내가 먹은 약 부작용 정보를 알려드립니다-피해구제 받은 환자의 의약품 부작용 정보, DUR 통해 의·약사 제공

내가 먹은 약 부작용 정보를 알려드립니다-피해구제 받은 환자의 의약품 부작용 정보, DUR 통해 의·약사 제공

 

담당부서 | 의약품안전평가과2020-12-07

 

내가 먹은 약 부작용 정보를 알려드립니다
피해구제 받은 환자의 의약품 부작용 정보, DUR 통해 의·약사 제공

□ 식품의약품안전처(처장 김강립), 보건복지부(장관 박능후), 한국의약품안전관리원(원장 한순영), 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 의약품 부작용 피해구제*를 받은 환자의 부작용 정보를 의약품 안전사용 서비스(DUR)**를 통해 제공하는 시범사업을 올해 12월 17일부터 실시합니다.
* 의약품 부작용 피해구제 제도: 의약품을 정상적으로 사용하였음에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 중대한 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도
** 의약품 안전사용 서비스(Drug Utilization Review, DUR) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스
○ 이번 의약품 부작용 정보제공은 환자가 부작용을 겪은 의약품을 다시 사용하지 않도록 피해구제를 받은 환자의 부작용 정보를 건강보험심사평가원의 DUR 시스템을 활용하여 의료현장에 제공하는 사업입니다.
- 일반적으로 의약품 부작용을 경험한 환자는 동일하거나 유사한 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증의 부작용이 나타날 수 있어 이를 방지하는 것이 중요합니다.
- 이에, 피해구제 대상자의 부작용 정보를 DUR 시스템에 연계·제공함으로써 의약품 부작용 재발을 막고자 사업을 실시하게 되었습니다.
□ 이번 시범사업의 대상 의약품은 2015년부터 2020년 9월까지 피해구제를 통해 다빈도로 보상된 통풍치료제인 알로푸리놀 등 5개 성분*이며, 대상자는 해당 성분의 부작용으로 진료비 등 피해구제를 받고 개인정보 수집·이용·제3자 정보제공에 동의한 사람으로 하였습니다.
* 중증 이상반응 다빈도 원인의약품인 통풍치료제(알로푸리놀), 항경련제(카바마제핀, 옥스카르바제핀, 페니토인, 라모트리진)
○ 정보제공 시점 및 내용은 의·약사가 대상자에게 대상 의약품을 처방·조제 시 DUR 시스템 알림(팝업창)을 통해 의약품 부작용 피해구제 시 등록된 부작용 명칭과 원인 의약품, 부작용 발생 추정일을 제공하게 됩니다.

처방‧조제 시 알림 내용(예시)

[한국의약품안전관리원 알림] 동 수진자는 해당 의약품 사용 후 부작용을 경험한 환자입니다. 의약품 성분명: allopurinol / 부작용명: Stevens-Johnson syndrome / 부작용 발생일: 2017. 3. 25. 관련 약물 투여시 주의하시기 바랍니다. (의약품 부작용정보 관련 문의: 1644-6223)

* 스티븐 존스 증후군(Stevens-Johnson syndrome)은 피부와 점막을 동시에 침범하는 질환
□ 이번 시범사업에 참여한 관계 기관은 피해구제 받은 환자의 의약품 부작용 정보를 제공함으로써 의·약사 등 전문가가 부작용이 발생했던 의약품을 다시 한번 확인하여 환자 안전이 강화될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
<첨부>
1. 의약품 부작용 피해구제 DUR 정보제공 흐름도

2. 정보제공 화면 예시

3. 의약품 부작용 피해구제 사업 운영 체계

구 분
주요 내용
추진
체계
신청인
(부작용 피해자)
누구의 과실책임없이(업체, 의사, 약사 등) 정상적인 의약품의 사용으로 발생한 부작용의 피해자로서 주관기관에 피해보상 신청
한국의약품
안전관리원
피해구제 부담금 징수·관리 및 피해구제 신청된 부작용에 대해 인과관계 등 원인을 규명하고, 그 결과를 부작용심의위원회(의약ㆍ법조계, 공무원 등으로 구성)에 보고
의약품부작용
심의위원회
식품의약품안전처에서 운영하는 위원회로서, 한국의약품안전관리원에서 조사한 피해구제 사실관계 및 피해구제 범위 등에 대하여 심의
식품의약품안전처
의약품 부작용 피해구제 사업 주관
진행
절차

