식약처, 인체조직 영상 분석 소프트웨어 성능 평가 기준 마련-‘인공지능 조직병리 체외진단소프트웨어 허가·심사 가이드라인’발간

식약처, 인체조직 영상 분석 소프트웨어 성능 평가 기준 마련-‘인공지능 조직병리 체외진단소프트웨어 허가·심사 가이드라인’발간

담당부서 | 체외진단기기과/의료기기연구과2021-06-25

 

 

 

식약처, 인체조직 영상 분석 소프트웨어 성능 평가 기준 마련 

 ‘인공지능 조직병리 체외진단소프트웨어 허가·심사 가이드라인’발간

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체 조직 등의 이미지·영상을 인공지능 기반으로 분석해 병변을 자동으로 구분하고 질병의 예후를 예측하는 소프트웨어 등의 성능평가를 위한 ‘인공지능 조직병리 체외진단소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 세계 최초로 발간했습니다.

○ 주요 내용은 ▲학습(딥러닝) 및 성능시험 검체 선정 시 고려사항 ▲시험기기 정확성 비교를 위한 참조 표준 설정 방법 ▲적용 장비 간 호환성 시험방법 ▲임상적 성능평가 계획서 작성 안내 등입니다.

   * 상세 내용은 평가원 대표누리집(nifds.go.kr) → 전자민원 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인

□ 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 인공지능 기반 조직 병리 소프트웨어의 핵심적 성능인 정확도를 과학적으로 평가할 방법이 마련되어 신뢰 수준이 높고 우수한 성능의 체외진단 의료기기를 제품화하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

○ 앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성 확보를 위한 허가심사 가이드라인을 마련하기 위해 노력하겠습니다.

[참고] 작동원리 및 임상적 성능시험방법

□ 인공지능 조직병리 체외진단소프트웨어 작동원리

 

 

□ 인공지능 조직병리 체외진단소프트웨어 임상적 성능시험방법