의료기기 첫 무역수지 흑자, 혁신 규제서비스 지속 강화 추진-식약처, 의료기기 발전방안 모색, 업계 애로사항 청취를 위한 간담회 개최

의료기기 첫 무역수지 흑자, 혁신 규제서비스 지속 강화 추진-식약처, 의료기기 발전방안 모색, 업계 애로사항 청취를 위한 간담회 개최

담당부서 | 의료기기정책과 2021-06-24

 

의료기기 첫 무역수지 흑자, 혁신 규제서비스 지속 강화 추진

식약처, 의료기기 발전방안 모색, 업계 애로사항 청취를 위한 간담회 개최

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 진단검사 관련 품목의 급성장으로 통계집계 이후 최초로 '20년 의료기기 무역수지가 흑자(2조 6,041억 원)로 전환됨에 따라 김강립 처장이 미래 성장이 기대되는 의료기기 업계와 6월 24일에 ‘신성장·신산업 의료기기 발전방향’을 주제로 간담회를 개최했다고 밝혔습니다.

* 최근 5년(억원): ('16)(-)2,702, ('17)(-)3,747, ('18)(-)3,067, ('19)(-)5,245, ('20) (+)26,041

□ '20년 생산 실적은 10조 1,358억 원으로 전년 대비 39.2% 증가했고, 특히 수출 실적은 7조 8,315억 원(66억 4,000만달러)으로 전년 대비 81.1% 상승했습니다. 한편 수입 실적은 5조 2,274억 원으로 7.8% 상승하여 상대적으로 소폭 늘어났습니다.

○ 국내 의료기기의 생산·수입 금액에 수출금액을 뺀 시장규모는 '20년 7조 5,000억 원으로 지난 5년 동안 연평균 6.4%씩 올라 성장세를 이어가고 있습니다.

 

○ '20년 의료기기 생산·수입·수출 실적을 대변하는 특징은 코로나19 유행에 따른 진단검사 관련 품목의 급성장이며 세부 주요 특징으로는 ▲체외진단의료기기 수출 급성장 ▲의료기기 생산 순위 상위 품목은 치과용임플란트 ▲골손실 대체용 의료기기 수입 대폭 증가 등입니다.

< 체외진단의료기기 수출 급성장 >

□ 체외진단의료기기는 생산 실적 중 전년 대비 무려 553% 증가한 약 3조 4,000억 원으로 전체 의료기기 중 33.1%를 차지했고, 수출 실적에서도 전년 대비 623% 증가한 약 4조 2,000억 원으로 전체 의료기기 중 53.8%를 차지하는 등 의료기기 시장 규모의 성장을 견인했습니다.

생 산 수 출 수 입

 

○ 코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 ‘고위험성감염체면역검사시약’ 수출액이 2조 1,903억 원(18.6억달러)으로 전체 1위였으며, ‘고위험성감염체유전자검사시약’은 1조 2,462억 원(10.6억달러)으로 2위, ‘핵산추출시약’은 2,318억원으로 6위 등 진단시약 분야 성장세가 두드러졌습니다.

○ 주요 수출국은 독일(7,012억원), 인도(3,973억원), 네덜란드(3,568억원), 이탈리아(3,510억원), 미국(1,953억원) 순으로 나타났습니다. 

□ 한국의료기기산업협회 유철욱 협회장은 “체외진단의료기기의 괄목할만한 성장배경은 메르스 등 감염성 바이러스의 확산 선례를 바탕으로 삼아 체외진단업계의 지속적인 기술력 개발과 확보, 체외진단의료기기에 대한 정부의 체계적인 허가, 안전관리 및 산업지원, 코로나19 사태 초기 긴급사용승인 제도 운용 등을 통한 국·내외 관련 품목을 생산 및 수출한 결과”라고 평가했습니다.

○ 아울러, 국내 체외진단의료기기 제조업체 관계자는 “진단시약의 자체 개발, 전 세계의 넓은 유통망, 대량생산 능력 등의 강점을 통해 우수한 품질의 제품으로 코로나19 사태에도 빠른 대응을 할 수 있었다”면서 “앞으로도 코로나19 종식을 위해 힘쓰겠다”라고 밝혔습니다.

