맞춤형 상담으로 지능형 제약공장 구축 지원-기술 수준과 개발 품목에 기반한 현장 컨설팅 및 전문 교육 제공

맞춤형 상담으로 지능형 제약공장 구축 지원-기술 수준과 개발 품목에 기반한 현장 컨설팅 및 전문 교육 제공

 

담당부서 | 의약품품질과2020-08-24

 

맞춤형 상담으로 지능형 제약공장 구축 지원
기술 수준과 개발 품목에 기반한 현장 컨설팅 및 전문 교육 제공

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 품질고도화 시스템(QbD) 제도의 안정적인 정착과 신속한 보급·확산을 위해 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업의 하나로 ‘맞춤형 컨설팅’과 ‘전문가 양성 교육 과정’을 실시합니다.
* 품질고도화 시스템(Quality by Design): 품질목표를 미리 설정하고 위험관리에 근거하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법
○ 이번 사업은 의약품 불량률 감소로 인한 소비자 안전을 제고하고 생산효율성 증가로 산업 경쟁력 강화하는 한편, 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나는 추세에 따라 제약업계 QbD 도입을 지원하기 위해 마련하였습니다.
- 식약처는 QbD 전문가로 구성된 평가위원회를 통해 지원 업체 2곳을 선정하였으며, 각 업체의 기술 수준과 개발 의약품에 기반하여 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계 등 맞춤형 현장 컨설팅을 제공할 예정입니다.
- 이 밖에도 제약업계 현장 종사자를 대상으로 QbD 전문가 양성을 위한 교육을 2회(9~10월, 각 20명) 실시합니다.
□ 식약처는 그동안 개발해온 QbD 예시모델을 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업에 적극적으로 활용하는 한편, 품질이 확보된 국산 의약품의 수출 증대를 위해 업계와 함께 노력해 나가겠습니다.