피해구제 상담
·
신청

우리나라 화장품 국제적 위상 높아진다
‘국제화장품규제조화협의체(ICCR)’ 6번째 정회원국 가입

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화장품 분야 규제조화 협의체인 ’국제화장품규제조화협의체(ICCR)‘에 정회원국으로 가입하였다고 밝혔습니다.
○ 우리나라는 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 브라질에 이은 6번째 정회원 국가로 가입하여 화장품 안전관리 등 규제 수준을 국제적으로 인정받게 되었으며,
- 이번 가입으로 안전기준과 시험법 관련 가이드라인이나 안전관리 국제적 전략 등을 수립·결정하는데 있어서 국내 상황을 적극적으로 반영함으로써 국내 기업이 세계 시장에 진출하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
□ 2007년에 설립된 ICCR은 규제당국과 산업협회로 구성된 국제적인협의체로 화장품 분야 무역장벽 최소화, 소비자 보호 등을 목표로, 국제기준이나 시험법 개발, 소비자 소통전략 수립 등의 활동을 수행하고 있습니다.
○ 식약처는 2012년부터 준회원으로 활동해 왔으며, 식약처는 그동안 ICCR의 4개 실무그룹에 참여하여 ▲표준시험법 ▲미생물군집체(마이크로바이옴) ▲소비자 소통 ▲안전성 평가 등에 대해 의견을 제시해 왔습니다.
- 특히, 2016년부터는 ICCR 연례회의에 참석하여 우리나라 화장품 안전관리체계나 최초로 도입한 ’맞춤형화장품‘ 제도 등 우리나라 안전관리 현황을 홍보해왔습니다.
□ 우리나라 화장품 산업은 2019년도 생산실적이 16조 3천억 원으로 49억 달러의 무역수지 흑자를 달성하였고, 수출은 프랑스, 미국, 독일에 이어 세계 4위를 기록하는 등 크게 성장하고 있어 이번 가입으로 우리나라 화장품 안전관리 수준에 대한 국제적인 신뢰를 확보하여 화장품 산업이 한 단계 더 도약할 것으로 전망됩니다.
□ 김강립 식약처장은 “이번 ICCR 정회원 가입은 국내 화장품 산업 발전을 위한 정부의 지원과 함께 코로나19로 인한 어려운 여건에도 화장품 기업들의 끊임없는 연구개발과 품질관리 노력이 맺은 결실”이라며 “앞으로도 우리나라 화장품이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 제도적 지원을 다 하겠다”라고 밝혔습니다.

<첨부> 국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR) 현황
<첨부> 국제화장품규제조화협의체(ICCR) 현황

□ ICCR 개요
○ ‘07년 세계 주요국 화장품 규제기관과 산업협회로 발족하여 화장품 무역장벽 최소화, 소비자보호 등에서 규제 조화 활동

구 분
참여 현황
정회원(규제당국)
(ICCR Steering Committee)
유럽연합(EC), 미국(FDA), 일본(MHLW, PMDA), 캐나다(HC), 브라질(ANVISA)
업계회원
(Industry Group)
유럽연합(Cosmetic Europe), 미국(Personal Care Products Council), 일본(Japan Cosmetic Industry Association), 캐나다(Cosmetics Alliance Canada), 브라질(Brazilian Association of the Cosmetic, Toiletry and Fragrance Industry)

* 의장국은 매년 순환하며, ‘20년 의장국은 유럽연합에서 수행

○ 화장품 규제당국으로 정회원, 준회원 구성 및 산업계 회원이 참여하여 화장품 규제조화 활동을 해오고 있으며 국제표준시험, 마이크로바이옴, 소비자 소통, 안전성 평가 등 실무그룹을 운영

 

 

 

□ ICCR 정회원국 가입 요건
○ 화장품 규제 조직을 갖추고 산업 협회를 보유한 준회원 국가 중최소 2년 연속 ICCR 활동을 지속한 국가를 대상으로 선정

연번
요건 내용
1
회원국의 수석 리더는 ICCR 운영 세칙(ICCR Terms of Reference), 표준운영절차 및 기존 ICCR 문서를 수용해야 함
2
회원국은 현재의 ICCR 운영위원회 회원국의 규정에 부합하는 ‘화장품’의 정의를 포함하여 화장품을 위한 규제 조직을 갖추어야 함.
ICCR에서 논의되거나 수용되는 사안에 대해 쉽게 상호작용할 수 있음.
3
회원국은 ICCR에서 중점적으로 다루는 주제와 관련한 산업계 대표가 있어야 함.
4
회원국은 최소한 2년 준회원국으로 적극적이고 정기적으로 ICCR 활동에 참여해야 함
 연례 총회
 분기별 규제자 및 산업계 전화회의
5
회원국은 최소한 2년 연속 ICCR 실무그룹에 참여하여 다음과 같은 활동을 해야 함
 전화회의에 참여하여 자료를 제공하고 정보를 공유
 실무그룹에서 마련한 보고서/결과 초안에 대해 적시에 의견을 제시
6
회원국은 몇 년에 한 번씩 ICCR 주기 전체에 걸쳐 의장과 사무국의 역할을 수행하는 데 필요한 자원과 헌신을 갖고 있으며, 그 주기 동안 ICCR 연례 총회를 주최해야 함.