♣ 참고사항

✓고위험성감염체면역검사시약: 혈액의 감염 질환 및 코로나19 등 법정전염병의 감염진단을 감염원, 항원, 항체를 검출하는데 사용하는 시약

✓고위험성감염체유전자검사시약: 혈액의 감염 질환 및 코로나19 등 법정전염병의 감염진단을 위하여 감염원 등의 유전자를 검출하는데 사용되는 시약

✓핵산추출시약: 인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약

< 의료기기 생산 순위 상위 품목은 치과용임플란트 >

□ 그간 1위 생산품목을 차지했던 치과용임플란트*(1조 3,702억원)는 코로나19 진단 관련 체외진단의료기기 생산시장의 급성장에 따라 2위를 기록했으나 여전히 생산 순위 상위 품목(전체 의료기기 시장의 13.5% 차지)으로 지속적으로 높은 성장세(연평균 성장률 15.4%)를 보이고 있습니다.

○ 아울러, 건강보험 확대로 생산시장이 급성장(‘18년도 20.7%↑, ’19년도 26.9%↑)한 이후, 코로나19 유행으로 ‘20년도에는 성장세가 다소 둔화(0.6%↑)한 것으로 분석되었습니다.

* 치과용임플란트 : 치과용임플란트고정체+치과용임플란트상부구조물

♣ 참고사항

✓생산액 : (’17)8,889억→(‘18)1조 731억→(’19)1조 3,622억→(‘20)1조 3,702억 

✓건강보험 확대 : (’16.7)만70세→만65세, (’18.7)본인부담율 50%→30% 

✓시술현황(65세 이상) : (‘17)653,071건→(‘18)659,854건→(’19)842,287건→(’20)822,056건

< 골손실 대체용 의료기기 수입 대폭 증가 >

□ 손실된 인체 뼈의 대체물질로 사용하는 ‘생체재료이식용뼈’의 수입액이 전년 대비 1,049%로 크게 증가(4.4백만달러(51억원)→50.8백만달러(599억원))하여 상위 수입품목 현황에서 10위(전년도 204위)를 차지하였습니다.

* 수입 1위 품목: ‘검체채취용도구’(148백만달러(1,749억원), 전년대비 5,629%↑)

○ 이는 척추고정술(사측방 유합술 등)* 시술이 지속적으로 증가함에 따라 시술에 수반되는 골손실을 대체하기 위한 ‘생체재료이식용뼈’의 사용이 증가했기 때문으로 보입니다.

* 척추뼈와 뼈 사이의 병변이 생긴 디스크를 제거하고 디스크 모양의 지지대를 삽입하여 불안정한 척추 마디를 안정시키는 치료법

♣ 참고사항

✓생체재료이식용뼈 : 외상 또는 골다공증 등으로 손실된 뼈의 대체물질로 기능향상을 위해 첨가물을 혼합하여 2차 가공된 인체유래 뼈를 함유한 이식용뼈

✓수입액 : (’17)52억→(’18)48억→(’19)51억→(’20)599억

✓척추고정술(경추·요추 척추고정술 등 포함) 시술 현황

: (‘17)30,324건→(‘18)34,879건→(’19)37,059건→(’20)41,870건

□ 한편 김강립 처장은 이처럼 코로나19 유행에도 불구하고 사상 최초로 무역수지 흑자를 기록한 의료기기 업계*의 애로사항을 청취하고 코로나19 이후 의료기기 산업의 환경 변화에 대비하기 위해 간담회를 마련했습니다.

* (참석자) 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 의료기기 업체 등 10명

○ 이번 간담회에서는 의료기기 혁신성장 지원방안으로 ▲산업 경쟁력 강화를 위한 지원체계 ▲제도 정비를 통한 규제 합리화 ▲사용자 중심 의료기기 안전망 확충 등에 대해 논의했습니다.

○ 김강립 처장은 “의료환경 변화와 의료기술 발전에 따른 신기술이 적용된 제품이 신속하게 출시될 수 있도록 필요한 제도를 선제적으로 마련하는 등 의료기기 산업이 혁신적으로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다”면서

○ “업계에서도 어려운 시기를 슬기롭게 극복하고 건강한 대한민국을 만들기 위해서 의료기기 안전관리에 최선의 노력을 해달라”고 말했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 의료기기 산업이 4차 산업혁명을 주도하는 정보통신, 인공지능 등 신기술이 적용된 신성장·신산업으로 성장할 수 있도록 전문인력을 양성하고 규제과학을 선제적으로 적용하는 등

◈ 신성장·신산업 성장 지원 계획

❶ 산업 경쟁력 강화를 위한 지원체계 

- 해외 주요 국가별(미국, 유럽 등) 인허가 정보 수집·제공, 의료기기 방역 모델 국제 표준안 마련(3종), 소프트웨어 의료기기 특성을 고려한 작업소, 시험실 보관소 시설 및 GMP 관리체계 마련

