내가 먹는 약과 같은 성분의 제네릭의약품, 온라인으로 확인하세요!

내가 먹는 약과 같은 성분의 제네릭의약품, 온라인으로 확인하세요!

 

담당부서 | 의약품정책과 2020-08-31

 

내가 먹는 약과 같은 성분의 제네릭의약품, 온라인으로 확인하세요!
동일 제조소 생산, 동일 성분의‘제네릭의약품 묶음정보’공개

□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 의사·약사·소비자가 의약품의 실제 제조소와 이 제조소에서 제조하는 같은 주성분의 제품에 대한 정보를 온라인으로 쉽게 확인할 수 있도록 ‘제네릭의약품 묶음정보’ 서비스를 제공한다고 밝혔습니다.
* 제네릭의약품: 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품
□ 제네릭의약품은 약의 가격을 낮추고 소비자의 선택 폭도 넓힌다는 이점이 있어 현재 많은 품목이 허가를 받아 유통 중에 있습니다.
○ 하지만, 이들의 실제 생산은 자사에서 직접 제조하는 방식보다는 다른 회사에 위탁제조하는 방식으로 이루어지고 있습니다.
○ 이로 인해 시중에는 한 곳에서 제조한 제네릭의약품이 다양한 제품명으로 판매되고 있는 상황입니다.
○ 예컨대 고혈압약 성분인 “텔미사르탄 80mg“ 성분을 함유한 제네릭의약품은 68품목으로 68개의 서로 다른 제품명으로 판매되고 있습니다.
- 68개의 제네릭의약품은 실제 3개의 제조소에서 생산되고 있습니다. (위더스제약 37품목, 삼일제약 17품목, 다산제약 14품목)
- 위의 3개 제조소 각각에서 생산되는 품목들은 제네릭의약품의 동등성을 입증하는 ‘생물학적동등성시험 등’을 공유하고, 동일한 제조소에서 생산되었기 때문에 같은 제품인데, 각 제품을 위탁생산 의뢰한 업체별로 서로 다른 제품명으로 판매되고 있는 것입니다.

□ 이번에 공개하는 ‘제네릭의약품 묶음정보’는 의사·약사 및 소비자들이 동일 제조소에서 생산한 동일 주성분의 제네릭의약품을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 공개하는 것이라고 밝혔습니다.
○ ‘제네릭의약품 묶음정보’에는 1개 제조소에서 제조하는 동일 주성분의 여러 제네릭의약품의 묶음으로, 이 묶음정보에는 제조소명, 제품명, 허가업체명, 주성분명, 함량, 허가일자 등이 포함됩니다.
* 공개하는 제네릭의약품은 전문의약품이면서 품목허가 시 동등성시험 자료를 제출한 품목, 약 18,000개입니다.(향후 그 밖의 전문의약품 및 일반의약품 전체에 대하여는 연내 공개 예정)
□ ‘제네릭의약품 묶음정보’는 식약처 ‘의약품안전나라’(nedrug.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있으며, 해당 사이트 시작화면에서 ‘제네릭의약품 묶음정보’란을 통해 ‘성분명’을 검색하면 해당 성분을 주성분으로 하는 제품 제조소와 그 제조소에서 생산되는 같은 주성분 제품목록을 확인할 수 있습니다.
○ 또한, ‘제품명’을 검색해도 해당 실제 제조소와 그 제조소에서 제조되는 같은 주성분의 제품 목록을 확인할 수 있습니다.(첨부. 화면 예시 참조)
* ‘공공데이터 정보’란에 ‘묶음정보’ 파일을 공개하여 누구나 활용토록 함
□ 식약처는 ‘제네릭의약품 묶음정보’가 소비자나 의사·약사가 더욱 편리하게 의약품을 선택·사용하는데 활용될 것으로 기대하며,

○ 아울러, 식약처도 묶음정보를 활용하여 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등 안전관리의 효율성을 높이고, 향후 더 많은 정보를 분석하여 지속적으로 공개해 나가겠다고 밝혔습니다.

<첨부> 제네릭의약품 묶음정보 홈페이지 확인 방법
<첨부> 제네릭의약품 묶음정보 홈페이지 확인 방법
<1. 의약품안전나라 메인화면>

<2-1. ‘주성분’ 입력 검색 화면>

<2-2. ‘제품명’ 입력 검색 화면>