미약품㈜ 올무티닙염산염일수화물 항암제(폐암) ‘16.05.13.
28 베시보정 일동제약(주) 베시포비르디피복실말레산염 B형간염치료제 ‘17.05.15
29 알자뷰주사액 (주)퓨쳐켐 플로라프로놀(18F)액 방사성의약품 ‘18.02.02
30 케이캡정 씨제이헬스케어(주) 테고프라잔 소화성궤양용제 ‘18.07.05
31 렉라자정 ㈜유한양행 레이저티닙메실산염일수화물 폐암치료제 ‘21.1.18
32 렉키로나주 ㈜셀트리온 레그단비맙 코로나19치료제 ‘21.2.5
33 롤론티스 한미약품㈜ 에플라페그라스팀 호중구감소증치료제 ‘21.3.18