- 국내 150개 제조업체 대상 GMP 전문가 현장 컨설팅 및 멸균방법·포장 등 품질관리 가이드라인 마련을 통한 GMP 수준 향상지원, 의료기기 규제 전문역량 강화, 현장 실무형 인재 양성, 의료기기 관리 품목 신설·확대를 위한 안전성 등 기준 마련 

❷ 제도 정비를 통한 규제 합리화

- 의료기기 영업자 행정 부담 개선추진(제조·수입업자 자사 제품 판매 시 의료기기 판매업 신고 면제), 임상시험 규제개선 추진(의무기록 데이터 사용 임상시험 등 계획 승인 제외 등)

❸ 사용자 중심 의료기기 안전망 확충

- 맞춤형 의료기기 안전사용 정보 제공(환자, 장애인 및 고령자 등 올바른 사용방법 및 관리방법), 취약 계층 의료기기(전동식 휠체어 대중교통 탑승 등) 안전기준 마련 

적극적으로 지원하겠다고 밝혔습니다.

 

< 붙 임 > 

1. 연도별 생산·수출·수입실적 총괄 현황

2. 연도별 국내 의료기기 시장 규모

3. 품목별 상위 10위 생산·수출·수입실적 현황

4. 국가별 상위 10위 수·출입실적 현황

5. 생산 상위 10대 품목 중 수출 상위 10대 품목 현황(8개 품목 동일)

6. 업체별 상위 10위 생산·수출실적 현황

7. 간담회 일정 

붙임1 연도별 생산·수출·수입실적 총괄 현황

1. 연도별 생산실적

(단위: 개소, %, 명, 백만원)

구분 업체수 품목수 운영인원 생산금액

현황 증감률 현황 증감률 현황 증감률 현황 증감률

2016년 2,943 △1.6 14,071 4.8 52,253 9.3 5,603,064 12

2017년 3,283 11.6 14,855 5.6 57,595 10.2 5,823,155 3.9

2018년 3,425 4.3 15,082 1.5 61,464 6.7 6,511,135 11.8

2019년 3,570 4.2 15,705 4.1 64,470 4.9 7,279,384 11.8

2020년 3,887 8.9 16,568 5.5 80,317 24.6 10,135,785 39.2

※ 업체수: 제조업체 중 생산실적을 보고한 업체

 

2. 연도별 수출실적

(단위: 개소, %, 명, 천달러, 백만원) 

구분 업체수 품목수 운영인원 수출금액(천달러) 환산금액(백만원)

현황 증감 현황 증감 현황 증감 현황 증감 현황 증감

2016년 886 4.4 5,908 1.1 28,049 8.5 2,918,523 7.7 3,386,946 10.4

2017년 931 5.1 6,505 10.1 29,099 3.7 3,164,210 8.4 3,578,215 5.6

2018년 979 5.2 6,692 2.9 31,732 9 3,610,213 14.1 3,972,317 11

2019년 1,003 2.5 7,208 7.7 34,876 9.9 3,709,929 2.8 4,324,479 8.9

2020년 1,060 5.7 7,498 4 39,060 12 6,636,575 78.9 7,831,490 81.1

※ 업체수: 제조업체 중 수출실적을 보고한 업체

※ 한국은행 2020년 평균환율 1,180.05원

3. 연도별 수입실적

(단위: 개소, %, 명, 천달러, 백만원) 

구분 업체수 품목수 운영인원 수입금액(천달러) 환산금액(백만원)

현황 증감 현황 증감 현황 증감 현황 증감 현황 증감

2016년 2,078 △10.0  25,800 △5.4  25,632 12.5 3,151,367 7 3,657,161 9.8

2017년 2,257 8.6 28,814 11.7 30,650 19.6 3,495,526 10.9 3,952,881 8.1

2018년 2,413 6.9 28,531 △1.0  34,858 13.7 3,888,991 11.3 4,279,057 8.3

2019년 2,508 3.9 29,257 2.5 37,893 8.7 4,159,915 7 4,849,005 13.3

2020년 2,805 11.8 29,377 0 47,708 25.9 4,429,811 6.5 5,227,399 7.8

※ 업체수: 수입업체 중 수입실적을 보고한 업체

※ 한국은행 2020년 평균환율 1,180.05원

 

붙임2 연도별 국내 의료기기 시장규모

○ 연도별 국내 의료기기 시장규모

(단위: 백만원, 천달러, %)

