국산 백신 임상 3상 범정부 차원 총력 지원-코로나19 치료제‧백신 개발 「범정부 지원위원회」 제10차 회의 개최 (6.25)

국산 백신 임상 3상 범정부 차원 총력 지원-코로나19 치료제‧백신 개발 「범정부 지원위원회」 제10차 회의 개최 (6.25)

등록일 : 2021-06-25 담당부서 : 코로나19치료제·백신개발범정부지원위원회사무국

 

국산 백신 임상 3상 범정부 차원 총력 지원

- 코로나19 치료제‧백신 개발 「범정부 지원위원회」 제10차 회의 개최 (6.25) -

 

◼ 정부, 임상 3상 본격화 대비 사전준비는 상반기 내에 마무리하고, 하반기부터 임상 3상에 대한 범부처 총력 지원 체계 추진

◼ 국내 mRNA 백신 기술확보, 신속한 해외와의 격차 해소 위해 7개 분야 39개 기술 수요에 대한 범부처 협업 지원

◼ 신‧변종 감염병 신속 대응 예측‧진단‧치료‧예방 분야 플랫폼 핵심기술 개발 추진

 

□ 정부는 6월 25일(금), 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제10차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ ‘21년 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안 ▲ 국내 mRNA백신 기술 현황 및 지원 방안, ▲ 신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등에 대해 논의하였다. 

 

○ 이날 회의에는 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 강도태 보건복지부 2차관, 관계부처 및 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다.

 

1 ‘21년 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안

 

□ 정부는 2020년 4월 ’코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회*‘를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.

 

* 국산 치료제․백신 신속 개발 지원 위한 관계부처․민간전문가 합동 위원회(’20.4월~)

(복지부·과기부 장관 공동위원장 / 기재부, 외교부, 산업부, 중기부, 국조실, 식약처, 질병청, 특허청 등 10개 부처 참여)

 

○ 지난 4월부터는 문재인 대통령이 주재하고 관계부처가 참여하는 특별방역점검회의(총 3차)를 통해 국산 백신의 개발 상황을 점검하고, 필요한 지원방안에 대한 논의도 이루어지고 있다.

 

○ 실무적으로 범정부 차원의 신속한 지원을 위해서는 ｢범부처 코로나19 치료제·백신 임상지원 TF*｣를 운영하고 있으며, 이를 통해 개발기업의 애로사항의 신속한 해결을 지원하고, 부처별 지원 사항에 대해 수시로 점검하고 있다. 

 

* 관계부처(복지부, 과기부, 외교부, 행안부, 문체부, 산업부, 질병청, 식약처), 민간전문가(국가임상지원재단, 국제백신연구소, 국가신약개발재단 등), 개발 기업(필요시) 등 참여

 

□ 현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다. 

 

< 각 기업별 국내 임상 추진 현황 및 계획 >

구분 SK바이오사이언스 유바이오로직스 제넥신 진원생명과학 셀리드

플랫폼 합성항원백신 DNA백신 바이러스벡터 

진행 현황 임상 1/2상  임상 1/2상 임상 1/2a상 임상 1상 임상 1/2a상

 

○ 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.

 

○ 국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB(Institutional Review Board)) 운영도 조기에 가동을 추진하여, 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소하고, 신속한 임상시험 진입을 지원한다.

 

○ 임상 3상 추진을 위한 검체분석 인프라 등 관련 사전 준비*도 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다.

 

* 비교임상 추진 사전준비사항 : ▲표준물질 개발·확보, ▲표준시험법(SOP) 개발·확보, ▲검체 분석 인프라 확충 등

 

□ 올해 하반기부터는 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진한다.

 

○ 대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단*을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.

 

* 코로나19 임상시험 누리집(https://covid19.koreaclinicaltrials.org) 활용 참여자 모집·연계 중

 

○ 기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있으며, 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하고, 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진한다.

 

* 백신 임상지원 예산 : (’20) 490억 원 → (’21) 687억 원

○ 국산 백신의 글로벌 신뢰성 제고와 성공 가능성 높은 백신의 생산설비 투자 지원을 위한 선구매도 적극 추진한다.

 

- 임상 3상 진입 및 임상 2상 중간결과가 도출된 경우, 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 종합적으로 고려하여 선구매를 추진할 계획이다.

 

2 국내 mRNA 백신 기술 현황 및 지원방안

 

□ 이번 코로나19 세계 대유행(펜데믹) 상황에서 글로벌 제약사(화이자, 모더나 등)들은 새로운 백신 플랫폼인 mRNA 백신을 성공적으로 개발하여, 전세계에 예방접종이 이루어지고 있다. 

 

○ mRNA 백신은 전통적인 방식의 백신과 비교할 때 신속하게 개발 및 생산이 가능하고, 우수한 효능 및 상대적으로 안전성이 입증되어, 향후 백신의 패러다임을 전환할 것으로 기대되고 있다. 

 

○ 해외 개발사들의 경우 수년간의 mRNA 관련 연구와 기술이 축척을 통해 백신 개발에 성공하였으나, 우리나라의 경우 관련 기술 등은 아직 초기 단계에 불과하여 적극적인 지원이 필요한 상황이다. 

 

□ 이에 정부는 신속하게 국내 mRNA 백신 및 생산을 위한 범정부적지원 전략을 수립하기 위하여 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시하였다.

 

○ 1차로는 mRNA 백신 관련 기업 대상으로 기술현황 및 기술 수요조사(3.18∼3.26)를 진행하였으며, 2차로 mRNA 백신 관련 국내 기업 및 학계 대상으로 기술 수요조사(4.14.∼4.30)를 실시하였다. 

