글로벌 표준을 선도하는 K-진단시약의 힘!

글로벌 표준을 선도하는 K-진단시약의 힘!

 

담당부서 | 혁신체외진단의료기기지원TF/의료기기기준정보화TF 2020-12-09

 

글로벌 표준을 선도하는 K-진단시약의 힘!
김강립 처장, 국제표준 제정의 의미를 되새기는 소통의 장 마련

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 김강립 처장이 코로나19 진단시약 수출현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 12월 9일 ‘㈜오상헬스케어’(경기도 안양시 소재)를 방문한다고 밝혔습니다.
○ 이번 현장방문은 지난 12월 2일 국제표준화기구(ISO)에서 우리나라 감염병 진단절차 및 방법을 국제표준으로 제정한 것과 관련하여 국내 체외진단 의료기기업체를 격려하기 위해 마련하였습니다.
□ 김강립 처장은 “이번에 제정된 국제표준은 코로나19 등 다양한 감염병에 적용할 수 있는 진단검사의 교과서로, 세계 의료현장에서 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것”이라고 평가하며,
○ “진단 분야의 국제 신뢰도가 올라가는 것은 물론, ‘K-진단 시약’의 브랜드화로 우리나라 바이오헬스 산업이 글로벌 시장으로 진출하는 발판이 될 것으로 기대한다”고 밝혔습니다.
□ 한편, 이날 현장방문에서는 진단분야 국제표준화 성과 외에 진단시약 수출 성공사례, 국내 진단시약 발전방향 등을 공유하는 자리도 마련되었으며,
○ 감염병 위기상황에서도 170여개국, 2조5천억원 규모의 글로벌 시장을 창출하며 국가 경제의 새로운 성장동력으로 자리매김한 국내 코로나19 진단시약 업체 관계자들의 노고에 깊은 감사의 마음을 전했습니다.
□ 김강립 처장은 이번 현장 방문을 계기로 앞으로도 우수한 품질의 국산 진단시약이 지속적으로 개발·공급될 수 있도록 다각적인 지원 방안을 추진하며, 현장의 고민이 정책에 충실히 반영될 수 있는 소통의 장 또한 넓혀 나가겠다고 밝혔습니다.

< 참고 > 1. 코로나19 진단시약 제조업체 현장방문 세부일정
2. 감염병 진단기법 국제표준화기구(ISO) 제정
3. 코로나19 진단시약 수출현황

참고1

코로나19 진단시약 제조업체 현장방문 세부일정

□ 개요
ㅇ (목적) 코로나19 진단시약 수출 성과 및 국제표준 제정 등 제조업체 노고 격려
ㅇ (일시) ‘20. 12. 9.(수) 15:00～16:35
ㅇ (장소) ㈜오상헬스케어 * 경기도 안양시
□ 세부 일정

구 분
주요 내용
15:00 ~ 15:05
5'
▪(주)오상헬스케어 공장 도착/이동
15:05 ~ 15:15
10‘
▪회사 소개
15:15 ~ 15:45
30‘
▪제조시설 투어 등
15:45 ~ 16:15
30‘
▪국제표준 제정, 수출 성과 등 업체 지원을 위한 현장애로사항 청취
16:15 ~ 16:25
20‘
▪마무리 말씀 등

※ 방역수칙 준수 철저(최소인원 참석, 가림막, 온도측정, 마스크 착용, 띄어 앉기 등)

참고2

감염병 진단기법 국제표준화기구(ISO) 국제표준 제정

□ 개요
○ 우리나라가 제안한 코로나19 등 감염병 진단기법이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준(International Standard)으로 12월 2일 제정
※ 코로나19 등 감염병 진단기법의 국제표준명
: (국문명) 체외진단 시험 시스템 – 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차 - 검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)
(영문명) In vitro diagnostic test systems — Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Laboratory quality practice guide(ISO 17822)
□ 국제표준 주요내용
○ 감염병을 진단할 때 ‘유전자 증폭방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실 운영절차 및 방법을 정의
○ 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준 진단기법을 제시
□ 국제표준 제정 의의
○ K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례로 국내 진단시약의 국제 신뢰도가 한층 향상
○ 향후, 국산 체외진단의료기기의 해외시장 확대에도 더욱 추진력을 받을 것으로 기대

참고3

코로나19 진단시약 수출현황(11.30. 기준)

□ 수출허가 현황

총 품목수
유전자 방식
항원
항체
221
105
44
72

□ 수출현황 통계
○ 올해 초부터 11월까지 총 수출금액이 약 2조5천억원(22억7천만달러)
- 4월부터 본격 수출하여 10월과 11월에 연이어 수출 최고치(월별 기준) 경신

○ 수출 국가별로 인도(15.6%), 독일(13.2%), 네덜란드(9.6%), 이탈리아(7.8%), 미국(5.2%) 등으로 상위 5개 국가가 전체 수출액의 50% 이상 차지
- 수출대상국이 올해 1~3월 83개 국가에서 11월까지 총 170여개국 지속적으로 확대