구분 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 수입

점유율

2016년 5,603,064 3,386,946 3,657,161 △270,215 5,873,279 62.3

-2,918,523 -3,151,367 (△232,844)

2017년 5,823,155 3,578,215 3,952,881 △374,665 6,197,820 63.8

-3,164,210 -3,495,526 (△331,316)

2018년 6,511,135 3,972,317 4,279,057 △306,739 6,817,874 62.8

-3,610,213 -3,888,991 (△278,778)

2019년 7,279,384 4,324,479 4,849,005 △524,526 7,803,910 62.1

-3,709,929 -4,159,915 (△449,986)

2020년 10,135,785 7,831,490 5,227,399 2,604,091 7,531,694 69.4

-6,636,575 -4,429,811 -2,206,764

※ 해당연도 평균 환율을 적용하여 원화로 계산하였으며, ( )은 천달러 단위임

붙임3 품목별 상위 10위 생산·수출·수입 현황

1. 생산실적 상위 10위 품목 현황

(단위 : 백만원, %)

순위 분류번호 품목명 생산금액 비중

1 N05030.01 고위험성감염체유전자검사시약 1,426,706 14.08

2 K05030.01 고위험성감염체면역검사시약 1,042,847 10.29

3 C20030.01 치과용임플란트고정체 1,028,733 10.15

4 A26380.01 범용초음파영상진단장치 431,547 4.26

5 C20040.01 치과용임플란트상부구조물 341,430 3.37

6 I03020.01 핵산추출시약 265,444 2.62

7 A77030.01 매일착용소프트콘택트렌즈 196,058 1.93

8 B04230.01 조직수복용생체재료 193,621 1.91

9 A26430.08 의료영상획득장치 167,066 1.65

10 C21010.01 치과용임플란트시술기구 151,020 1.49

계 5,244,473 51.75

2. 수출실적 상위 10위 품목 현황

(단위 : 천달러, %)

순위 분류번호 품목명 수출금액 비중

1 K05030.01 고위험성감염체면역검사시약 1,856,124 27.97

2 N05030.01 고위험성감염체유전자검사시약 1,056,019 15.91

3 A26380.01 범용초음파영상진단장치 367,728 5.54

4 C20030.01 치과용임플란트고정체 228,875 3.45

5 B04230.01 조직수복용생체재료 228,255 3.44

6 I03020.01 핵산추출시약 196,440 2.96

7 A77030.01 매일착용소프트콘택트렌즈 147,647 2.22

8 J14010.01 개인용혈당검사지 129,659 1.95

9 A26430.08 의료영상획득장치 111,629 1.68

10 A11010.03 치과용전산화단층촬영엑스선장치 87,830 1.32

계 4,410,206 66.44

3. 수입실적 상위 10위 품목 현황

(단위 : 천달러, %)

순위 분류번호 품목명 수입금액 비중

1 A66110.02 검체채취용도구 148,065 3.34

2 B04140.02 다초점인공수정체 105,244 2.38

3 A12010.01 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 97,498 2.2

4 B03300.13 관상동맥용스텐트 95,233 2.15

5 A09240.01 인공신장기용혈액여과기 92,392 2.09

6 A77030.01 매일착용소프트콘택트렌즈 90,925 2.05

7 A11010.01 전신용전산화단층엑스선촬영장치 73,501 1.66

8 A77010.01 안경렌즈 69,880 1.58

9 A35025.01 일회용손조절식전기수술기용전극 69,549 1.57

10 B04220.01 생체재료이식용뼈 50,792 1.15

계 893,078 20.17

붙임4 국가별 상위 10위 수·출입실적 현황

1. 수출 상위 10개 국가 현황 

(단위 : 억달러, %)

순위 국가 2019년 (순위) 2020년

수출액(비중) 증감률

1 독일 2.37 -3 7.7 -11.6 224.6

2 미국 5.8 -2 7.61 -11.5 31.2

3 중국 6.14 -1 5.73 -8.6 △6.6

4 인도 1.47 -6 4.02 -6.1 173.2

5 이탈리아 0.75 -8 3.69 -5.6 389.5

6 네덜란드 0.25 -30 3.22 -4.9 1170

7 러시아 1.75 -5 2.58 -3.9 47.7

8 일본 2.17 -4 2.18 -3.3 0.7

9 브라질 0.75 -9 1.9 -2.9 151.7

10 인도네시아 0.58 -15 1.5 -2.3 156.7

10개국 합계(A) 22.03 40.13 82.1

전체(B) 37.1 66.37 78.9

비중(A/B) 59.4 60.5

2. 수입 상위 10개 국가 현황 

(단위 : 천달러, %)