 

○ 1차와 2차 수요조사를 종합한 결과 국내 기업 및 학계에서는 7가지 분야에서 기술수요를 제출하였으며, 약 10여개 기업들은 향후 임상 시험을 진행을 계획하고 있는 것 조사되었다.

 

- mRNA 백신 개발을 위한 7개 분야 기술은 ①항원디자인 및 최적화, ②원자재 생산, ③IVT* 벡터 및 mRNA 생산, ④지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 등 백신전달체 생산, ⑤정제, ⑥대량 생산, ⑦효능평가 등이며, 기업·학계는 총 39개의 세부적인 기술 수요를 제출하였다. 

 

* IVT(in vitro transcription): DNA로부터 mRNA 제작 / LNP(lipid nano particle): mRNA를 안정적으로 전달하는 지질 나노 입자 

 

○ 아울러, 조사 결과 국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교 시 약 3년 정도의 격차가 존재하는 것으로 조사되었으며,

 

- 기업과 학계에서는 이러한 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 격차 해소가 가능하다는 의견도 같이 제시되었다.

 

□ 정부는 기술수요 조사를 기반으로 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고, 해외와의 기술 격차를 줄이기 위한 범부처 차원의 지원을 추진한다.

 

○ 조사된 기술수요 조사를 기초로 하여 분야별로 부처별 역할을 나누어 협력을 통해 지원할 계획이다. 

 

- ▴과기부는 특허회피 등 핵심원천기술 개발, ▴질병청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합, ▴복지부는 임상시험지원, ▴산업부는 원자재·생산기술·기반구축, ▴식약처는 안전성 및 유효성 품질 평가기술개발 ▴특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석 및 특허 회피 전략 수립지원의 역할을 담당하기로 하였다.

< mRNA 백신 개발 관련 부처별 역할분담 >

개발단계에 따른 주요 분야

연구 항원최적화 IVT 벡터  약물전달시스템  효능평가 BL3 특허회피

개발 과기부, 질병청 특허청

대량 원자재 생산·정제장비 생산시설 CMO*

생산 산업부, 중기부 복지부, 산업부

허가 비임상(약리) 비임상(독성) 임상시험 임상시험 허가규정 평가기술

(면역원성)

복지부, 질병청 복지부 질병청 식약처

* CMO (Contract Manufacturing Organization) : 의약품의 제조 및 품질관리, 전임상 등의 절차를 제약회사와 계약을 통해 대행하는 업체를 의미

 

○ 아울러, 범부처 차원의 상호 협력을 통해 긴밀하게 지원이 이루어질 수 있도록 코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회 산하 ‘mRNA 백신 전문위원회(위원장 : 성백린 교수, ’21.3월∼)’를 다부처간 협의체 형태로 운영한다.

 

- 이를 통해 관련 지원 분야에 대한 추진 현황 등을 범부처 차원으로 수시로 점검 및 공유하고, 개발 기업들의 수요 등을 반영한 mRNA 백신 개발 지원 방안 등도 지속적으로 강화해 나갈 계획이다. 

 

3 신변종 감염병 대응 ’21년 연구과제 지원계획

 

□ 정부는 앞으로 발생 가능한 다양한 신·변종 감염병에 선제적으로 대비하기 위해 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’을 본격 추진한다.

 

○ ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’은 감염병의 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 대한 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업으로

 

○ 12개 과제에 대해 올해부터 2024년까지 4년간 지원한다.

 

□ 지난 3월부터 과제 공모 및 선정평가를 거쳐 예측, 진단, 치료제, 백신 분야 연구과제 총 11개와 운영지원과제 1개가 선정되었다.

 

○ (예측분야) 개별적으로 연구 중인 예측모델을 연계·종합하여 신뢰도가 높은 빅데이터·AI 기반 총괄 예측 플랫폼을 개발한다.

 

○ (진단분야) 기존 기술보다 신속성·정확성·간편성 등이 고도화된 진단기술을 개발하는 한편, 항원·항체 라이브러리 등 인프라 구축 및 제조 원료물질 국산화를 함께 지원한다.

 

○ (치료제분야) 그간 코로나19 연구를 통해 새롭게 밝혀진 바이러스 감염·증식 기전을 목표(target, 타깃)로 하는 차세대 치료제 플랫폼 개발을 지원한다.

 

○ (백신분야) mRNA 백신, 범용백신 등 혁신적 차세대 백신 후보물질을 도출하고 유효성 평가기술 등 기반기술 개발을 지원한다.

 

□ 임혜숙 과기정통부 장관은 “단기적으로는 코로나19 종식을 위해국산 백신의 조속한 개발을 관계부처와 협력하여 지원하고, 다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등의 지원을 지속해나가겠다.”고 말했다.

 

ㅇ 아울러, “장기적으로는 신‧변종 감염병 대응에 기반이 되는 예측, 진단, 치료, 예방 주요분야에 대한 기초‧원천 핵심기술을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 말했다.

 

□ 강도태 보건복지부 2차관은 “올해 하반기 백신 임상 3상에 대해 범부처 총력 지원을 통해, 성과를 조기에 가시화하도록 노력하겠다고”하면서, 

 

○ “국산 백신이 개발되면, 국내에 안정적인 백신 수급에 기여할 수 있으며, 글로벌 감염병 위기상황을 극복하는 데에도 한국이 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

 

○ 또한 “mRNA 백신 기술을 확보하기 위한 범부처 차원의 집중 지원을 통해 우리나라 바이오산업의 발전과 포스트 코로나19 시대를 대비하겠다”고 말했다.