순위 국가 2019년 (순위) 2020년

수입액(비중) 증감률

1 미국 19.4 -1 18.94 -42.7 △2.4

2 독일 7.1 -2 7.69 -17.4 8.3

3 일본 3.88 -3 3.66 -8.3 △5.5

4 중국 1.76 -5 3.47 -7.8 97.8

5 스위스 1.81 -4 1.85 -4.2 2.1

6 영국 0.83 -6 0.85 -1.9 3.4

7 프랑스 0.78 -7 0.71 -1.6 △9.7

8 이탈리아 0.58 -8 0.59 -1.3 2.7

9 싱가포르 0.23 -20 0.58 -1.3 151.2

10 네덜란드 0.55 -9 0.55 -1.2 △1.1

10개국 합계(A) 36.91 38.89 5.4

전체(B) 41.6 44.3 6.5

비중(A/B) 88.7 87.8

붙임5 생산 상위 10대 품목 수출 상위 10대 품목 현황

○ 생산 상위 10대 품목 중 수출 상위 10대 품목 현황(8개 품목 동일)

순위 생산 수출

1 고위험성감염체유전자검사시약 고위험성감염체면역검사시약

2 고위험성감염체면역검사시약 고위험성감염체유전자검사시약

3 치과용임플란트고정체 범용초음파영상진단장치

4 범용초음파영상진단장치 치과용임플란트고정체

5 치과용임플란트상부구조물 조직수복용생체재료

6 핵산추출시약 핵산추출시약

7 매일착용소프트콘택트렌즈 매일착용소프트콘택트렌즈

8 조직수복용생체재료 개인용혈당검사지

9 의료영상획득장치 의료영상획득장치

10 치과용임플란트시술기구 치과용전산화단층촬영엑스선장치

 

 

붙임6 업체별 상위 10위 생산·수출실적 현황

1. 상위 10개 생산업체 현황 

(단위 : 백만원, %)

순위 제조업체명 생산금액 비중

1 오스템임플란트(주) 1,150,621 11.35

2 (주)씨젠 1,139,659 11.24

3 에스디바이오센서(주) 481,593 4.75

4 (주)한국애보트진단 403,825 3.98

5 삼성메디슨(주) 255,996 2.53

6 (주)덴티움 용인공장 151,457 1.49

7 (주)수젠텍 114,972 1.13

8 삼성전자(주) 114,569 1.13

9 지멘스헬시니어스(주) 109,612 1.08

10 한국지이초음파(유) 105,524 1.04

계 4,027,829 39.74

2. 상위 10개 수출업체 현황 

(단위 : 천달러, %)

순위 수출업체명 수출금액 비중

1 에스디바이오센서(주) 1,206,167 18.17

2 (주)씨젠 676,070 10.19

3 (주)한국애보트진단 501,185 7.55

4 (주)오상헬스케어 203,817 3.07

5 삼성메디슨(주) 190,414 2.87

6 한국지이초음파(유) 120,010 1.81

7 지멘스헬시니어스(주) 111,369 1.68

8 오스템임플란트(주) 108,095 1.63

9 (주)바이오니아 96,866 1.46

10 (주)바텍 95,689 1.44

계 3,309,682 49.87

붙임7 신성장·신산업 의료기기 간담회 세부일정

□ 개요 

○ (목적) 미래 성장 동력인 의료기기 산업이 급변하는 환경에 대응 하기 위해 ‘정부-의료기기 업계 소통의 장’ 마련

○ (일시) ‘21.6.24.(목) 15:00 ～ 

○ (장소) 더 플라자 호텔 (서울 중구 소재)

□ 세부 일정

구 분 주 요 내 용

15:00∼15:05 5‘ 개회사 및 참석자 소개

15:05∼15:10 5‘ 인사말씀

15:10∼15:15 5‘ 간담회 관련 인사말씀

15:15∼15:25 10‘ 의료기기 혁신성장 지원 방안

15:25∼16:15 50‘ 건의사항 논의 및 자유토론

16:15∼16:20 5‘ 마무리말씀

16:20∼16:25 5‘ 사진촬영

16:25~16:30 5‘ 폐회

※ 방역수칙 준수 철저(최소인원 참석, 가림막, 온도측정, 마스크 착용, 띄어 앉기 등)